• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.159-184
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• 2021

첨단재생바이오법의 제정 의의는 본질적으로 '이식'이라는 의료행위인 재생의료를 약사법 규제에서 벗어나 의료기술적 접근으로 환자치료기회를 확대하는 데 있다. 그러나, 법이 시행된 지 1년여가 지난 상황에서 식약처가 승인하는 고위험연구는 1건도 승인되지 않고 있는 등 임상연구가 활성화되지 않고 있다. 그 이유는 환자치료기회 확대를 위한 법률 취지에도 불구하고 법률적 근거가 미흡함에도 임상연구 승인을 위한 자료요건을 의약품 개발과 연결하여 정하고 있어 많은 연구자들이 자료요건을 맞추기가 어려운 실정이다. 법 제정 이전 약사법 체계 내의 세포치료제 임상연구를 위한 제출자료는 품질 및 비임상시험 자료가 상당히 면제되었지만, 첨단재생바이오법이 시행되면서 임상연구 계획 승인신청 시 품질 및 비임상시험자료를 의약품에 준해 요구하고 있다. 이를 바로잡으려면 치료기회 확대를 위한 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 고려할 때 의약품 개발과 연결하는 데는 제한점이 있음을 인식하고 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 지키고, 한편으로 품목허가 시 임상연구 결과를 활용할 수 있도록 하면서 활용요건을 구체화하여 시장의 힘으로, 임상연구자의 자발적인 동기로 임상연구 승인을 위한 기본요건보다 필요한 자료를 스스로 준비할 수 있도록 해야 한다.

• 생물환경조절학회지
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• 제21권4호
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• pp.419-427
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• 2012

파프리카('Cupra', 'Coletti') 여름작기 재배시 고온기 극복을 위해 내부 차광 스크린(외부광이 $700W{\cdot}m^{-2}$ 이상일 때 차광스크린 작동하여 10~20% 차광률 유지)과 차광제 처리(차광제와 물을 1 : 4의 비율로 희석하여 온실 외부 지붕을 살포 30% 정도의 차광률 유지)의 효과를 분석하고자 연구를 수행하였다. PPFD는 차광제 처리구가 무처리구에 비해 30%, 내부 스크린 처리구에 비해 20% 감소시키는 효과를 보였다. 차광제 처리구에서 무처리구와 내부 스크린 처리구에 비해 PPFD의 감소시키는 효과를 보여 차광제의 차광효과가 더 높았고, 차광제 처리에 의해 온실 내 온도 감소효과가 더 높게 나타났다. 습도 부족분 변화는 무처리구와 내부 스크린 처리구의 경우 오전 9시에 최대 허용범위인 $8g{\cdot}m^{-3}$을 벗어나 각각 오후 2시에 최고 $16.6g{\cdot}m^{-3}$와 $13.8g{\cdot}m^{-3}$까지 도달 했지만, 차광제 처리구에서는 무처리구와 내부 스크린 처리구보다 2시간 뒤인 11시에 $8.6g{\cdot}m^{-3}$으로 허용 범위를 벗어났고, 오후 4시에 최고 $12.1g{\cdot}m^{-3}$까지 상승하여 생육환경 조건이 더 양호해졌다. 차광제 처리구와 내부 스크린 처리구에서 무처리구에 비해 엽온이 $2^{\circ}C$, 과실의 온도가 $5^{\circ}C$, 그리고 꽃의 온도가 $3^{\circ}C$ 정도 낮아지는 효과를 보였다. 차광제 처리구와 내부 스크린 처리구에서 무처리구에 비해 초장이 두 품종 모두에서 유의적으로 길어졌고, 분지수, 경경, 잎크기는 유의성이 인정되지 않았다. 잿빛곰팡이의 발생률은 무처리구에 비해 차광제 처리구에서 품종에 따라 14.7~22.1% 감소하는 효과가 있었다. 과실크기는 차광처리에 의해 두 품종 모두에서 무처리구에 비해 증가하였으나, 심실수, 과피 두께는 유의한 차이를 보이지 않았다. 과육의 무게는 차광제 처리구와 내부 스크린 처리구에서 10~15g 증가하였지만, 당도는 감소하는 경향을 보였다. 차광에 따른 색도는 차이가 없었고, 경도는 차광 시 약간 증가하는 경향을 보였다. 수량은 무처리구에 비해 차광제 처리구와 내부 스크린 처리구에서 상품율이 11.7~22.6% 증가하였고, 상품과수는 4.0~12.2개로 증가했다. 따라서 무처리구에 비해 차광제 처리구에서 여름철 고온기의 극복에 효과가 있는 것으로 나타났다.