Objective: Multi-regional clinical trials have been widely used for accelerating global drug development by multinational pharmaceutical companies. In this study, we aimed to review and analyze the international trends in regulations and guidelines on multi-regional clinical trials by regulatory authorities and international organizations, such as International Conference on Harmonisation, for referring to policies, including development of domestic guidelines for multi-regional clinical trials. Methods: The policies, regulations, and guidelines published by the US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), and China Food and Drug Administration were searched, and the International Conference on Harmonisation E17 draft guideline was reviewed. Results: The regulatory authorities in developed countries have developed and implemented regulations and guidelines on multi-regional clinical trials to promote simultaneous global drug development and evaluate the regional differences in drug safety and efficacy. International Conference on Harmonisation developed the draft guideline for planning/designing of multi-regional clinical trials in 2016, which recommends the general principles for strategy-related issues and design of multi-regional clinical trials, and for protocol-related issues, such as consideration of regional variability, subject selection, dose selection, endpoints, comparators, overall sample size, allocation to regions, collecting information on efficacy and safety, and statistical analysis. Conclusion: It is important to understand the international regulatory requirements for designing and planning of multi-regional clinical trials for global drug development. Moreover, it is necessary to prepare multi-regional clinical trial guidelines in accordance with the Korean regulation for clinical trials and drug administration.
니트로사민류는 이차아민과 아질산이 니트로소화 반응을 통해 생성되는 화합물이며, 고무의 가공시 가황과정을 거치면서 생성되는 것으로 밝혀졌다. 최근 고무제품 중에서 니트로사민류가 검출되면서 큰 이슈가 되고 있다. 콘돔은 인체에 삽입되는 일회용 의료기기로써 피부 및 점막에 직접 접촉하므로 안전성이 매우 중요하다. 이에 본 연구에서는 ISO 29941 방법을 준용하여 콘돔 중 니트로사민류의 분석법을 개발하였다. 콘돔 시료를 증류수에 넣어 용출시키고, 용출액에서 분석대상 물질을 추출하기 위해 디클로로메탄으로 액체-액체 추출을 실시하였으며, 농축 후 LC-MS/MS에서 정량분석하였다. 분석법의 정확도는 85.8~108.7%, 정밀도는 11.5% 이하, 검출한계는 0.11(NDPA, NDBA) ~ 0.48(NPYR) ng/mL이었다. 31건의 콘돔시료 중에서 증류수 용출에 의해 검출된 물질은 NDBA 2건이었고, 인공타액(pH 4.5) 용출로 검출된 물질은 NDMA 1건, NDEA 4건, NDBA 26건이었다. 니트로사민류의 총량은 모든 시료에서 $500{\mu}g/kg$을 초과하지 않았다.
Despite the fact that the dissolution test can serve as an effective tool for drug quality control and prediction of in vivo drug performance, there are a number of drugs with no established dissolution specifications because they were developed quite a long time ago. Under this circumstances, KFDA started the new project that establishes dissolution method and specifications for drugs with no dissolution specifications listed in the Korea Pharmaceutical Codex (KPC). This project aims for promoting the appropriate management of oral solid dosage forms. Seoul regional KFDA selected 2 items, Nicametate citrate tablet and Norfloxacin capsule, for establishing dissolution specifications. We went through the following procedures to develop the dissolution method and specifications: (1) Validation of dissolution test equipment, (2) Purchase of test drugs, (3) Preliminary test with one of the test products (1 lot), (4) Validation of analysis methods (3 lots), (5) Final tests and cross tests among other laboratory to establish dissolution specifications, (6) Additional test with the other test drugs. The outcome of this study will be reflected in revision of the KPC. It is believed that the quality control and evaluation of oral solid dosage forms listed in KPC will be advanced with the revision which adds additional dissolution test and specifications for the drugs with no established dissolution specifications.
스쿼트운동은 운동방법과 자세에 대한 이론적 근거 및 동작에 대한 기준 확립을 통해 안전하고 효과적으로 운동성과를 기대할 수 있는 중요한 프리웨이트운동 중의 하나이다. 그러나 바르지 못한 운동에 의한 부작용과 그에 대한 과학적 대응방안에 대한 연구와 운동모형의 개발 또한 필요하다. 스쿼트운동을 위한 풋플레이트를 설계하기 위한 구조해석의 주안점은 동적 거동을 단순화하여 구분 동작으로 모델링을 수행한다. 모델링을 기반으로 설계된 풋플레이트 바닥면에 위치한 로드셀의 한계 하중으로 인한 구조적 안전성 여부를 변형율과 응력의 크기를 산출함으로써 구조의 안정성과 이로 인한 운동기구의 설계방법을 제시한다. 이러한 스쿼트운동에 따른 세그먼트별 모델링과 지면반발력에 대응한 역학적 시뮬레이션 분석, 그리고 하중해석을 통한 운동역학분석의 결과를 통해 프리웨이트운동을 지원하는 운동보조장치, VR, 등의 기구에 적용하여 관련 시스템설계를 완성할 수 있다. 본 논문에서는 스쿼트운동 기구에 활용되는 풋플레이트의 설계 시에 인가되는 수직하중분포에 대한 설계방법을 제시하고 이러한 결과를 토대로 보다 안전하고 신뢰성 높은 운동보조기구시스템의 설계 및 제작기술을 제시하였다.
21세기 의료서비스 패러다임이 사후 치료에서 사전 예방 및 관리 중심으로 바뀜에 따라 M2M 기반의 U-헬스케어 응용 서비스가 점차로 중요 해지고 있다. M2M 기반의 U-헬스케어 응용 서비스는 휴대단말에 장착된 센서를 통해 생체 정보를 측정하여, 원격지에 있는 의료진이 만성 질환자 혹은 일반인의 건강 상태를 실시간에 관리가 가능 하도록 한다. 본 논문에서는 국제 표준 기반의 M2M을 위한 U-헬스케어 응용 서비스 기반 IEEE 11073/HL7 변환게이트웨이 구조를 설계 및 구현 하였다. 구체적으로, 생체 신호 측정을 위한 에이전트 장치와 처리를 위한 매니저 장치간의 생체 정보 교환을 위한 ISO/IEEE 11073 표준과 다양한 보건의료 정보시스템 간의 데이터 교환을 위한 ANSI HL7 간 프로토콜 변환 게이트웨이를 설계 및 구현 하였다. 최종적으로 제안된 구조의 기능 검증을 위해, 개발된 게이트웨이를 사용하여 생체신호측정 센서 (ECG, SpO2)를 활용하여 측정, 수집 및 처리하는 M2M을 위한 U-헬스케어 응용 서비스 가반 IEEE/HL7 변환게이트웨이를 개발하였다.
Titanium and its alloys are finding increasing use in medical devices and dental implants. The strong selling point of titanium is its resistance to the highly corrosive body fluids in which an implant must survive. This corrosion resistance is due to a tenacious passive oxide or film which exists on the metal's surface and renders it passive. Potentiodynamic polarization measurement is one of the most commonly used electro-chemical methods that have been applied to measure corrosion rates. And the potentiodynamic polarization test supplies detailed information such as open circuit, rupture, and passivation potential. Furthermore, it indicates the passive range and sensitivity to pitting corrosion. This study was designed to compare the corrosion resistance of the commonly used dental implant materials such as CP Ti, Ti-6A1-4V, Co-Cr-Mo alloy, and 316L stainless steel. And the effects of galvanic couples between titanium and the dental alloys were assessed for their useful-ness-as. materials for superstructure. The working electrode is the specimen , the reference electrode is a saturated calomel electrode (SCE), and the counter electrode is made of carbon. In $N_2-saturated$ 0.9% NaCl solutions, the potential scanning was performed starting from -800mV (SCE) and the scan rate was 1 mV/sec. At least three different polarization measurements were carried out for each material on separate specimen. The galvanic corrosion measurements were conducted in the zero-shunt ammeter with an implant supraconstruction surface ratio of 1:1. The contact current density was recorded over a 24-hour period. The results were as follows : 1. In potential-time curve, all specimens became increasingly more noble after immersion in the test solution and reached between -70mV and 50mV (SCE) respectively after 12 hours. 2. The Ti and Ti alloy in the saline solution were most resistant to corrosion. They showed the typical passive behavior which was exhibited over the entire experimental range. Therefore no breakdown potentials were observed. 3. Comparing the rupture potentials, Ti and Ti alloy had the high(:st value (because their break-down potentials were not observed in this study potential range ) followed by Co-Cr-Mo alloy and stainless steel (316L). So , the corrosion resistance of titanium was cecellent, Co-Cr-Mo alloy slightly inferior and stainless steel (316L) much less. 4. The contact current density sinks faster than any other galvanic couple in the case of Ti/gold alloy. 5. Ag-Pd alloy coupled with Ti yielded high current density in the early stage. Furthermore, Ti became anodic. 6. Ti/Ni-Cr alloy showed a relatively high galvanic current and a tendency to increase.
척추 및 보행질환 등에서 재활과 교정을 위하여 정형외과 및 가정 등에서는 견인운동치료기를 주로 사용하고 있다. 하지만 견인운동치료기를 사용함에 있어 간혹 무리하게 사용함에 따라 인체에 문제점이 발생하고 있다. 지속적인 견인력 작용을 이용한 치료방법에 견인운동치료기를 이용하는데, 이 때 작용하는 견인력을 측정하여 운동 시간을 조절할 필요가 있다. 그러나 현재 출시되고 있는 제품에는 견인력을 측정하는 센서가 대부분이 장착되어 있지 않고 있다. 그래서 스트레인 게이지를 이용한 견인측정센서, 출력신호로서의 변환을 위한 증폭기 및 성능 검증을 위하여 측정용 실험 장치를 설계 제작하고, 이를 이용하여 견인측정센서를 실험 하였다. 견인 부하에 따른 견인측정센서의 전기적 반응치를 측정하고 분석 결과, 캘리브레이션을 통하여 센서는 선형적인 출력을 보였고 환자의 움직임 여부에 관계없이 일정하게 견인측정센서의 반응이 나타남을 알 수가 있었다. 정적인 상태에서의 실험에서 최대 에러율이 약 1%이내이고, 동적인 실험에서 평균 에러율이 약 0.7%로 나타났다. 온도 변화에 따른 견인측정센서의 최대 출력치 변화량(output variation)이 약 0.3%이므로 견인 측정용 센서로 사용 가능하다고 판단된다.
Bioabsorbable devices have been utilized and experimented in many aspects of orthopaedic surgery. Depending upon their constituent polymers, these materials can be tailored to provide sufficient rigidity to allow bone healing, retain mechanical strength for certain period of time, and then eventually begin to undergo degradation. The objective of this study was to estimate extent in which Poly-L-latic acid (PLLA) implants had bioabsorbability and biocompatibility with bone and soft tissue in dogs and also to develop bioabsorbable, biocompatible materials with the appropriate strength and degradation characteristics to allow for regular clinical use for treating orthopedic problems in humans as well as animals. Eighteen dogs were used as experimental animals and were inserted two types of PLLA implants. PLLA rods were inserted into subcutaneous tissue of back or the abdomen wall. And the rods were tested for material properties including viscosity, molecular weight, melting point, melting temperature, crystallinity, flexural strength, and flexural modulus over time. PLLA screws were inserted through cortical bone into bone marrow in the femur of the dogs and stainless steel screw was inserted in the same femur. Radiographs were taken after surgery to observe locations of screw. Histological variations including cortical bone response, muscular response, bone marrow response were analyzed over the time for 62weeks. The physical properties of PLLA rods had delicate balances between mechanical, thermal and viscoelastic factors. PLLA screws did not induce any harmful effects and clinical complications on bone and soft tissue for degradation period. These results suggest that PLLA implants could be suitable for clinical use.
본 연구에서는 마우스의 복부 신전시험을 통해 한국산 건조 봉독의 진통 효과를 평가하였다. 한국산 봉독은 특별히 고안된 봉독 추출기를 사용하여 일벌 (Apis mellifera L.)에 전기 충격을 가하여 생봉독을 수집하였으며, 수집된 생봉독은 봉독 건조기를 이용하여 봉독을 건조하였다. 실험 동물은 수컷 ICR 마우스 (체중 30-35 g, 6주령) 56마리를 각 군당 8마리씩 4개군으로 분류하였다. 건조 봉독은 6 mg/kg 투여군, 0.6 mg/kg 투여군, 0.6 mg/kg을 투여군 및 생리식염수를 투여한 대조군으로 각각 분류하였다. 한국산 건조 봉독은 마우스에 피하로 투여하였고, 봉독투여 30분후에는 0.9% 초산을 복강으로 투여하였다. 마우스의 복부의 신전 반사 횟수는 초산 투여 후 60분 동안 측정하였다. 초산 투여 후 3-9분에는 복부신전 반사를 보였고, 20분 후에는 가장 심한 복부신전 반사가 있었고 60분 후에는 반응이 거의 소실되었다. 한국산 건조 봉독의 복부 신전반응은 용량에 의존적으로 억제되었다. 이러한 결과에서 한국산 건조봉독은 통증치료에 있어 다른 약물을 대체하여 사용될 수 있을 것으로 생각된다.
본 연구에서는 복강경을 이용한 고양이의 난소절제술에서 지혈 장치로서 $LigaSure^{TM}$와 양극 전기 응고 장치(bipolar)의 효과를 수술시간, 부작용에 대하여 비교해 보고자 하였다. 10마리의 고양이를 각각 5 마리씩 A군과 B군으로 무작위로 나누었고, A군은 좌측 난소는 $LigaSure^{TM}$로, 우측 난소는 양극 전기 응고 장치(bipolar)로 절제하였다. 반대로 B군은 좌측 난소는 양극 전기 응고 장치(bipolar)로, 우측 난소는 $LigaSure^{TM}$로 절제하였다. 수술은 three midline portals로 하였으며, 수술시간, Body Condition Score, ovarian pedicle fat과 부작용 등을 체크하였다. 그 결과, 총 수술시간은 평균 $24:18{\pm}6:36$분 이었으며, $LigaSure^{TM}$ ($1:24{\pm}0:59$ 분)가 양극 전기 응고 장치(bipolar) ($2:16{\pm}1:14$ 분, p = 0.021)에 비하여 난소절제에 유의적으로 더 짧은 시간이 걸렸다. BCS와 ovarian pedicle fat은 수술시간에 유의적인 영향을 미치지 않았으며, 부작용으로는 미약한 출혈, 복벽 손상, smoke 발생 등이 있었는데 수술시간에 유의적인 영향을 미치지 않았다. 이러한 결과들은 $LigaSure^{TM}$가 비교적 고가의 수술장비라는 단점이 있음에도 불구하고 복강경을 이용한 고양이의 난소절제술에 유용한 수술적 활용 방법이 될 수 있을 것이라는 것을 보여준다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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