• 한국생물공학회:학술대회논문집
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• 한국생물공학회 2002년도 생물공학의 동향 (X)
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• pp.369-370
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• 2002

인산가용화균 Penicillium sp. PS-113의 포자를 고체분말비료로 제제화 시 장기보존함과 동시에 균의 생활력 유지를 위하여 고체배양 후 건조공정(60, 80, 100, $120^{\circ}C$을 달리하여 수분 함량을 10, 15, 20%로 각각 조절하여 시험한 결과, $4^{\circ}C$에서 2개월 저장시 $80^{\circ}C$에서 건조하여 수분함량을 15%로 조절한 경우가 가장 효과적이었으며 초기에는 건조하지 않은 경우에 비해 일시적으로 생존율이 다소 떨어지나 저장기간이 길어질수록 생존율이 60배 이상 증가하였다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1993년도 제2회 신약개발 연구발표회 초록집
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• pp.102-102
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• 1993

제1차년도 연구에서 Goto등의 방법을 응용하여 생체에 대하여 안전하고 transit 양상에 대해 재현성이 확보되는 경구용 방출조절성 마이크로캅셀을 개발 하였다. 즉 methacrylate polymer(Eudragit RS, RL, E, S 및 L)의 특성을 이용하여 B-락탑계 항생물질(amoxicillin 및 cephaiexin)을 함유하는 마이크로캅셀을 제조하는 방법을 개발하였다. 본 연구에 있어서는 제1차년도에 in vitro 실험결과 유용한 서방성 제제로 판단되는 cephalexin 함유 Eudragit RS/RL, S/L 및 RS/PEG 마이크로캅셀을 제조하여 가토에 경구투여 후 생체이용률을 평가하였다. 또한 소화관에서 약물의 방출속도 및 흡수속도등을 고려한 모델을 구축하여 약물속도론적으로 해석함으로써 실제 임상에 적용할 수 있는 유용한 경구투여용 마이크로캅셀을 개발하고자 하였다. 1. in vitro 실험 입도분포, 함량시험, 용출시험 2. in vivo 실험 1) AUC에 의한 평가 2) Vallver 등의 방법에 의한 평가 3) 약물속도론적 방법에 의한 평가 결론: 1. Eudragit 의 특성을 이용하여 유중건조법으로 40％ cephalexin 함유 Eudragit RL/RS, S/L 및 RS/PEG 마이크로캅셀을 제조할 수 있었고 각 조성비를 변화시킴으로써 약물방출을 조절할 수 있었다. 2. 약물속도론적 해석결과 마이크로캅셀제제의 Ka는 변화하지않고 Kr이 감소되는 즉, 약물흡수의 율속단계가 방출단계임을 보여주었다. 3. Eudragit RL/RS 마이크로캅셀은 제어방출 효율 및 흡수속도 효율이 우수한 서방성 제형으로 평가되었다.

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• 제19권1호
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• pp.47-55
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• 2012

식품의약품안전청에서는 제제간의 생물학적 동등성의 입증이 실패했을 경우 추가시험을 허용하는 시험 기준을 2008년 7월부터 시행하고 있다. 생물학적 동등성 시험의 추가시험규정은 원시험에서의 동등성 평가가 불충분한 시험 예수 때문에 실패했을 때 별도의 재시험 시험계획서를 제출하지 않고 피험자수를 증가시켜 다시 시험하여 제제간의 동등성을 평가할 수 있는 근거를 마련한 점에 긍정적이다. 하지만 최근 추가시험의 규정에 따라 군당 12명 이상의 피험자를 사용했을 경우 오히려 추가시험의 일관성 검정 규정을 만족하지 못하여 추가시험이 실패되는 경우가 자주 발생하고 있어 추가시험규정에 대한 불만이 고조되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황이 발생되는 통계적 원인을 살펴보고 현 기준을 일본 규정처럼 조금 더 일반화하게 되면 추가시험을 더 폭넓게 사용할 수 있는 것을 제안하고자 한다.

• KSBB Journal
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• 제22권5호
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• pp.328-335
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• 2007

본 연구에서는 뛰어난 주름개선효능을 가지고 있지만 수용액상에서의 낮은 용해도로 인해 사용에 제약이 있는 UA의 용해도를 향상시키기 위하여 HP-$\beta$-CD와의 포접체를 형성하는 UA함유 제제를 제조하고자 하였으며 특히 초임계유체 공정기술을 포접화합물 제조에 도입하여 초임계 기술의 적용의 가능성을 조사하였다. UA의 용해도를 증가시키기 위한 제조방법으로 HP-$\beta$-CD와의 혼합물을 반죽법, 용매증발법 및 초임계유체공정을 이용하여 제조하고, 각 제조시료들의 용해도 증가 및 특성을 확인한 결과 용매증발법과 초임계 ASES공정에 의해 물에 대한 용해도가 증가된 UA/HP-$\beta$-CD 제제를 얻을 수 있었다. 각 방법에 의해 제조된 UA 함유 제제의 화장품 제형에서의 안정도 실험을 수행하였으며 실험결과 유화제형에서는 모든 제제가 시간 및 온도에 대한 안정성을 보였으나 가용화제형에서는 ASES 제제와 Ursolisome 제제의 경우 시간이 경과하거나 함유 UA농도가 증가함에 따라 화장품 제형의 현탁도가 증가함을 확인할 수 있었다.

• 대한수의사회지
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• 제38권4호
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• pp.305-316
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• 2002

동물용의약품은 가축질병의 예방 및 치료의 목적으로 이용되어 그동안 우리나라 가축의 질병방제와 사료효율의 증진으로 양축농가의 소득증대와 아울러 축산이 대규모로 발전할 수 있게 하는데 기여한 바가 크다. 그러나 특히 항생제나 합성 항균제의 오남용에 따른 가축의 장내 세균과 병원성 세균의 항생항균제에 대한 내성획득으로 질병치료 효과의 저하, 축산식품을 통하여 이들 제제의 잔류물질이 인체내로 들어가 부작용을 일으키거나 세균의 내성인자가 사람 병원체에 전달되어 사람의 질병치료에 장애요인이 될 수 있는 문제점이 제기되고 있다. 그리고 공중위생전인 측면에서 항생항균제, 호르몬제, 생물학적제제(백신 등), 마취제, 마약류, 등의 요주의동물용의약품을 체계적으로 관리할 필요성이 제기되고 있다. 본 주제에서는 동물용의약품 중 현재 가장 많은 량이 이용되고 있는 항생제를 중심으로 사용실태와 오남용 사례를 살펴보고자 한다.

• 동물약계
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• 28호
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• pp.3-5
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• 1996

1. 동물용의약품 제조업 신규허가 2. 제조(수입)업체 대표자 변경 3. 가축질병 병성감정 실시기관 지정 4. 96년 유당 업체별배정 5. 유당 200mesh 오파 알선 6. 국가검정기준 추가안내 7. 생물학적제제 밀봉용 알루미늄 비표캡 변경 8. 국가검정 불합격품 폐기방법 변경 9. 가축질병 예찰 협의회 개최 10. `사료내 잔류농약 및 동물용의약품의 허용기준`에 대한 의견수렴 11. 배합사료 제조용 동물약품천가 사용기준 잠정 조치 12. 동물용의료용구 적정수입을 위한 협조요청 13. 96상반기 알찬거래선 14. 유방염연고제 색소첨가 15. 협회 임시이사회 개최 16. 조합총회 개최결과 안내 17. 국가검정 항생물질제제 유효기간 적용 18. 국가검정품중 산제 검정비 변경안내 19. 제 4 차 정기총회 개최 20. 대한수의사회 공로패 수상

• 한국미생물·생명공학회지
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• 제36권3호
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• pp.173-181
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• 2008

소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등은 생물의약품과 조직공학제제, 세포치료제의 원료로 널리 사용되고 있다. 소유래 물질을 원료로 사용한 제제의 경우 소유래 원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. BPV는 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스 중의 하나이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BPV 안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BPV를 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BPV 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BPV real-time PCR 시험법을 확립하였다. BPV에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BPV DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $1.3{\times}10^{-1}\;TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성 (reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BPV를 오염시킨 CHO 세포주와 소유래 콜라겐에서 BPV 검출 시험을 실시하였다. BPV를 감염시킨 CHO 세포에서 세포변병효과를 관찰할 수 없었지만, 세포와 세포배양 상청액에서 BPV를 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 $1.3{\times}10^0\;TCID_{50}/mL$까지 정량적으로 검출할 수 있었다.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• 제28권4호
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• pp.743-754
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• 2017

두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 $2{\times}2$ 교차설계를 확장한 $2{\times}4$, $4{\times}2$ 또는 $4{\times}4$ 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. $2{\times}3$ 교차설계는 표준 $2{\times}2$ 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 $2{\times}4$ 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 $2{\times}3$ 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다.

• KSBB Journal
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• 제22권4호
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• pp.213-217
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• 2007

첨가제가 단백질 약물 방출 속도 및 약물 제제 제조 및 구조에 미치는 영향을 고찰하였다. 친수성 첨가제인 D-sorbitol의 경우 친유성 첨가제보다 단백질 약물 방출 속도를 감소시킬 수 있었으며 최적의 농도는 3% (w/v)로 나타났다. 또한 제제 제조시 점도를 낮게 유지할 뿐 아니라 상분리 없는 균일한 pluronic 용액상태를 유지하여 약물이 첨가될 경우에 균일한 약물제제를 만들 수 있었다. 한편 D-sorbitol은 pluronic 수용액의 CMC를 낮추고 마이셀 표면에 작용하여 구조를 강화하는 역할을 수행하는 것으로 보인다. 따라서 pluronic 제제에 D-sorbitol을 첨가하여 단백질 약물의 안정성을 향상시키고 효과적인 약물전달 시스템을 설계할 수 있었다.

• 한국미생물·생명공학회지
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• 제32권2호
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• pp.172-178
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• 2004

본 연구는 배추 무사마귀병의 생물학적 방제를 위해 수행되었다. 배추 무사마귀병균 Plasmodiophora sp외 길항미생물은 낙엽부식토양에서 분리한 350여 종의 토양미생물 중에서 가장 길항력이 높은 방선균 AC-3균주를 이용하였고, AC-3 균주는 16S rDNA 염기서열분석방법으로 Streptomyces sp.로 동정되었다. Streptomyces sp. AC-3은 배양액 $m\ell$당 9.3 units의 chitinase를 생산하였다. 그 결과 배추 무사마귀병균 Plasmodiophora sp.의 배양액에 Streptomyces sp. AC-3을 접종하고 배양하면 Plasmodiophora sp.의 균체가 팽윤되거나 세포벽이 용해된 모습이 관찰되었다. Streptomyces sp. AC-3은 전딘도 배추 무사마귀병이 만연했던 포장에서 재배 시험하기 위해 제형화시키고 유기질비료에 첨가하여 이용하였다. 미생물제제를 첨가하지 많고 제조한 유기질비료(H-1)(대조구)와 미생물제제 첨가하여 제조한 유기질비료(H-2)(처리구)에 의한 포장시험에서 배추의 생육은 재배 40일 까지는 거의 차이를 나타나지 않았으나 재배 60일에는 다소 차이를 나타내었다. 배추의 병 발생율을 조사한 결과 무사마귀병은 H-1 비료 처리구에서는 36.17% 병이 발생되었으나 H-2 비료 처리구에서는 18.28% 발병되어 약 50%의 방제효과를 나타내었으며, 균핵병, 잎마름병, 그루썩음병 등에서도 길항효과를 나타내어 생물학적 방제가 가능한 균주로 확인되었다.