• 제목/요약/키워드: 안전성 등급

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비침습적 뇌자극기술과 법적 규제 - TMS와 tDCS기술을 이용한 기기를 중심으로 - (Non-invasive Brain Stimulation and its Legal Regulation - Devices using Techniques of TMS and tDCS -)

  • 최민영
    • 의료법학
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    • 제21권2호
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    • pp.209-244
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    • 2020
  • TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

가로림만의 이화학적 수질의 시.공간적 특성 (The Physico-chemical Characteristics in the Garorim Bay, Korea)

  • 남현준;허승;박승윤;황운기;박종수;이해광
    • 해양환경안전학회지
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    • 제18권2호
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    • pp.101-114
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    • 2012
  • 본 연구는 2010년에 국립수산과학원에서 실시한 황해 어장환경 모니터링 중 가로림만의 11개 정점에 대해 년 6회 짝수 달에 조사한 수온, 염분, 용존산소(DO), 화학적산소요구량(COD), 엽록소 $a$, 입자성부유물질(SPM) 및 영양염류를 분석하여 가로림만의 이화학적 특성을 파악하였다. 수온, 염분, COD, 용존성무기질소, 엽록소 $a$, SPM은 표 저층간의 유의한 차이가 있었으며, 그 외 조사 항목은 표 저층간의 차이가 없었다. 모든 조사 항목에서 정점간 유의적인 차이는 없었다. 수온은 전형적인 온대 수역의 변화 양상을 보였으며, 염분은 8월에 평균 31이상으로 저염분 현상은 발생하지 않았다. DO는 농도가 낮은 6~8월에 평균값이 빈산소 수괴 발생 농도인 3mg/L보다 높은 농도를 보였다. 엽록소 $a$는 전체적으로 6월 표층 $1.68{\mu}g/L$, 저층 $2.38{\mu}g/L$, 8월 표층 $1.68{\mu}g/L$, 저층 $1.57{\mu}g/L$로 여름철에 가장 높았다. 영양염류는 전체 조사시기별 중에서 2월이 높고 8월이 낮은 경향을 보였는데, 이는 여름철에 가로림만으로 들어오는 담수유입이 제한받고 여름철에 번식하는 식물플랑크톤에 의해서 영양염이 소비가 되었기 때문이라고 생각된다. DIN/DIP 비는 전체적으로 비슷한 값을 보였으며, 6월의 경우는 표층 30.52, 저층 37.89로 다른 조사시기별보다 높은 경향을 보였다. SPM은 2월 저층에서 44.15mg/L로 가장 높은 값을 보였는데, 이러한 현상은 겨울에 북서계절풍의 영향으로 사료된다. 영양염류의 결과와 저염분 현상 및 빈산소 수괴가 발생하지 않는 것으로 보아 가로림만은 외해의 해수 교환이 원활이 이루어지며, 작은 하천을 통해 들어오는 담수의 유입에 크게 영향을 받지 않는다. 그리고 해역별 수질등급은 전반적으로 I, II등급의 수질상태를 유지하고 있어 수산학적으로 매우 중요한 연안이므로 앞으로 지속적인 보전이 요구된다.

고압 독성가스시설에서 API-581 적용성 및 사고결과 분석방법에 관한 연구 (A Study on Applicability of API-581 and Methodology for Consequence Analysis in High-Pressure Toxic Gas Facilities)

  • 장서일;김영란;박교식;신동일;김태옥
    • 한국가스학회지
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    • 제18권4호
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    • pp.76-85
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    • 2014
  • 본 연구는 독성가스 사고의 주요 원인의 하나인 부식에 대해 고압 독성가스시설을 대상으로 필요한 안전기술을 정립하기 위하여 미국석유학회에서 개발한 API-581 절차를 채택하여 사고결과 분석방법에 대한 적용성을 검토하고, 이를 바탕으로 사고결과 분석방법을 제시하였다. 고압 독성가스시설에서 API-581의 8단계 사고결과 분석절차에 따라 단계별 적용성을 검토한 결과, 고압 독성가스시설에 적용할 사고결과 분석방법은 총 6단계로 단순화 할 수 있었다. 즉, Step 1(대표물질 결정), Step 5(누출유형 결정), Step 6(유체상 결정)과 Step 8(사고 피해영역 산출)은 적용하지 않고, Step 3(누출량 산출)은 inventory group 개념만 적용하며, Step 4(누출속도 산출)는 기체 누출속도만을 적용하고, Step 2(누출공 크기 선정)와 Step 7(완화시스템 등급 결정)은 전부 적용한다. 이때, Step 5와 Step 8은 일반적으로 적용이 가능한 CCPS 방법을 대안적인 방법으로 채택한다.

국내 정수장 먹는 물 중 폼알데히드 함유실태 조사 및 위해성 평가 연구 (Analysis and risk assessment of formaldehyde in water from water purification plant in korea)

  • 채효진;김현구;김승기;표희수;홍종기
    • 분석과학
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    • 제22권5호
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    • pp.386-394
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    • 2009
  • 폼알데히드는 피혁 제조나 사진 건판, 폭약 등을 만들 때 이용되며, 정수장에서 오존 처리시 생성되는 소독 부산물이기도 하다. 노출시 안구 가려움증, 간지러움, 콧물, 코막힘, 두통 등의 증상이 나타나며 목이 건조해지거나 염증이 유발된다. 폼알데히드는 US. EPA에서 호흡으로 흡입할 경우 발암등급 B1으로 분류하는 발암성 물질이다. 본 연구에서는 폼알데히드의 분석을 위해 2,4-dinitrophenylhydrazine (DNPH) 유도체를 만든 후, 고체상 카트리지를 사용하여 추출하였고 High Performance Liquid Chromatography/Diode Array Detector (HPLC/DAD) 로 분석하였다. 검출 한계는 $3{\mu}g/L$이고, 72.3~109.1% (상대표준편차 2.9~11.5%)의 회수율을 보였다. 1998년도부터 2007년도까지 4대강 수계를 중심으로 채수하여 분석한 결과, 정수에서 검출 빈도 48.8% (630/1291), $5.15{\sim}101.9{\mu}g/L$의 농도로 검출되었다. 먹는물 음용시 비발암성을 고려한 95 percentile 전국 평균 위험지수는 $4.37{\times}10^{-3}$로, 이는 1 이하였으므로 안전한 수준으로 판단하였다.

승모판막폐쇄부전에 대한 승모판막재건술 (Mitral Valve Repair for Mitral Regurgitation)

  • 최세영;유영선;박기성;최대융;박창권;이광숙
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제31권3호
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    • pp.221-225
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    • 1998
  • 계명대학교 의과대학 흉부외과학교실에서는 1996년 2월부터 1997년 5월까지 승모판막폐쇄부전이 있는 18명의 환자에 대하여 승모판막재건술을 시행하였다. 환자의 남여비는 9:9였고, 연령분포는 19세에서 68세까지로 평균연령은 53세였다. 수술당시 환자의 임상소견은 NYHA 기능적 분류상 3 또는 4등급이 13례(81%)였다. 판막병변의 원인은 퇴행성이 12례, 류마치스성이 5례, 심내막염이 1례였다. Carpentier의 기능적 분류상 II형이 15례, III형이 2례, I형이 1례였다. 수술수기는 인조링을 사용한 경우가 16례, 후첨부의 사각절제가 15례, 건삭의 단축술이 5례, 전첨부의 삼각절제가 2례, 교련절개술이 2례, 후첨의 일부를 절제하여 전첨에 이전시킨례가 1례있었다. 수술수기는 대부분의 경우에서 위의 방법을 복합적으로 시술하였다. 수술사망례는 없었다. 술후 평균 외래추적관찰기간은 6.7개월(1-15개월)이었다. 외래 추적관찰중 1례가 사망하여 사망율은 5.6%였으며 사망원인은 저심박출증이었다. 사망한 환자는 술후 3개월째 발생된 심내막염으로 승모판막치환술을 받았던 례였다. 승모판막재건술후 환자의 NYHA 기능적 분류, 흉부X-선상 심흉곽 비, 심초음파검사상 전반적으로 호전된 소견을 보였다. 이상의 결과에서 승모판막재건술은 승모판막폐쇄부전이 있는 환자에게 적용할 수 있는 비교적 안전한 수술방법으로 사료되어진다.

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공용중인 NATM 터널의 성능중심 평가체계 연구: 평가모형 개발 및 검증 (A study on performance-based evaluation system for NATM tunnels in use: development of evaluation model and validation)

  • 문준식;김홍균;안재욱;이종건
    • 한국터널지하공간학회 논문집
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    • 제22권1호
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    • pp.107-120
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    • 2020
  • 공용중인 시설물의 성능기반 평가에서 보유 성능은 성능별 평가지표를 유목화 한 후 각 성능에 대한 평가지표의 중요도를 고려하여 가중평균하여 평가한다. 본 연구에서는 NATM 터널의 성능기반 평가기법을 제시하기 위해 이전 연구에서 도출된 평가지표의 지표별 특성과 유사성 등을 분석하여 최종 평가지표를 도출하였다. 평가지표별로 상대적 중요도를 산출하여 평가지표의 가중치를 도출하였다. 정량적인 평가모형을 개발하기 위하여 지표별 성능등급 평가기준을 관련 문헌 및 선행연구 분석을 통해 도출하고, 도로 및 철도 터널의 유지관리 시 적용할 수 있는 성능평가표를 제시하였다. 제시된 성능평가 모형의 유의미함을 제시된 평가표를 실제 공용중인 터널에서 정밀안전진단을 통하여 측정된 조사자료에 적용하여 각 평가지표와 최종 평가결과와의 상관분석을 실시함으로써 검증하였다. 본 연구에서 제시된 공용중인 터널의 성능평가를 위한 평가지표, 가중치, 그리고 용도별 평가모형은 추후 터널의 성능중심 유지관리 체계에 적용되어 유지관리 전략 수립 시 활용될 수 있을 것으로 판단된다.

대심도 복층터널 초기화재 진압을 위한 자동모니터 소화설비의 적용성 연구 (The study on application of automatic monitor system for initial fire suppression in double-deck tunnel)

  • 유용호;박상헌;한상주;박진욱
    • 한국터널지하공간학회 논문집
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    • 제18권5호
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    • pp.419-429
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    • 2016
  • 국내 도심지 지상교통의 대규모 혼잡으로 발생되는 경제적인 손실을 해소하기 위해 지하 40 m 이상의 대심도 지하도로가 계획되고 있으며, 안전한 장대 지하도로 구축을 위해 국내 지침에 의거하여 1등급 방재시설이 적용되어야 한다. 이러한 방재시설의 일환으로 화재발생시 터널내의 화재확산 방지 및 구조물 붕괴 방지 역할을 하는 물분무 설비가 있으나, 현실적으로 많은 기능적, 기술적인 측면에서 문제점이 발생되어 개선방안이 필요한 실정이다. 국내외적으로 화재초기진압을 위한 자동모니터 소화설비가 다양한 분야에 적용되고 있으며, 최근에는 도로/철도터널분야에 적용을 위한 이론적/실험적인 연구를 통한 개발 및 상용화가 추진되고 있다. 이러한 자동화 소화설비의 우수한 화재진압성능을 바탕으로 현재 적용되고 있는 물분무 시스템에 대한 기술적/경제적 비교분석을 실시하였으며, 화재진압성능 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 우수하다는 분석이 도출되었다. 하지만 본 시스템의 상용화, 제품화를 위해서는 국내 터널의 특성을 반영한 다양한 연구개발이 필요하며, 본 시스템에 따른 제도적인 개선을 통하여 활성화 된다면 독자적인 원천기술개발을 통한 선진화 방재기술 강국으로 도약하기를 기대한다.

접합 방법에 따른 하지철물 구조물의 거동에 관한 실험적 연구 (Experimental Study on the Behavior of Building Hardware with Joint Details)

  • 홍성욱;김승훈;백기열
    • 한국구조물진단유지관리공학회 논문집
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    • 제22권1호
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    • pp.190-198
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    • 2018
  • 리모델링 시장이 커짐에 따라 품질이 우수한 건축물의 내장재 및 외장재들이 개발되고 있다. 개발된 내장재 및 외장재를 건축물의 구조체에 시공하기 위해서 구조체에 하지 철물을 설치하여야 한다. 건축물의 내장재 및 외장재 설치, 데크, 무대 및 마루 등의 시공 시 지지해주는 하부 구조물을 하지철물이라 한다. 하지 철물은 수평재와 수직재를 현장에서 용접 접합을 하여 구조체에 설치하는 방법이 주로 사용되었다. 일반적인 용접접합 방식의 시공은 용접 불씨에 의한 화재 발생으로 인명 및 재산 손실 문제와 전문용접공 부족으로 인한 비전문 용접공 시공에 따른 내구성 저하 문제 등이 발생하고 있다. 하지철물의 시공방법도 안전사고 및 시공의 용이성을 위하여 용접 접합 방법에서 무용접 접합 방법으로 개선되어지고 있다. 이는 화재예방 가설재와 소화장비 및 인원이 불필요하고 볼트조립으로만 시공이 가능하여 인건비 절감과 공기단축이 가능하다. 이에 용접을 사용하지 않는 무용접 하지 트러스 공법을 이용하여 접합부 거동을 실험하여 검증하고자 한다. 또한, 무용접 접합방법으로 시공 시 볼트 체결부분에서 틀어짐 현상이 발생하기도 하여 이를 보완하는 방법으로 각관, 유격방지 브라켓, 파스터, 홈볼트 체결을 통하여 일반 볼트접합인 각관, 화스너, 홈볼트 조립방법에서 좌우간의 틀어짐 현상을 방지하고 부재간의 미끄러짐 현상을 제어할 수 있도록 하는 시스템을 적용하여 접합부의 거동을 평가하고자 한다. 그 결과 무용접 접합방식의 하지철물 골조는 지진하중저항시스템에서 내진등급에 따라 요구되는 허용 층간변위각 0.01~0.02 보다 매우 큰 부재각까지 변형한 것으로 나타나 충분한 변형성능을 확보하고 있음을 알 수 있었다.

논토양에서 해가림 유형별 3년생 인삼의 생육과 진세노사이드함량 비교 (Comparison of Growth Characteristics and Ginsenoside Contents of 3-Year-Old Ginseng (Panax ginseng C. A. Meyer) by Drainage Class and Shade Material in Paddy Soil)

  • 이성우;김금숙;현동윤;김용범;연병열;강승원;김영철
    • 한국작물학회지
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    • 제54권4호
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    • pp.390-396
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    • 2009
  • 인삼 논재배 안전생산기술을 개발하기 위해 배수불량지와 배수약간불량지 논토양에서 청3+흑1중직 차광망, 청색차광지 및 은박차광판 해가림을 처리하여 3년생 천풍의 생육특성 및 진세노사이드 함량을 조사한 결과는 다음과 같다. 해가림 유형별 투광량과 기온은 차광지 > 은박차광판 > 차광망 순이었다. 배수불량지의 토양수분장력은 평균 64mbar (절대토양수분함량 25%)로 과습한 조건이었으며, 배수약간불량지에서는 평균 123 mbar (절대수분함량 17%)이었다. 배수불량지의 토양수분장력은 계절과 해가림 유형별 뚜렷한 차이를 보이지 않았지만 배수약간불량지에서는 60~200 mbar의 범위에서 계절적 변화를 보였으며, 해가림유형에 따라 약간의 차이를 보였다. 배수불량지의 수량성은 황증과 적변 발생율의 증가로 배수약간불량지보다 현저히 감소되었다. 해가림 유형별 수량성은 배수불량지에서 차광지가, 배수약간불량지에서 차광망이 가장 높았다. 적변 발생율은 배수등급과 해가림 유형에 따라 일정한 경향이 없었다. 배수불량지는 Panaxatriol 계열 (Rg1, Re 및 Rf)의 진세노사이드 함량이 감소되고 Panaxadiol 계열 (Rb1, Rc 및 Rd)의 함량이 증가되었다. 총 진세노사이드 함량은 배수불량지보다 배수약간불량지에서 높았으며, 해가림 유형별 총 진세노사이드 함량은 배수등급에 관계없이 차광지에서 가장 높았다.

발효 팽이버섯 수확후배지의 급여 수준이 한우 거세우의 비육과 도체성적 및 경제성 분석에 미치는 영향 (Effects of dietary supplementation with fermented spent mushroom substrates of the winter mushroom (Flammulina velutipes) on growth performance, carcass traits, and economic characteristics of Hanwoo steers)

  • 문여황;조웅기;김현정;김지은;김보람;김혜수;조수정
    • 한국버섯학회지
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    • 제15권4호
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    • pp.223-228
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    • 2017
  • 본 연구는 팽이버섯 수확후배지를 이용한 발효 TMR 급여가 한우 거세우의 사양성적과 도체특성 및 경제성 분석에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었다. 팽이버섯 수확후배지 발효사료(F-SMS) 제조를 위하여 자체 개발된 혼합배양액(Bacillus sp. UJ03+Saccharomyces sp. UJ14)을 사용하였다. 한우 거세우 14개월령 24두를 공시하여 성장단계(비육전기, 비육후기, 비육마무리기)에 따라 배합비를 조절하면서 사육한 후, 30개월령에 도축하였다. 처리구는 자체 TMR을 급여한 대조구(Control), F-SMS 10% 첨가구(T1) 및 30% 첨가구(T2)로 나누어 난괴법으로 배치하였다. 증체량은 처리구간에 유의적인 차이가 없었으나. 건물과 TDN 섭취량은 비육 마무리기에 T1구에서 다른 처리구보다 높았고, 조단백질 섭취량은 전 시험 기간 동안 T2구가 다른 처리구에 비해 많았다(p<0.05). 배 최장근 단면적과 등지방두께는 팽이버섯 수확후배지 발효 사료 급여 시 증가되는 경향이었으며, T1구에서 육량 A등급 출현율이 가장 높았다. 순수익은 대조구에 비해 T1과 T2구가 각각 1.2% 및 13.3%가 증가한 것으로 나타났다. 이상의 결과들을 종합해 볼 때, 팽이버섯 수확후배지의 원료비와 발효사료 제조비용의 변동이 없고, 사료로서 안전성이 확보된다면, 팽이버섯 수확후배지는 한우 비육에 있어서 우수한 대체사료자원으로서 농가소득에 크게 기여할 것으로 판단된다.