• The Journal of the Convergence on Culture Technology
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• v.8 no.5
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• pp.1-7
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• 2022

Korean medical device industry has laid the foundation for full-fledged growth and development with the G7 medical engineering technology development project that started in 1995, and the medical device production in 2020 increased by 8.52 times and the export by 13.94 times, compared to those in 2001. In early years, electronic medical devices such as ultrasound imaging device contributed greatly to Korean medical industry, but top ranks in medical device production and export in Korea has shifted recently to in vitro diagnostic medical devices and dental implants. However, the share of imported medical devices in the Korean medical device market have not changed much; it still ranges in 60 to 70%, as the Korean medical device industry produces and exports mid- to low-priced medical devices, and technology-intensive and capital-intensive high-priced medical devices are mainly imported. In this paper, we compare the leading medical devices produced by major Korean companies and those by global top medical device companies to suggest strategies for the Korean medical device companies to enter the global market.

• The Optical Journal
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• s.156
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• pp.41-51
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• 2015

생명공학기술(BT)과 정보통신기술(IT)의 융합으로 모바일 의료기기가 최근 빠른 속도로 발전 하고 있다. 작년부터 시작된 헬스케어 웨어러블 디바이스의 열풍은 IT기업의 헬스케어 시장 진입을 촉진하고 있으며, 스마트폰의 보급으로 인해 의료기기의 활용도와 편리성이 비약적으로 향상되고 있다. 각각의 영역에서 발전하던 의료기기와 스마트기기는 이제 모바일 의료기기라는 하나의 시장에서 만난다. 의료진을 중심으로 개발되던 의료기기는 소비자의 관점에서 재조명되어 보다 유용한 기기로 탈바꿈하고 있다. 단순한 건강관리에서부터 중증질환의 치료에 이르기까지 모바일 의료기기가 제공하는 스마트 헬스케어 솔루션이 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 본 보고서는 최근의 바이오 기술과 헬스케어 스마트기기의 발달을 살펴보고, 모바일 의료기기가 가져올 스마트 헬스케어의 가능성과 극복해야 할 장애물에 대해 분석하였다. 특히 ICT 융합산업이 직면하게 되는 이종 산업의 속성 차이를 이해하는데 주안점을 두었다.

• The monthly packaging world
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• s.286
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• pp.108-117
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• 2017

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과는 인구 고령화, 기술 발전의 급속도화 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로 '의료기기 표시기재 가이드라인'을 마련했다. 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위한 것이다. 다음에 '의료기기 표시기재 가이드라인'의 주요 내용에 대해 살펴보도록 한다.

• Review of KIISC
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• v.25 no.3
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• pp.11-18
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• 2015

정보시스템 산업의 발전은 다양한 서비스 분야에서 많은 편의성을 증가시키고 있다. 또한, IT 산업이 IoT 환경으로 집중됨에 따라 다양한 서비스가 개발 되고 있으며, 다양한 IoT 제품들은 의료기기를 포함한다, 의료 환경에서는 네트워크에 연결되는 의료기기를 통해 환자를 위한 다양한 건강관리 서비스, 생명유지 서비스 등을 제공할 수 있다. 그러나 의료기기에 대한 보안 위협이 부각되면서, 인명 피해로 확산되는 것을 막기 위한 보안 관리 체계가 필요한 실정이다. 따라서, 본 논문에서는 의료기기에 대한 보안 현황을 조사하기 위해 의료기기 관련 보안 위협 사례를 분석하고, 미국, 유럽, 일본의 의료기기 정보보호 대책 및 국제 표준화 현황을 분석한다.

• Journal of rehabilitation welfare engineering & assistive technology
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• v.11 no.4
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• pp.299-306
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• 2017

The Korean medical device industry has increased dramatically due to various investments in the domestic medical device industry and the introduction of new technologies, but the domestic medical device usage rate in great hospital is still low. In this paper, improvement point for domestic medical device was suggested by domestic medical device usage rate and user and manager's perception survey in great hospitals in Korea. To do this, a survey on the types of medical devices and domestic medical device usage rates were conducted at four national university hospitals in Korea. From this results, the priority survey medical devices were selected. Improvements of Korean medical devices were suggested by failure mode analysis and user awareness surveys for the priority survey medical devices.

• The Journal of Korean Institute of Electromagnetic Engineering and Science
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• v.10 no.3
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• pp.392-400
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• 1999

In this paper, the electromagnetic immunity of electronic medical equipments was tested by employing a standard test method for medical equipments. In addition, the electromagnetic interference to the medical equipments caused by four different types of mobile phones such as portable transceiver, analog, digital, and PCS cellular phones, have been studied. In this study, 16 medical equipments of 11 different types were investigated. There are a patient monitor, an infusion pump, a neonatal incubator and so on. In the case of the EMS test, the interferences were detected for seven medical equipments of four different types(53.3%) such as the patient monitor. For the two portable transceivers, 12 medical equipments of eight different models (75%) were affected. All medical equipments were satisfied with electromagnetic immunity by analog, digital and PCS cellular phones. The experiment results show that the malfunction of the electronic medical equipments is dependent on the frequency range and the electric field strength of the mobile phones.

• Management & Information Systems Review
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• v.36 no.1
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• pp.181-213
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• 2017

According to the aging, the medical device industry is focused as a future promising industry. However, Korea medical device industry is not enough market competitiveness due to a narrow domestic market and a small company structure. This study aims at evaluating medical device priorities following 3 steps. First, we classify the medical device into three hierarchy categories and AHP survey was conducted on 30 experts in order to extract medical device priorities. Second, priority scores of medical device are analysed using AHP and Fuzzy-AHP. Third, a most important medical device is selected by comparing the volume of medical device manufacture and priority scores. As a result, 'dental implant' is the most import medical device, and we suggest a strategy based on a positioning map. The proposed methodology will provide a inspiration for establish of R&D and support policy in the medical device industry.

• The Journal of the Convergence on Culture Technology
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• v.8 no.5
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• pp.29-37
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• 2022

MDR, a new European medical device regulation newly enacted in 2017, requires that medical device products that have received CE conformity certification through MDD be re-certified by May 2024 in line with the new CE MDR regulation. The new MDR requires more stringent medical device clinical evaluation and clinical investigation than the previous MDD required, and also require the submission of documented post-marketing surveillance data. Korean medical device makers also need to meet the new MDR requirements and obtain conformity certification, but the industry is still confused because they do not understand the new regulations thoroughly. In this study, medical device regulations in Korea, the United States, and Europe are compared, and the European MDR is further compared with the previous European Medical Device Directive MDD to help understand the requirements of the new European Medical Device Act.

• Proceedings of the Korean Institute of Surface Engineering Conference
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• 2018.06a
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• pp.22-22
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• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2017.04a
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• pp.605-608
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• 2017

최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지면서 의료기기 소프트웨어의 비중이 높아지고, 의료기기의 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어 위험관리의 중요성은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 여러 표준들은 위험관리를 위한 다양한 요구사항들을 제시한다. 그러나 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 항목들은 분류되어있지 않다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 위험관리 프로세스의 항목들을 추출하고 PEMS(Programmable Electrical Medical System) 개발생명주기와 대응시켜 연관성을 분석하고, 이를 통해 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.