TM"의 평가"> Respiratory Syncytial Virus 감염의 조기 진단 kit "바이오라인 알에스브이^TM"의 평가

TM" for the detection of respiratory syncytial virus"> Evaluation of a rapid diagnostic kit "BIOLINE RSV^TM" for the detection of respiratory syncytial virus

목 적 : RSV 감염증 진단을 위한 여러 가지 신속 진단법이 이용되고 있다. 본 연구는 하기도 감염 소아의 비인두흡인물에서 RSV를 검출하는데 있어서 lateral-flow immunoassay 법을 이용하여 국내에서 개발된 RSV 조기 진단 kit인 바이오라인 알에스브이$^{TM}$(Standard Diagnostics, Inc., 용인, 대한민국)의 성적을 세포배양과 면역 형광법 결과와 비교 평가하기 위하여 수행되었다. 방 법 : 2002년 7월부터 2007년 2월까지 서울대학교 어린이병원의 응급실을 방문하거나 입원한 하기도 감염소아로부터 채취한 비인두 흡인물 319개를 대상으로 하여 RSV를 검출하는데 있어서 바이러스 배양과 면역 형광법을 기준으로 하여 바이오라인 알에스브이$^{TM}$ 검사의 성적을 평가하였다. 바이오라인 알에스브이$^{TM}$ 검사는 각 검체의 바이러스 배양과 면역 형광법 결과를 모르는 검사자에 의해서 두번 이상씩 시행되었다. 결 과 : 면역 형광법과 바이러스 배양이 모두 양성인 검체 110개 중 107개(97.3%), 면역 형광법만 양성인 검체 33개 중 29개(87.9%), 바이러스 배양법만 양성인 검체 26개 중 20개(76.9%)가 바이오라인 알에스브이$^{TM}$로 검사한 결과 양성으로 나타났으며, 두 가지 기준 검사에서 모두 음성인 검체 150개 중 140개(93.3%)가 바이오라인 알에스브이$^{TM}$ 검사 결과 음성이었다. 면역 형광법 또는 바이러스 배양법에 대한 바이오라인 알에스브이$^{TM}$ 검사의 민감도는 92.3%(156/169, 95% confidence interval[CI], 87.1-97.5%), 특이도는 93.3%(140/150, 95% CI, 88.4-98.2%), 양성 예측도는 94.0%(156/166, 89.5-98.5%), 음성 예측도는 91.5%(140/143, 95% CI, 86.0-97.0%), 일치도는 95.9%(306/319, 92.1-99.7%)이었다. 결 론 : 국내에서 개발된 RSV 감염 조기 진단 kit인 바이오라인 알에스브이$^{TM}$는 높은 민감도와 특이도를 보였다. 간단한 검사 방법과 신속한 결과라는 장점이 있어 향후 유행 시기에 유용한 진단법으로 사용될 수 있을 것으로 보인다.

Purpose : This study was performed to evaluate a new rapid diagnostic kit (BIOLINE $RSV^{TM}$; Standard Diagnostics Inc., Yongin, Korea), a lateral-flow immunoassay, in the detection of respiratory syncytial virus (RSV) from the nasopharyngeal aspirates (NPA) of children with lower respiratory tract infections (LRTIs) in comparison with other diagnostic methods. Methods : Three hundred and nineteen NPAs were selected from a large pool of NPAs that had been obtained from children with LRTIs. All specimens had already been tested for RSV by culture and immunofluorescent (IF) test, and had been kept frozen. Tests with BIOLINE $RSV^{TM}$ were performed at least twice. All who conducted the experiments or interpreted the test results were blinded to the results of both culture and IF tests. Results : One hundred seven (97.3%) of 110 specimens that were positive for RSV by both culture and IF test, 29 (87.9%) of 33 that were positive by IF test only, 20 (76.9%) of 26 that were positive by culture only, and 140 (93.3%) of 150 that were negative by both methods were negative for RSV by BIOLINE $RSV^{TM}$. By combining the above results, the following 5 diagnostic values of BIOLINE $RSV^{TM}$ were determined in comparison with viral culture or IF test; sensitivity, 92.3% (156/169, 95% confidence interval [CI], 87.1-97.5%); specificity, 93.3% (140/150, 95% CI, 88.4-98.2%); positive predictive value, 94.0% (156/166, 95% CI, 89.5-98.5%); negative predictive value, 91.5% (140/143, 95% CI, 86.0-97.0%); and agreement, 95.9% (306/319, 95% CI, 92.1-99.7%), respectively. Conclusion : This study revealed that BIOLINE $RSV^{TM}$ demonstrated good sensitivity and specificity for the detection of RSV antigen from NPAs of children with LRTIs. Because of simple methods and quick results, this test may be useful for the diagnosis of RSV infection during the epidemic periods.