• 응용통계연구
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• 제24권3호
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• pp.495-503
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• 2011

When a patent of an innovative (brand-name) small-molecule drug expires, generic copies of the innovative drug may be marketed if their therapeutic equivalence to the innovative drug has been shown. The small-molecule drugs are considered therapeutically equivalent and can be used interchangeably if two drugs are shown to be pharmaceutically equivalent with identical active substance and bioequivalent with comparable pharmacokinetics in a crossover clinical trial. However, the therapeutic equivalence paradigm cannot be applied to biosimilars since the active ingredients of biosimilars are huge molecules with complex and heterogeneous structures, and these molecules are difficult to replicate in every detail. The European Medicine Agency(EMEA) has introduced a regulatory biosimilar pathway which mandates clinical trials to show therapeutic equivalence. In this paper, we discuss statistical considerations in the design and analysis of biosimilar cancer clinical trials.

• 한국임상약학회지
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• 제16권2호
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• pp.96-100
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• 2006

Korea Food and Drug Administration (KFDA) has been expediting the Biological Equivalence Examination (BEE) project to encourage generic substitution without expense of inappropriate therapeutic outcome. However, little is known about which considerations are most important in making the decision to prescribe a drug among many generic drugs. The purpose of this survey was to identify how strongly the KFDA certification of BEE influenced doctors when they make a choice between brand and generics of glimepiride preparations. Telephone survey was performed towards doctors working at local clinics by using a questionnaire. Most influential factor to doctors' decision was drug cost followed by pharmaceutical representatives, therapeutic efficacy, and review guideline for reimbursement. Advertisement of the drug was the least influential followed by KFDA certification of BEE. The meaning of BEE was best understood by relatively young doctors with specialty in surgical parts. This survey result further indicated that the doctors considered the therapeutic equivalence examination a preferred measure to expedite generic substitution.

• 한국임상약학회:학술대회논문집
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• 한국임상약학회 2007년도 추계학술대회
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• pp.170-170
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• 2007

• 한국임상약학회지
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• 제15권2호
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• pp.82-88
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• 2005

A new medical system was started in Korea in 2000 and pharmaceutical affairs law was revised in 2001. According to the revised law, generic substitution is permitted only to therapeutically equivalent generic product. Bioequivalence studies are usually used to demonstrate therapeutic equivalence between reference listed drugs and generic drugs. The issues that are recently heating up in Korea are to increase bioequivalent drug products and at the same time to ensure the credibility of the therapeutic equivalence of generic drugs. Sometimes food can change the bioavailability (BA) of a drug and influence the bioequivalence (BE) between test and reference products as well. Food effects on BA can have clinically significant consequences. Food can alter BA by various means including delaying gastric emptying, stimulating bile flow and changing gastointestinal pH. This paper provides the recently published Korean guideline on food-effect BA and fed BE studies.

• 한국임상약학회지
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• 제16권2호
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• pp.139-146
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• 2006

Objectives: Bio-equivalence(BE) test is important not only to ensure the quality of generic drugs, but also to promote drug substitution under the separation of prescribing and dispensing practice(SPD). This study was intended to investigate the perception of consumers, doctors, and pharmacists on the confidence of bio-equivalence(BE) assured drugs. Methods: Nation-wide telephone interview survey was conducted for 1,018 consumers, 800 doctors, and 806 pharmacists from September to October in 2003. Descriptive analysis and ${\chi}^2$ analysis were conducted. Results: Even though people showed higher confidence level for the Bioequivalent drugs compared with Bio-inequivalent drugs, the confidence was generally low. Among those asked about the therapeutic substitutability of original drugs by BE versions, 95.78% of pharmacists responded "positive", while only 39.33% of consumers and 31.13% of doctors said so. The elderly, the less educated, who takes chronic disease medicine, pays high cost of prescription drugs, and are in the low income responded less aware of that. Also most consumers got information such as effect of drugs from either media or doctors. Conclusions: In order for people to believe that BE drugs and original drugs are equivalent, we need to strengthen health education, and to clarify any misunderstanding. It is also necessary for the national policy to provide accurate information about drugs to the public.

• 재활치료과학
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• 제9권1호
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• pp.56-68
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• 2020

목적 : 본 연구는 치매로 인한 이상행동으로 인하여 음식물의 섭취에 영향을 보이는 환자들을 대상으로 행동관찰에 기반하여 식이 문제를 파악할 수 있는 국외의 체계화된 평가 도구들을 소개하고, 전문가 집단에 의한 내용타당도 검증을 통하여 한국화 하는 데 있다. 연구 방법 : 폭넓은 관련 문헌 검색에 기초한 수차례의 회의를 통하여 최종으로 한국판으로 개발할 평가도구 3종(Eating Behavior Scale; EBS, Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale; EdFED, Feeding Difficulty Index; FDI)을 선택하였다. 수정된 평가 도구 3종은 연구진들에 의하여 1차 번역되었으며, 9인으로 구성된 전문가팀을 대상으로 내용타당도지수(Content Validity Index; CVI)를 검증 하였다. 결과 : EBS 내용타당도 산출 결과 6개의 질문 항목 및 1개의 응답 항목 모두에서 CVI가 0.9 이상인 것으로 나타나 항목의 수정 없이 모든 항목을 한국판 EBS에 수록하였다. EdFED 내용타당도 산출 결과 11개의 질문 항목 모두에서 CVI값 0.9 이상인 것으로 나타나 항목의 수정 없이 모든 항목을 한국판 EdFED에 수록하였다. FDI의 내용타당도 산출 결과 19개의 질문 항목 모두에서 CVI값 0.8 이상인 것으로 나타나 항목의 수정 없이 모든 항목을 한국판 FDI에 수록하였다. 결론 : 국외에서 많이 활용되고 있는 치매 환자 대상의 행동 관찰기반 식이 평가도구 인 EBS, EdFED, FDI의 한국판을 개발하였다. 관찰기반의 한국판 평가 도구를 통하여 치매 환자들의 식이 관련 문제점들을 조기에 판단하고, 적절한 중재를 제공하는 것은 환자의 영양섭취 강화와 보호자의 부담 저하 측면에서 매우 중요하게 활용될 수 있을 것이다.

• Archives of Pharmacal Research
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• 제13권2호
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• pp.180-186
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• 1990

A bioequivalence study of ranitidine tablets was conducted according to the Korean Guidine for the Bioequivalence Test using twelve healthy male subjects. The plasma concentration-timecurves of ranitidine from the test and reference tablets showed profound multiple peak phenomenon in each subject as reported earlier. However, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and the maximum ploasma concentration at the first peak ($C_{max1}$) of the two preparations was proven to be equal when analyzed satistically according to the criteria of the guidline;i. e., statistical power (1-$\beta$)was calculated to be over 0.8 under the condition of $\alpha$ = 5% and $\Delta$(minimum detectable difference) = 20%, and the confidence interval of the difference in AUC at 95% confidence level was in the range of $\pm$ 20%, which statisfied the criteria of bioequivalence. Equivalence of the peak concentration of ranitidine at the second peak ($C_{max2}$), and the time to reach the first ($T_{max1}$) and second verify the bioequivalence of $c_{max2}$ , $T_{max1}$ and $T_{max2}$ between the two tablets. However, we conclude that the test and reference tablets are bioequivalent taking the therapeutic characteristics of the ranitidine preparations into consideration.

• 재활치료과학
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• 제8권4호
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• pp.77-92
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• 2019

목적 : 본 연구의 목적은 낙상 위험 주거환경 평가인 HOME FAST의 국내사용을 위해 체계적인 절차를 통해 한국어로 번안하여 내용이해도 및 신뢰도를 검증하고자 하였다. 연구 방법 : 한글로 번역된 HOME FAST의 내용이해도를 알아보기 위해 작업치료사 총 21명에게 한글번역본의 이해도 평가하게 하였다. 이후 한글번역본을 역번역 하여 원문과 비교하고 문장구조 및 의미 유사성을 평가하였다. 아울러 신뢰도 검증을 위해 지역사회에 거주하고 있는 낙상 고위험군 노인 75명을 대상으로 평가를 진행하고 내적 일치도를 검증하였다. 그중 9명의 대상자의 경우 2명의 작업치료사가 방문하여 각각 평가한 뒤 검사자 간 신뢰도를 검증하였다. 결과 : 작업치료사를 대상으로 한 내용이해도 검증 결과에서 11개 문장이 이해도가 떨어지는 것으로 나타났다. 이해도 검증 결과의 의견을 바탕으로 검증위원회를 통해 구문을 수정하고 한글번역본을 완성하였다. 한글판을 역번역하여 유사성 검증을 한 결과 문장구조에서는 3문항이 유사하지 않음으로 평가되었고, 의미적 측면에서는 총 6문항이 유사하지 않음으로 평가되었다. 최종적으로 반복적 역번역 과정을 통해 한글판 HOME FAST의 내용 타당도를 확보하였다. 한글번역본의 내적일치도는 .62(p<.01)로 나타났고, 검사자 간의 신뢰도는 .97 (p<.01)로 매우 높은 것으로 나타났다. 결론 : 본 연구는 체계적 번역-역번역 과정을 통해 HOME FAST를 한국어로 번역하였다. 아울러 한글판의 내용이해도를 검증하였고, 내적일치도 및 검사자간 신뢰도 검증을 통해 신뢰도를 입증하였다.

• 한국음향학회지
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• 제42권5호
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• pp.469-490
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• 2023

식약처에서 허가된 33개 체외 충격파 쇄석기 중 기술 문서가 공개된 10개(12개의 충격파 음장)에 대해 치료 효과 및 안전을 좌우하는 충격파의 음향 출력 분포를 조사했다. 조사 결과 핵심 충격파 음향 출력(P+, P-, efd, E)의 최대값은 제품별로(각각 최대 2.08배, 3.72배, 3.89배, 15.98배) 크게 차이가 나고 있다. 음향 출력 변수들의 값은 기술 문서에 충실하게 포함되지 않고 있으며, 일부 데이터는(예. efd) 통상적인 범위를 벗어나는 비정상적인 값을 가지는 것으로 나타났다. 제품 별로 큰 차이를 보이는 충격파 음향 출력은 동일한 적응증으로 허가 받은 ESWL 장비의 동등성을 훼손할 가능성이 높다는 것을 시사한다. 허가된 Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy(ESWL) 제품의 기술 문서에 기재된 자료의 신뢰성을 검증하고, 임상에서 사용되는 제품의 성능이 기술 문서와 동일한지 확인하기 위해 공인된 시험 검사 기관의 확보가 필요하며, 노화로 인해 충격파 출력이 저하되는 ESWL 제품의 성능 유지 및 관리를 위한 규제 기관 주도의 사후 관리가 제안된다.

• 한국임상약학회지
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• 제7권1호
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• pp.17-21
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• 1997

Cefaclor is a second generation cephalosporin antibiotic that shows a potent antibacterial activity against both Gram-positive and Gram-negative bacteria, when it is orally administered. Due to its patent expiration, a number of generic drugs have been marketed, but not yet elucidated to ensure therapeutic equivalence. In this study, cefaclor capsules manufactured by Chong Kun Dang were bioequivallently assessed by comparing with $Ceclor^{TM}$ introduced originally by Daewoong Lilly. A total of 16 healthy male volunteers were evaluated in a randomized crossover manner with a 2-week washout period. Concentrations of cefaclor in plasma were measured upto 6 hours following a single oral administration of two capsules (500 mg of cefaclor) by high-performance liquid chromatography with UV detection. Although the plasma concentration at 6 hours was not detected, the computed half-life of cefaclor was approximately 0.5 hours. The area under the concentration-vs-time curve from 0 to 4 hours $(AUC_{0-4h})$ was calculated by the trapezoidal summation method. The differences in mean values of $AUC_{0-4h}$, peak plasma concentration $(C_{max})$, and time to peak concentration $(T_{max})$ between the two products were $4.63\%,\;1.84\%,\;and\3.28\%$, respectively. The least significant differences at $\alpha4= 0.05 for $AUC_{0-4h},\;C_{max},\;and\;T_{max}\;were\;6,53\%,\;4.05\%,\;and\;6.47\%$, respectively. In conclusion, the test drug was bioequivalent with the reference drug.