• 제목/요약/키워드: $2{\times}3$ 추가 대조군 설계

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2×3 이중 설계에서 생물학적 동등성 평가 (Assessing bioequivalence in 2×3 dual designs)

  • 우화형;정규진;박상규
    • Journal of the Korean Data and Information Science Society
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    • 제28권4호
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    • pp.743-754
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    • 2017
  • 두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 $2{\times}2$ 교차설계를 확장한 $2{\times}4$, $4{\times}2$ 또는 $4{\times}4$ 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. $2{\times}3$ 교차설계는 표준 $2{\times}2$ 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 $2{\times}4$ 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 $2{\times}3$ 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다.

개인용 피부미용 복합자극기 개발 (Development of a Personal Compound Stimulus Device for Skin-care)

  • 이전;김지현;정금희
    • 전자공학회논문지SC
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    • 제49권1호
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    • pp.12-19
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    • 2012
  • 국내외적으로 경제수준의 향상과 웰빙 트렌트로 인해 피부미용기기 시장이 지속적으로 성장하고 있다. 본 연구에서는 기존 대형기기 및 일부 보급된 개인용 피부미용기기와 차별화된 개인용 피부미용 복합자극기를 개발하고자 하였다. 복합자극의 종류로 한약재 추출액의 생화학 자극, 피부 신진대사를 촉진시키는 온열 자극, 다양한 피부미용 효과가 보고되고 있는 광 자극을 선택하였으며, 이들이 동시에 제공 가능하도록 복합자극부 구조를 설계하였다. 생화학 자극은 탈지면 패드에 함유된 한약재혼합추출물이 온열에 의해 기화됨으로써 피부에 공급되도록 하였으며, 온열자극은 탄소섬유 면상 발열체를 통해, 그리고 광자극은 850nm 파장을 갖는 고출력 근적외선 LED를 통해 공급되도록 하였다. 제작된 시제품의 보완 및 성능평가를 위하여 온열자극부 및 광 자극부를 테스트하였다. 온열자극의 경우 목표온도 도달시간, 제어 오차가 각 2분 이내, ${\pm}1.5^{\circ}C$ 이내로 적절히 동작하였으며, 광 자극의 경우 근적외선 LED와 발열체가 결합된 구조로 인해 정상 동작범위 이상으로 온도가 상승하는 것이 확인되어 방열체 제작 추가함으로써 이 문제를 해결하였다. 마지막으로, C2C12 mouse myoblast을 대상으로 한약재 자극을 제외한 복합자극의 유효성을 평가하는 실험을 실시하였으며, RT-PCR분석 결과 $37^{\circ}C$ 온열자극과 광 자극의 복합자극을 인가한 그룹에서 대조군에 비해 collagen I mRNA 발현량이 4.9배, collagen III mRNA 발현량이 1.3배 증가하는 것을 확인하였다.

L-arginine 섭취가 고강도 훈련 프로그램에 따른 카누선수의 근 손상 지표, 피로 물질 및 경기력 향상에 미치는 영향 (Effects of l-arginine supplementation with high-intensity training on muscle damage and fatigue index and athletic performance in Canoe Athletes)

  • 정종환;강은범;김창환
    • 한국응용과학기술학회지
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    • 제36권3호
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    • pp.942-953
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    • 2019
  • 본 연구는 L-arginine 섭취가 고강도 훈련 프로그램에 따른 카누선수의 근 손상 지표, 피로 물질 및 경기력 향상에 미치는 영향을 확인하는데 목적이 있다. 이를 위해 고등학교 카누 선수 7명을 대상으로 고강도 훈련 프로그램을 적용하였으며, 고강도 훈련 프로그램은 주 2회의 유산소 운동(화, 목), 주 3회의 무산소 운동(월, 수, 금) 그리고 주 5회의 유연성 운동을 실시하였다. 고강도 훈련 프로그램을 진행하는 6주 과정 중에 처음 2주는 약물섭취(L-arginine or 위약)를 실시하고 다음 2주는 wash out, 그리고 마지막 2주도 약물섭취(L-arginine or 위약)를 실시하였다. 모든 연구대상자들이 L-arginine 섭취(시험군)와 위약그룹(대조군)으로 배정되는 교차설계로 디자인하였다. L-arginine은 하루 총 3g으로 섭취하였다. 채혈을 통해 L-arginine 섭취에 따른 근 손상 지표, 피로 지표, 항산화력을 확인하였으며, 혈관내피세포기능 분석을 위해 FMD, 그리고 카누 에르고미터를 활용하여 카누 경기력을 분석하였다. 본 연구결과 L-arginine 섭취에 따른 Ammonia, IP, CK의 수준의 직접적인 효과는 나타나지 않았으며, LDH의 수준은 L-arginine 섭취로 인해 PLA 그룹보다 ARG 그룹에서 더 감소하는 것으로 나타났다. L-arginine 섭취에 따른 Total NO, d-ROMs, BAP, 그리고 FMD의 수준도 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다. 마지막으로 카누 경기력 향상을 확인하기 위해 실시한 500M 카누 에르고미터 결과에서 총시간, 스트록 거리, 평균속도 분석에서 L-arginine의 운동수행능력 향상의 직접적인 효과는 나타나지 않았다. 하지만 L-arginine 섭취로 인해 근 손상 지표, 피로 지표, 항산화력, FMD, 그리고 카누 경기력 수준이 개선되는 경향은 나타났다. 따라서 L-arginine 섭취의 잠재적인 운동능력 향상 보조제 효과에 대한 추가적인 연구가 필요할 것으로 생각된다.

주변 골흡수 양상에 따른 임플란트와 골의 응력분산에 관한 유한요소 분석 (Influence of bone loss pattern on stress distribution in bone and implant: 3D-FEA study)

  • 이종혁;김성훈;이재봉;한중석;양재호
    • 대한치과보철학회지
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    • 제48권2호
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    • pp.111-121
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    • 2010
  • 연구목적: 본 연구에서는 임플란트 주변 골흡수 양상의 차이가 임플란트와 주변골의 응력 분산에 미치는 영향을 알아보기 위해 수평 골흡수와 임플란트 주변 수직 골흡수에 있어서 주변골의 응력분산, 생물학적 폭경의 형성과 응력분산의 변화 관계 및 병적인 골흡수시의 주변골 응력분포를 유한요소 분석법을 사용하여 비교하고자 하였다. 연구 재료 및 방법:우측 제1 소구치 전방에서 제2 대구치 후방까지의 하악골 모형에서 자연치를 제거하고 직경 4.0 mm, 길이 10.0 mm의 나사형 임플란트를 제1 대구치 부위에 식립하였다. 수평 수직 골흡수의 차이를 보기 위하여 골흡수가 나타나지 않은 형태를 대조군 (I)으로 하여, 1.5 mm 수평 골흡수 (H1.5), 3.0 mm 수평 골흡수 (H3.0) 모형과 이에 상응하는 수직 골흡수 모형 (VW1.5; 1.5 mm, VW3.0; 3.0 mm)을 설계하였고, 생물학적 폭경의 형성과 응력 변화를 관찰하기 위해 생물학적 폭경이 형성되는 과정을 가정한 모형(B0; 피질골에서 임플란트와의 골유착이 없이 밀접하게 접촉된 상태, B1; 피질골에 0.5 mm 폭의 수직 골흡수가 발생한 상태)과 생물학적 폭경이 형성된 상태 (B2)의 모형을 설계하였으며, 생물학적 폭경이 형성된 상태는 0.5 mm 폭을 가지며 임플란트 장축에 경사진 형태를 가지고 있는 1.5 mm 깊이의 수직 골흡수 상태로 형성하였다. 병적 골흡수 상태는 수직 골흡수를 가정한 기존 모형 (VW1.5, VW3.0)과 골흡수가 더 진행된 VW4.5, 기저부에 피질골화가 이루어지지 못한 VO3.0, VO4.5, VO6.0모형을 추가하였다. 하중조건은 수직, 수평하중 그리고 협측 $45^{\circ}$경사하중을 각각 100 N씩 임플란트 보철물 부위에 가하였다. 결과: 분석결과 수평 골흡수와 수직 골흡수에 있어서 전반적인 응력의 크기와 임플란트에 가해지는 응력의 크기는 서로 대응하는 모형에서 유사하였으며, 수직 골흡수에 서 수직력을 받을 때 C2에서 C4로 1.5 mm의 골흡수가 증가하였으나 골에서 발생한 최대응력은 오히려 감소하였다. 수직 골흡수에서 응력이 결손부의 수직 벽을 통해 상부로 분산되는 것을 볼 수 있었다. 생물학적 폭경 형성 단계에서 응력이 가해지는 경우 피질골에서의 결합이 없는 A2에서 피질골 전반에 높은 응력이 발생하였으며 생물학적 폭경의 완성을 가정한 B1에서는 임플란트와 피질골의 경계에서 발생한 응력이 경사진 피질골을 따라서 퍼져나가고 있음을 보였다. 병적 골흡수에서 골결손부 하방에 피질골이 없는 경우는 골흡수에 비례하여 응력이 증가 하였으나 피질골이 있는 경우에는 응력의 증가가 골흡수량의 증가와 비례하지 않음을 보였다. 결론: 임플란트 주변 골흡수의 양이 같아도 흡수된 형태에 따라 발생하는 응력의 크기와 응력분산이 다르게 나타났으며 초기 골흡수 현상은 피질골과의 결합이 약할 때 이 부위에 응력이 증가되어 나타나며, 이후 응력이 감소되어 평형을 이루는 것으로 보인다. 수직 골흡수가 증가할 경우 피질골의 존재 유무가 응력 분산에 큰 영향을 미치며 피질골이 있는 경우 일정 범위에서 응력의 감소가 나타나 응력분산에 유리한 형태에서 골흡수의 진행을 감소시킬 수 있을 것으로 보인다.

담수패류(Unio douglasiae)와 침수식물(Potamogeton crispus)의 유해 남조 Oscillatoria sp. 성장억제 효과 (Effect of a Freshwater Bivalve (Unio douglasiae) and a Submerged Plant (Potamogeton crispus) on the Growth Inhibition of a Cyanobacterium Oscillatoria sp.)

  • 김건희;김백호;박명환;황순진
    • 생태와환경
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    • 제41권spc호
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    • pp.68-76
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    • 2008
  • 여과섭식성 이매패류인 말조개와 침수식물인 말즘이 남조류 성장억제에 미치는 영향을 실내 enclosure실험을 통해 분석하였다. 실험은 대형수조$(50cm{\times}65cm{\times}120cm)$에 남조대발생 수역의 퇴적물과 인공배지 (CB media)를 이용하여 인위적으로 남조대발생을 유도하고, 바닥 층으로 물과 유기물의 이동이 가능한 투명한 아크릴 소형원통(7L 용량)을 대조군 (3)과 처리구 (9)로 총 12개를 설치하였다. 처리구는 말즘처리구, 말조개처리구, 말조개와 말즘의 혼합처리구로 구분하였으며, 실험은 총 7일간 3반복으로 실시하였다. 수질요인들과 엽록소-${\alpha}$ 및 남조류 밀도는 실험기간동안 24시간 간격으로 분석하였다. 총인과 총질소 농도, 말조개와 말즘의 길이와 무게는 실험 시작 시와 종료 시에 분석하였다. 전반적으로 말조개와 말즘의 남조류 성장억제 효과가 뚜렷하게 나타났으며, 그 억제의 정도는 말조개, 말즘, 혼합처리구 순으로 나타났다. 각 생물의 개별 처리구에 비해 말조개+말즘 혼합처리구에서의 억제의 상승효과는 나타나지 않았다. 말즘 및 말즘+말조개 처리구에서 pH와 DO는 실험개시 후 각각 120, 144시간까지 점진적으로 감소하였다. 실험 7일 후 총인은 말조개 처리구에서 뚜렷한 증가를 보인 반면 총질소는 모든 처리구에서 감소하였다. 본 연구의 결과는 말조개와 말즘이 각각 남조류의 성장을 억제할 수 있는 잠재성이 있음을 의미한다. 그러나 이들을 동시에 적용할 경우에는 상승효과가 나타나지 않아 두 생물간의 간섭효과가 제기되었다. 그러나, 보다 정확한 혼합 처리의 효과를 파악하기 위해서는 보다 정밀한 실험설계를 수반하는 추가적인 연구가 필요할 것으로 판단되었다.