• Title/Summary/Keyword: 무작위임상시험

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The Assessment of Reporting Interventions in Randomized Controlled Trials of Acupuncture according to the STRICTA Recommendation (STRICTA 권고안에 따른 침 효과에 대한 무작위 대조군 임상 시험 논문의 개업 보고에 대한 평가)

  • Son, Chi-Hyoung;Cho, Sung-Il;Park, Hi-Joon;Moon, Sung-Il
    • Korean Journal of Acupuncture
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    • v.23 no.2
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    • pp.59-67
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    • 2006
  • 목 적 : Pubmed에서 검색된 침의 효과에 대한 무작위 대조군 임상시험논문에서 STRICTA 권고안의 반영률을 알아보고자 본 연구를 계획하였다 . 방 법 : Pubmed에서 2003 년 7 월 1 일부터 2004 년 6 월 30 일까지 발간된 침 무작위 대조군 임상시험 논문을 검색 한 후 수작업으로 침의 효과에 대해 무작위 대조군 임상시험을 실시한 36 개의 논문을 채택하였다 .대상논문들의 저널, 대상 질병에 대해 조사하였으며 Jadad scale 접수를 매기고 STRICT A 권고안의 반영률을 ‘STRICTA 접수’를 매겨서 알아보았다. 논문이 SCI, SCIE, 무등재된 저널 중 어디에 실려 있는가에 따라 ANOVA 를 사용하여 Jadad 점 수 및 STRICTA 점수에 차이가 있는지 알아보았으며 단순상관 분석을 통해 STIRCT A 점수와 Jadad scale 접수의 관계를 살펴보았다. 결 과 : Jadad scale 접수의 평균은 2.6점 이었으며 STRICTA 접수의 평균은 11.0점 이었다. 36편의 침 무작위 임상시험논문에서 다음의 6가지 항목 - 문현적 근거, 자침 깊이, 함께 처치한 내용, 시술자 배경, 참가자의 맹검여부. 대조군 선택을 정당화 할 수 있는 근거-의 기술율은 50% 미만이었다. SCI, SOE, 무둥재된 것에 따라 논문들의 Jadad 접수 평균은 통계적으로 유의한 차이를 보였으나 STRICTA 점수 평균에서는 유의한 차이를 보이지 않았다. 한편 STRICTA 점수와 Jadad scale 점수 간에는 아무런 관계가 없었다. 결 론 :36 편의 침 임상시험 논문은 STRICTA 권고안의 많은 부분을 받아들이고 있었으며 STRICTA 권고안을 받아들이는 정도는 Jadad 점수와는상관이 없었다.

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Acupuncture, an Adjunct Therapy for Asthma: a Pilot Study Protocol of Randomized Controlled Trial (본 임상시험을 대비한 천식 침치료 무작위 대조군 예비 임상시험 프로토콜)

  • Choi, Jun-Yong;Oh, Dal-Seok;Roh, Young-Lae;Jung, Hee-Jae;Jung, Sung-Ki;Choi, Sun-Mi
    • Korean Journal of Acupuncture
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    • v.25 no.3
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    • pp.43-51
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    • 2008
  • 배경 : 최근까지 이루어진 천식의 침치료 무작위 대조군 연구들에 의한 결과는 뚜렷한 효과를 보여주지 못하고 있다. 이러한 요인의 하나로 적절한 피험자 수를 정하기 위한 예비 임상시험의 부재가 거론되고 있다. 따라서 천식에 대한 침치료의 본 임상시험에 앞서 이의 실행 가능성 및 규모를 예측하는 예비임상시험이 필요한 상황이다. 목적 : 예비임상시험을 통해 서양의학적 치료를 받고 있는 천식환자들에 대한 침치료의 부가적 효과를 검증하기 위한 본 임상시험의 실현 가능성을 예측하기 위함. 방법 : 본 시험은 무작위 단일 맹검 대조군 평행 설계 예비 임상시험이다. 1차 평가변수는 최대 호기량 검사기로 집에서 아침, 저녁으로 매일 측정한 수치로 구해진 최대 호기 유속 일중 변동률의 1주간 평균치 변화이며 2차 평가변수는 의료기관에서 시행하는 폐기능 검사, 기준시점 호흡곤란 지수, 호흡곤란 변화에 대한 지수, 천식환자들의 삶의 질 평가를 위한 설문 등이다. 피험자 수는 총 45명으로 선정 및 제외기준을 통해서 참여하게 되며 1주간의 최대 호기 유속 기저치 평가 기간을 거친 후 진짜침 처치 군, 가짜침 처치 군, 대기군 세 군에 각각 무작위로 15명씩 할당된다. 모든 피험자에게 기존의 천식관련 약물의 사용을 허용하며, 진짜침 처치군 및 가짜침 처치군은 주 3회 4주간 해당 처치를 받고 2주 후에 각 평가 항목에 대하여 추적, 관찰하게 된다. 대기군은 기존의 천식관리를 유지하면서 2주마다 방문하여 총 6주간 평가를 받고 진짜침 처치를 4주간 받게 된다. 고찰 : 본 연구는 국내에서 최초로 이루어지는 천식에 대한 침 무작위 대조군 예비 임상시험으로 향후 적절한 피험자 수와 실행가능성을 예측할 수 있으리라 기대된다.

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Research Trends of Randomized Clinical Trial for Insomnia Using the Network Analysis (네트워크 분석을 이용한 불면의 무작위임상시험 해외 연구 동향)

  • Baek, Younghwa;Jin, Hee-Jeong
    • The Journal of the Korea Contents Association
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    • v.13 no.12
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    • pp.1036-1047
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    • 2013
  • In this study, we applied the time series analysis to the randomized controlled trial (RCT) researches related to insomnia for finding international trends. The data used in the analysis of 379 of ClinicalTrials, Web of Science was the of 132 by several keyword related with 'Insomnia' and 'Randomized Clinical Trial'. In ClinicalTials, RCT studies for insomnia, drug, cognitive behavioral therapy, depression were the key words make up the main network. In WOS, 'melatonin' key word was added in the main network. In addition to, we found the characteristic that the elderly and female subjects were steady studied.

ACLS Simulation Examination between Korean and American Paramedic students (한국과 미국 응급구조 학생간에 전문심장구조술 시뮬레이션 시험)

  • Lee, Christopher C.;Kim, Tae-Min
    • The Korean Journal of Emergency Medical Services
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    • v.13 no.3
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    • pp.71-76
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    • 2009
  • 서론(Introduction) : 의학 시뮬레이션(medical simulation)은 교육생 학습과정에서 내재된 위험이 환자에게 가해짐 없이 교육생이 실제적인 환자 상황을 경험할 수 있게 하고 여러 다양한 임상내용이 포함한 상황에 적용될 수 있다. 시뮬레이션 기술의 사용은 의학교육(medical education), 인증서(certification), 면허교부(Licensure)와 의료의 질 형성에 큰 잠재력을 가지고 있다. 복강경 수술, 내시경검사, 전문심장구조술, 응급기도관리와 외상소생을 포함한 다양한 임상시술의 수행에서 시뮬레이션이 교육생의 술기를 달성하고, 측정하고, 유지하는 유효성을 증명하였다 컴퓨터로 조절되는 시뮬레이터는 맥박, 혈압, 호흡, 대화가 가능하고, 중증질환 또는 외상환자의 치료에 필요한 같은 인명구조 시술을 수행할 수 있다. 의학 시뮬레이션은 의사, 간호사, 응급구조사와 응급 진료를 필요로 하는 환자를 치료하는 사람에게 필요하다. 최신 전문심장구조술 과정수업은 전통적인 강의와 제한된 팀 상호작용이 포함된 이틀 과정이다. 우리는 비 영어권 국제 응급구조학생의 전문심장구조술 술기능력을 알아보고, 그것을 미국 응급구조학생과 비교하고자 한다. 목적(Objective) : 이 연구의 목적은 다양한 전문심장구조술 증례 시나리오를 가진 의학 시뮬레이터를 이용하여 미국과 한국의 응급구조 학생의 능력을 비교하는 것이다. 시행 장소(Site Location) : 이 연구는 한국 제주도에 위치한 제주한라대학 스토니브룩 응급의료교육원에서 진행되었다. 학생들의 평가는 스토니브룩에 위치한 스토니브룩 대학 의료원의 한 명의 평가자(Dr. lee)에 의해 수행되었다. 방법(Methods) : 15명의 한국 응급구조학생들은 세 팀으로 무작위로 선정하였다. 5명이 한 팀이 되어 같은 증례의 시나리오를 받았다. 세 가지 시나리오는 : 첫째, 천식지속상태(Status asthmaticus), 둘째, 긴장기흉을 동반한 만성폐쇄성폐질환(COPD with tension penumothorax) 그리고 마지막으로 메가코드(megacode)를 가진 심정지 이다. 세 팀을 각각 그리고 기본인명구조술(BLS)과 전문심장구조술(ACLS)과정을 마친 미국 응급구조학생들과 비교하였다. 15명의 미국 응급구조학생들 또한 세 팀으로 무작위로 선정하였다. 이 응급구조 학생들은 플러싱병원 의료원 소속으로 그곳에서 이 연구에 참여할 뿐만 아니라 지속적인 의학교육(CME)이수를 받았다. 이들에게도 같은 세 가지 증례의 시나리오가 주어졌고 Dr lee는 총 여섯 팀을 평가하였다(한국 세 팀과 미국 세팀). 결과(Results) : 양 국가의 모든 15명의 학생이 의학시뮬레이터를 사용하여 전문심장구조술 메가코드시험을 포함한 시험에 모두 통과하였다. 비록 학생들을 무작위로 세 팀으로 나누었지만 한 팀이 이 모든 세 증례에서 다른 팀보다 뛰어났다. 제주한라대학 2번 팀은 더 나은 기도관리, 리듬인식과 임상술기를 가진 모든 중요한 활동을 얻기에서 우수했다. 그들은 핵심요구사항을 90% 이상 충족시겼다. 한국의 2번팀(G2K)은 메가코드에서 기도개방, 호흡평가, 순환징후 그리고 흉부압박수와 같은 신체검진 술기에서도 탁월했다. 게다가 다른 팀과 비교 시 리듬인식, 약물지식과 임상술기에서도 높은 점수를 받았으며 2번팀(G2K)이 6팀 중에 가장 뛰어나게 역활수행을 하였다. 결론(Conclusion) : 이 비교 연구에서 한국학생과 미국학생간에 전문심장구조술 메가코드 시험의 통과율에는 차이가 없었다. 그러나 미국학생은 세 팀 사이에 더 적은 변이로 더 일괄된 점수를 받았다. 한국학생들도 모든 세 가지 증례를 통과하였지만 이 세 팀은 미국학생 팀보다 점수에서 더 큰 변이를 보였다.

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A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Intervention Study of the Efficacy and Safety of 'Atomento solution & cream' in patients with Atopic Dermatitis (아토피 피부염 환자에 대한 위약 대조 시험법에 의한 'Atomento solution & cream'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 비교 임상연구)

  • Hwang, Sun-Bok;Park, Sung-Min;Oh, Min-Jee;Kim, Hee-Taek
    • The Journal of Korean Medicine Ophthalmology and Otolaryngology and Dermatology
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    • v.22 no.2
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    • pp.223-237
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    • 2009
  • 본 임상연구는 임상연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Atopic Dermatitis Research Group (2005) 한국인 아토피 피부염 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 5$\sim$50세의 아토피 피부염 환자를 대상으로 하였다. 피험자들을 이중맹검, 블록무작위배정하여 시험군과 대조군으로 나누어 6주간의 시험기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하여, 시험군에 사용된 제품이 대조군 사용된 제품에 비하여 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복하는지 관찰하였다. 본 임상시험을 통해 'Atomento solution & cream'이 손상된 피부장벽을 회복시키고 피부 보습력을 증가시켜 아토피 피부염에 효과적이었으며, 인체에 이상반응이나 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다.

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Efficacy and Safety of a Biodegradable Hyaluronic Acid Microneedle Patch for Dry Skin in Atopic Dermatitis : A Single-blinded, Split-body, Randomized Controlled Trial (아토피피부염 피부건조 증상 개선에 대한 용해성 마이크로니들 패치의 유효성 및 안전성 평가 임상연구)

  • Ji-Hoon Song;Gi-Hyun Lee;Min-Yeong Jung;Jung-Hwa Choi;Soo-Yeon Park
    • The Journal of Korean Medicine Ophthalmology and Otolaryngology and Dermatology
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    • v.36 no.1
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    • pp.78-95
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    • 2023
  • 목적 : 마이크로니들 패치는 피부장벽의 주요 구성성분인 각질층을 관통할 수 있어 일반적인 경피를 통한 약물 전달 수단보다 더 효율적으로 약물을 전달할 수 있다는 장점이 있어 다양한 분야에서 응용되고 있다. 본 임상연구는 아토피피부염 환자의 피부 건조 증상에 대하여 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치와 외용제를 병행하여 용해성 마이크로니들 패치의 유효성과 안전성을 평가하였다. 방법 : 본 연구는 단일 기관, 연구자 주도, 평가자 눈가림, 인체 분할 연구로 설계된 무작위 배정 임상시험으로, 피부건조 증상이 있는 아토피피부염 환자 20명을 대상으로 임상연구를 수행하였다. 한 명의 피험자에서 2곳의 시험 병변을 선택한 후, 무작위 배정으로 각각 시험 병변과 대조 병변을 결정하여 2주 동안 매일 양측 병변에 모두 아로마 크림을 도포한 다음, 시험 병변에만 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치를 추가로 부착하였다. 결과 : 1차 유효성 평가지표인 local scoring atopic dermatitis(L-SCORAD) index는 치료 후에 시험 병변이 대조 병변보다 유의성 있게 호전되었다. 2차 유효성 평가지표 중 피부 건조감 VAS와 피부 수분 함유량도 시험 병변이 대조 병변보다 유의성 있는 개선을 보였다. Investigator's Global Assessment scale, 소양감 VAS, 경피수분손실량에 있어서는 시험 병변과 대조 병변 모두 치료 후에 유의성 있게 호전되었으나, 두 병변 간의 차이에는 유의성이 없었다. 이상 반응은 나타나지 않았으므로 안전성도 확인되었다. 결론 : 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치와 외용제 병행치료는 외용제만 사용하였을 때보다 L-SCORAD index 및 피부 건조감 VAS, 피부 수분 함유량에 있어서 아토피피부염의 증상을 유의성 있게 개선시켰다.