본 연구는 검역원의 선행요건 항목을 식약청 및 미국 FSIS의 선행요건과 비교 검토함으로써, 보완되어야 할 검역원 선행요건의 내용과 범위를 제시하고자 하였다. 검역원과 식약청 모두 HACCP 고시에서 선행요건 평가항목을 제시하고 있으나 서로 상이한 부분이 많이 발견되므로 관리항목 범위와 내용을 조정할 필요성이 지적되었다. 또한 HACCP 적용업소가 지속적으로 확대되면 업종별 작업환경조건이 다양해지므로 HACCP 고시에서는 선행요건 관리항목의 기본 틀만 제시하고 세부지침 및 일치 불일치 조건은 별도로 명시하여 관리하는 것이 선행요건의 현장적용 활용성을 높이고 평가업무의 표준화를 이루는데 필수적인 것으로 파악되었다.
인체실험(in vivo) 방법과의 상관성이 우수한 in vitro 자외선차단지수(SPF) 측정방법을 개발하고자 본 연구를 수행하였다. 표준자외선차단제인 8% homomentyl salicyate(HMS) 제제와 P3 reference standard 제제 및 기능성화장품중 자외선차단화장품을 사용하여 자외선차단지수측정기(SPF 290 analyzer)를 가지고 in vitro 자외선차단지수를 측정하고, 인체실험과의 상관계수를 구하였다. 8% HMS 제제 및 P3 Reference standard 제제의 in vitro SPF 결과는 식약청고시 2001-64호의 규정과 유사한 결과를 나타내었고, 크림 및 로오숀 제형에서는 상관계수 0.9506 및 0.9769로서 인체실험과 높은 상관성을 나타내었다. 메이크업베이스 및 리퀴드파운데이션, 사용시 흔들어 쓰는 로오숀, 압축분말은 각각 상관계수 0.8812, 0.8632, 0.5984를 나타내었으며. 압축분말의 도포를 위해서는 크림베이스와 1:0.8의 비율로 섞는 것이 가장 좋은 결과를 나타내었다 본 실험결과를 통해 사람을 이용한 자외선차단지수 측정방법을 대체할 수 있을 것으로 기대되며, 이 후 자외선차단 화장품의 품질관리에 적용하고, 고시개정의 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
진단용엑스선장치의 방사선방어 관한 내용을 중심으로 국내 외 규격을 살펴보고 신-구 IEC규격을 비교하여 본 결과는 다음과 같다. 가장 최근에 발표된 IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition에 담긴 철학은 크게 두 가지로서, 제조된 진단용 엑스선장치에 의하여 촬영 받게 될 환자를 위하여 어떤 종류의 방사선(선질 : Radiation Quality)을 얼마나 주었는지(선량 : Radiation Dose)를 확실히 해야 한다는 것이며 또 그 장치를 이용하는 작업자를 위하여 누설방사선(Leakage Radiation), 잉여방사선(Residual Radiation), 떠돌이 방사선(Stray Radiation)을 최소화해야 한다는 것이다. 진단용 엑스선장치에 관한 국내규격을 개정하거나 다시 제정할 경우 다음과 같은 내용과과정이 필요하다고 사료된다. 1. 가급적 최신 개념이 담긴 국제규격(IEC Publication)에 맞추되 우리나라의 실정에 맞는 규격을 채택하여야 할 것이다. 즉 IEC 60601-1-3 ; 2008을 근간으로 하고 미국의 CFR, 일본의 JIS도 참고한다면 지금 보다 한층 진보한 규격을 만들 수 있을 것이다. 2. 방사선안전부분을 중점적으로 고시하는 것이 간결하다. 즉 전기 기계적 안전에 관한 사항(IEC 60601-1)은 식품의약품안전청 고시 제 2006-7호 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"을 준용해야 한다. 3. 급격한 고시의 변화는 바람직하지 않다. 즉 최근에 개정된 IEC 60601-1-3 ; 2008을 도입하여 바로 적용하지 않고, 일단 현 규격을 일부 개정하여 사용하면서 적응기간을 가질 필요가 있다.
화장품은 의약품과 달리 남녀노소를 불문하고 거의 평생에 걸쳐 사용하는 제품이므로 피부 및 인체의 안전성 확보는 중요한 문제라고 할 수 있다. 화장품의 안전성 평가는 화장품법에 식품의약품안전청장이 고시하도록 되어있어 현재 식약청고시 '기능성화장품등의 심사에 관한 규정'에서 정하고 있다. 자외선에 의한 피부독성은 피부노화, 피부홍반, 피부손상, 피부암 유발 면역계장애 등이 있으며, IARC (International agency for research on cancer)에서는 자외선을 사람에게 암을 유발하는 물질로 분류하고 있다. 자외선 노출에 의하여 설치류에 대한 피부암 유발보고는 많이 있고, 현재 전 세계적으로 자외선에 의한 피부 암화 과정에 대하여 활발한 연구가 진행되고 있다. 화장품이 광에 의한 영향을 평가하는 시험은 광독성시험으로, 국내에서 광독성에 대한 규정은 자외선에서 흡수가 없음을 증명하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우는 면제이고 그 외의 경우는 상기 고시에 의한 광독성 시험과 광감작성 시험을 실시하도록 되어 있다. 이 시험은 일반적으로 기니픽 또는 토끼를 포함한 적절한 동물로 실시하도록 규정되어 있다. 화장품 안전성 평가에 있어서 동물대체시험법의 요구는 3R (replacement, refinement, reduction) 운동으로 유럽을 중심으로 시작하여 이제는 전세계로 확대되어 있으며, 화장품 안전성심사에 있어 중요한 이슈로 대두되고 있다 화장품의 광독성 평가에 대한 대체시험법으로 3T3 NRU(neutral red uptake) 광독성시험이 2004년 4월 OECD 독성시험 기준으로 채택되었다. In vitro 광독성 시험법은 마우스 유래의 섬유아세포인 3T3 cell을 이용하여 광조사한 것과 광조사하지 않은 세포와의 세포독성을 NRU 시험을 이용하여 그 정도를 비교하여 그 차이(PIF, photoirritation factor)가 5배 이상이 되면 광독성 물질로 분류하는 평가방법이다.
Milbemycin계 속효성 살충제인 lepimectin의 국내 잔류허용기준이 신설 고시됨에 따라 농산물 중 lepimectin 잔류량을 측정하기 위해 고성능 액체크로마토그래프를 이용한 신속, 정확한 분석법을 개발하였다. Lepimectin 잔류물은 메탄올로 추출하여 포화식염수와 디클로로메탄을 이용한 액액분배를 수행하였고, 플로리실로 충진한 유리칼럼 및 아미노프로필 카트리지를 이용하여 두 번의 정제 과정을 거친 후 HPLC-PAD (High performance liquid chromatograph-photodiode array detector)를 통해 기기분석을 수행하였으며, LC-MS (Liquid Chromatograph-Mass Spectrometer)로 재확인하였다. Lepimectin 표준품의 직선성은 lepimectin $A_3$, $A_4$ 모두에서 상관계수($R^2$)가 0.9999로 우수하였다. 개발한 분석법으로 오이, 고추, 현미, 감귤, 감자, 대두에 대한 lepimectin의 회수율을 측정한 결과, 76.0~114.8% 범위로 10% 미만의 표준오차를 나타내었으며, 분석법의 검출한계는 0.005 mg/kg, 정량한계는 0.01 mg/kg이었다. 또한 광주지방식약청, 대전지방식약청의 분석법 검증 결과, 각각 70.3~108.8%, 80.5~95.6%의 회수율과 10% 미만의 표준 오차를 나타내었다. 분석법에 대한 각 실험실의 회수율과 표준오차 및 실험실간 표준 오차($RSD_R$; Relative Standard Deviation on Reproducibility)는 코덱스 기준(CAC/GL 40)에 적합함을 확인하였다. 따라서 본 연구에서 개발된 분석법은 lepimecin 잔류물의 안전관리를 위한 최적의 분석법으로 판단된다.
본 연구에서는 식약청 고시 원료인 레티놀, 레티닐팔미테이트, 아데노신, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 4종류와 항 노화의 효능을 가진 천연 원료인 금송, 하고초, 맨드라미, 브라질린, 여뀌, 황기, 연교, 자근, 대황, 육종용에 대한 연구 동향을 살펴보았다. 현재까지의 항 노화 연구는 주로 콜라겐 생성과 엘라스타아제 합성 억제 기전을 중심으로 이루어지고 있는 것이 확인되었다. 하지만, 피부의 노화 과정은 여러 가지 원인에 의해서 발생하는 것으로 볼 때, 다양한 기전에 맞춰 피부 항노화에 도움을 줄 수 있는 안전하고 효과적인 천연 원료를 활용한 항노화 연구가 지속적으로 이루어져야할 것으로 사료되어 진다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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