EN ISO 14971:2012 a risk management standard approved and applied as a European standard in 2012, will be adopted and applied as ISO 14971:2019 published in December 2019, ISO/TR 24971(Guidance) published in June 2020 from May 2022. After that, it is applied to IVDD surveillance and IVDR new and conversion, and the manufacturer is already preparing for application or is starting preparation for application. In addition, 98/78/EEC IVDD applied from 1998 will also be applied as REGULATION (EU) 2017/746 IVDR from May 2022. In particular, in IVDR, the requirements for post-marketing investigations such as Post Market Surveillance (PMS), Summary of safety and performance(SSP), Periodic Safety Update Report(PSUR) and Post Market Performance Follow Up(PMPF), which were not required in the existing IVDD, increased, and the contents were also specified. This study focused on ISO14971:2019 among these strengthened and newly applied regulations, and tried to present a detailed analysis and application plan of Post Market Surveillance (PMS) required by 2017/746 IVDR.
Governmental bodies generally conduct investigations for product safety management once new products are released to the market, in order to prevent distribution of illegal and defective items. Further, market surveillance activities are regularly conducted by the government to ensure distribution of safe products and recall any hazardous products. The safety investigations often involve a consumer monitoring system wherein consumer organizations participate in market monitoring to conduct surveys on illegal and defective products. As a result, the monitoring results of individual consumer organizations are available separately, but an integrated analysis of the data from all consumer organizations cannot be performed, thereby deterring comprehensive evaluation of the consumer monitoring system. In this study, we analyze the individual monitoring results of consumer organizations to understand the overall status and performance of comprehensive market monitoring and present the directions for desirable market surveillance policies. To this end, the effectiveness of market surveillance related to the distribution of products is verified through analysis of the interrelationships between the monitoring processes and performances of consumer organizations as well as their impact on the performances of the monitoring implementation processes; moreover, several improvement points and direction points are presented for more desirable monitoring of the consumer markets.
International journal of advanced smart convergence
/
제10권2호
/
pp.45-52
/
2021
The surveillance camera market has developed and plays an important role in the field of video surveillance. However, in recent years, the identification of areas requiring surveillance has been limited by reflective light in the surveillance camera market. Cameras using polarization filters are being developed to reduce reflective light and facilitate identification. Programs are required to automatically adjust polarization filters. In this paper, we proposed an optimal angle extraction method from surveillance cameras using polarization filters through histogram analysis. First of all, transformed to grayscale to analyze the specifications of frames in multiple polarized angle images, reducing computational throughput. Then we generated and analyzed a histogram of the corresponding frame to extract the angle when the highlights are the fewest. Experiments with 0˚ and 90˚ showed high performance in extracting optimal angles. At this point, it is hoped this technology would be used for surveillance cameras in place like beach with a lot of reflective light.
Despite extensive researches and pre-market clinical trials, only limited information on the adverse drug reactions (ADRs) of a drug can be collected at the time of market approval from regulatory agency. ADRs constitute a major public health problem. Post-marketing surveillance of drugs is important to detect signals for ADR. In Korea, one of the main methods for monitoring the safety of marketed drugs is spontaneous reporting system of suspected ADRs. Re-examination and re-evaluation system are in force for monitoring safety of new market approval drugs and currently under marketing drugs, respectively. Recently, regional pharmacovigilance centers were designated from Korean Food and Drug Administration for facilitating ADR surveillance. Over recent years, with the development of information technology, there has been an increased interest in establishing data mining system for detecting signals from Health Insurance Review Agency database. The purpose of this paper is to review the current status of Korean ADR surveillance system and suggest the possible solutions for developing active pharmacovigilance system in Korea.
한국주식시장의 감리종목 제도는 단기간에 주가가 급등할 경우 투자자의 주의를 환기하여 가수요를 억제함으로써 주가의 안정을 도모하고자 하는 거래 장치중의 하나이다. 그런데, 감리 종목 제도는 그 시장안정장치로서의 역할에 관하여 이렇다 할 실증적 검증 없이, 가격제한폭 제도가 변할 때마다, 그 지정 및 해제 기준을 임의로 변경시키면서 존속되어 왔다. 본 연구에서는 1995년부터 2001년까지 7년 동안, 감리종목으로 지정된 거래소종목과 코스닥종목의 수익률 자료를 조사하였는데, 감리종목 지정 후 원래의 취지와는 달리 주가의 변동성이별로 억제되지 않는 것으로 밝혀졌다. 가 매수 세력을 감소시키는 감리종목 제도의 조건들은 주가의 변동성보다는 오히려 수익률에 제약적으로 작용하여, 해당 주식들은 감리지정 후에 수익률이 감소할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 감리종목의 지정 후 변동성이 억제되지 못하고 오히려 그 변동성이 증대되고, 수익률만 감소되는 결과로 나타난 것은 일관되게 감리종목 제도의 변동성 억제라는 기능에 의문점을 남긴다. 이는 가격제한폭 제도에 못지않게, 감리종목 제도도 그 취지와 기능, 조건 등에 있어서 검증이 되어야 함은 물론, 명확한 기준 없는 제도의 강화내지 완화는 시장의 안정성과 일반 투자자들의 투자 행태에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것을 시사한다. 따라서 향후, 감리종목 제도는 단순히 수익률이 억제되는 방향보다는 취지대로 주가의 변동성을 감소시킬 수 있도록 계발되어야 할 것이다.
Due to the recent increase of the importance and demand of security services, the importance of a surveillance monitor system that makes an automatic security system possible is increasing. As the market for surveillance monitor systems is growing, price competitiveness is becoming important. As a result of this trend, surveillance monitor systems based on an embedded system are widely used. In this paper, an object detection algorithm based on an embedded system for a surveillance monitor system is introduced. To apply the object detection algorithm to the embedded system, the most important issue is the efficient use of resources, such as memory and processors. Therefore, designing an appropriate algorithm considering the limit of resources is required. The proposed algorithm uses two background models; therefore, the embedded system is designed to have two independent processors. One processor checks the sub-background models for if there are any changes with high update frequency, and another processor makes the main background model, which is used for object detection. In this way, a background model will be made with images that have no objects to detect and improve the object detection performance. The object detection algorithm utilizes one-dimensional histogram distribution, which makes the detection faster. The proposed object detection algorithm works fast and accurately even in a low-priced embedded system.
This study was conducted to observe the differences in perspective of medical device adverse events and report exchange for domestic stakeholders. The post-market surveillance of medical device not only improves the usability and functionality of the device but also identifies new or growing risks caused by the device. APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) have established and operated post-market surveillance systems for medical devices based on IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) and GHTF (Global Harmonization Task Force) guidelines. However, there are significant gaps in many aspects. It is essential to apply harmonized guidelines internationally but also to interpret and apply the guidelines consistently to report and exchange medical device adverse event in domestic. This study retrospectively analyzed the results of surveys conducted by providing examples of the adverse events and guidelines for post-market surveillance. The results of the study showed that there was a considerable difference in the judgment on the phase of using medical device for patient. In the case of medical device adverse event, different opinions shown according to knowledge and experience. Education and training are needed to have a harmonized perspective on the reporting and exchanging international guidelines of the adverse event for domestic stakeholders.
Mokshal H. Porwal;Devesh Kumar;Sharadhi Thalner;Hirad S. Hedayat;Grant P. Sinson
Journal of Cerebrovascular and Endovascular Neurosurgery
/
제25권3호
/
pp.275-287
/
2023
Objective: Flow diverting stents (FDS) are a validated device in the treatment of intracranial aneurysms, allowing for minimally invasive intervention. However, after its approval for use in the United States in 2011, post-market surveillance of adverse events is limited. This study aims to address this critical knowledge gap by analyzing the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database for patient and device related (PR and DR) reports of adverse events and malfunctions. Methods: Using post-market surveillance data from the MAUDE database, PR and DR reports from January 2012-December 2021 were extracted, compiled, and analyzed with R-Studio version 2021.09.2. PR and DR reports with insufficient information were excluded. Raw information was organized, and further author generated classifications were created for both PR and DR reports. Results: A total of 2203 PR and 4017 DR events were recorded. The most frequently reported PR adverse event categories were cerebrovascular (60%), death (11%), and neurological (8%). The most frequent PR adverse event reports were death (11%), thrombosis/thrombus (9%) cerebral infarction (8%), decreased therapeutic response (7%), stroke/cerebrovascular accident (6%), intracranial hemorrhage (5%), aneurysm (4%), occlusion (4%), headache (4%), neurological deficit/dysfunction (3%). The most frequent DR reports were activation/positioning/separation problems (52%), break (9%), device operates differently than expected (4%), difficult to open or close (4%), material deformation (3%), migration or expulsion of device (3%), detachment of device or device component (2%). Conclusions: Post-market surveillance is important to guide patient counselling and identify adverse events and device problems that were not identified in initial trials. We present frequent reports of several types of cerebrovascular and neurological adverse events as well as the most common device shortcomings that should be explored by manufacturers and future studies. Although inherent limitations to the MAUDE database are present, our results highlight important PR and DR complications that can help optimize patient counseling and device development.
이 글은 오늘날 인터넷을 비롯한 정보기술문화를 비판적으로 분석하기 위한 개념틀로 이중적 플랫폼을 제안한다. 인터페이스연구와 양면시장론에 기대어 인터넷을 이중적 플랫폼으로 접근함으로써 전면에는 이용자의 공개, 공유, 참여의 광장이 펼쳐지고 이면에는 그에 대한 추적, 감시, 통제의 시장이 형성되는 복합적 양상을 분석할 수 있다. 특히 전면의 광장과 이면의 시장이 어떻게 하나의 플랫폼에서 공존하며 모순적으로 상호작용하는가에 초점을 맞추면서 인터넷의 이중적 플랫폼을 광장시장의 인터페이스로 규정할 것이다. 그에 이어 월드와이드웹의 설계구조가 바뀌고 콘텐츠에서 데이터로 정보재의 주요 상품 형태가 변천하며 이용자 추적을 위한 웹벌레의 기능을 분석하면서 웹 전체가 어떻게 이중적 플랫폼으로 기능하는지 규명한다. 마지막으로 이중적 플랫폼 개념틀의 함의와 추후 심화된 분석을 위해 필요한 과제를 제시한다.
Omarov, Batyrkhan Sultanovich;Altayeva, Aigerim Bakatkaliyevna;Cho, Young Im
International Journal of Fuzzy Logic and Intelligent Systems
/
제15권3호
/
pp.172-179
/
2015
Because of the development of computers and high-technology applications, all devices that we use have become more intelligent. In recent years, security and surveillance systems have become more complicated as well. Before new technologies included video surveillance systems, security cameras were used only for recording events as they occurred, and a human had to analyze the recorded data. Nowadays, computers are used for video analytics, and video surveillance systems have become more autonomous and automated. The types of security cameras have also changed, and the market offers different kinds of cameras with integrated software. Even though there is a variety of hardware, their capabilities leave a lot to be desired. Therefore, this drawback is trying to compensate by dint of computer program solutions. Image processing is a very important part of video surveillance and security systems. Capturing an image exactly as it appears in the real world is difficult if not impossible. There is always noise to deal with. This is caused by the graininess of the emulsion, low resolution of the camera sensors, motion blur caused by movements and drag, focus problems, depth-of-field issues, or the imperfect nature of the camera lens. This paper reviews image processing, pattern recognition, and image digitization techniques, which will be useful in security services, to analyze bio-images, for image restoration, and for object classification.
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.