• Journal of Gastric Cancer
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• 제5권2호
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• pp.79-88
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• 2005

질 관리란 진료 행위의 표준화 작업과 행위의 다양한 평가를 통해서 더 나은 치료 결과를 얻고자 이루어지는 체계적이고 종합적인 작업이다. 일반적으로 외과 영역의 질 관리는 항암화학치료나 방사선치료에 비해 적용이 어려운 것으로 알려져 있다. 하지만 최근 다기관 전향적 임상시험이 활발히 진행되면서, 두 가지의 수술법을 비교하거나 수술 전후 보조요법의 유용성을 확인하는 임상 연구에서 있어서 수술의 질 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있다. 위암의 경우 몇몇 대규모 전향적 임상시험이 시행되었으나 수술의 질 관리가 만족할 만한 수준으로 유지된 경우는 많지 않다. 유럽에서 시행되었던 D1-D2 림프절 절제술 비교 임상시험은 수술의 질 관리에 많은 노력을 기울인 연구였으나 우리나라의 실정과는 차이가 있는 반면, 현재 일본에서 시행 중인 D2와 D2 및 대동맥 주위림프절 절제술을 비교하는 임상시험에서는 우리에게도 적용 가능한 질 관리 프로그램이 다수 포함되어 있다. 향후 위암 수술에서의 다기관 무작위 전향적 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 learning curve 와 연간 증례 수를 고려한 치료자의 선택, 다양한 교육 및 의견 교류를 통한 수술 방법의 표준화, 체계적이고 통일된 전향적 데이터베이스 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 병리 검사 및 병리 기록의 표준화 등이 요구된다. 하지만 지나치게 세세한 표준화 작업 및 너무 많은 감시 프로그램은 환자 및 치료자 대상군 확보를 어렵게 만들고 프로토콜 위반율을 높일 수 있다는 점을 염두에 두어야 할 것이다.

• Journal of Gastric Cancer
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• 제5권3호
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• pp.139-145
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• 2005

위암은 한국에서 가장 발생빈도가 높은 암이며 암 사망원인의 2위를 차지하고 있다. 치료법 중에서 수술이 유일하게 완치의 기회를 제공하나, 진행 암에서는 근치적 절제(R0 resection, R0 절제)수술 후에도 약 50%의 환자에서 재발을 보여, 보다 효과적인 치료법의 개발이 필요하다. 선행화학요법은 병소가 급격하게 성장, 팽창하는 것을 막고 내성을 지닌 세포의 출현을 예방하며 그렇게 함으로써 완치의 기회를 늘리고, 암의 국소 조절을 더 잘 함으로서 수술의 범위를 줄여 수술로 인한 부담을 줄이며, 절제 불가능한 암을 절제 가능한 암으로 만드는 것이 목표이다. 따라서 치유절제가 불가능할 것으로 판단되었던 위암의 병기를 낮추어 R0 절제 후 완치율을 높일 것으로 기대되고 있으며 계속되는 연구에서 수술로 인한 이환율과 사망률을 높이지 않는 것으로 나타나고 있다. 선행 화학요법에 사용할 수 있는 항암제는 여러 가지이나 가장 높은 효과를 보이는 항암제가 결정되지 않았고 또 항암제를 투여하는 시기, 선행 화학요법 후에 재발을 방지하기 위한 항암제의 복강 내 투여나 방사선 치료의 병용 등이 복막 전이와 국소재발을 줄이는 데 도움이 되는지 등이 향후 시행될 연구에서 규명되어야 하겠고, 또 적절한 수술방법에 관하여도 합의가 이루어져야 하겠다. 선행 화학요법과 관련된 여러 가지 의문들을 해결하기 위한 노력은 다기관이 참여하는 전향적 무작위 3상 임상연구를 통하여 이루어져야 할 것으로 생각된다.

• Radiation Oncology Journal
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• 제24권4호
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• pp.263-271
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• 2006

목 적: 방사선치료로 인해 발생하는 점막염, 식도염 등의 통증과 암성 통증을 가진 환자에 대한 듀로제식의 통증 완화 및 일상생활 개선 효과를 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 다기관 전향적 4상 임상시험으로 방사선치료로 인한 통증을 호소하거나(A군) 암성통증으로 방사선치료를 시행 받고 있는 환자(B군) 중에 진통제를 복용 중임에도 숫자등급평가(Numeric rating scale, NRS)가 4 이상 이거나 진통제 복용 없이 NRS가 6 이상인 환자를 대상으로 듀로제식 25 ug/hr을 처방한 후에 1주일과 2주일 후에 통증횟수와 강도변화, 통증이 일상생활에 미치는 영향평가, 피험자와 임상의 만족도 평가, 그리고 이상반응 평가를 시행하였다. 결 과: 2005년 3월 28일부터 6월 15일까지 26개 기관에서 총 312명의 피험자를 등록하였고 그 중 249명이 임상시험을 완료하였는데 A군은 185명, B군은 64명이였다. 평균 연령은 60세였고, 남자가 189명, 여자가 60명이였다. 2주 후 가장 심한 통증의 강도 변화를 보면 A군에서 6.9에서 3.9로 B군에서는 7.1에서 3.9로 통계적으로 유의하게(p=0.003) 감소하였고 일상생활의 미치는 영향을 보기 위한 수면방해 정도와 일상적인 일의 저하 그리고 삶의 질의 저하는 투여 2주 후에 모두 호전되었다. 연하통증의 변화는 A군에서만 유의하게 투여 후 호전되었으며 피험자의 만족도는 매우 만족이 A에서 47%, B군에서 41%로 좋았고 만족 이유는 진통효과 우수, 전반적 만족, 편리성 순이었다. 임상의 만족도는 매우만족이 50% 정도로 좋았다. 이상반응은 A군에서 40% B군에서 34%로 총 38%에서 나타났고 오심이 30%로 가장 많았고 소양증 16%, 어지러움 14%, 변비 10% 순이었다. 중대한 이상반응은 없었다. 결 론: 듀로제식의 통증완화 효과 일상생활 개선효과는 우수하였고 피험자와 임상의의 만족도도 좋았고 중대한 이상반응도 없었다.