• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제35권4호
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• pp.295-301
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• 2005

Famciclovir is an oral prodrug of the antiherpesvirus nucleoside analogue, penciclovir. In human, famciclovir is orally well absorbed and then undergoes extensive first pass metabolism to penciclovir and essentially no parent compound is recovered from plasma or urine. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two famciclovir tablets, $Famvir^{TM}$ tablet 250 mg (Novartis Korea Ltd.) and Famcivir (Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The release of famciclovir from the two famciclovir formulations in vitro was tested using KP VIII Apparatus II method with water. Twenty six healthy male subjects, $24.19{\pm}2.08$ years in age and $71.55{\pm}6.89$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After a single tablet containing 250 mg as famciclovir was orally administered, blood samples were taken at predetermined time intervals and the concentrations of penciclovir in serum were determined using HPLC with UV detector. The dissolution profiles of two formulations were similar at water. In addition, the pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences between two formulations based on the reference drug, $Famvir^{TM}$ tablet 250 mg, were -2.93, -8.02 and 10.47% for $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log0.8 to log1.25 (e.g., $log0.92{\sim}log1.01$ and $log0.85{\sim}log1.00$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). Thus, the criteria of the KFDA bioequivalence guideline were satisfied, indicating Famcivir was bioequivalent to $Famvir^{TM}$ tablet 250 mg.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제38권3호
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• pp.199-205
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• 2008

Famciclovir, 9-(4-hydroxy-3-hydroxymethylbut-1-yl) guanine, is an oral prodrug of the antiherpesvirus nucleoside analogue, penciclovir. In human, famciclovir is orally well absorbed and then undergoes extensive first pass metabolism to penciclovir and essentially no parent compound is recovered from plasma or urine. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two famciclovir tablets, Famvir tablet 750 mg (Novartis Korea Ltd.) and Famcivir tablet 750 mg (Hanmi Pharmaceutical. Co., Ltd.), according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The release of famciclovir from the two famciclovir formulations in vitro was tested using KP VIII Apparatus II method with water. Twenty six healthy male subjects, $23.38{\pm}1.72$ years in age and $68.59{\pm}7.84\;kg$ in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After a single tablet containing 750 mg as famciclovir was orally administered, blood samples were taken at predetermined time intervals and the concentrations of penciclovir in serum were determined using HPLC with UV detector. The dissolution profiles of two formulations ere similar at water. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences between two formulations based on the reference drug, $Famvir^{(R)}$ tablet 750 mg, were -0.53%, 1.12% and -24.82% for $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 (e.g., $log\;0.9569{\sim}log\;1.0423$ and $log\;0.8763{\sim}log\;1.2136$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). Thus, the criteria of the KFDA bioequivalence guideline were satisfied, indicating Famcivir tablet 750 mg was bioequivalent to Famvir tablet 750 mg.

• 분석과학
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• 제11권5호
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• pp.374-385
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• 1998

주로 음식물의 섭취에 기인하는 phytoestrogen은 말초 신경 및 암 세포내에서 estrogen의 생성을 저해하거나, 농도를 감소시킴으로서 estrogen-dependent cancer의 잠재적인 항 증식 물질(antipromotional compound)로 알려지고 있으며, 이러한 이유로 estrogen 대사 과정에 대한 phytoestrogen의 관련성 여부가 연구의 대상이 되고 있다. 이에, 본 연구에서는 phytoestrogen과 estrogen 대사체들을 동시에 분석하기 위한 방법으로써 Serdolit AD-2 수지를 이용한 고체상 추출과 효소 가수분해, 액체-액체 추출 방법을 이용한 전처리 과정을 확립하였으며, 이를 MSTFA/TMCS 혼합액에 의해 trimethylsilyl(TMS) ether 형태로 유도체화 한 후 GC/MS의 SIM(selected ion monitoring) 방법으로 동시에 분석, 정량할 수 있는 조건을 설정하였다. 본 실험 방법의 정확도와 정밀도는 within-a day 및 day-to-day 시험으로 평가되었으며 회수율과 검출 한계는 각각 71.96~105.66%, 2~4 ng/mL 이었다. 이 방법을 이용하여 정상 성인 남녀의 뇨중에 존재하는 17종의 estrogen과 5종의 phytoestrogen 농도를 측정하였으며, 그 결과 남성과 여성의 뇨중 phytoestrogen과 estrogen의 농도 분포에 현저한 차이가 있음을 알 수 있었다.

• 분석과학
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• 제24권2호
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• pp.142-149
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• 2011

Resveratrol을 GC/TOF-MS를 이용하여 대사체를 확인한 결과, 두 개의 phenyl기를 연결하는 이중결합이 단일결합으로 환원된 구조로 추정되었다. 또한, GC/MSD를 이용하여 resveratrol 및 내인성스테로이드의 분석법에 대한 유효성을 점검한 결과, 회수율은 96.47 - 114.74%의 범위로 나타났으며, intra-day와 inter-day의 정밀도는 1.40 - 10.87%과 1.10 - 10.93% 그리고 정확도는 80.03 - 119.92%과 80.02 - 119.56%로 조사되었고, 모두 0.996이상의 직선성을 나타내어 유효한 분석 방법으로 검증되었다. 한편, 지원자들에게 resveratrol을 경구투여 한 요시료로부터 resveratrol과 그 대사체에 대한 상관성을 조사해본 결과, 요중 최대농도 도달시간이 일반적인 약물(1 - 2시간) 보다 긴 10 - 15시간에 나타났으며, 대사체로의 전환율은 남성보다 여성이 높게 나타났다. 한편, 내인성 스테로이드는 약물 복용 후 20시간 까지는 resveratrol 및 그 대사체와 다소 유사한 분비형태를 나타내었으며, estrone과 estradiol의 경우 여성이 남성에 비해 이 약물에 대한 민감성이 높게 나타났다. 그 외의 내인성 스테로이드는 유의할만한 차별된 분비형태의 변화가 나타나지 않았다. 따라서 resveratrol의 경우 약물의 활성이 남성보다는 여성에게 유의한 영향을 미치는 것으로 추측되었다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제36권2호
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• pp.137-142
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• 2006

A bioequivalence of Daewoong $Alendronate^{TM}$ (Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd., Korea) and $Fosamax^{TM}$ tablets (MSD Korea) was evaluated according to the guideline of Korea Food and Drug Administration (KFDA). A single 70 mg dose of sodium alendronate of each medicine was administered orally to 56 healthy male volunteers. This study was performed in a $2\;{\time}\;2$ crossover design. Concentrations of alendronate in the urine were monitored by a high-performance liquid chromatography (HPLC). $A_{et}$ (cumulative urinary excreted amount from time 0 to last sampling interval) was calculated by the accumulation of the urinary excreted alendronate. $U_{max}$ (maximum urinary excretion rate) and $T_{max}$ (time to reach $U_{max}$) were compiled from the urinary excretion rate - time data. Analysis of variance was performed using logarithmically transformed $A_{et}$ and $U_{max}$. No significant sequence effect was found for all of the bioavailability parameters. The 90% confidence intervals of the $A_{et}$ and $U_{max}$ for Daewoong $Alendronate^{TM}/Fosamax^{TM}$ were 0.89-1.12 and 0.82-1.02, respectively. This study demonstrated the bioequivalence of Daewoong $Alendronate^{TM}$ and $Fosamax^{TM}$ with respect to the rate and extent of absorption.

• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제46권3호
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• pp.295-301
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• 2003

출생 이후 머리둘레가 커지는 1개월 남아에게서 뇌초음파 검사상 지주막하 공간이 확장되어 있고 백질의 음영이 증가 되어 있었고 뇌 MRI 소견은 실비우스열의 확장과 양측 대뇌, 소뇌 피질과 백질이 T1 강조 영상에서 저신호 강도와 T2 강조영상에서 고신호 강도를 보였으며 경피생검으로 얻은 섬유아세포 배양에서 glutaryl-CoA 탈수소효소의 활성도가 전혀 없어 GA1을 확진하게 되었다. 대두증이 있는 신생아나 영아에서 전측두엽 위축의 신경방사선학적 징후가 있으면 우선적으로 GA1을 의심해 보아야 한다. 이후 특수분유인 Glutatex 분유의 수유와 카르니틴, 리보플라빈 보충요법을 시행하여 대사성 위기나 급성 뇌증의 위기 없이 양호한 발달을 하고 있는 환아를 경험하였기에 보고하는 바이다.

• Journal of Acupuncture Research
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• 제21권1호
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• pp.136-148
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• 2004

Objective: Recently scolopendrid aquacupuncture has been a good effect on pain control but it has not been known about clinical safety. So, In order to prove the clinical safety of scolopendrid aquacupuncture, We have observed the physical reac-tion and clinical pathology test after scolopendrid aquacupuncture treatment. Methods: We analyzed physical reaction and clinical pathology test before and after Scolopendrid aquacupuncture treatment of 30 patients suffering from pain, who admitted department of Acupunture and Moxibustion, College of Oriental Medicine, Won-Kwang University Kwangju hospital. Results & Conclusions: The results were summarized as follows. 1) The distribution of sex was 14 males and 16 females, and the average of patients age was 46.2 years. 2) The distribution of symptom was lumbago, lumbago with radiating pain, nuchal pain and knee joint pain. 3) In the 30 patients treated with Scolopendrid aquacupuncture, hematologic test did not show remarkable change. 4) In the 30 patients treated with Scolopendrid aquacupuncture, Liver function test(AST, ALT, ALP) showed a slight decrease on the contrary, and abnormal rate showed a decrease of 1.0%(from 3.3% to 2.3%) compared with previous study. 5) In the 30 patients treated with Scolopendrid aquacupuncture, Renal function test(BUN, Cr) and abnormal rate(from 2.5% to 2.0%) showed a slight decrease on the contrary. 6) In the 30 patients treated with Scolopendrid aquacupuncture. Electrolyte were normal range before & after treatment. 7) In the results of the Urine analysis of 30 patients, Leukocyte, Protein. Glucose, Keton, Bilirubin, U-bilinogen were not detected before and after Scolopendrid aquacupuncture treatment, and the rest almost made no difference. 8) In the Physical reactions, all of the patients complained of pain of body partially, only one patient showed reddish and itch, but symptoms like those were entirely disappeared within 24 hours and whole body pain, swelling, headache, dizziness, fatigue and nausea was not observed.

• 치위생과학회지
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• 제14권2호
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• pp.123-131
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• 2014

본 연구는 제4차 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 직장 및 가정 내 간접흡연에 노출되는 자를 연구대상으로 하였다. 대상자들을 성별, CPI 및 간접흡연 노출여부를 기준으로 비교 분석하였으며, 다음과 같은 결론을 얻었다. 첫째, 간접흡연 노출자는 남성 380명, 여성 1,519명으로 조사되었으며, 간접흡연 노출여부에 따른 코티닌 농도는 노출군에서 유의한 차이를 보였다(p<0.001). 둘째, 치은염(CPI 1, 2)과 간접흡연의 관계는 남성은 치과방문횟수(p<0.001), 여성은 연령(p<0.001) 및 치과방문횟수(p<0.001)와 관계가 있었다. 셋째, 치주염(CPI 3, 4)와 간접흡연의 관계는 남성은 연령(p<0.001), 여성은 연령(p<0.001), 간접흡연 노출여부(p<0.001)와 관계가 있었다. 넷째, 치주상태에 따른 치주상태별(CPI 1~4) 코티닌 농도 차이는, 남성은 CPI 1, CPI 4에서, 여성은 모든 CPI 군에서 노출여부에 따른 큰 차이를 보였다. 이상의 결과를 종합하면 간접흡연 노출여부가 여성의 치주상태에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 이로써 효과적인 치주치료는 물론 국민 구강건강증진을 위해 간접흡연 위해성을 확대 고취시키고 비흡연자를 보호할 수 있는 적극적인 금연정책이 실행되어야 할 것으로 고려된다.

• 한국환경보건학회지
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• 제40권2호
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• pp.114-126
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• 2014

Objectives: We aimed to develop a measurement method of five metabolites of trichloroethylene (TCE) in a concurrent biological sample, e.g., trichloroacetic acid (TCA), dichloroacetic acid (DCA), S-(1,2-dichlorovinyl) glutathione (DCVG), S-(1,2-dichlorovinyl)-L-cysteine (DCVC), and N-Acetyl-S-(1,2-dichlorovinyl)-L-cysteine (NAcDCVC) and to validate the method before application to pharmacokinetic study. Methods: TCE metabolites were simultaneously analyzed using high performance liquid chromatography coupled with electrospray ionization mass spectrometry (HPLC-ESI-MS/MS) with as little as 50 ${\mu}L$ of serum and urine. DCA, TCA and NAcDCVC were extracted with diethyl ether, while DCVC and DCVG were extracted by solid phase extraction. This method was validated according to the guidelines for bioanalytical method validation of the Korean National Institute of Toxicological Research. Then, we determined the five metabolites in five strains of mice at 24 hr after exposure to 1 g TCE /kg body weight. Results: The limits of detection for the five metabolites in biological samples ranged from 0.001 to 0.076 nmol/mL, which is comparable to or better than those previously reported. Most calibration curves showed good linearity ($R^2=0.99$), and between-batch variation was less than 20% expressing acceptable robustness and reproducibility. Using this method, we found TCA and DCA were detected in all test mice at 24 hr after the oral administration while NAcDCVC and DCVC were detected in some strains, which showed strain-dependent metabolism of TCE. Conclusions: The present method could provide robust and accurate measurements of major key metabolites of TCE in biological media, which allowed concurrent analysis of TCE metabolism for limited amounts of biospecimens.

• Journal of Genetic Medicine
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• 제5권1호
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• pp.21-25
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• 2008

목 적 : 최근 여러 국가에서 빠르게 탠덤매스 신생아 선천성 대사이상질환 선별 프로그램을 채택하고 있으며 많은 질환들이 검출되고 있다. 본 기관에서는 2001년 4월부터 탠덤 매스 선천성 대사이상 질환 신생아 선별 검사를 시작하였다. 연구자들은 한국에서의 탠덤매스 선천성 대사이상질환 검출율 및 탠덤매스 유용성에 대해 평가하고자 하였다. 방 법 : 2001년 4월부터 2007년 12월까지 본원에서는 탠덤매스를 이용하여 신생아 및 고위험군에 대해 선별검사를 시행하였다. 검체로부터 아실카르틴과 아미노산을 추출하여 부탄올로 유도체화시킨 후 탠덤매스에 장착하여 분석하였다. 탠덤매스 선별검사 재검, 소변 유기산 및 혈장 아미노산 검사 등을 포함한 확진 검사는 개별적으로 시행되었다. 결 과 : 총 의뢰건수는 284,933건으로 신생아 251,799건 및 고위험군 33,134건이었다. 소환율은 0.4%(1158건)이었으며, 이들 중 true positive는 117건(0.04%)이었다. 아미노산 대사 이상 질환은 총 78건(25/53), 유기산 대사이상 질환은 총 27건(16/11건) 및 지방산 산화대사이상 질환은 총 12건(5/7건)으로 전체 질환에 대한 검출율은 신생아 1:5,000이었으며 전체군 1:2,000이었다. 결 론 : 탠덤매스 신생아 선별검사는 조기 진단 및 치료가 필요한 많은 선천성 대사이상질환의 검출을 용이하게 해주었다. 그러므로, 반드시 모든 신생아들에 대한 국가지원 탠덤매스 선별검사 확대 적용 및 추적관리 시스템이 구축이 필요할 것으로 판단된다.