Development of alternative testing methods for the replacement of hazardous reagents with less hazardous ones is strongly enforced because exposure of human and environment to hazardous reagents are restricted and hazardous reagents are gradually prohibited from using in various testing methods. Thus, in this study, we developed 8 monographs from the Korean Pharmaceutical Codex by substituting the use of the hazardous reagents including ICH class 1 such as benzene, chloroform and dioxane to the use of less toxic ones like ICH class 2 or 3 reagents. We also improved their qualification and quantification performance. Among 8 monographs, the 6 newly developed TLC methods for the identification of nifedipine, oxolamine citrate, ketoprofen lysinate, chlorquinaldol, retinol acetate, and riboflavin showed a clear spot of corresponding material without any interference in spite of the replacement with ICH class 2 or 3 reagents. For the quantification of domperidone and trimebutine, HPLC methods were developed for the substitution of UV/VIS spectrometry and titrimetry, respectively. These HPLC methods were validated for the linearity, recovery, reproducibility, and inter-laboratory variations. In conclusion, the newly developed methods could be expected to become valuable tools for revising the Korean Pharmaceutical Codex.
Objectives: In this study, we analyzed the current state of delivery containers and packages and established handling guidelines to safely transport delivery containers and packages for use in research, testing, and examination reagents. Methods: Handling guidelines were revised in such categories as maintenance of the handling facilities, storage, loading and unloading, containers and packages, transportation, etc. In addition, we analyzed the current state of domestic sales for hazardous chemicals used for research, testing, and examination reagents, and investigated the handling guidelines related to delivery transportation in the USA, EU, and Japan by chemical property. Results: There are 6,160 companies selling hazardous chemicals. Among them, the 476 companies selling reagents for use in research, testing, and examination were investigated. Total amounts handled reached 425,000 tons, contributing to 0.2% of the total. For delivery transportation, internal containers and packaging was specified for chemical properties as follows: within 1 L for flammable gas, within 5 L for flammable liquid, and within 18 L for others. In addition, the maximum size of the outer package was set within 130 cm for total length, width, and height, and no dimension of the packaging could exceed 60 cm. Sixty-four hazardous chemicals with explosiveness or acute inhalation toxicity were prohibited for delivery transportation. Conclusion: Specified handling guidelines for inner and outer containers as well as packaging were regulated for delivery transportation of hazardous chemicals used for reagents. In addition, 64 hazardous chemicals were prohibited for delivery transportation. These are designed to prevent transportation accidents involving hazardous chemicals for reagents and thus protect the safety and health of transporters who handle hazardous chemicals.
We developed an alternative assay method without hazardous reagent of chloroform for urazamide tablets in Korean Pharmaceutical Codex. The HPLC analytical method was validated by system suitability, linearity, precision, accuracy and robustness. The linearity of the calibration curves in the desired concentration range is good ($r^2$ >0.999). Precision was obtained less than RSD 1.17%. Accuracy was obtained with recoveries in range of 98.12% and 99.47%. The developed assay could be expected to become valuable tools for revising the Korean Pharmaceutical Codex.
의료, 화학 분야의 연구실에서 사용되는 시스템은 일반적으로 내부 온도만 측정하여 보관하고 내부의 시약 관리를 수기로 기록한다. 이로 인해 시약 보관 시 내부에서 발생하는 문제를 실시간으로 인식하지 못해 사고가 발생하고 시약 보관 시 사용 기록이 누락되어 효율적인 시약 관리에 대한 문제점이 대두되고 있다. 본 논문에서는 이를 해결하기 위해 실험실에서 임베디드 보드와 센서를 활용해 시약을 효과적으로 관리하는 시약 관리 시스템을 제안한다. 이를 위해 NFC(Near Field Communication)를 이용해 시약의 정보를 데이터화 하여 관리자가 위험 시약을 등록 및 관리하고, 시약 사용자를 식별 할 수 있으며, 온도, 습도, VOC 센서들을 활용하여 제어하게 한다. 또한 특정 위험 상황 발생 시 관리자에게 메시지를 전달하여 알려준다. 이는 실험실에서 효율적인 시약 관리를 가능하게 할 것으로 사료된다.
국가 공정서 중 하나인 대한민국약전외의약품 기준에는 디페메린염산염의 정량법으로 유해시약인 아세트산수은을 사용하는 비수적정법이 수재되어 있다. 본 연구에서는 디페메린염산염의 환경 친화적인 대체 시험법으로 보다 안전하고 효율적인 친환경용매인 에탄올을 사용하는 중화적정법을 개발하고, 분석법을 검증하였다. 디페메린염산염의 직선성은 상관계수(r)가 0.999 이상을 나타내었고, 정확도는 99.10~99.71%, 정밀도는 0.64% 이하로 나타났다. 개발된 시험법은 대한민국약전외의약품 기준의 개정에 기여가 될 것이다.
Arduino, Raspberry Pi, BeagleBone Black 등 임베디드 보드가 세상에 보편화 되어 임베디드 보드를 활용하여 홈 스마트 시스템, 공작 기계 등 여러 제품들이 만들어 진다. 최근 시약이나 위험물등 위험한 재료를 관리하여 다루는데 있어 사고 및 화재 발생 시 미리 알지 못해 방치되어 큰 피해가 빈번히 일어나고 있다. 이에 본 논문에서는 임베디드(BeagleBone Black)보드, 센서, 그리고 RFID를 활용 하여 실시간으로 위험 재료들을 보관하여 관리하는 시스템을 제안한다. 이는 문제 발생 시 관리자에게 즉시 정보를 제공하여 안전사고를 미연에 예방 할 수 있을 것으로 판단된다.
본 연구에서는 제2세대 항히스타민제인 에피나스틴 염산염의 대량합성을 위한 개선된 합성법을 제시하였다. 기존의 합성경로는 중요중간체인 aminomethyl 유도체를 합성하기 위해 독성이 매우 강한 phosgene과 sodium cyanide 및 폭발 위험성이 있으며 고가인 aluminum chloride와 lithium aluminum hydride 등 대량합성에 부적합한 위험물질을 사용해야 하는 단점이 있다. 이를 해결하기 위해서 먼저 phthalimidomethyl 유도체를 합성한 다음 염산 또는 methylhydrazine을 사용하여 phthalyl 기를 용이하게 제거하는 방법으로 aminomethyl 유도체를 합성하였고, 이 과정에서 위험물질 및 고가의 반응물의 사용을 배제하였는바 이는 산업상 매우 유용한 개량방법이라 하겠다.
국가공정서 중 하나인 대한민국약전외의약품기준에는 세프록사딘 캡슐의 정량법으로 유해시약인 사염화탄소를 사용하는 산화환원분석법이 수재되어 있다. 세프록사딘 캡슐의 환경 친화적인 대체 시험법으로 보다 안전하고 효율적인 친환경용매를 사용하는 HPLC 분석법을 개발하고, 이를 검증하였다. 직선성은 상관계수($r^2$)가 0.999이상으로 우수하였다. 일내 정밀도는 상대표준편차 0.30~0.69%, 일간 정밀도는 0.47~0.82%로, 회수율은 100.20~100.56%로 나타났다. 개발한 시험법을 이용하여 시중 유통 중인 세프록사딘 캡슐 중 세프록사딘의 함량측정에 응용하였다. 개발된 시험법은 대한민국약전외의약품기준의 개정에 기여가 될 것이다.
광주천 유역내에 분포된 8개 업종 26개 배출원의 원폐수로부터 인간에게 유해한 11개의 유기화학물질 tetrachloroethylene, ethyl benzene, p-xylene, o-xylene, isopropyl benzene, n-propyl benzene, 1,2,4-trimethyl benzene, 1,3,5-trimethyl benzene, p-isopropyl toluene, see-butyl benzene, naphthalene을 액체-액체 추출법으로 분리하였다. 추출물 중 각 화합물들의 구조는 기체 크로마토그래피/질량분석계(GC/MS)를 사용하여 확인하였고, 표준시료와 비교함으로써 밝혔다.
본 연구에서는 triazole계 항진균제인 이트라코나졸의 대량합성을 위한 효과적인 합성법을 제시하였다. Janssen Pharmaceutica에 의해 발표된 기존의 의약화학적 합성경로는 2,4-dichloroacetophenone을 출발물질로 하는 직렬(linear) 합성의 14 단계로서 전체수율이 1.4%에 불과하였고 대량합성에 부적합한 위험물질로서 methanesulfonyl chloride ($CH_{3}SO_{2}Cl$)와 수소기체 및 sodium hydride (NaH)를 사용하고 있다. 또한 고가의 1-acetyl-4-(4-hydroxyphenyl)piperazine 및 팔라듐을 사용함으로써 생산 단가가 높은 문제점이 있었다. 이를 개선하기 위해서 병렬(convergent) 합성 전략을 수립하였는데, 이트라코나졸의 대략 반에 해당하는 중간체 II와 III을 각각 합성한 다음 두 부분을 결합시키는 12단계의 합성공정을 개발하였고 전체 수율은 12.0%로서 합성효율이 크게 개선되었다. 이 과정에서 공정을 간략화하고 위험물질 및 고가의 반응물의 사용을 배제함으로써 생산 원가를 크게 절감시킬 수 있었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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