Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of gliclazide were studied after an oral administration of gliclazide tablets in healthy volunteers. After an overnight fasting, gliclazide tablet was orally administered to 11 volunteers; Additional 10 volunteers were used as a control group (i.e., no gliclazide administration). Blood samples were collected, and the concentration determined for gliclazide and glucose up to 24 after the administration. Standard pharmacokinetic analysis was carried out for gliclazide. Pharmacodynamic activity of the drug was expressed by increase of glucose concentration ($\Delta$PG), by area under the increase of glucose concentration-time curve ($AUC_{$\Delta$PG}$) or by the difference in increase of glucose concentration ($D_{$\Delta$PG}$) at each time between groups with and without gliclazide administration. Pharmacokinetic analysis revealed that $C_{max}, T_{max}$, CL/F (apparent clearance), V/F (apparent volume of distribution) and half-life of gliclazide were $4.69\pm1.38 mg/L, 3.45\pm1.11 h, 1.26\pm0.35 L/h, 17.78\pm5.27 L, and 9.99\pm2.15 h$, respectively. When compared with the no drug administration group, gliclazide decreased significantly the $AUC_{$\Delta$PG}$ s at 1, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 h (p＜0.05). The $\Delta$PGs were positively correlated with $AUC_{gliclazide}$ at 1 and 1.5 h (p＜0.05), and the correlation coefficient was maximum at 1 h (r = 0.642) and gradually decreased at 4 h after the administration. The $AUC_{$\Delta$PG}$s were positively correlated with $AUC_{gliclazide}$ at 1, 2, 3 and 4 h (p＜0.05), and the maximum correlation coefficient was obtained at 2 h (r=0.642) after the administration. The $D_{$\Delta$PG}$ reached the maximum at 1 h, remained constant from 1 h to 3 h, and decreased afterwards. Therefore, these observations indicated that maximum hypoglycemic effect of gliclazide was reached at approximately at 1.5 h after the administration and the effect decreased, probably because of the homeostasis mechanism, in health volunteers.
고혈당 쥐에(Sprague-Dawley rat) 각종 야채와 과일을 섭취(1g/kg body weight) 한 후 oral glucose tolerance test(OGTT)을 실시하였다. 0분, 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 120분 후에 blood glucose levels(${\Delta}BGLs$)을 측정하였다. Under glucose curve(${\Delta}AUCs$)은 OGGT의 120분 후 계산하였으며 과일과 야채의 Total phenolic content(TPC)과 anti-oxidant activity (AOA)는 Folin Ciocalteu and DPPH(2, 2-diphenyl-1-picrylhydrazyl)을 통하여 특정하였다. 실험의 마지막은 Pearson's correlations을 사용하여 TPC, AOA and ${\Delta}AUC$ 간의 상관관계를 분석하였으며 모든 통계수치는 unpaired Student's t-test를 실시하였다. 과일중에서는 탠저린, 자두, 배가 저혈당 효과를 보였으며 야채중에서는 푸른잎 머스타드와 양배투, 치커리, 브로콜리가 감소된 ${\Delta}BGLs$와 유효한 ${\Delta}AUC$수치를 보여서 저혈당 효과에 효과적이었다. 효과적인 ${\Delta}AUC$의 범위는 $5548.2{\pm}462.1$에서부터 $3823.3{\pm}282.0mg{\cdot}min/dL$이며, TPC와 AOA의 범위는 $0.063{\pm}0.00$에서부터 $0.913{\pm}0.14mg/g$ GAE, $01.05{\pm}0.08$에서부터 $75.46{\pm}0.06%$이다. 전체적으로 과일의 50%와 양체의 60-65%가 높은 TPC와 효과적인 AOA의 수치를 나타내었다. 우리는 이번 연구를 통하여 저혈당 효과가 있어 제2형 당뇨를 예방할 수 있는 과일과 채소류를 선별할 수 있었다.
본 연구에서는 건강한 여대생 10명을 대상으로 하여 오리육에 농도를 달리한 울금을 첨가하여 섭취한 후 30분, 60분, 120분, 180분 후 혈액을 채취하여 울금 농도에 따른 혈중 지질농도의 변화를 살펴보았다. 연구결과는 다음과 같다. 1) 조사대상자는 병적 질환이 없고 신체조건이 한국인 기준에 해당되는 여대생 10명을 대상으로 하여 연구를 시행하였으며 대상자는 $159.6{\pm}2.6cm$, $51.3{\pm}3.5kg$이었으며, BMI는 $20.1{\pm}1.0$으로 정상 범위에 해당하였다. 공복시 혈당과 지질농도, GGT, GPT, GOT, CRP, 헤모글로빈 농도는 모두 정상 수준이었다. 2) 식후 혈중 포도당의 공복 시 혈당에 비해 증가된 ${\Delta}-AUC$값에서 유의적인 차이가 없었다. 3) 식후 혈중 총콜레스테롤은 울금 0.2%, 0.4% 첨가하였을 때 공복 시에 비한 ${\Delta}-AUC$값에서 대조군에 비해 유의적으로 낮았다. 4) 혈중 중성지방의 농도는 식후 90분 까지 0.4% 첨가군에서만 대조군에 비해 유의적으로 낮았다. 5) 식후 LDL의 공복 시에 비한 ${\Delta}-AUC$값은 울금 0.2%, 0.4% 첨가하였을 때 대조군에 비해 유의적으로 낮았다. 6) 식후 HDL의 공복 시에 비한 ${\Delta}-AUC$값은 울금 0.2%, 0.4% 첨가하였을 때 대조군에 비해 유의적으로 높았다. 본 연구는 혈중 지질상태가 정상인 여대생을 대상으로한 인체실험으로 0.2% 이상의 울금 첨가가 고지방식인 훈제오리육가공품의 섭취 시 혈중 지질농도에 영향을 미치고 있음을 밝힌 연구로 그 의미가 있다 할 것이다. 그러나 이의 기전을 보다 명확히 제시할 수 있는 다양한 조건에서의 추후 연구가 필요하다.
Bioequivalence of two cefixime capsules, test drug ($Cepirin^R$ capsule: Cheiljedang Corp.) and reference drug ($Suprax^R$ capsule: Dong A Pharm. Com.), was evaluated according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Sixteen healthy volunteers were divided randomly into two groups and administered the drug orally at the dose of 400 mg as cefixime in a $2{\times}2$ crossover study. There was a 1-week washout period between the administrations. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 12 hour and the plasma concentration of cefixime was determined with a HPLC method. $AUC_{0-12hr}$ (area under the plasma concentration-time curve form time zero to 12 hour), $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were estimated from the plasma drug concentrationtime data. Analysis of variance (ANOVA) revealed no difference in $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$ between the formulations. The apparent differences of these parameters between the formulations were less than 20% (i.e., 8.62, 11.10 and 0.00% for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$,respectively). The powers $(1-{\beta})$ for $AUC_{0-12hr}$$C_{max}$ and $T_{max}$ were over 0.9. Minimal detectable difference $({\Delta})$ at ${\alpha}=0.05$, $1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (i.e., 12.84, 11.05 and 17.99% for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). The 90% confidence intervals $({\delta})$ for these parameters were also within ${\pm}20%$ (i.e., $-0.53{\le}{\delta}{\le}17.76$, $3.23{\le}{\delta}{\le}18.97$ and $-12.81{\le}{\delta}{\le}12.81$ for $AUC_{0-12hr}$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively). These results satisfied the criteria of KFDA guideline for bioequivalence, indicating the two formulations of cefixime were bioequivlent.
Bioequivalence of two cisapride tablets, test drug ($Cisple^{\circledR}$ tablet: Hanmi Pharm Co., Ltd.) and reference drug ($Prepulsid^{\circledR}$ tablet: Janssen Pharm. Co., Ltd.), was evaluated according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty two healthy male volunteers were divided randomly into two groups and administered the drug orally at the dose of 10 mg as cisapride in a $2{\times}2$ crossover study. There was a week washout period between administrations. Blood samples were taken at predetermined time intervals for 36 hr and the plasma concentration of cisapride was determined by a HPLC method. $AUC_{0-36hr}$ (area under the plasma concentration-time curve from time zero to 36 hr), $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were estimated from the plasma drug concentration-time data. Analysis of variance (ANOVA) revealed no difference in $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max}$ between two products. The apparent differences of these parameters between two products were less than 20% (i.e., 5.38, 6.17 and 0.00% for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). The powers $(1-\beta)$ for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max}$ were over 0.9. Minimal detectable differences $(\Delta)$ at ${\alpha}=0.05,\;1-{\beta}=0.8$ were less than 20% (i.e. 17.67, 14.84 and 19.72% for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). The 90% confidence intervals $(\delta)$ for these parameters were also within ${\pm}20%$$(i.e.\;-4.97\;{\le}{\delta}{\le}\;15.73,\;-2.53{\le}{\delta}{\le}\;14.86\;and\;-11.55{\le}{\delta}{\le}\;11.55$ for $AUC_{0-36hr},\;C_{max}\;and\;T_{max},$ respectively). These results satisfied the criteria of KFDA guidelines for bioequivalence, indicating the two tablets of cisapride were bioequivalent.
Arcabose is a competitive inhibitor of the intestinal ${\alpha}$-glucosidases and reduces the postprandial digestion and absorption of carbohydrate and disaccharides. Due to its negligible oral absorption, measuring drug concentration in the plasma is impractical. Thus, the common pharmacokinetic study is not available to determine the bioequivalence of the generic acarbose preparations. The aim of this study is the establishment of pharmacodynamic assessment method for the bioequivalence test of the generic acarbose preparations. Placebo-controlled cross-over ($3{\times}3$) clinical study was conducted in 23 healthy volunteers. Volunteers received a single oral dose of placebo, reference drug ($Glucoby^{(R)}$ 100 mg, Lot # D043) or test drug ($Glucoby^{(R)}$ 100 mg, Lot # E005) just before breakfast, then blood samples for evaluation of serum glucose and insulin levels were taken during for 4 hours. $C_{max},\;AUC_{0-2},\;AUC_{0-4},\;{\Delta}C_{max},\;{\Delta}AUC_{0-2}\;and\;{\Delta}AUC_{0-4}$ of the postprandial plasma glucose level significantly decreased when a single dose of acarbose 100 mg preparations was administered. However, any significant difference was not detected between the groups taken the reference drug and the test drug. These results proposed that the pharmacodynamic protocols of this study is suitable to use for bioequivalence test of acarbose preparations. On the basis of the results of this study and the data of literature on this subject, the standard protocols of bioequivalence study of acarbose preparation are proposed.
목적: 심근관류 SPECT에서 자동정량화 소프트웨어를 이용해 관류 및 기능에 대한 객관적이고 재현성 높은 정량 값을 얻을 수 있지만, 이러한 정량값들을 이용할 때는 분절별로 적지 않은 정상변이가 있음을 고려해야 한다. 이 연구에서는 관류에 대한 정량값에서 정상변이를 고려한 새로운 지표들을 유도하고, 이러한 지표들이 임상적 유용성을 가지는지 생존심근 평가를 통해 알아보았다. 대상 및 방법: 심근관류 SPECT에서 관류의 정상변이를 구하기 위해 55명(남:여=28:27)의 관상동맥질환 저확률군을 선정하였다. 이들에게서 $^{201}Tl$ 휴식기/$^{99m}Tc-MIBI$ 부하기 심근관류 SPECT를 실시하고, 20분절 모델을 이용하여 $^{201}Tl$ 휴식기 관류정량값에 대한 각 분절의 평균(m)과 표준편차(SD)를 구하였다. 생존심근 평가를 위해서는 관상 동맥질환을 진단 받고 관상동맥우회로이식술(CABG)을 시행한 환자 48명을 연구대상에 포함하였다. 이들은 수술전 $^{201}Tl$ 휴식기/$^{99m}Tc$-MIBI 부하기 게이트/$^{201}Tl$ 24시간 지연 SPECT을 실시하였고, 수술 3개월 후 추적 게이트 SPECT를 실시하여 생존심근을 판정하였다. 수술 전 $^{201}Tl$ 24시간 지연 SPECT에서 분절별 $Q_{delay}$ (관류정량값), ${\Delta}_{delay}$ ($Q_{delay}$ - m), $Z_{delay}$ (($Q_{delay}$ - m)/SD)가 정의되었고 이들의 생존심근에 대한 진단성적은 수신자특성곡선 상의 곡선하면적(AUC)을 통해 평가하였다. 결과: 관류정량값은 분절 사이에 상당한 변이를 보여, 남자의 경우 최저치 분절에서 $51.8{\pm}6.5$, 최고치 분절에서 $87.0{\pm}5.9$였고, 여성의 경우 최저치 분절 $58.7{\pm}8.1$, 최고치 분절 $87.3{\pm}6.0$으로 나타났다. 생존심근에 대한 진단성능 평가에서 $Q_{delay}$의 AUC는 0.633인데 반해 ${\Delta}_{delay}$와 $Z_{delay}$의 AUC는 각각 0.735와 0.716으로 나타나 $Q_{delay}$에 비해 유의하게 높은 값을 보였다(각각 p=0.001, 0.018). 가장 높은 AUC를 보인 ${\Delta}_{delay}$는, 최적분리점 -24.7에서 85%의 예민도와 53%의 특이도를 가지는 것으로 나타났다. 결론: 심근관류 SPECT의 자동 정량화 분석에서 관류정량값의 정상변이는 분절에 따라 상당한 것으로 나타났다. 이들을 고려하여 유도된 정량적 지표들은 직접적인 관류정량값에 비해 생존심근 진단에서 더 나은 진단성적을 보였다. 이 연구는 심근관류 SPECT의 정량적 분석에서 정상변이의 고려가 중요함을 시사한다.
Cefixime is an orally absorbed cephalosporin with a broad spectrum of activity against Gram-negative bacteria and is highly resistant to beta-lactamase degradation. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cefixime capsules, Suprax capsule (Dong-A Pharmaceutical Co., reference drug) and Alpha-Cefixime capsule (Alpha Pharmaceutical Co., test drug), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty-four normal subjects, $23.5{\pm}3.72$ years in age and $68.3{\pm}8.89$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. There was one week washout period between the doses. After one capsule containing 100 mg of cefixime was orally administered, plasma was taken at predetermined time intervals and the concentrations of cefixime in plasma were determined using HPLC with UV detector. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_{t}$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in $AUC_{t}$, $C_{max}$ and $T_{max}$ between two products were -3.91%, -2.23% and -3.18%, respectively, when calculated against the reference drug. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of $log0.8{\leq}{\delta}{\leq}log1.25$ (e.g., $log0.8786{\leq}{\delta}{\leq}log1.0523$ and $log0.8889{\leq}{\delta}{\leq}log1.0512$ for $AUC_{t}$ and $C_{max}$, respectively). The 90% confidence intervals using untransformed data was within ${\pm}20%$(e.g., $-10.37%{\leq}{\delta}{\leq}6.73%$ for $T_{max}$). All parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that Alpha-Cefixime capsule (Alpha Pharmaceutical Co.) is bioequivalent to Suprax capsule (Dong-A Pharmaceutical Co.).
The bioequivalence of two nicotine patches was evaluated in 16 normal male volunteers (age 21 ~ 27 yrs) following single transdermal application. Test product was "Nicostop patch" made by Sam Yang Co. and reference product was "Nicotinell TTS patch" made by Korean Searle Ciba-Geigy Co. After nicotine patches were applied onto the inside of the forearm, blood was taken at predetermined time intervals and the nicotine concentration in plasma was determined with a sensitive GC method using NPD detector. AUC and Cm\ulcorner were calculated and statistically analyzed for the bioequivalence of the two products. The results showed that the differences in AUC and $C_{msx}$between two products were 5.47% and 2.70%, respectively. The powers (1-$\beta$) for AUC and $C_{max}$. were >90% and 88.76%, respectively. Detectable differences($\Delta$) and confidence intervals were all less than 20%. All of these parameters met the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that "Nicostop patch" is bioequivalent to "Nicotinell TTS patch" . . .
Ondansetron is a potent, highly selective 5-hydroxytryptamin $e_3$(5-H $T_3$) receptor-antagonist, for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and radiography, and the treatment of post-operative nausea and vomiting. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two ondansetron tablets, Zofran (Glaxo Smithcline Korea Ltd.) and Onfran (Korea United Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Eighteen normal male volunteers, 24.39$\pm$1.69 year in age and 69.00$\pm$6.74kg in body weight, were divided into two groups and a randomized 2${\times}$2 cross-over study was employed. After one tablet containing 8mg of ondansetron was orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of ondansetron in plasma were determined using HPLC with UV detector. Pharmacokinetic parameters such as AVC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters. The results showed that the differences in AUC, $C_{max}$ and T max between two tablets were 5.83％, 5.75％ and －5.71％, respectively when calculated against the Zofran, tablet. The powers (1-$\beta$) for AUC, $C_{max}$ and $T_{max}$ were above 90％, above 90％ and below 60％, respectively. Minimum detectable differences($\Delta$) at alpha=0.1 and 1-$\beta$=0.8 were less than 20％ (e.g., 12.74％ and 11.78％ for AUC and $C_{max}$ respectively). But minimum detectable differences($\Delta$) at alpha=0.1 and 1-$\beta$=0.8 for $T_{max}$ were more than 20％ (e.g., 34.22％). The 90％ confidence intervals were within $\pm$20％ (e.g., -2.73∼14.39 and -2.16∼13.67 for AUC and $C_{max}$ respectively). But 90％ confidence intervals for $T_{max}$ were not within $\pm$20％ (e.g., -28.71∼17.28). Another ANOVA test was conducted for logarithmically transformed AUC and $C_{max}$. These results showed that there are no significant difference in AUC and $C_{max}$ between the two formulations: The differences between the formulations in these log transformed parameters were all for less than 20％ (e.g., 5.83％ and 5.75％ for AUC and $C_{max}$ respectively). The 90％ confidence intervals for the log transformed data were the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 (e.g., log 0.99∼log 1.15 and log 0.98∼log 1.15 for AUC and $C_{max}$ respectively). The major parameters, AUC and $C_{max}$, met the criteria of KFDA for bioequivalence although $T_{max}$ did not meet the criteria of KFDA for bioequivalence, indicating that Onfran tablet is bioequivalent to Zofrm1 tablet.t is bioequivalent to Zofrm1 tablet.m1 tablet.m1 tablet.m1 tablet.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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