Bioequivalence test of commercially available rifampicin capsules was performed. Sixteen volunteers were divided into 2 groups and the reference and test drug were given orally (450 mg) by cross-over design. Statistical evaluation of AUC, $C_{max}\;and\;T_{max}$ involved an analysis of variance (ANOVA). The differences of mean value in AUC, $C_{max}\;and\;T_{max}$ between the reference and test drug were within 20% with reference drug. ANOVA showed no significant differences for ‘between group’, ‘drug’ and ‘period’, but not for ‘between subjects’. The power of test $(1-{\beta})\;of\;AUC\;and\;$C_{max}$ was larger than 0.8 and the confidence of bioavailability was $within\;{\pm}20%$. From these results, it was concluded that the two preparations were bioequivalent for AUC and $C_{max}$, but was not for $T_{max}$.
본 논문에서는 GBCA(Gadolinium Based Contrast Agent)를 이용한 MRI 검사 시 다양한 MR 시퀀스에 따른 GBCA 몰농도별 조영증강 변화를 알아보기 위해 자체 제작한 MR 팬텀을 사용하여 정량적으로 평가 분석하고자 하였다. MR 팬텀을 제작하기 위해 28개의 용기에 500 mmol Gadoteridol을 saline과 혼합하여 각각 500 부터 0 mmol 까지 몰농도를 서로 다르게 하였다. 제작된 MR phantom을 1.5T MRI 장비에서 물리학적 기전이 서로 다른 T1 SE, T2 FLAIR, T1 FLAIR, 3D FLASH, T1 3D SPACE, 3D SPCIR 시퀀스로 스캔하여 신호강도 변화를 측정 한 후 비교 분석 하였다. T1 Spin echo는 Total SI(Signal Intensity)가 15608.7, Max peak는 1 mmol에서 1352.6, T2 FLAIR는 Total SI가 9106.4, Max peak는 0.4 mmol에서 1721.6, T1 FLAIR에서는 Total SI가 20972.5, Max peak는 1 mmol에서 1604.9, 3D FLASH는 Total SI가 20924.0, Max peak는 40 mmol에서 1425.7, 3D SPACE 1mm는 Total SI가 6399.0, Max peak는 3 mmol에서 528.3, 3D SPACE 5mm는 Total SI가 6276.5, Max peak는 2 mmol에서 514.6, 3D SPCIR의 경우는 Total SI가 1778.8, Max peak는 0.4 mmol에서 383.8의 신호강도를 보였다. T1 SE를 포함한 대부분의 시퀀스에서 몰농도가 높았을 때 보다는 대체적으로 일정이상 희석이 이루어진 비교적 낮은 농도에서 높은 신호강도를 보였다. 또한 서로 다른 물리학적 기전의 다양한 MR시퀀스에서 GBCA의 조영증강 패턴 역시 모두 달랐다. 본 연구를 통해 얻어진 시퀀스에 따른 GBCA 농도별 반응에 대한 정량적 데이터를 통하여 실제 임상에서의 조영증강검사에 있어서 효율적인 MR검사 프로토콜에 활용할 수 있을 것으로 사료된다.
For a given graph G we consider a set S(G) of all symmetric matrices A = [$a_{ij}$] whose nonzero entries are placed according to the location of the edges of the graph, i.e., for $i{\neq}j$, $a_{ij}{\neq}0$ if and only if vertex $i$ is adjacent to vertex $j$. The minimum rank mr(G) of the graph G is defined to be the smallest rank of a matrix in S(G). In general the computation of mr(G) is complicated, and so is that of the maximum multiplicity MaxMult(G) of an eigenvalue of a matrix in S(G) which is equal to $n$ - mr(G) where n is the number of vertices in G. However, for trees T, there is a recursive formula to compute MaxMult(T). In this note we show that this recursive formula for MaxMult(T) also computes the path cover number $p$(T) of the tree T. This gives an alternative proof of the interesting result, MaxMult(T) = $p$(T).
Bioequivalence of two acetyl-1-carnitine tablets, test product (Carnitile tablet: Hanmi Pharm. Co., Ltd.) and reference product (Nicetil $e^{R}$ tablet: Dong-A Pharm. Co., Ltd.), was evaluated according to the guide- lines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty-six healthy volunteers were divided randomly into two groups and administered the drug orally at the dose of 500 mg as acetyl-1-carnitine in a 2$\times$2 crossover study. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 12 hours and the plasma concentration of acetyl-1-carnitine was determined using HPLC by derivatization with p-bromophenacyl bromide. The pearmacokinetic parameters (AU $C_{0-}$12h/ $C_{max}$ and $T_{max}$) were calculated and ANOVA was utilized for the statistical analysis of parameters. The apparent differences of these parameters between two drugs were less than 20% (i.e., 1.26,-5.08 and 8.59% for AU $C_{0-}$12h/ $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). The powers (1-$\beta$) for AU $C_{0-}$12h/ $C_{max}$ and $T_{max}$, and Tmax were over 0.9. Minimal detectable difference ($\Delta$) at $\alpha$=0.05, 1-$\beta$=0.8 were less than 20% (i.e.,7.31, 14.88 and 11.77% for AU $C_{0-}$12h/ $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). The confidence intervals ($\delta$) for these parameters were also within $\pm$ 20% (i.e.,-3.03$\leq$$\delta$$\leq$5.54, -13.80$\leq$$\delta$$\leq$3.64 and 1.69$\leq$$\delta$$\leq$15.48 for AU $C_{0-}$12h/ $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). These results satisfied the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating Carnitile bioequivalent to Nicetil $e^{R}$ .TEX>$^{R}$ .> R/ . R/ .
Doxazosin, a postsynaptic selective ${\alpha}1-adrenoceptor$ antagonist, is a potent antihypertensive agent which reduces peripheral resistance and blood pressure by vasodilatation of peripheral vessels. It is also used in the treatment of urinary obstruction by benign prostatic hypertrophy. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two doxazosin tablets, $Cardura^{TM}$ (Pfizer Korea Ltd.) and $Cardil^{TM};$ (Kyungdong Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Sixteen normal male volunteers, $24.19{\pm}2.48$ years in age and $62.41{\pm}6.66$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 2 mg of doxazosin was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of doxazosin in serum were determined with an HPLC method using spectrofluorometric detector. Pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets were -1.54%, -1.51 % and 3.42%, respectively, when calculated against the $Cardura^{TM}$ tablet. The powers $(1-{\beta})$ for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were all more than 99.00%. Minimum detectable differences $(\Delta)$ at ${\alpha}=0.05\;and\;1-{\beta}=0.8$ were all less than 20% (e.g., 12.73%, 12.84% and 13.01% for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). The 90% confidence intervals were all within :${\pm}20%$ (e.g., $-8.97{\sim}5.90,\;-9.01{\sim}6.00\;and\;-4.16{\sim}11.05\;for\;AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max},\;respectively)$. All of the above para- meters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that $Cardil^{TM}$ tablet is bioequivalent to $Cardura^{TM}$ tablet.
Triflusal is a new antithrombotic agent which inhibits both platelet cyclooxygenase and c-AMP phosphodiesterase activity. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two triflusal capsules, $Disgren^{TM}$ (Myung-In Pharmaceutical Co., Ltd.) and $Tigriri^{TM}$ (Hana Pharmaceutical Co., Ltd.) according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers, $22.94{\pm}1.83$ in age and $63.7l{\pm}10.43$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one capsule containing 300 mg of triflusal was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of triflusal in serum were determined using HPLC method with UV detector. Pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$$C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_t$$C_{max}$ and $T_{max}$ between two capsules were -0.30%, 0.81 % and -3.03%, respectively when calculated against the $Disgren_{TM}$ capsule. The powers $(1-{\beta})$ for $AUC_t$$C_{max}$ and $T_{max}$ were 98.29%,84.73% and 81.02%, respectively. Minimum detectable differences $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.1$ and $1-{\beta}=0.8$ were all less than 20% (e.g., 12.91%, 18.46% and 19.65% for $AUC_t$$C_{max}$ and $T_{max}$ respectively). The 90% confid,ence intervals were all within ${\pm}20%$(e.g., $-8.97{\sim}8.37$, $-11.58{\sim}13.22$ and $-16.23{\sim}10.17$ for $AUC_t$$C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). All of the above parameters ($1-{\beta}, {\Delta}$ and 90% confidence intervals) met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that $Tigriri^{TM}$ capsule is bioequivalent to $Disgren^{TM}$ capsule.
Ondansetron is a potent, highly selective 5-hydroxytryptamine3(5-HT3) receptor- antagonist, for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and radiography, and the treatment of post-operative nausea and vomiting. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two ondansetron tablets, $Zofran^{TM}$, (Glaxo Wellcome Korea Ltd.) and Hana ondansetron (Hana Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers, $23.56{\pm}1.79$ year in age and $67.35{\pm}8.35\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After one tablet containing 8 mg of ondansetron was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of ondansetron in serum were determined using HPLC with UV detector. Pharmacokinetic parameters such as $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two tablets were 7.53%, -0.23% and -3.92%, respectively when calculated against the $Zofran^{TM}$, tablet. The powers $(1-{\beta})$ for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were above 99.00%, above 99.00% and 84.99%, respectively. Minimum detectable differences $(\Delta)\;at\;{\alpha}=0.1\;and\;1-{\beta}=0.8$ were all less than 20% (e.g., 12.25%, 10.88% and 18.37% for $AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). The 90% confidence intervals were all within ${\pm}20%$ (e.g., $-0.70{\sim}15.76,\;-7.53{\sim}7.08\;and\;-16.27{\sim}8.42\;for\;AUC_t,\;C_{max}\;and\;T_{max}$, respectively). All of the above parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that Hana ondansetron tablet is bioequivalent to $Zofran^{TM}$, tablet.
간담도 스캔에서 GBEF의 산출은 정적영상법과 동적영상법으로 가능하다. 이번 연구를 통해 영상수집 방법에 따른 GBEF 차이를 알아보고, 정확한 GBEF를 산출하기 위한 방법을 강구하고자 한다. 본원의 환자 27명을 대상으로 하였으며, $^{99m}Tc$-mebrofenin을 정맥주사한 후 60분 동안은 정적영상법으로 영상을 수집하고 담낭이 잘 관찰되면 지방식(우유 $200m{\ell}$, 삶은 계란 1개)을 섭취하도록 하였다. 지방식 섭취 후 동적 영상법으로 60 sec/frame, 30분간 영상을 수집하고, 종료 후 60분 영상과 같은 조건으로 90분 영상을 수집하였다. 정적 GBEF는 지방식 전 후 정적 영상의 담낭계수를 이용하여 산출하고, 동적 GBEF는 시간-방사능곡선 상에 $T_{max}$와 $T_{min}$의 담낭계수를 이용하여 산출하였다. 또한 정적영상법의 지방식 전 영상과 동적영상법의 1분째 영상을 이용하여 지방식을 섭취하는 동안의 담즙배출량(초기담즙배출량)을 산출하였다. 결과는 $T_{max}$가 1분 이하인 경우는 20 case였으며, 정적영상법이 평균 $11.4{\pm}6.7%$ 높게 산출되었다(동적 : $40.1{\pm}21.7%$, 정적 : $51.5{\pm}23.6%$). $T_{max}$가 1분을 초과한 경우는 7 case였으며, 동적영상법이 평균 $-9.7{\pm}4.9%$ 높게 산출되었다(동적 : $31.0{\pm}19.7%$, 정적 : $21.3{\pm}19.4%$). 정확한 비교를 위해 영상법에 따른 담즙배출차이와 초기배출량을 지방식 전 담낭계수와의 비율로 부터 산출하였다. $T_{max}$가 1분 이하인 경우, 영상법간 차이는 평균 $16.7{\pm}13.6%$, 초기배출량은 평균 $12.7{\pm}13.8%$로, 오차범위 이내에서 일치하였다. 이는 영상법간 GBEF의 차이가 동적영상법이 시작되기 전에 이미 배출된 담즙때문이라는 것을 의미한다. $T_{max}$가 1분을 초과한 경우, 영상법간 차이는 평균 $-14.3{\pm}7.3%$, 초기배출량은 $-5.9{\pm}3.9%$로, 8.4% 차이가 났다. 이는 지방식 섭취를 시작한 시점부터 동적영상법을 시작한 후 일정 시점($T_{max}$)까지 계속 담즙이 집적되고 있음을 의미하며, 이 때문에 영상법간에 GBEF가 차이가 나는 것으로 판단된다. 정확히 30분 동안의 GBEF 산출하기 위해서, $T_{max}$가 9.5분 이상인 4 case를 추세 분석하여 GBEF를 산출한 결과, 평균 $57.2{\pm}20.4%$로, 정적영상법 (평균 $37.8{\pm}20.9%$) 보다는 20%정도, 동적영상법(평균 $42.0{\pm}16.2%$) 보다는 15% 정도 높게 산출되었다. 정적영상법은 비교적 간단하게 GBEF을 산출할 수 있으며, 환자의 움직임 등 여러 가지 오류로부터 영향을 적게 받는다는 장점이 있다. 반면에 $T_{max}$ 이전에 담낭자극을 시행한 경우이거나 환자의 상태에 따라서 담낭자극에 반응이 느린 경우엔 GBEF가 낮게 산출된다. 동적영상법은 담낭에서 담즙이 배출되는 양상을 분석할 수 있다는 장점이 있다. 배출이 지연되는 경우에도 T-A curve를 통해 $T_{max}$ 시점을 알 수 있기 때문에 정확한 GBEF를 산출할 수 있다. 하지만 지방식을 섭취한 후에 검사가 시작되기 때문에 지방식을 섭취하는 동안에 배출되는 답즙이 제외되어 GBEF가 낮게 산출된다. 연구 결과 간담도 스캔을 통해 정확한 GBEF를 산출하기 위해서는 우선적으로 동적영상법을 시행하여 T-A curve를 통해 담즙배출양상($T_{max}$의 시점)을 확인한 후에 두 영상법 중 적합한 GBEF를 선택하는 것이 바람직하다고 본다.
Bioequivalence of two cefixime capsules, test drug ($Cepirin^R$ capsule: Cheiljedang Corp.) and reference drug ($Suprax^R$ capsule: Dong A Pharm. Com.), was evaluated according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Sixteen healthy volunteers were divided randomly into two groups and administered the drug orally at the dose of 400 mg as cefixime in a $2{\times}2$ crossover study. There was a 1-week washout period between the administrations. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 12 hour and the plasma concentration of cefixime was determined with a HPLC method. $AUC_{0-12hr}$ (area under the plasma concentration-time curve form time zero to 12 hour), $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were estimated from the plasma drug concentrationtime data. Analysis of variance (ANOVA) revealed no difference in $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$ between the formulations. The apparent differences of these parameters between the formulations were less than 20% (i.e., 8.62, 11.10 and 0.00% for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$,respectively). The powers $(1-{\beta})$ for $AUC_{0-12hr}$$C_{max}$ and $T_{max}$ were over 0.9. Minimal detectable difference $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.05$, $1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (i.e., 12.84, 11.05 and 17.99% for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). The 90% confidence intervals $({\delta})$ for these parameters were also within ${\pm}20%$ (i.e., $-0.53{\le}{\delta}{\le}17.76$, $3.23{\le}{\delta}{\le}18.97$ and $-12.81{\le}{\delta}{\le}12.81$ for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). These results satisfied the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating the two formulations of cefixime were bioequivlent.
Bioequivalence of two cisapride tablets, test drug ($Cisple^{\circledR}$ tablet: Hanmi Pharm Co., Ltd.) and reference drug ($Prepulsid^{\circledR}$ tablet: Janssen Pharm. Co., Ltd.), was evaluated according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty two healthy male volunteers were divided randomly into two groups and administered the drug orally at the dose of 10 mg as cisapride in a $2{\times}2$ crossover study. There was a week washout period between administrations. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 36 hr and the plasma concentration of cisapride was determined by a HPLC method. $AUC_{0-36hr}$ (area under the plasma concentration-time curve from time zero to 36 hr), $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were estimated from the plasma drug concentration-time data. Analysis of variance (ANOVA) revealed no difference in $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two products. The apparent differences of these parameters between two products were less than 20% (i.e., 5.38, 6.17 and 0.00% for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). The powers $(1-\beta)$ for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were over 0.9. Minimal detectable differences $(\Delta)$ at ${\alpha}=0.05,\;1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (i.e. 17.67, 14.84 and 19.72% for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). The 90% confidence intervals $(\delta)$ for these parameters were also within ${\pm}20%$$(i.e.\;-4.97\;{\le}{\delta}{\le}\;15.73,\;-2.53{\le}{\delta}{\le}\;14.86\;and\;-11.55{\le}{\delta}{\le}\;11.55$ for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). These results satisfied the criteria of KFDA guidelines for bioequivalence, indicating the two tablets of cisapride were bioequivalent.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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