• Annual Conference of KIPS
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• 2005.05a
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• pp.341-344
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• 2005

전자 의료기기는 이를 제어하는 의료용 소프트웨어의 발전과 더불어 성장해 왔으며 소프트웨어를 배제한 전자 의료기기는 생각하기 어려운 실정이다. 특히, 의료기기 내장형 소프트웨어는 인간의 생명과 직결되는 의료기기를 제어하는 소프트웨어이기 때문에 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 따라서, 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료기기 내장형 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• Annual Conference of KIPS
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• 2017.04a
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• pp.605-608
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• 2017

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지면서 의료기기 소프트웨어의 비중이 높아지고, 의료기기의 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어 위험관리의 중요성은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 여러 표준들은 위험관리를 위한 다양한 요구사항들을 제시한다. 그러나 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 항목들은 분류되어있지 않다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 위험관리 프로세스의 항목들을 추출하고 PEMS(Programmable Electrical Medical System) 개발생명주기와 대응시켜 연관성을 분석하고, 이를 통해 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.

• Annual Conference of KIPS
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• 2004.05a
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• pp.325-328
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• 2004

오늘날 의료용 소프트웨어의 품질은 의료기기의 성능과 안전성을 좌우하는 중요한 요소로 자리잡고 있다. 국내의 경우, 의료기기에 대해서는 안전성 및 유효성 심사를 통한 허가 업무를 수행하고 있으나 소프트웨어를 수반하는 의료기기에 대해서는 아직 시험 인증체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 이로 인해, 의료용 소프트웨어의 품질저하로 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 개발된 의료용 소프트웨어 시험모듈을 활용한 시험 사례를 구축하고 인증과 관련된 문서체계를 구축하여 의료용 소프트웨어 시험 인증 과정에서 활용할 수 있도록 하였다.

• Annual Conference of KIPS
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• 2004.10a
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• pp.465-468
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• 2004

의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 미국이 전 세계의 $40\%$ 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며 엄격한 관리제도를 유지하고 있다. 국내 최신의 전자 의료기기는 필수적으로 의료기기를 제어하기 위한 의료용 소프트웨어를 필요로 하므로 의료기기 산업의 발전은 의료용 소프트웨어 산업의 발전에 직결된다고 할 수 있다. 그러나 의료기기의 경우에는 인$\cdot$허가를 위한 제도 및 절차가 갖추어져 활용되고 있는 반면, 의료용 소프트웨어의 경우에는 적합한 평가기준이 마련되어 있지 못하여 제도 및 체계구축의 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 국제표준(ISO/IEC 12119, ISO/IEC 9126을 바탕으로 평가메트릭을 구축하여 의료용 소프트웨어의 정량적인 품질을 측정, 평가하여 품질측정의 결과를 토대로 품질을 인증하는 의료응용 소프트웨어 시험인증 지원도구를 설계 및 구현하였다.

• KIPS Transactions on Software and Data Engineering
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• v.6 no.12
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• pp.543-548
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• 2017

In recent years, the importance of the safety of medical device software has been emphasized because of the function and role of the software among components of the medical device, and because the operation of the medical device software is directly related to the life and safety of the user. To this end, various standards have been set up that provide activities that can effectively ensure the safety of medical devices and provide their respective requirements. The activities that standards provide to ensure the safety of medical device software are largely divided into the development life cycle of medical device software and the risk management process. These two activities should be concurrent with the development process, but there is a limitation that the risk management requirements to be performed at each stage of the medical device software development life cycle are not classified. As a result, developers must analyze the association of standards directly to develop risk management activities during the development of medical devices. Therefore, in this paper, we analyze the relationship between medical device software development life cycle and risk management process, and extract risk management requirement items. It enables efficient and systematic risk management during the development of medical device software by mapping the extracted risk management requirement items to the development life cycle based on the analyzed associations.

• The KIPS Transactions:PartD
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• v.13D no.2 s.105
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• pp.259-270
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• 2006

Because a medical embedded software is the software that control the medical devices that are relevant to a human life, it requires high qualify level. It is requires to develop and apply the quality test module that suitable for the requirements to meet the high quality requirements of the medical embedded software. Also, it needs to develop the process that complement the quality defects of software by feedback of the test result. In this study, we developed test module and quality inspection table which can test medical embedded software and produce result based on ISO/IEC 12119.

• Annual Conference of KIPS
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• 2003.05c
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• pp.1801-1804
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• 2003

오늘날 소프트웨어가 중심이 되는 의료기기의 폭발적 증가로 인해 의료용 소프트웨어는 의료 서비스의 경쟁력 확보를 위한 중요한 수단이 되고 있으며 의료 서비스의 품질이 의료기기뿐만 아니라 의료용 소프트웨어의 품질에 지대한 영향을 받게 되었다. 소프트웨어가 활용되고 있는 많은 분야에서 시험 평가 센터 등을 두어 해당 분야의 소프트웨어에 대한 품질확보를 위해 장기적인 많은 노련을 기울이고 있으나 의료용 소프트웨어의 품질에 관한 국내의 관련 연구 개발이 아직 미흡한 실정이며 의료용 소프트웨어의 품질저하로 인한 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 따라서, 의료기기의 발전과 아울러 의료용 소프트웨어의 품질 향상을 통해 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 필요가 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료용 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

• Annual Conference of KIPS
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• 2006.11a
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• pp.547-550
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• 2006

오늘날 의료기기는 내장된 소프트웨어에 의해 제어되는 전자 의료기기의 형태로 급격하게 발전하고 있다. 따라서 전자 의료기기의 품질은 내장된 의료용 소프트웨어의 품질에 의해 크게 좌우될 수 밖에 없다. 특히, 의료기기가 인간의 생명과 밀접하게 연관되어 있다는 점을 고려할 때, 프로그램 가능한 전자 의료기기의 품질 측면에서도 신뢰성 측면을 특히 고려한 평가 방법이 연구되어야 할 것으로 생각된다. 본 연구에서는 소프트웨어 제품평가에 관련된 국제표준인 ISO/IEC 9126과 ISO/IEC 12119를 기반으로 하여 국내의 프로그램 가능한 전자 의료기기의 특성을 고려하여 신뢰성에 대한 평가를 위한 방법을 구축하고자 한다.

• Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society
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• v.8 no.4
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• pp.758-767
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• 2007

Today, medical devices is making great progress in type of the electronic medical device controlled by embedded software. So, the quality of electronic medical devices is dependant on the quality of embedded medical software. Especially, considering that medical devices closely connected to human life, we think the study about reliability of medical devices will be needed in the quality of programmable electronic medical devices. In this thesis, we constructed the reliability evaluation method based on ISO/IEC 9126 and ISO/IEC 12119, and developed the system that can applicate FMEA method, the one of the reliability evaluation method.

• Proceedings of the Korean Institute of Information and Commucation Sciences Conference
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• 2012.10a
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• pp.495-497
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• 2012

Development of application risk management for medical device software test. First, Through questionnaires, Medical device manufacturers, Analysis of software validation and risk management status. Second, Analyzed by comparing the difference between black box testing and white box testing. Third, After analyzing the potential for software analysis tools using code derived factors were quantified, Finally, Medical device risk management process so that it can be applied to build the framework by FMEA(Failure Mode and Effect Analysis) technique. Through this Difficult to build software validation and risk management processes for manufacturers to take advantage of support in medical device GMP(Good Manufacture Practice).