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열형광선량계를 이용한 전자선 품질보증 프로그램에 관한 연구 (Quality Assurance Program of Electron Beams Using Thermoluminescence Dosimetry)

  • 라정은;김귀야;정희교;신동오;서태석
    • 한국의학물리학회지:의학물리
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    • 제16권2호
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    • pp.62-69
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    • 2005
  • 본 연구에서는 열형광선량계에 대한 전자선에너지 보정인수를 구하여 이온함을 이용한 물 흡수선량과 상호 비교 분석하여 열형광선량계를 이용한 전자선의 품질보증 프로그램을 개발하고자 한다. 열형광물질은 분말형태인 $^7LiF$을 사용하였고 판독기는 Fimel사의 PCL-3 모델을 사용하였으며 전자선 선량측정에 이용되는 홀더는 PMMA 재질로 제작하였다. 열형광선량계는 선형가속기(Varian CL 2100C)에서 방출되는 전자선 에너지 6, 9, 12, 16, 20 MeV를 이용하여 각 에너지에 해당하는 기준깊이 $Z_{ref}$에 위치시켰으며 물 흡수선량 2 Gy가 되도록 조사하였다 이때 기준선량은 IAEA TRS-398 프로토콜에서 권고하고 있는 절차에 따라 식품의약품안전청에서 교정 받은 Roos형 평행평판형이온함을 사용하여 결정하였다. 열형광선량계의 물 흡수선량을 결정하기 위해 열형광선량계의 교정계수 및 선량 반응도에 대한 보정인수, 퇴색보정인수, 에너지보정인수 등을 산출하였다. 또한 본 연구를 통해 결정된 교정계수 및 각각의 보정인수의 정확도를 검증하기 위해 백지정사(blind test)를 실시하였으며 그 결과, 에너지 9, 16, 20 MeV전자선에서 상대 표준편차가 각각 $2.98\%,\;3.39\%$ 그리고 $0.01\%$로 나타났다 이는 전자선의 허용수준인 $\pm5\%$이내 포함되는 결과로 향후 국내 의료기관에서 사용하고 있는 전자선의 출력 선량측정에 대한 주기적인 품질보증을 위해 열형광선량계가 적극 활용될 것으로 기대한다.

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제2형 당뇨 모델 db/db 마우스에서 4개월의 자화수 섭취 후 혈당, 항산화 상태 및 세포 DNA 손상 개선 효과 (Four months of magnetized water supplementation improves glycemic control, antioxidant status, and cellualr DNA damage in db/db mice)

  • 이혜진;강명희
    • Journal of Nutrition and Health
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    • 제49권6호
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    • pp.401-410
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    • 2016
  • 자화수는 가격이 비싸지 않고 쉽게 만들 수 있으며 환경 친화적인 음용수임에도 불구하고 자화수 섭취의 건강상의 유익에 관해서는 과학적인 문헌이 매우 제한적이다. 본 연구는 유전적 소인에 의해 제2형 당뇨병이 발현되는 모델인 db/db 마우스 6주령 14마리를 당뇨군과 자화수군으로 나누어 각 7마리씩 배치하고, 이형접합체 마우스 10마리를 대조군으로 하여 총 3군으로 나누어 16주 동안 자화수를 투여하였다. 혈당 강하 효과를 보기 위해 공복혈당, 인슐린 농도, 내당능 검사, 당화 헤모글로빈을 측정 하였고, DNA 손상 감소 효과, 항산화 상태를 알아보았다. 당뇨군과 자화수군의 혈당치는 대조군에 비해 유의적으로 높았으며, 당뇨군의 혈당은 자화수 섭취 16주까지 높게 지속되었으나 자화수군의 혈당은 섭취 10주 후부터 유의적으로 감소하였다. 혈중 당화헤모글로빈 함량도 마찬가지로 대조군보다 당뇨군에서 증가하였고 자화수군에서는 유의적으로 감소하였으나 경구 당부하 검사 결과, 혈당 곡선하면적 (area under the curve, AUC)은 당뇨군과 자화수 투여군 사이에 유의적인 차이를 보이지 않았다. 당뇨쥐의 DNA 손상 정도는 세 가지 지표 (DNA in tail, tail length, tail moment) 모두 자화수군이 당뇨군에 비해 유의적으로 감소하였으며 이러한 효과는 혈액과 간에서 모두 나타났다. 적혈구 항산화 효소인 SOD, GSH-Px glutathione peroxidase 활성도는 대조군, 당뇨군, 자화수군 간에 차이를 보이지 않았고, 혈장 총항산화능인 TRAP 수준도 자화수 섭취로 인한 차이를 볼 수 없었다. 결론적으로 자화수 투여가 db/db mouse를 사용한 제2형 당뇨의 혈당 강하를 포함한 glycemic control에 유리한 개선효과를 보일 뿐 아니라 혈액과 간의 DNA 손상 감소효과까지 보임을 확인하였다. 그러나 그 기전에 대해서는 확실하게 규명하지 못하였으므로 앞으로 자화 수음용 효과를 뒷받침할 더욱 깊고 다양한 기전 연구가 수행되어야 할 것이다.

가공조건이 Pork Cutlet의 물리적 및 관능적 특성에 미치는 영향 (Effect of Processing Conditions on the Physical and Sensory Characteristics of Pork Cutlets)

  • 김일석;민중석;이상옥;장애라;김동훈;진상근;이무하
    • 한국축산식품학회지
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    • 제24권4호
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    • pp.319-325
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    • 2004
  • 본 연구는 국내산 냉동 및 냉장 등심의 가공조건을 달리하여 Pork cutlet를 제조하고 물리적 및 관능적 품질 특성을 비교하여 국내에서 비선호 부위인 냉동 등심의 외식용으로서의 소비 확대를 꾀하고자 수행되었다. Pork cutlet원료용 돼지고기 등심은 냉장육(T1), 염지 및 마사징처리 냉장육(T2), 염지 및 마사징처리 냉동육(T3), 냉동육(T4), 마사징처리 냉동육(T5)으로 처리조건을 달리한 후 Pork cutlet를 제조하여 물리적 및 관능적 품질특성을 평가하였다. 보수력 측정 결과, 모든 처리구간에 유의적인 차이는 없었다. 냉장육인 경우에, 염지와 마사징 처 리(T2)가 무처리구(T2)에 비해 다소 높게 나타났다. 처리구간 T4가 가장 낮은 보수력을 나타내었다. 육색 측정 결과 냉장육의 경우 처리구간 L$^{*}$ 값, a$^{*}$ 값 및 b$^{*}$ 값 모두 유의적인 차이가 없었다. 냉동육인 경우 L$^{*}$ 값은 T3 및 T5 처리구가 T4 처리구보다 높았고, b$^{*}$ 값은 T5 처리구가 유의적으로 높게 나타났으나(p<0.001), a$^{*}$ 값은 모든 처리구간에서 유의적인 차이가 없었다. 냉동육을 염지와 맛사징한 등심을 이용하여 제조한 T3 처리구의 Pork cutlet이 가장 낮은 전단력을 보여 상대적으로 가장 연도가 우수하였고(p<0.001), 무처리된 냉동육을 이용한 T4 처리구의 Pork cutlet이 가장 높게 나타났다. 밀가루 반죽과 고기 표면과 분리율은 T4처리구에서 유의적으로 높게 나타났다(p<0.001). 식별강도는 T1 : T3조합에서 가장 높게 나타났고, 척도묘사분석의 결과 전체적인 기호도는 유의적으로 가장 낮게 평가된 T4 처리구를 제외한 전 처리구간에서의 유의적인 차이가 없었다. 이상의 결과에서 냉동육만으로 pork cutlet를 제조하면 냉장육으로 제조한 pork cutlet와 물리적 및 관능적 특성에서 큰 차이를 보이므로 냉동육을 염지하거나 맛사징 처리하여 pork cutlet를 제조하면 냉동 돈육 등심의 소비 촉진에 기여할 수 있다고 판단되었다.

복합 한약재 추출물 첨가가 돈육 패티의 저온저장 중 항산화 및 항균성에 미치는 영향 (Antioxidant and Antimicrobial Effects of Medicinal Herb Extract Mix in Pork Patties during Cold Storage)

  • 최준호;장애라;이봉덕;류현덕;송현파;조철훈
    • 한국축산식품학회지
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    • 제28권2호
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    • pp.122-129
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    • 2008
  • 본 연구는 한약재 추출물의 첨가가 돈육 패티의 이화학적, 미생물학적 품질에 미치는 영향을 조사하고자 하였다. 약리 한약재인 상엽(Morus alba L.), 금은화(Lonicera flos), 황련(Coptis chinensis)를 48.5:48.5:3.0의 비율로 혼합하여 사용하였으며 대조구는 한약재 추출물을 무첨가, 처리구는 혼합 한약재 추출물을 0.5, 1 및 2%의 수준으로 첨가하여 제조하였다. 제조된 돈육 패티는 냉장온도($4^{\circ}C$)에서 10일간 저장하면서 일반 성분, pH, 표면색도, 미생물검사, 총 페놀함량, $ABTS^+$ radical 소거찬성, 관능적 특성을 조사하였다. 일반성분 중 조회분은 대조구보다 2% 첨가구가 높았고 조지방은 대조구보다 모든 처리구에서 높게 나타났으며 pH는 저장기간이 경과함에 따라 대조구보다 처리구에서 높게 나타났다 표면색도는 저장기간 동안 L(명도)값과 a(적색도)갈이 대조구보다 혼합 한약재 추출물을 첨가한 처리구에서 낮게 나타났으며 총균수는 혼합 한약재 추출물을 1% 이상 첨가시에 무첨가한 대조구보다 약 1 log 수준의 총균수의 감소를 보였다. 총 페놀함량은 저장기간이 경과함에 따라 처리구에서 높은 페놀함량이 나타났으며 10일째에 2% 첨가구가 약 25 ppm을 함유하였다. $ABTS^+$ radical 소거활성은 혼합 한약재 추출물 첨가 비율이 높은 처리구일수록 소거능력이 증가하였고 저장기간 10일째에 2% 첨가구가 높은 소거활성을 보였다. 관능적 특성은 0일차의 색은 대조구보다 처리구가 낮게 나타났으며 5일차에서 색은 2% 첨가구가 가장 낮게 나타났고 육즙삼출도는 5일, 10일째에 2% 첨가구가 가장 낮았으며 종합적 기호도는 대조구와 처리구가 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이상의 결과를 종합해 보면 돈육 패티 제조시에 혼합 한약재 추출물을 첨가하는 것이 항산화성, 항균성, 관능적 품질의 개선에 효과적인 방법이라 사료되며 다만 관능적 특성을 고려하여 그 첨가량을 조정할 필요가 있다고 판단된다.

첨가 방법을 달리하여 제조한 아로니아 막걸리의 이화학적 특성 및 항산화 활성 (Quality Characteristics and Antioxidant Activity of Aronia (Aronia melanocarpa) Makgeolli prepared with the Additive Methods)

  • 이아름;오은영;정연정;노재관;윤향식;이기열;김이기;엄현주
    • 한국식품영양학회지
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    • 제28권4호
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    • pp.602-611
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    • 2015
  • 본 연구는 막걸리 제조 시 아로니아의 첨가 방법을 달리하여 제조한 후, 발효하면서 항산화 활성 및 이화학적 품질특성을 분석하였다. 아로니아는 생과와 마쇄한 형태로 첨가하였고, 쌀 함량의 10%, 30% 그리고 50%로 하였다. 막걸리의 pH는 발효 초기에 생과를 첨가한 시료가 3.9~4.2로, 마쇄하여 첨가한 시료(3.6~3.9)보다 높았고, 발효가 진행되면서 생과로 첨가한 경우는 pH가 낮아지다가 다시 증가하는 경향성을 보였다. 총산의 경우는 초기 발효에는 생과보다 마쇄한 시료에서 더 높게 나타났고, 발효가 진행될수록 총산의 함량이 증가하였다. 환원당 함량은 발효가 진행되며 대부분의 시료에서 감소하였다. 에탄올 함량은 1단 담금 시 11.4%로 나타났고, 2단 담금 6일 후에는 10~15%였으며, 특히, 아로니아를 50% 첨가한 실험구는 1단 담금 시 보다 낮은 에탄올 함량을 보였으며, 마쇄하여 첨가할수록 더 낮은 알코올함량을 보였다. 색도 중 a값(적색도)을 비교했을 때 생과 사용 시 천천히 a값이 높아져 마지막 날에는 생과 처리구 간 유의적으로 차이가 났지만, 마쇄한 경우는 처음부터 마지막 발효까지 높은 a값을 가져 생과를 처리한 경우보다 높게 나타났다. 총 폴리페놀함량 측정과 DPPH radical 소거능 측정 결과는 아로니아 첨가량이 증가할수록 함께 증가하였는데, 생과첨가군의 경우 초기에는 낮은 값을 가지다가 발효가 진행하며 급속히 증가하였고, 마쇄첨가군에서는 초기에서부터 높은 값을 가졌다. 또한 아로니아를 30% 첨가하여도 50%를 첨가한 것과 같이 뛰어난 항산화 활성을 나타내었다. 관능검사는 생과 30%를 첨가한 시료가 색, 쓴맛, 전체적 기호도에서 높아 관능적 만족도가 우수한 것으로 나타났다. 이상의 결과로 아로니아를 첨가한 기능성 막걸리의 특성을 보았을 때 아로니아를 마쇄한 형태보다 생과 형태로 30%를 첨가하는 것이 관능적 특성과 항산화 활성을 고려하였을 때 가장 적합한 것으로 나타났다.

곡류와 두류를 혼합한 잡곡의 취반 특성 (Characteristics of Cooked Rice by Adding Grains and Legumes)

  • 임상빈;강명수;좌미경;송대진;오영주
    • 한국식품영양과학회지
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    • 제32권1호
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    • pp.52-57
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    • 2003
  • 본 연구에서는 관능적인 품질과 영양적인 균형을 갖춘 취반용 반가공 혼합잡곡을 개발하기 위하여 제주도에서 특산물로 생산되는 밭벼찹쌀, 보리쌀 및 검은차좁쌀 등, 3가지 잡곡과 팥, 서리테, 녹두 등 3가지 두류의 영양성분을 분석하였고, 잡곡원료의 혼합비율에 따른 취반 특성 및 관능적 특성을 측정하였다. 조단백질과 조지방 함량은 서리태가 각각 31.6%와 16.16%로 가장 높았으며, 조회분은 곡류에비해 두류가 3~11배, 조섬유는 5~7배 높았다. 철분 함량은 서리태가 7.8 mg/100 g으로 가장 높았으며, 칼슘 함량은 서리태와 녹두가 모두 71.0 mg/100 g으로 가장 높았다. 인 함량은 좁쌀과 녹두가 가장 높았고, 칼륨은 두류가 곡류에 비하여 월등히 높았으며, 팥이 934 mg/100 g으로 가장 높았다. 비타민 B$_1$과 B$_2$는 곡류에 비해 두류에 더 많이 함유되어 있었고, 나이아신 함량은 녹두가 5.51 mg/100 g으로 가장 높았으며, 좁쌀은 3.77 mg/100 g으로 서리태와 팥에 비하여 높았다. 혼합잡곡을 취반한 후 밥의 취반특성을 측정한 결과, 잡곡원료의 침지 시간에 따른 수분 흡수율은 침지 시간5분 후 급격히 증가하였으나 그 이후에는 커다란 변화가 없었다. 수분 흡수율은 서리태가 가장 높았으며, 그 다음이 보리쌀, 밭벼찹쌀, 좁쌀, 일반미 순이었다. 취반 후 경도는 수분 흡수율이 가장 높은 서리 태가 142.8 g/$cm^2$로 일반미의 169.4 g/$cm^2$보다 낮은 반면, 보리쌀인 경우는 206.3 g/$cm^2$로 일반미보다 높았다. 가수량의 증가에 따라 취반에 소요되는 시간은 증가하였으나, 밥의 경도는 감소하였다 서리태와 팥의 배합비율을5~10%로 달리하여 취반한 후 밥의 일반성분, 색도, 경도의 변화를 측정하였다. 서리태와 팥의 비율이 높을수록 수분함량은 감소한 반면, 조단백질, 조회분, 조섬유의 함량은 증가하였다. 밥의 색은 서리태와 팥의 비율이 높을수록 더 짙어지는 경향을 나타내었으며, 경도는 증가하였다 서리태와 팥의 배합비율이 8과 10%인 혼합잡곡밥은 관능적 특성에 있어서 색, 구수한 맛, 단맛, 그리고 전반적인 기호도에 있어서 우수하였다.

서양 향신료 및 녹차를 첨가한 쇠고기 육원전의 관능적 특성과 항산화 효과 (Effects of Herbs and Green Tea on the Sensory and the Antioxidative Qualities of Beef-Yukwonjeon)

  • 이주희;안이화
    • 동아시아식생활학회지
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    • 제17권6호
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    • pp.808-815
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    • 2007
  • 녹차 및 로즈마리, 세이지, 바질, 오레가노 향신료 4종을 0.5%, 1%, 1.5%를 각각 첨가한 쇠고기 육원전의 관능 및 항산화효과의 연구결과, 관능검사에서 향미, 맛, 조직감, 색 항목에서 무첨가군과 녹차 0.5% 함유된 쇠고기 점수가 가장 유의적으로 높았으며, 향신료의 함유율이 높아질수록 기호도가 낮아졌다. 그러나 육원전 제조 당일보다 냉장 저장 후의 전반적인 기호도는 무첨가군과 향신료 첨가군 사이에 점수 차이가 감소하는 경향을 보여 향신료 첨가 가능성을 나타내었다. 특히 조직감에서 그 차이가 유의적이었다. 지방 산화 실험에서는 제조 당일 TBARS 값은 각 첨가군과 무첨가와의 차이는 유의적이지 않았으나, 첨가군에서 MDA량이 다소 낮은 경향을 보였다. 그러나 냉장 저장하였을 때는 향신료와 녹차 첨가군의 시료는 지방 산화가 $10.0{\sim}38.5%$ 감소 효과가 있었다. 또한, 냉동 저장 시에는 $16.8{\sim}27.8%$의 지방 산화 억제를 보였으며, 유의적인 차이로 지방 산화 증가량이 감소하였다. 즉, 향신료를 첨가한 것이 제조 당일보다는 저장을 함으로써 지방의 항산화 효과가 크게 나타남을 알 수 있었다. 특히 녹차는 다량의 한량에도 기호적 수용도가 높아, 1.5%첨가가 가능하여 가장 좋은 항산화 효과를 나타내는 육원전을 제조할 수 있었다. 그리고 녹차 첨가량과 항산화 능력은 정비례하는 것으로 나타났다. 모든 실험 결과에서, 쇠고기에 녹차 및 향신료를 첨가할 경우, 무첨가보다 항산화 능력이 높게 나타났다. 이를 관능적 요소와 함께 고려해 볼 때 녹차, 바질, 로즈마리 등의 첨가가 가능하며, 그 중 녹차를 첨가하는 것이 풍미와 맛을 유지시키면서 저장성을 높일 수 있는 쇠고기 육원전을 생성하는데 보다 바람직한 것으로 나타났다.볼 수 없었다.TEX>$Ca^{2+}$ 에 의해서 약 20~50%로 활성이 억제되었다. 그러나 $Fe^{2+}$ /첨가 시에는 효소의 활성에 크게 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. NTR의 활성에 대한 억제물질의 영향은 $\beta$-mercaptoethanol 첨가 시에 효소의 활성이 모두 억제되었고, dithiothreitol, EDTA, 그리고 NaCl 첨가시에도 활성이 감소하는 것으로 확인되었다. TNT와 그 유사기질을 이용하여 HK-6에서 분리된 NTR의 기질 특이성을 조사한 결과, TNT, nitrobenzene, 그리고 RDX에 대해서는 비교적 활성이 높게 나타났으나 2,6-DNT와 2,4-DNT에서는 낮은 활성을 나타내는 것으로 확인되었다.였다. 초기시행단계에서 많이 발생하였으며, 심장 전도계에 대한 정확한 해부학적 이해와 경험축적으로 극복할 수 있었다.로 사용될 수 있음을 입증하였다.첨가군들의 카드뮴 함량은 6주째까지 모든 시험군에서 증가하는 경향을 보였으며, 6주 이후에는 감소되는 경향을 보였다. 7. 분변 중 카드뮴 함량은 C4군이 가장 높았고, 결명자 첨가군들의 카드뮴 함량은 C3군과 C4군을 제외한 나머지 군들에서 완만하게 증가하는 경향을 보였으며, 6주째에 카드뮴 함량이 감소되는 경향을 보였다가 6주 이후에 다시 카드뮴 함량이 증가하는 경향이었다.erefore the guidelines for iron supplementation and nutritional education to improve their iron status should be provided.한 질소제거를 N-balance로부터 구해보면, R3 반응조의 경우가 가장 높은 제거율(40.9%)을 보였다. 이상의 결과들을 볼 때, Bncillus 균주는

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보존온도를 달리한 상업적 우유제품의 묘사적 관능분석 및 PCA 분석 (Quantitative Descriptive Analysis and Principal Component Analysis for Sensory Attributes of Commercial Milk Preserved at Different Temperature)

  • 정서진;노봉수;주종철;이민향;박승용
    • Journal of Dairy Science and Biotechnology
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    • 제29권2호
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    • pp.25-35
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    • 2011
  • 우유 열처리 유형별로 저온살균유(LTLTT), 고온살균유(HTST), UHT 살균유 및 UHT-ESL 우유 등 총 124팩의 우유제품을 $7^{\circ}C$$10^{\circ}C$의 온도에서 유통기한 경과 전과 후까지 훈련된 8명의 패널요원을 동원하여 묘사적 관능분석법에 의하여 관능적 특성을 평가하였다. 그 결과, 묘사적 용어로서 향/냄새 특성 3개(비린향, 우유향, 발효유향), 기본 맛 특성 3개(단맛, 짠맛, 신맛), 향미 특성 4개(우유향, 고소한 향, 치즈향, 종이향), 뒷맛 특성 1개(산패취), 입안 감촉특성 1개(점도) 등 총 12개의 관능적 용어가 도출되었다. 우유의 보존온도를 각각 $7^{\circ}C$$10^{\circ}C$로 달리하여 저장한 후 관능특성을 통계적으로 비교한 결과, LTLT 우유는 $7^{\circ}C$에서 발효향, 짠맛, 신맛, 치즈향, 산패취 등 5개 특성 값이 $10^{\circ}C$ 보다 낮게 나타났으며, 그 차이는 높은 유의성(P<0.01)이 있었다. HTST 우유는 비린향과 우유향은 $7^{\circ}C$에서 더 높은 값을 보여주었고, 발효향과 짠맛은 더 낮은 값을 보여 서로 상반되는 결과였지만, 비린향, 우유향 및 짠맛의 차이는 높은 유의성(P<0.01), 발효유향은 P<0.05 수준에서 유의성을 보였다. UHT 우유는 단맛, 우유향, 치즈향 등의 관능특질이 $10^{\circ}C$ 보존온도보다 높게 나타났으며(P<0.01), 그 수준은 타 유형의 열처리 우유보다 높은 값이었다. UHT-ESL 우유는 $7^{\circ}C$에서 신맛, 치즈향, 종이향, 산패취 등(P<0.01)과 우유향(P<0.05)이 저온으로 열처리 한 우유나 UHT 우유와도 같은 수준으로 나타났고, $10^{\circ}C$에서는 이와 같은 관능특질들이 매우 미약한 상태를 유지하였다. 이와 같은 결과로 판단해 볼 때 열처리 온도가 상대적으로 낮은 살균유인 LTLT 우유나 HTST 우유는 물론 UHT 처리 우유제품도 유통기간 중 미생물학적 안전성외에 관능적 특성들이 더욱 신선하게 유지될 수 있도록 현행 유통기준 온도를 $7^{\circ}C$ 이하로 낮추어야 할 필요성이 대두되었다.

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설포라제 캡슐(아세브로필린 100 mg)에 대한 부로필 캡슐의 생물학적 동등성 (Bioequivalence of Burophil Capsule to Surfolase Capsule (Acebrophylline 100 mg))

  • 조혜영;박은자;강현아;김세미;박찬호;오인준;임동구;이명희;이용복
    • Journal of Pharmaceutical Investigation
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    • 제35권3호
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    • pp.179-185
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    • 2005
  • Acebrophylline is a compound produced by salifying ambroxol with theophylline-7 -acetic acid. After acebrophylline administration, the salt splits into these two components which feature a peculiar pharmacokinetic behavior, an adequate ambroxol and a low theophylline-7-acetic acid serum levels. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two acebrophylline capsules, Surfolase (Hyundai Pharm. lnd. Co., Ltd.) and Burophil (Kuhnil Pharm. Co., Ltd.), according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The release of ambroxol from the two acebrophylline formulations in vitro was tested using KP VIII Apparatus II method with various dissolution media (pH 1.2, 4.0, 6.8 buffer solution and water). Twenty eight healthy male subjects, $23.25{\pm}1.43$ years in age and $64.82{\pm}6.77$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After two capsules containing 100 mg as acebrophylline were orally administered, blood was taken at predetermined time intervals and the concentrations of ambroxol in serum were determined using HPLC with electrochemical detector (ECD). The dissolution profiles of two formulations were similar at all dissolution media. In addition, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences between two formulations based on the reference drug Surfolase, were -1.64, -3.33 and -0.92% for $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 $(e.g., \;log\;0.93{\sim}log\;1.05\;and\;log\;0.88{\sim}log\;1.05$ for $AUC_t$, and $C_{max}$, respectively). Thus, the criteria of the KFDA bioequivalence guideline were satisfied, indicating Burophil capsule was bioequivalent to Surfolase capsule.

솔레톤 정(잘토프로펜 80 mg)에 대한 삼천당잘토프로펜 정의 생물학적동등성 (Bioequivalence of SCD Zaltoprofen Tablet to Soleton® Tablet (Zaltoprofen 80 mg))

  • 강현아;박선애;김동호;김환호;윤화;김경란;류희두;박은자;조혜영;이용복
    • Journal of Pharmaceutical Investigation
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    • 제36권3호
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    • pp.209-215
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    • 2006
  • Zaltoprofen, (2-(10,11-dihydro-10-oxodibenzo[b,f]thiepin-2-yl)propionic acid) is an NSAID with powerful anti-inflammatory effects as well as an analgesic action on inflammatory pain. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two zaltoprofen tablets, $Soleton^{\circledR}$ (CJ Corp.) and SCD Zaltoprofen (Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The release of zaltoprofen from the two zatoprofen formulations in vitro was tested using KP Vlll Apparatus ll method with various dissolution media. Twenty six healthy male subjects, $23.2{\pm}2.26$ years in age and$64.7{\pm}8.08$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After a single tablet containing 80 mg as zaltoprofen was orally administered, blood samples were taken at predetermined time intervals and the concentrations of zaltoprofen in serum were determined using HPLC with UV detector. The dissolution profiles of two formulations were similar in all tested dissolution media. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated, and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences between two formulations based on the reference drug, $Soleton^{\circledR}$ were 6.33, 5.91 and 17.7% for $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 (e.g.,log $1.01{\sim}1og\;1.11$ and log $0.928{\sim}1og\;1.18$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). Thus, the criteria of the KFDA bioequivalence guideline were satisfied, indicating SCD Zaltoprofen tablet was bioequivalent to $Soleton^{\circledR}$ tablet.