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A Prospective, Multi-Center, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Synthetic Bone Graft Material DBM Gel with rhBMP-2 versus DBM Gel Used during the TLIF Procedure in Patients with Lumbar Disc Disease

  • Hyun, Seung-Jae;Yoon, Seung Hwan;Kim, Joo Han;Oh, Jae Keun;Lee, Chang-Hyun;Shin, Jun Jae;Kang, Jiin;Ha, Yoon
    • Journal of Korean Neurosurgical Society
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    • 제64권4호
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    • pp.562-574
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    • 2021
  • Objective : This study is to evaluate the efficacy and safety of demineralized bone matrix (DBM) gel versus DBM gel with recombinant human bone morphogenetic protein-2 (rhBMP-2) used in transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF). Methods : This study was designed as a prospective, multi-center, double-blind method, randomized study. All randomized subjects underwent TLIF with DBM gel with rhBMP-2 group (40 patients) as an experimental group or DBM gel group (36 patients) as a control group. Post-operative observations were performed at 12, 24, and 48 weeks. The spinal fusion rate on computed tomography scans and X-rays films, Visual analog scale pain scores, Oswestry disability index and SF-36 quality of life (QOL) scores were used for the efficacy evaluation. The incidence rate of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) were used for safety evaluation. Results : The spinal fusion rate at 12 weeks for the DBM gel with rhBMP-2 group was higher with 73.68% compared to 58.82% for the DBM gel group. The 24 and 48 weeks were 72.22% and 82.86% for the DBM gel with rhBMP-2 group and 78.79% and 78.13%, respectively, for the DBM gel group. However, there were no significant differences between two groups in the spinal fusion rate at 12, 24, and 48 weeks post-treatment (p=0.1817, p=0.5272, p=0.6247). There was no significant difference between the two groups in the incidence rate of ADEs (p=0.3836). For ADEs in the experimental group, 'Pyrexia' (5.00%) was the most common ADE, followed by 'Hypesthesia', 'Paresthesia', 'Transient peripheral paralysis', 'Spondylitis' and 'Insomnia' (2.50%, respectively). ADEs reported in control group included 'Pyrexia', 'Chest discomfort', 'Pain', 'Osteoarthritis', 'Nephropathy toxic', 'Neurogenic bladder', 'Liver function analyses' and 'Urticaria' (2.86%, respectively). There was no significant difference between the two groups in the incidence rate of SADEs (p=0.6594). For SADE in the experimental group, ''Pyrexia' and 'Spondylitis' were 2.50%. SADE reported in the control group included 'Chest discomfort', 'Osteoarthritis' and 'Neurogenic bladder'. All SADEs described above were resolved after medical treatment. Conclusion : This study demonstrated that the spinal fusion rates of DBM gel group and DBM gel with rhBMP-2 group were not significantly different. But, this study provides knowledge regarding the earlier postoperative effect of rhBMP-2 containing DBM gel and also supports the idea that the longer term follow-up results are essential to confirm the safety and effectiveness.

The Usefulness of a Wearable Device in Daily Physical Activity Monitoring for the Hospitalized Patients Undergoing Lumbar Surgery

  • Kim, Dong Hwan;Nam, Kyoung Hyup;Choi, Byung Kwan;Han, In Ho;Jeon, Tae Jin;Park, Se Young
    • Journal of Korean Neurosurgical Society
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    • 제62권5호
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    • pp.561-566
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    • 2019
  • Objective : Functional outcomes have traditionally been evaluated and compared using subjective surveys, such as visual analog scores (VAS), the Oswestry disability index (ODI), and Short Form-36 (SF-36), to assess symptoms and quality of life. However, these surveys are limited by their subjective natures and inherent bias caused by differences in patient perceptions of symptoms. The Fitbit $Charge^{(R)}$ (Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA) provides accurate and objective measures of physical activity. The use of this device in patients after laminectomy would provide objective physical measures that define ambulatory function, activity level, and degree of recovery. Therefore, the present study was conducted to identify relationships between the number of steps taken by patients per day and VAS pain scores, prognoses, and postoperative functional outcomes. Methods : We prospectively investigated 22 consecutive patients that underwent laminectomy for spinal stenosis or a herniated lumbar disc between June 2015 and April 2016 by the same surgeon. When patients were admitted for surgery and first visited after surgery, preoperative and postoperative functional scores were recorded using VAS scores, ODI scores, and SF-36. The VAS scores and physical activities were recorded daily from postoperative day (POD) 1 to POD 7. The relationship between daily VAS scores and daily physical activities were investigated by simple correlation analysis and the relationship between mean number of steps taken and ODI scores after surgery was subjected to simple regression analysis. In addition, Wilcoxon's signed-rank test was used to investigate the significance of pre-to-postoperative differences in VAS, ODI, and SF-36 scores. Results : Pre-to-postoperative VAS (p<0.001), ODI (p<0.001), SF-36 mental composite scores (p=0.009), and SF-36 physical composite scores (p<0.001) scores were found to be significantly different. Numbers of steps taken from POD 1 to POD 7 were negatively correlated with daily VAS scores (r=-0.981, p<0.001). In addition, the mean number of steps from POD 3 to POD 7 and the decrease in ODI conducted one month after surgery were statistically significant (p=0.029). Conclusion : Wearable devices are not only being used increasingly by consumers as lifestyle devices, but are also progressively being used in the medical area. This is the first study to demonstrate the usefulness of a wearable device for checking patient physical activity and predicting pain and prognosis after laminectomy. Based on our experience, the wearable device used to provide measures of physical activity in the present study has the potential to provide objective information on pain severity and prognosis.

펜-타입 QLF 장비의 임상적 유구치 인접면 우식 탐지 성능 (Detecting of Proximal Caries in Primary Molars using Pen-type QLF Device)

  • 조혜진;김현태;송지수;신터전;김정욱;장기택;김영재
    • 대한소아치과학회지
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    • 제48권4호
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    • pp.405-413
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    • 2021
  • 이 연구의 목적은 펜-타입 quantitative light-induced fluorescence(QLF) 장비의 임상적 유구치 인접면 우식 탐지 성능을 평가하는 것이다. 이를 위해 형광 소실, 적색 자기형광 그리고 인접면 우식을 위해 간편화된 QLF 평가 기준(QS-proximal)이 사용되었으며 교익 방사선 영상과 비교, 평가되었다. 총 344개의 유구치 인접면이 분석되었으며 인접면 우식 병소는 시진과 방사선학적 검사 그리고 QLF 검진을 통하여 평가되었다. QLF 영상들을 이용하여 분석된 QLF 매개변수들과 QS-proximal을 방사선학적 평가와 비교하여 장비의 법랑질과 상아질 우식 탐지 능력에 대한 민감도, 특이도 그리고 area under receiver operating curve(AUROC)가 계산되었다. 두 QLF 매개변수 모두 준수한 상아질 우식 탐지 능력을 보였으며 AUROC은 △F = 0.794, △R = 0.750였다. QS-proximal(0.757 - 0.769)은 시진(0.653)보다 더 높은 AUROC을 나타내었다. 결론적으로 펜-타입 QLF 장비는 방사선학적 평가와 비교하여 임상적으로 적용 가능한 성능을 보였다.

통항량 기반의 국가어항 방파제등대 서비스수준 추정 연구 (A Study on the Estimation of Service Level for National Fishing Harbour Breakwater Lighthouse Based on the Traffic Volume)

  • 문범식;송재욱;강정구;김태균
    • 한국항해항만학회지
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    • 제45권6호
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    • pp.306-313
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    • 2021
  • 국가어항은 어선의 피항지로 운영되고 있고, 항구의 식별 및 통항선박의 안전 등을 고려하여 기능시설인 방파제등대가 설치되어 있다. 본 연구에서는 전국 105개 국가어항의 통항량을 기반으로 방파제등대(234기) 서비스수준을 추정하였다. 이를 위해 평가항목의 결정, 기준지수 산정(Fs=1), 근접항 식별, 방파제등대의 기능(서비스수준) 추정 순으로 진행하였다. 하지만 국가어항은 어항의 규모, 통항량, 어선 수용능력 등이 상이하였다. 따라서 105개의 국가어항은 군집분석을 통해 3개의 그룹으로 나누었다. 군집분석은 방파제등대의 서비스수준 요소인 제적어선 척수, 어선톤수, 연간 입출항척수, 어선 수용능력 등을 기준으로 하였다. 추정결과 방파제등대의 서비스수준(등탑의 높이, 등고, 광달거리, 등고)은 그룹1이 10.50m, 16.50m, 7.00mile, 5.5sec이고, 그룹2가 10.67m, 16.16m, 8.33mile, 6.0sec이며, 그룹3이 11.53m, 16.75m, 6.75mile, 5.0sec이다. 이러한 연구결과는 차후 어항에 방파제등대를 신설할 경우 통항선박의 서비스수준 향상을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

푸셔 증후군이 있는 뇌졸중 환자에서 시각적 피드백기반 로봇보조 재활치료의 효과 (Effect of Robot Assisted Rehabilitation Based on Visual Feedback in Post Stroke Pusher Syndrome)

  • 김민수
    • 한국산학기술학회논문지
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    • 제17권10호
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    • pp.562-568
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    • 2016
  • 본 연구의 목적은 가상현실과 로봇보조재활치료를 이용하여 뇌졸중 후 푸셔 증후군에 대한 치료적인 효과를 조사하고자 하기 위함이다. 총 10명의 뇌졸중 후 푸셔 증후군을 보이는 환자가 모집되었다. 환자는 각각 5 명씩 로봇보조재활치료와 대조군으로 배정되었다. 실험군은 로봇보조재활치료와 일반적인 재활치료를 함께 받았으며, 대조군은 하루 2회 일반적인 재활치료를 받았다. 중재 시간은 30분간 진행되었으며, 주 5회, 4주간 시행하였다. 치료 전후 변화는 Scale for contraversive pushing (SCP), Berg balance scale (BBS), falling index (FI), Timed up and go test (TUG)을 이용하여 측정하였다. 4 주간의 중재 치료 후 로봇보조재활치료 군에서 SCP (p=0.046), BBS (p=0.046), FI (p=0.038), TUG (p=0.038)은 대조군에 비하여 유의하게 향상되었다. 또한 SCP와 BBS (p=0.024), FI (p=0.039), TUG (p=0.030)는 유의한 상관관계가 관찰되었다. 결과적으로 가상현실을 이용한 로봇보조재활치료는 일반적인 재활치료에 비하여 뇌졸중 후 푸셔 증후군을 회복하는데 더 도움이 되었으며, 푸셔 증후군의 회복은 균형과 보행기능의 향상과 관련이 있었다.

퇴행성 슬관절염에 대한 근위취혈과 원위취혈 침 치료의 효과 비교에 대한 임상연구 (A Randomized Clinical Trial of Local Acupoints Compared with Distal Acupoints in Degenerative Osteoarthritis on Knee)

  • 박인식;정찬영;장민기;강미숙;이승우;김은정;이승덕;김갑성
    • Journal of Acupuncture Research
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    • 제25권2호
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    • pp.227-242
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    • 2008
  • Objectives : To compare the efficacy of local acupoint with distal acupuncture at relieving pain and improving function in knee osteoarthritis. Designs : A randomized, single-blinded, crossover clinical trial. Settings : One outpatient clinic(department of acupuncture & moxibustion) located in academic teaching hospital, South Korea. Patients : 17 patients with osteoarthritis of the knee(mean age 62.76[$SD{\pm}4.37$] years). Interventions : The trial had 4 stages : baseline(2weeks), phase I and II(each 2weeks), washout period(2weeks). Patients were randomly assigned to either group A or group B. Group A received acupuncture at local acupoints during phase I, then acupuncture at distal acupoints in phase II. Group B received the treatments in reverse order. In each phase, the patients were treated with acupuncture for 6 times. Measurements : The primary outcome was subjective pain as measured by a 100mm visual analogue scale(VAS) ranging from 0(no pain) to 10(worst pain ever). Secondary outcomes were changes in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) total and pain scores. Measurements were obtained at baseline, 1st day of phase I and II, and 2 days after last treatment of phase I and II. Results : The 17 participants in 2 groups were well matched for age, sex, target knees, baseline VAS score, WOMAC pain score and WOMAC score. Participants in local acupoint group experienced greater improvement than distal acupoint group at 2 days after last treatment in WOMAC total score(mean difference, -10.65[95% CI, -20.56 to -0.74] ; P=0.036) but not in VAS(mean difference, -12.41[95% CI, -29.56 to 4.73] P=0.15) and WOMAC pain score(mean difference, -1.82[95% CI, -3.98 to 0.33] ; P=0.094). Conclusions : Local acupoints are more effective than distal acupoints at relieving pain and improving function in knee osteoarthritis.

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근거중심의학에 근거한 퇴행성 슬관절염에 관한 침치료 임상선행연구 (A Pilot Study of Acupuncture Treatment for the Osteoarthritis of the Knee Joint on the EBM(Evidence Basement Medicine))

  • 임정아;이종덕;이상관;이성용;문형철;최선미;정영해;김성철
    • Journal of Acupuncture Research
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    • 제23권1호
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    • pp.187-215
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    • 2006
  • Objectives : To determine whether the pragmatic acupuncture treatment provides more effective pain relief than treatment using the same acupuncture point to the all patients. Methods : We randomly allocated participants to treatment group 1 and 2. The group 1 is the pragmatic treatment group and the group 2 is using the same acupuncture point to the all patients. Primary outcomes were measured by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index(WOMAC) pain and function scores at 4, 8, and 14 weeks. Secondary outcomes were measured by 100mm VAS(Visual Analog Scale), ROM(Range of Motion) using Goniometer, and pain threshold using pressure algometer. Results : When patients were extension of the knee, they were statistically significant in improvement of the ROM in 14 weeks. Whole body condition and pain rate through VAS measurement were improved significantly in 14 weeks. Also pain score and function score of WOMAC were improved significantly in 14 weeks. We could get difference in pain score of two acupuncture groups significantly in 14 weeks. But we could not get difference in whole score of two acupuncture groups significantly. Local temperature using T.C thermometer was changed significantly in 14 weeks. But we could not get difference in whole score of two acupuncture groups significantly. Excluding above item, DITI, pain threshold, and ROM of the knee flexion were no difference in before and after treatment.

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위 부분절제술 환자의 간담도 스캔에서 위-담즙역류 (The Gastric-Bile Juice Reflux in Patients from Hepatobiliary Scan with Subtotal Gastrectomy)

  • 곽동우;김지현;김경훈;이경재;박영재;이인원
    • 핵의학기술
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    • 제14권2호
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    • pp.17-20
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    • 2010
  • 간담도 스캔은 간세포와 담낭의 기능정도 및 담도계의 폐쇄여부를 알 수 있는 검사법이다. 또한 위부분절제술 후에 증가하는 위-담즙 역류는 담즙 역류성 위염의 주요 원인으로 알려져 있다. 본 연구는 위부분절제술 환자의 간담도 스캔에서 위-담즙역류가 관찰되어 촬영방법에 따른 역류시기와 역류지표를 알아보고자 한다. 본원 핵의학과에 2008년 10월부터 2009년 1월까지 간담도 스캔을 시행한 환자 중 위부분절제술을 한 환자 72명(남자: 52명, 여자: 20명, 연령범위: 31-77세, 평균연령: $60.5{\pm}7$세)을 대상으로 하였다. $^{99m}Tc$-mebrofenin 185 MBq/0.5 cc를 환자의 전주정맥에 주사 5분 후 바로 누운자세에서 전면상 30 kcounts를 획득하고, time setting으로 우측면상, $45^{\circ}$ 좌전사 위상을 획득하였다. 동일한 방법으로 30분, 60분, 90분, 지방식 후 120분 영상을 획득하였다. 위-담즙역류가 일어난 환자의 경우 30분 전면상, 좌전사위상에서 liver, GB, CBD의 ROI를 그리고, 이후 영상들에서 위 역류 부분의 시간 별, 자세 별 관심영역을 그렸다. 그리고 그에 따른 역류지표 구하였다. 72명의 위부분절제술 환자 중 위-담즙역류가 40명(55.6%)의 환자에서 일어났으며, 30분 영상에서 1명, 60분 영상에서 7명, 90분 영상에서 4명, 지방식 후 영상에서 28명이었다. 시간 별 위-담즙역류가 최고치는 60분 영상에서 6명, 90분 영상에서 2명, 지방식 후 영상에서 32명으로 보였다. 전면상의 역류지표 0.85-23.36%(평균: 6.53%), 좌전사위상의 역류지표 1-29.13%(평균: 8.89%)이었다. 육안평가로는 26명(65%)이 전면상보다 좌전사위상의 위-담즙역류가 더 잘 구분되어 보였다. 위부분절제술 환자의 간담도 스캔에서 위-담즙역류가 50% 이상 일어나는 것을 알 수 있고, 음식물을 섭취한 후 위-담즙역류가 가장 잘 일어나는 것을 알 수 있었다. 위-담즙역류가 일어나는 경우 장과 위의 중첩을 줄여주는 좌전사위상을 촬영하고 환자마다 그에 따른 시간대의 위-담즙 역류 지표를 제공함으로써 임상에서 간담도 스캔 목적 이외의 도움이 될 것이라 생각된다.

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전신 뼈검사에서의 영상 평가 연구 (Study on Image Quality Assessment in Whole Body Bone Scan)

  • 권오준;허재;이한울;김주연;박민수;노동욱;강천구;김재삼
    • 핵의학기술
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    • 제19권1호
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    • pp.30-36
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    • 2015
  • 전신 뼈검사는 골수염과 골절 및 원발성 암의 조기 발견 등골 병변에 대해 높은 민감도와 해상도를 가진 검사이며, 핵의학 검사 중 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 그러나 최저 계수치를 제외한 평가 기준이 마련되어 있지 않다. 따라서, 본 연구에서 전신 뼈검사에서 정량적인 평가 지표를 나타낼 수 있는 방법을 분석해보고자 하였다. 본 연구는 2014년 4월부터 2014년 9월까지 본원을 내원한 특이 골병변소견이 없는 환자 30명을 대상으로 GE INFINIA 장비에서 진행하였다. 환자의 전신계수와 허리뼈를 관심영역으로 하여, 계수치를 측정하였으며, 허리뼈 각각의 신호평균 값과 표준편차를 구하여, 대조도 대 잡음비(Contrast to Noise Ratio, CNR), 신호 대 잡음비(Signal to Noise Ratio, SNR)를 산출하였고, 팬텀 실험을 통해 검사 속도 변화에 따른 각각의 수치와 조직등가물질을 이용하여 복부 두께에 따른 수치를 비교 하였다. 그리고, 판독의 2명과 5년 이상의 경력을 가진 숙련된 방사선사 5명이 각각 10점 척도로 하여, Blind test로 육안적인 분석치와 정량적인 산출치 간의 상관관계를 분석하였다. 환자의 전신 계수치와 관심영역의 계수치는 Blind test를 통한 육안적인 분석치와 유의한 상관관계를 보이지 않았다(P>0.05). 대조도 대 잡음비와 신호 대 잡음비는 육안적인 분석치와 유의한 상관관계를 보였다(P<0.05). 팬텀 실험에서는 검사 속도가 느릴수록, 조직등가물질의 두께가 얇을수록 각 수치는 향상되는 것을 보였으며, 지연검사에서 영상의 질이 향상됨을 확인하였다. 현재 전신 뼈검사에서 최저 계수치를 제외한 평가 기준이 마련되어있지 않다. 이에 본 연구에서는 대조도 대 잡음비 및 신호 대 잡음비를 이용하여 Blind test와의 유의한 상관관계를 확인 할 수 있었으며, 검사 속도가 영상의 질을 좌우하는 인자라는 것을 수치를 통해 확인하였다. 본 연구에서는 동일한 주입량, 동일한 검사 속도 등 동등한 조건에서의 평가를 진행하였지만, 환자의 생리적 기능과 수분 섭취량 등에 따라 모든 특성을 고려하는 것에 한계가 존재한다. 그러나 객관적으로 정량적 수치를 제시하여, 유의한 평가 지표를 입증하였다는 데에 학술적 의미가 있을 것으로 사료된다.

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보툴리눔 A형 독소가 저작효율에 미치는 영향 (The Influence of Botulinum Toxin Type A Masticatory Efficiency)

  • 박형욱;권정승;김성택;최종훈;안형준
    • Journal of Oral Medicine and Pain
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    • 제38권1호
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    • pp.53-67
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    • 2013
  • 보툴리눔 독소는 Clostridium botulinum이라는 박테리아가 만들어내는 독소를 의료용으로 희석, 정제한 약제로서 이 독소가 시냅스 전 신경말단에 부착되어 신경근접합부에서 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근육의 수축을 차단하는 역할을 한다. 보툴리눔 독소 주사 요법은 구강안면 분야에서 저작근의 근경축, 근경련, 운동이상증, 측두하악관절질환, 근막통증, 이갈이, 특발성 교근비대증 또는 만성편두통을 비롯한 두통 등 다양한 질환에서 가역적, 보존적 치료법으로 활발히 사용되고 있다. 사용 범위가 넓어지면서 교근이나 측두근 같은 저작근 부위에 주사를 하는 경우가 많아지고 있으며 그러한 경우 약제자체의 약리학적 작용에 의해 일시적인 근마비 및 근위축에 따라 저작기능에 변화가 생기게 된다. 하지만 지금까지 보툴리눔 독소 주사치료의 효과나 활용에 대한 연구만이 주를 이루었고 부작용 중의 하나인 저작기능 변화에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았다. 몇몇 저작기능과 관련한 연구 또한 근전도 등을 이용한 정적인 상태의 저작력 감소에 대한 연구로, 실제로 동적인 저작 환경을 반영하는 저작 효율에 대해서는 현재까지 전혀 연구가 이루어지지 않은 실정이다. 이에 본 연구에서는 총 40명의 건강한 성인환자를 대상으로 보툴리눔 A형 독소 주사 요법을 교근 부위에만 시술 받은 사람 과 교근과 측두근 부위 모두에 시술 받은 사람 각각 20명씩 두 군으로 나누어 주사를 시행하고, 주사 전과 주사 후 4주, 8주, 12주째의 저작 효율의 변화를 주관적 평가방법인 식품섭취능 (Food Intake Ability, 이하 FIA)과 저작 능력에 대한 주관적 인식도 (Visual Analogue Scale, 이하 VAS), 객관적 평가 방법인 Mixing Ability Test를 시행하여 알아보았다. 그 결과 보툴리눔 A형 독소 주사 후 4주 째에 저작효율의 뚜렷한 감소가 나타났으며 이후 서서히 회복되는 경향을 보였다. 주사부위를 달리하여 본 결과 교근과 측두근에 모두 주사를 시행하는 경우, 교근에만 주사를 시행하는 경우에 비해 주관적, 객관적인 값 모두 낮게 나타났다. 주관적인 값에 있어서 4주 째 유의하였으나 이후에는 유의하지 않았으며 객관적인 값은 전 기간에 걸쳐 유의하지 않았다. 실험에서 정한 주사 용량에 대해서는 측두근까지 주사가 이루어지더라도 교근만 주사를 시행한 사람과 비교하여 저작효율의 큰 차이가 없는 것으로 보인다. 또한 식품성상에 따라 저작 효율을 살펴본 결과 보툴리눔 A형 독소 주사가 단단하고 질긴 음식 섭취에 더 큰 영향을 미치는 것으로 보이며 무르고 약한 음식의 섭취 시에도 유의할만한 영향을 받는다는 사실을 확인 할 수 있었다.