• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제34권3호
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• pp.223-228
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• 2004

A new medical system was started in Korea in 2000 and pharmaceutical affairs law was revised in 2001. According to the revised law, generic substitution is permitted only to the drug products which are proven to be bioequivalent to the reference listed drugs. To expand the list of bioequivalence-proven drug products and to ensure the credibility of the therapeutic equivalence of generic drug are the hot issues in Korea. Also, the KFDA has a plan to revise the pharmaceutical affairs law that bioequivalence reports of all the generic prescription drug products should be submitted to the KFDA for drug approval after July in 2004. Therefore, it is increasing the necessity to develop the bioequivalence-demonstrating methods for specific drug substances and preparations which require to conduct food-effect bioavailability or bioequivalence study. There are some differences between US and Japanese guidances of food-effect bioavailability and bioequivalence studies. In this paper, we examined the recently published US guidance about food-effect study and it will be a reference to make our own guidance about food-effect bioavailability and bioequivalence guidances in Korea.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제34권6호
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• pp.529-540
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• 2004

After new medical system of separation of dispensary from medical practice was started in 2000 in Korea, to expand bioequivalence-proven drug products and to ensure the credibility of the therapeutic equivalence of generic drugs are hot issues in Korea. It will be obligatory to submit bioequivalence reports for getting licenses of all generic prescription drugs in the near future. Like other countries such as US and Japan, the KFDA also has a plan to re-evaluate the already approved drugs by bioequivalence studies. Therefore, it becomes more necessary to develop bioequivalence-demonstrating methods for specific preparations such as topical drug products among already approved drug products. There are some differences between US and Japanese guidances of bioequivalence studies of generic drug products for topical use. The information on Japanese guidance and the guidance's Q&As is already provided in our previous paper. In this paper, we examined the US guideline published in 1995 and compared with the Japanese guideline, which will give a useful information to make a guidance on bioequivalence studies of topical drug products in Korea.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제34권4호
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• pp.333-340
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• 2004

A new medical system of separation of dispensary from medical practice was started in 2000 in Korea. To expand bioequivalence-proven drug products and to ensure the credibility of the therapeutic equivalence of generic drug are hot issues in Korea. The KFDA also has a plan to revise the pharmaceutical affairs law that bioequivalence reports of all the generic prescription drugs should be submitted to the KFDA in the application for drug approval. Therefore, it becomes more necessary to develop bioequivalence-demonstrating methods for specific preparations such as topical drug products. There are some differences between US and Japanese guidances of bioequivalence studies of generic drug products for topical use. In this paper, we examined the recently published Japanese guideline, Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products For Topical Uses, and Q&A of the guideline, which will be references to make a guidance on bioequivalence studies of topical drug products in Korea.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제19권6호
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• pp.280-290
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• 2018

본 연구는 의사소통 훈련을 받은 실험집단과 그렇지 않은 대조집단 사이의 의사소통능력, 감성지능, 자존감과 대인관계능력의 차이를 비교하는 비동등성 유사실험 연구이다. 연구대상은 C시 소재의 D대학병원에 근무하는 21명의 간호사를 실험집단으로, 21명의 간호사를 대조집단으로 구성하여 2017년 4월부터 5월까지, 실험집단에게는 의사소통능력, 감성지능, 자존감 및 대인관계능력 향상을 위한 의사소통 훈련 프로그램을 주 1회 2시간씩 총 4회기를 진행하였고, 연구의 효과성 검정을 위하여 사전, 사후 검사를 실시하였다. 자료 분석은 SPSS for Window 23을 이용하여 사전사후검사의 평균과 표준편차, 독립표본 Mann-Whitney의 U검증, 대응표본 Wilcoxon 부호 순위 검증을 실시하였다. 연구결과 실험집단과 훈련을 받지 않은 대조집단에서 의사소통능력(Z=-3.361, p<.05), 감성지능(Z=-2.209, p<.05), 자존감(Z=-1.633, p<.05), 대인관계능력(Z=-2.577, p<.05)으로 나타나, 의사소통훈련 프로그램 후 실험집단의 의사소통능력, 감성지능(EQ), 자존감 및 대인관계능력 점수가 모두 유의하게 증가하였으며, 모든 가설은 지지되었다. 이러한 결과를 볼 때 임상현장에서 간호업무 수행 시 의사소통 훈련프로그램을 활용한다면 의사소통능력, 감성지능(EQ), 자존감 및 대인관계능력의 향상으로 치료적인 의사소통과 효과적인 간호를 제공하여 환자의 만족감을 높이고 간호의 질 향상에도 기여할 것이다.

• 한국방사선학회논문지
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• 제18권3호
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• pp.239-248
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• 2024

방사선치료는 고에너지를 사용함으로 인체에 부작용이 발생할 수 있다. 이에 따라 적정 선량의 설정과 발생장치에서 만들어진 방사선에 대한 신뢰도를 확보하는 것이 중요하다. EPR/알라닌 선량평가는 물 동등성, 선량 응답 선형성과 낮은 페이딩 등의 장점이 있으므로 방사선치료 장비의 품질관리에서 유용하게 사용될 것으로 생각한다. 따라서 본 연구에서는 선형가속기 6 MV 에너지를 활용하여 알라닌의 질량에 따른 EPR/알라닌 선량평가의 신호와 선량반응곡선을 비교하였다. 조사된 알라닌 선량계의 EPR 신호를 통해 선량반응곡선과 1차 회귀방정식을 제작하였다. 이를 통해 질량에 따른 신호 크기와 선량반응곡선을 비교하고 선량반응곡선 측정 불확도를 통해 신뢰도를 확인하였다. 그 결과, 질량이 커짐에 따른 EPR 신호의 크기는 64.5 mg 기준으로 약 1.3배 증가하며, 선량반응곡선의 민감도도 커지는 것을 알 수 있었다. 측정 불확도는 5.84 ~ 8.93 % (신뢰구간 약 95 %, k=2)로 평가되었다. 본 연구를 통해 선형가속기의 품질보증과 품질관리에 EPR/알라닌 선량평가 시스템이 적용 가능할 것으로 생각된다.