Ginseng products on the market show high variability in their composition and overall quality. This becomes a challenge for both consumers and health-care professionals who are in search of high-quality, reliable ginseng products that have a proven safety and efficacy profile. The botanical extract standardization is of crucial importance in this context as it determines the reproducibility of the quality of the product that is essential for the evaluation of effectiveness and safety. This review focuses on the well-characterized and standardized ginseng extract, G115, which represents an excellent example of an herbal drug preparation with constant safety and efficacy within the herbal medicinal products. Over the many decades, extensive preclinical and clinical research has been conducted to evaluate the efficacy and safety of G115. In vitro and in vivo studies of G115 have shown pharmacological effects on physical performance, cognitive function, metabolism, and the immune system. Furthermore, a significant number of G115 clinical studies, most of them double-blind placebo-controlled, have reinforced the findings of preclinical evidence and proved the efficacy of this extract on blood glucose and lipid regulation, chronic obstructive pulmonary disease, energy, physical performance, and immune and cognitive functions. Clinical trials and 50 years of presence on the market are proof of a good safety profile of G115.
We investigated global gene expression from both mouse liver and mouse hepatic cell lines treated with acetaminophen (APAP) in order to compare in vivo and in vitro profiles and to assess the feasibility of the two systems. During our analyses of gene expression profiles, we picked up several down-regulated genes, such as the cytochrome P450 family 51 (Cyp51), sulfotransferase family cytosolic 1C member 2 (Sult1c2), 3-hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzyme A synthase 1 (Hmgcs1), and several genes that were up-regulated by APAP, such as growth arrest and DNA-damage-inducible 45 alpha (Gadd45a), transformation related protein 53 inducible nuclear protein 1 (Trp53inp1) and zinc finger protein 688 (Zfp688). For validation of gene function, synthesized short interfering RNAs (siRNAs) for these genes were transfected in a mouse hepatic cell line, BNL CL.2, for investigation of cell viability and mRNA expression level. We found that siRNA transfection of these genes induced down-regulation of respective mRNA expression and decreased cell viability. siRNA transfection for Cyp51 and others induced morphological alterations, such as membrane thickening and nuclear condensation. Taken together, siRNA transfection of these six genes decreased cell viability and induced alteration in cellular morphology, along with effective inhibition of respective mRNA, suggesting that these genes could be associated with APAP-induced toxicity. Furthermore, these genes may be used in the investigation of hepatotoxicity, for better understanding of its mechanism.
최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.
Tattooing is a performance for decorative and cosmetic marking by placing permanent ink into the skin. As the cultural meaning of tattoo in Korea is changing, the tattoo machines are widely spread n permanent cosmetic market. Though the use of the tattoo machine was increased, the evaluation standards of tattoo machine were not existed. Korea Food and Drug Association regulated the electrical and mechanical safety standards which were founded on the IEC 601-1 second edition. Also they regulated he biological safety standards which were derived from the ISO 10993 series, however, these general valuations of common medical device were insufficient for evaluating tattoo machine. We developed the standards of tattoo machine for safety and performance evaluation for tattoo machine by preliminary hazard analysis in ISO 14971. The evaluation criteria of tattoo machines are focused on the mechanical invasion. We suggested the additional evaluation items of the needle speed, length, vibration with general valuation criteria of common medical device. We anticipate that this research may be a primary stage to figure a standard regulation and evaluation for tattoo machine.
Objective: Multi-regional clinical trials have been widely used for accelerating global drug development by multinational pharmaceutical companies. In this study, we aimed to review and analyze the international trends in regulations and guidelines on multi-regional clinical trials by regulatory authorities and international organizations, such as International Conference on Harmonisation, for referring to policies, including development of domestic guidelines for multi-regional clinical trials. Methods: The policies, regulations, and guidelines published by the US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan), and China Food and Drug Administration were searched, and the International Conference on Harmonisation E17 draft guideline was reviewed. Results: The regulatory authorities in developed countries have developed and implemented regulations and guidelines on multi-regional clinical trials to promote simultaneous global drug development and evaluate the regional differences in drug safety and efficacy. International Conference on Harmonisation developed the draft guideline for planning/designing of multi-regional clinical trials in 2016, which recommends the general principles for strategy-related issues and design of multi-regional clinical trials, and for protocol-related issues, such as consideration of regional variability, subject selection, dose selection, endpoints, comparators, overall sample size, allocation to regions, collecting information on efficacy and safety, and statistical analysis. Conclusion: It is important to understand the international regulatory requirements for designing and planning of multi-regional clinical trials for global drug development. Moreover, it is necessary to prepare multi-regional clinical trial guidelines in accordance with the Korean regulation for clinical trials and drug administration.
The purpose of this study is to examine the tendency of certified organic cosmetics market and the certification standards and regulations they are under, compare one of the most commonly used COSMOS-standard AISBL with the Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) organic cosmetic standard regulation. And then examining their differences and any potential issues is to present suggestions to be made as data for certification standard for natural & organic cosmetics in Korea regulation. This contents of study will be used as good research and development to promote the sustainable growth of the natural & organic cosmetic ingredients which have been grown by organic farmers certified. Also certified organic ingredients may help to growth the organic industry. I believe these are actual comparative for application to develop of natural and organic cosmetics in Korea as well the strengthening of the competitiveness of organic cosmetics certified in the world.
Recently, obesity has become a worldwide public health concern and the use of anorectic drugs has drastically increased. In this study, sibutramine and phendimetrazine, representative marketed anorectics, were repeatedly administered per os on a daily basis into C57BL/6 mice and the effects of these drugs on food intakes, body weight changes and gene expression profiles were monitored for up to following 7 days. Methamphetamine, which has a potent anorectic effect, was used as a positive control. Anorectic effects were sustained only for two days by phendimetrazine or methamphetamine, but for six days by sibutramine. The modulations of gene expressions in the hypothalamus and the striatum were investigated using microarrays on day 2 and day 7 post-administration, which corresponded to the anorectic period and a return of appetite respectively, for all three drugs tested. Differences in overall gene expression profiles in the stratum on day 2 for sibutramine and phendimetrazine seems to reflect difference between the two in terms of the onsets of drug tolerance. According to microarray findings, the Ankrd26 gene appears to have an important anorectic role, whereas the up-regulation of the olfaction system appeared to be involved in the drug tolerance of anorectics. The microarray data presented in this study demonstrates the usefulness of gene expression analysis for gathering information on the efficacy and safety of anorectic drugs.
시중에서 유통되고 있는 레토르트 및 전자렌지용 식품을 조사하여 이들 식품에 주로 사용하고 있는 포장재에 대하여 가혹한 조건을 설정하여 용출시험을 수행하였다. 시중에서 판매되고 있는 레토르트 및 전자렌지용 식품 186품목은 모두 그 구성이 PET, 알루미늄, 나일론, 에틸렌 비닐알콜 및 폴리프로필렌 등5개 품목으로 구성되어 있으며 식품과 접촉하는 면은 모두 폴리프로필렌으로 되어 있었다. 재질에 따른 이행물질을 검사하기 위하여 가장 널리 사용되고 있는 레토르트용 포장재 6종, 전자렌지용 포장재 11종에 대한 용출시험항목인 과망간산칼륨소비량, 이소시아네이트 및 카프로락탐을 검사하였다. 용출용매는 물, 4%초산, 20%알콜 그리고 n-헵탄을 사용하였으며 레토르트용 포장재의 경우 $25^{\circ}C{\times}30$분, $60^{\circ}C{\times}30$분, $95^{\circ}C{\times}30$분, $100^{\circ}C{\times}2$시간의 온도와 시간을 사용하였다. 전자렌지용 포장재의 경우 그 사용조건을 고려하여 2분, 4분을 가열시간으로 하였다. 본 연구의 결과 과망간산칼륨소비량의 경우 식품공전에 의한 기준을 초과한 것은 하나도 없으며 이소시아네이트, 카프로락탐에서도 가혹한 용출조건임에도 불구하고 그 결과는 모두 불검출로 나타났다. 이러한 결과를 고려하면 현재의 규격은 내열성 플라스틱 용기에 대한 충분한 안전관리가 이루어질 수 있다는 것을 알 수 있다. 다만, 새로운 위해요소로 떠오를 수 있는 물질에 대한 관심은 지속적으로 이루어져야 할 것으로 판단된다.
In this study, we examined whether the systematic literature review method used in the field of evidence-based medicine could be used for post-market clinical evaluation of medical devices by modifying them to fit the regulatory perspective of medical devices in Korea. For this purpose, systematic literature review was modified and applied to conduct a clinical literature survey on the ophthalmic electrosurgical system(Trabectome®, NeoMediX Corp) used for the treatment of glaucoma. A total of six documents were finally selected, and clinical safety and efficacy information on the indications of the ophthalmic electrosurgical system were effectively presented. In addition, general safety information and unexpected safety information could be distinguished through comparison with medical device adverse event reporting cases. The method used in this study is expected to be used in various ways throughout post-market medical device safety management system and for the purpose of regulation improvement, especially in the field of ophthalmic electrosurgical system.
Good Laboratory Practice(GLP) is becoming more and more important in the research and development of Oriental Pharmacy(OP) and its globalization. If a OP product is to be registered as Over-the-Counter(OTC) drug and enter international markets, the safety and efficacy studies conducted according to GLP requirements is necessary. The article introduces the content of GLP requirements and the recent development of GLP. The safety and efficacy assessment for OP or herbal medicines under GLP are also covered. This paper also briefly describes the areas that should be covered by GLP regulation and the areas that do not need to follow GLP requirements.
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.