Objective : In order to understand the changes in domestic approval regulations applicable to traditional Korean medical device companies, this article will explain the major amendments 「Regulation on Medical Device Approval Report Review, etc.」 from 2005 to the present on a year-by-year basis, and provide a counter plan to the recent changes in approval regulations. Methods : We analysed the changes in approval regulatory amendments related to the traditional Korean medical devices from 2005 to the present. Results : The Ministry of Food and Drug Safety is continuously improving medical device approval regulations to ensure the global competitiveness of domestic medical devices and contribute to the improvement of public health. Recent major approval regulatory amendments include the establishment of a review system for software medical devices and digital therapeutics, the recognition of real world evidence materials, the introduction of a biological evaluation of medical devices within a risk management process and a medical device approval licence renewal system. Conclusions : It is expected that the range of medical devices available to Korean medicine doctors will continue to expand in the future through the provision of non-face-to-face medical services and the development of advanced and new medical devices, as well as wearable medical devices and digital therapeutics. In order to increase the market entry potential of traditional Korean medical devices that incorporate advanced technologies such as digital technology and AI-based diagnosis and prediction technology, it is urgent that the government provide significant support to traditional Korean medical device companies to improve approval regulatory compliance.
괄목할만한 과학기술성과는 이종분야간 초융합 또는 융합의 융합에서 주로 나타나고 있으며, 기술경쟁국들은 고위험 고수익 연구생태계를 추진하고 있다. 구글은 실패를 두려워하지 않는 관점에서 수많은 새로운 도전을 수행하고 있고, 미국 고등연구계획국(DARPA)의 혁신적인 연구추진은 지금까지 인터넷, GPS, 반도체, 마우스, 자율주행차, 드론 등과 같은 획기적인 성과물을 만들었다. 중국은 달기지 개척, 세계 최대 규모의 핵융합 에너지와 초대형 입자가속기 프로젝트를 추진 중이며, 일본도 '문샷형 기술개발연구제도'를 착수하여 파괴적 혁신창출을 추진하려 한다. 우리나라도 글로벌 과학난제의 도전과 해결을 위해 신규 연구프로그램을 준비하고 있다. 따라서 지질자원기술 연구자가 중심이 되어 도전하고 해결하며 공감할 수 있는 과학난제의 주제 발굴과 이들 주제에 관한 사전연구 등이 필요하다. 이를 위해서는 신진연구자 중심의 장기 창의연구사업, 우수한 과제책임자 선정, 선행연구나 참고문헌도 없는 획기적 주제 도출, 과제제안절차 간소화, 아이디어 중점 선정시스템 혁신, 컨퍼런스 형태의 집단지성에 의한 결과평가 등이 필요하다고 사료된다.
최근 녹색기후기금 (GCF, Green Climate Fund) 사무국의 한국유치를 계기로 기존에 한국이 주도해 설립한 글로벌녹색성장센터 (GGGI)와 녹색기술센터 (GTC)와 더불어 한국은 글로벌 녹색성장을 선도하는 전 세계 녹색성장의 허브로 자리매김하게 되었다. 그러나 이와 같은 선진경제로의 도약을 위해서는 무엇보다 한국경제가 모범적인 녹색성장의 정책 추진이 필수적이라 할 것이다. 이는 최근 이산화탄소배출량의 성장률에 있어 중국에 이어 세계 2위의 불명예스런 한국의 입장에서 더욱 절실히 요구되는 상황이라 하겠다. 특히 이와 같은 녹색성장의 지속적인 경쟁력 우위를 주도하기 위해서는 무엇보다 낙후된 한국의 물류산업에 대한 전면적인 개편이 필요하다고 할 것이다. 이는 운송산업이 전세계 이산화탄소배출량의 21%정도를 차지하는 가장 전략적으로 중요하면서도 취약한 분야이기 때문이다. 이에 따라 물류 및 운송산업에 대해 녹색 생산성을 실증분석하고 이에 기초한 전략적 대안을 제시하는 것은 한국의 통상정책의 가장 중요하고도 의미가 있는 연구라 할 것이다. 이를 위해 본 연구는 기존의 전통적 생산성개념에 환경오염변수를 고려한 방향적 거리함수(directional distance function)와 Malmquist 지수 (ML지수) 가운데에서도 가장 최근에 새롭게 제시된 총체적 ML지수 (Global Malmquist-Luenberger Index, GML) 연구 모형을 기초로 환경 보호와 경제개발을 조화롭게 추진하기 위한 녹색생산성의 실질적인 정책 방향의 패러다임을 제시하고 있다.
팹랩(Fab Lab)의 설립목적은 전세계 지역 커뮤니티의 지속 가능한 발전을 도모하는 것이다. 이를 위해 팹 재단(Fab Foundation)은 2054년까지 도시의 자급자족률을 50% 이상을 유지하는 자원 순환형 사회를 준비하고 있다. 팹랩은 선진국에서 창업이나 전문가를 위한 제작 공간뿐만 아니라, 학습과 창조를 위한 개방형 혁신 공간으로 자리매김하고 있다. 또한, 신흥국에서는 개인 혹은 커뮤니티의 요구를 반영하는 적정한 신기술을 제작하고, 공유하는 디지털 제작터의 역할을 수행하고 있다. 인도 전역에 70개의 팹랩이 있으며, 이는 러시아의 48개를 앞서는 신흥국 최대 규모이다. 인도의 팹랩은 6개월마다 주기적인 모임을 통해 협업 프로젝트를 진행하고, 많은 스타트업을 양산해내고 있다. 본 연구의 주제인 팹랩 빅얀 아쉬람은 인도 농촌의 대안학교에 디지털 랩의 개념을 이전하는 장소로 정의하고 있다. 본 연구에서 구루쿨라(Gurukula) 제도의 현대판인 빅얀 아쉬람이라는 농업공동체 대안학교가 팹랩이라는 디지털 패브리케이션과 성공적으로 결합하여, 제4차 산업혁명의 새로운 시민주도의 메이킹 커뮤니티로 거듭난 사례를 살펴보았다. 이를 바탕으로 현지 실정에 맞는 인도 팹랩의 발전 모델을 탐색해 보았다.
본 연구는 스마트도시 구축과정에서 시민참여 활성화를 위한 연구동향을 파악하고자 한다. 이를 바탕으로 스마트도시에서 시민참여의 역할과 방향을 제시하고 시민참여를 유인할 수 있는 정책적·산업적·학술적·방향성을 제시하는데 있다. 전 세계적으로 급격하게 진행되는 도시화와 도시인구 증가로 교통, 환경, 에너지 등 각종사회 문제가 도시를 중심으로 확산 및 심화되고 있다. 세계 각국은 이런 도시문제 해결 및 지속가능한 발전을 이루기 위해 스마트도시를 도입하고 있다. 최근에는 인프라 확대 등 스마트도시 건설을 위한 기존의 하향식(Top-Down) 도시계획 방식에서 벗어나 시민들이 직·간접적으로 도시건설 과정에 참여 및 상호작용할 수 있는 상향식(Bottom-Up) 방식으로의 접근이 경주되고 있다. 한편, 국내에서도 국가전략관점에서 스마트도시 건설이 추진되고 있지만, 스마트도시에 대한 일반 시민의 인식과 참여는 낮은 것으로 나타나고 있다. 이런 상황을 극복하기 위해 스마트도시의 구축과정에서 시민참여를 촉진하기 위한 연구가 시급한 상황이다. 따라서 본 연구에서는 스마트도시의 구축과정에서 시민참여를 촉진하기 위한 전략모색을 위해 Scopus DB에서 'Smart City'와 'Participation(Engagement)'가 동시에 포함된 문헌 995건을 수집 후 토픽모델링 기법을 활용하여 관련 연구주제를 유형화하고, 연구동향을 분석하였다. 이를 통해 스마트도시에서 시민참여에 관한 연구방향을 이해하고, 향후 관련 연구에 대한 방향성을 제시하는 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
뉴질랜드군은 제2차 세계대전을 기점으로 여성인력을 활용하기 시작했다. 우수한 인력 확보를 위해 다양한 노력을 기울인 끝에 여성인력의 비율이 24%까지 올라왔다. 이 수치는 군 여성인력의 역사가 뉴질랜드보다 오래된 영국, 미국, 캐나다, 호주보다 높은 수치이다. 이는 전투 직위를 여성에게 개방하고 장성급, 영관급 장교 등 군 고위직에 여성인력이진출할 수 있도록 한 뉴질랜드군 노력의 결과이다. 또한 여성의 현실적인 고민인 임신과 출산, 육아 및 수직적인 조직 문화 등에 대한 정책적 대안을 제시하였으며 특히, 부적절한 성적 행동, 괴롭힘 등으로 우수한 인재가 이탈하거나 입대하지 않는 문제를 극복하기 위해 "존중"작전을 시행했다. 존중 작전은 리더의 역할을 확립하고 피해자의 지원을 강조하였으며 사고의 데이터를 축적하여 유사 사고를 예방했다. 그리고 "Wāhine Toa(여성 전사)"프로그램을 통해 여성인력의 군 생활주기(지원-채용-근속-발전)를 고려한 맞춤형 지원으로 우수한 여성인력이 군에 유입될 수 있도록 하였다. 우리 군도 병력 부족 현상을 극복하고 선진 과학기술 군으로 도약하기 위한 방법 중 하나로 여성인력의 비율과 역할 확대를 고려하고 있다. 뉴질랜드군의 여성인력 활용 사례를 통해 시사점을 도출하여 우리 군이 나아가야 할 방향을 고찰하였다.
제 2 차 세계대전 이후 등장한 컨테이너화에 의해 큰 발전을 가져온 현대항만의 수송기능을 이해하기 위하여, 본 연구는 교통결절점으로서의 부산항을 중심으로 컨테이너 수출화물을 통하여 배후지와 지향지의 공간구조를 파악하는 것을 목적으로 하였다. 분석결과, 수출 컨테이너 화물의 배후지는 대도시와 공업도시, 기타 지역으로 수출품목에 의해 유형화될 수 있으며, 주요 지향지는 각 선사의 수송항로에 있어 각 항만의 규모와 각 선사의 항만터미널 이용 편리도에 따라 결정되었다는 점을 밝혔다. 그리고 수출 컨테이너 화물의 배후지와 지향지의 결합에서 국적 3社 모두 품목에 따른 배후지의 유형은 유사하게 나타난다.
최근 기후변화의 영향으로 짧은 시간에 많은 양의 강우가 내리는 집중호우의 발생빈도 또한 증가하고 있다. 집중호우는 짧은 시간에 많은 양의 유출량을 발생시켜 중소하천으로 합류되기 전, 산간지역 하류부분에 홍수를 발생 시킬 수 있다. 홍수로 인한 하류지역의 피해를 감소시키기 위해서는 집중호우에 대한 산지소유역 유출량 산정이 매우 중요하다. 하지만 현재 국내에서 가장 많은 분석을 진행하고 있는 하수관망 침수분석에서는 산지소유역의 강우유출량을 산정하기보다는 기존에 보유 데이터를 활용한 시간·면적법을 사용하고 있으며, 이는 지역의 토양 특성을 정확하게 적용하였다고 판단하기 어려운 실정이다. 이에 강우 발생 시 많은 유출량으로 인해 단시간 내에 하류지역의 침수를 발생시킬 수 있는 산지소유역에 대한 강우유출량 분석을 진행한다면, 보다 정확한 유출량 산정을 통해 하류지역에 발생될 수 있는 침수 특성을 분석의 정확도가 향상되어 하류지역의 주민 대피, 피해 범위의 산정을 위한 자료로 활용 될 수 있을 것으로 판단된다. 산지소유역 강우유출량 산정을 위해 MIKE series 중 MIKE SHE를 활용하여 산지소유역 강우유출량을 산정하였고, MIKE 21 FM (Flow model)을 통해 하류지역의 침수 분석을 진행하였다. 본 연구를 통해 산지소유역에 강우 발생 시 발생 유출량 및 하류까지의 도달 시간을 확인할 수 있었으며, 이 분석 결과는 향후 강우 발생 시 하류지역에 사전 대피를 통한 인적·물적 자원을 보호하는데 활용 할 수 있을 것으로 판단된다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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