• 제목/요약/키워드: Safety Assessment Regulations

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Sialic Acid를 지표성분으로 하는 유청가수분해단백분말의 기능성식품 개발연구 - I. 효소분리로 7% Siailc Acid가 표준적으로 함유된 유청가수분해단백분말(7%)의 랫드를 이용한 90일 반복경구투여 독성시험 평가 연구 - (Development and Research into Functional Foods from Hydrolyzed Whey Protein Powder with Sialic Acid as Its Index Component - I. Repeated 90-day Oral Administration Toxicity Test using Rats Administered Hydrolyzed Whey Protein Powder containing Normal Concentration of Sialic Acid (7%) with Enzyme Separation Method -)

  • 노혜지;조향현;김희경
    • Journal of Dairy Science and Biotechnology
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    • 제34권2호
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    • pp.99-116
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    • 2016
  • 본 시험은 sialic acid가 7%를 함유하도록 제조한 유청가수분해단백분말제제(whey protein of hydrolysis)의 기능성 식품원료로 개발을 위한 동물안전성을 평가함에 연구목표를 두었다. GMP를 원료로 제조한 시험물질은 sialic acid 7%(v/v)와 원료인 GMP 가수분해 단백질이 93%로 구성되어 있었다(시험명: 7%-GNANA). 시험물질의 독성 유무는 한국식품의약안전청(KFDA, 2014)과 OECD(2008)의 의약품 등의 독성시험 기준에 따라 실시하였다. 평가방법으로서, 시험물질의 투여용량을 0, 1,250, 2,500 및 5,000 mg/kg/day로 하여 SPF Sprague-Dawley 계열 암수 랫드에 90일 동안 반복경구투여하였을 때 나타나는 독성 여부를 평가하였다. 평가항목으로서는 사망률, 일반증상관찰, 체중 변화, 사료 섭취량 측정, 안검사, 요검사, 혈액학적 및 혈액생화학적 검사, 부검 시 장기의 중량측정, 부검 시 육안적 검사 및 조직병리학적 검사 등을 평가하였다. 90일 반복경구투여 실험결과로서, 시험물질투여 및 관찰기간 동안 사망동물은 발생하지 않았다. 또한 일반증상, 체중 변화, 사료섭취량, 안과학적 검사, 요검사 그리고 혈액학적 및 혈액이화학적 이상 및 혈액응고검사에서 대조군 대비 특이한 변화는 관찰되지 않았다(p<0.05). 부검 및 병리조직학적 평가 결과, 암수 모두에서 시험물질-유래 중요한 변화 없이 시험물질-유래 경미한 변화(non-adverse effect)만인 5,000 mg/kg/day에서 확인되었다. Weight-based classification(독성 강도에 따른 분류)을 적용한 최종 독성평가 결과, 수컷의 경우 NOEL(No Observed Effect Level)은 5,000 mg/kg/day 그리고 암컷의 경우는 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 5,000 mg/kg/day로 최종 확인되었다. 따라서, 암수 모두에서 시험물질의 NOAEL은 투여최대용량인 5,000 mg/kg/day로 확인되었다. 결론적으로, GMP를 원료로 하여 제조한 7%-GNANA(유청가수분해단백분말)는 투여가능 최대용량에서도 독성이 없는 안전한 천연물이라는 것을 확인하였고, 의약품이나 기능성 식품으로서의 개발 가능성을 확인하였다.

국내 해양 CCS 사업의 HSE 관리 프레임워크 구축 전략 (Strategy for Development of HSE Management Framework for Offshore CCS Project in Korea)

  • 노현정;강관구;강성길;이종갑
    • 한국해양환경ㆍ에너지학회지
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    • 제20권1호
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    • pp.26-36
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    • 2017
  • 지구온난화를 방지하기 위해 대량의 $CO_2$를 감축 시킬 수 있는 해양 CCS(Carbon dioxide Capture and Storage) 실증 및 상용화를 국내에서 준비 중이다. 해양 CCS 사업은 해양내 심부 퇴적층을 대상으로 대규모 $CO_2$를 수송, 주입, 저장하는 기술로써, 누출 등의 사고 발생 시 인명, 환경, 재산 등에 큰 피해를 야기할 잠재적 가능성을 가지고 있다. 따라서 해양 CCS 사업 안전성을 확보하기 위해서는 생애주기에 걸쳐서 유 가스 생산 해양플랜트에 준하는 엄격한 HSE(Health, Safety and Environment) 관리 방안이 요구된다. 하지만 국내에는 CCS 사업에 적용 가능한 HSE 법 또는 규정이 없을 뿐만 아니라 관련 연구도 미비한 상황이다. 이에 본 연구에서는 국외 해양플랜트 관련 HSE 관리 방법론, 해양 CCS HSE 관리 가이드라인 및 국외 사례를 분석하고, 이를 통하여 국내에서 해양 CCS를 추진시 HSE 관리 프레임워크 구축에 필요한 요구사항을 도출하였다. 이를 위해 본 연구에서는 먼저 범용적으로 활용되는 위험 관리방법론인 ISO 31000에 대한 분석을 수행하였다. 또한 해양플랜트 HSE 관리체계를 체계적으로 구축 운영 중인 노르웨이와 영국의 해양 CCS HSE 관리가이드라인 및 적용사례를 각각 분석하였다. 이를토대로 국내에서 해양 CCS 사업 추진시 HSE 관리 프레임워크 구축을 위해 우선적으로 수행해야할 사항으로 HSE Philosophy의 작성의 필요성을 피력하였고 생애주기 단계에 따른 HSE 관리 프로세스를 제안하였다. 본 논문에서 제안한 HSE 관리 프레임워크를 통해 국내 해양 CCS 실증 사업 추진시 기획 설계 단계부터 HSE 관리를 한다면 보다 안전하고 체계적인 사업을 이행할 수 있을 것으로 기대된다.

중·소규모 공정안전관리 사업장의 웹 전산시스템 개발 (A Development of Facility Web Program for Small and Medium-Sized PSM Workplaces)

  • 김영석;박달재
    • Korean Chemical Engineering Research
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    • 제60권3호
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    • pp.334-346
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    • 2022
  • 중·소규모 사업장에서 중대산업사고가 발생되고 있는 원인 중 하나는 공정안전관리(PSM) 체계를 이해하고 적용하는데 관련 지식 및 정보 부족이다. 이를 해결하기 위해서는 PSM에 대한 실질적이며 지속적인 이행 수준을 확보하고 추적관리를 통해 인적오류를 제거할 수 있는 프로토콜이 뒷받침되어야 하나 그동안 이에 대한 연구가 미흡하였다. 이에 본 연구에서는 고용노동부 고시의 규정과 전국 300인 미만 중·소규모 PSM 사업장 200여 개사를 대상으로 행정처분 위반 사례를 조사·분석하였다. 이를 기반으로 설비유지관리 웹프로그램을 개발하여 중·소규모 사업장의 인적오류 제거를 통한 중대산업사고예방에 기여하고자 하였다. 본 연구를 통해 얻어진 주요 연구결과는 다음과 같다. 첫째, 프로그램 접근 편의성을 위해 스마트 기기에서 QR코드를 통해 웹에 접속하여 설비의 제원 검색 기능, 고장 사유, 사진을 확인함으로써 실시간 점검, 정비요청을 할 수 있게 하였다. 둘째, 변경 대상 파악, 위험성 평가, 작업자 교육, 가동 전 점검을 프로그램과 연계하여 작업 시작 전부터 종료까지 모든 절차를 관리자가 추적관리 가능하도록 하였다. 셋째, 작업 완료 후 개선된 사진과 함께 수리, 시간, 비용 등을 등록하여 축적된 자료를 기반으로 설비의 수명 예측과 신뢰성을 검증하게 하였다. 이러한 연구결과는 중·소규모 PSM 사업장에게 실질적이고 체계적인 운영에 도움이 될 수 있으며 향후 정부 주도로 중·소규모 PSM 사업장을 대상으로 스마트팩토리 구축 시 설비유지관리 웹프로그램을 개발하여 보급하는데 유용하게 활용되리라 판단된다.

단일 병원 인체조직은행에서 채취한 신선 동결 대퇴골두의 폐기율 분석 (Analysis of the Disposal Rate of Fresh Frozen Femoral Head in the Bone Bank of a Single Hospital)

  • 이재영;이동훈;전진화;이기행
    • 대한정형외과학회지
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    • 제56권4호
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    • pp.305-309
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    • 2021
  • 목적: 단일 병원 조직은행에서 건강보험심사평가원의 병력 및 투약 이력 조회 시행 후 기증된 대퇴골두의 폐기가 증가하고 있어 이에 대한 분석을 시행하였다. 대상 및 방법: 2009년부터 2018년까지 본원에 기증된 대퇴골두 총 340개를 대상으로 식약처 조직은행 표준 모델을 토대로 작성된 본원 조직은행 표준운영지침에 따른 항목별 폐기율 및 폐기율 변화를 분석하였다. 결과: 2009년부터 2018년까지 채취된 대퇴골두 323개 중 총 107개(33%)가 폐기되었고, 그 중 2015년부터 2018년까지 채취된 대퇴골두는 142개 중 65개(46%)가 폐기되었다. 가장 많은 원인을 차지하는 이유는 치매 병력 관련, 핵의학 검사 시 사용하는 방사성 동위원소 투여와 관련되었다. 결론: 현재의 기증 조직 적합성 선별방식으로 채취된 조직을 폐기할 시에는 사용 가능한 조직을 폐기하는 오류가 발생할 수 있다. 따라서 개선된 기준 및 선별 방식 마련이 필요하다.

기타가공품의 중금속, 부정유해물질 모니터링 및 노출량 평가 (Other Processed Products, Monitoring and the Exposed Dose Assessment of Heavy Metal, the Illegal Compounds)

  • 장진섭;권문주;김명희;박진수;임수선;권성희;송성민;여은영;홍성희;김정임;엄애선
    • 한국식품위생안전성학회지
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    • 제30권1호
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    • pp.35-42
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    • 2015
  • 본 연구는 인천광역시내 유통되고 있는 기타가공품에 대하여 중금속 (납, 카드뮴, 수은), 부정유해물질 (발기부전치료제와 그 유사물질 36종, 비만치료제 3종, 스테로이드 28종)을 조사하여 안전성을 평가하고, 기타가공품에 대한 기준규격 제정 시 기초자료로서 제공하고자 실시하였다. 그결과 부정유해물질은 검출되지 않았고, 중금속은 납(Pb) 0.001~13.39(mg/kg), 카드뮴(Cd) 0.003~1.231(mg/kg), 수은(Hg)은 0.001~0.650(mg/kg)의 결과를 얻었다. 기타가공품은 중금속에 대한 규격 기준이 없으므로, 중금속의 국내 외 기준을 비교하였을 때 중금속 최고기준을 적용하면 납(Pb)과 수은(Hg)에서 각각 2건씩 4건이 초과되는 것으로 확인되었다. 검사결과를 바탕으로 한 중금속의 위해성 평가는 FAO/WHO (Codex)의 잠정주간섭취허용량(PTWI)과 비교결과, 해물파전믹스, 들깨가루는 Pb의 PTWI의 기준 0.214를 초과하였다. 결론적으로 분말류나 환제품을 유사식품 기준으로 적용하면 부적합으로 판정 될 수 있기 때문에 규격검사를 피할 목적으로 기타가공품으로의 등록을 지향한다. 이를 악용할 경우 검사의 사각지대로 인해 시민의 건강이 위협받을 수 있다. 따라서 품목제조허가 신고시 규격외 일반가공식품에서 기타가공품으로의 등록을 지양하고, 기타가공품의 세부적인 검사규격을 제정하여 관리해야 함을 제언한다.

경비위험 분석 및 관리의 최적화 방안에 관한 연구 (A Study on the Optimization Methods of Security Risk Analysis and Management)

  • 이두석
    • 시큐리티연구
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    • 제10호
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    • pp.189-213
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    • 2005
  • 경영환경의 변화에 따른 다양한 위험들을 효과적으로 파악하고 이에 대응할 수 있는 위험관리 시스템을 갖추는 것이 기업의 성공과 실패를 결정하는 필수 조건으로 부각됨에 따라, 다양한 위험들을 효과적으로 평가하고 대응책을 제시함으로써 체계적인 위험관리가 이루어져야 하며, 이제는 전사적 위험관리가 새로운 트렌드로 자리잡아가고 있다. 위험요소 분석의 첫 번째 단계는 위험요소를 인지하는 작업으로, 이는 모든 경비시설내에서 손실에 대한 취약성을 확인하는 것을 말한다. 두 번째 단계는 위험요소에 대한 사정이 있어서 손실의 발생가능성을 고려하는 것이고, 세 번째 단계는 손실의 위험성을 평가하는 것이다. 취약성을 평가하고, 손실발생가능성을 측정하고, 그 손실로 인한 위험성을 계량화(수치화)한 위험분석의 결과를 토대로 위험요소별 평가등급을 정하고 최종적으로 위험수준을 결정하게 된다. 위험수준은 경비안전시스템에 대한 보완대책 수립의 기초가 된다. 손실에 대비하고 손실을 최소화하기 위한 위험관리대책을 수립함에 있어 보험이 가장 주요한 수단이기는 하나, 모든 위험을 다 보험에 맡길 수는 없다. 오히려 경비의 비용효과를 고려하고, 경비화일을 활용하여 발전적인 위험관리대안을 제시해야 한다. 이 때 위험요소의 원천을 제거하는 것이 최상의 방책이며, 그 경로를 차단하는 것이 차선이다. 아울러, 안전에 관한 회사내규를 강화하고, 안전과 위험관리에 관한 교육을 지속적이고 반복적으로 실시하여야 한다. 위험관리는 사업의 손실후 연속성을 위해 가장 효율적인 손실전 준비를 하는 것이다. 따라서 가장 비용효과적이고 생산적인 위험관리 방안을 제시하는 것이 무엇보다 중요하며, 이 기능은 지속적으로 유지 발전되어야 한다. 경영환경의 변화에 따른 다양한 위험들을 효과적으로 파악하고 이에 대응할 수 있는 위험관리 시스템을 갖추는 것이 기업의 성공과 실패를 결정하는 필수 조건으로 부각됨에 따라, 다양한 위험들을 효과적으로 평가하고 대응책을 제시함으로써 체계적인 위험관리가 이루어져야 하며, 이제는 전사적 위험관리가 새로운 트렌드로 자리잡아가고 있다. 위험요소 분석의 첫 번째 단계는 위험요소를 인지하는 작업으로, 이는 모든 경비시설내에서 손실에 대한 취약성을 확인하는 것을 말한다. 두 번째 단계는 위험요소에 대한 사정이 있어서 손실의 발생가능성을 고려하는 것이고, 세 번째 단계는 손실의 위험성을 평가하는 것이다. 취약성을 평가하고, 손실발생가능성을 측정하고, 그 손실로 인한 위험성을 계량화(수치화)한 위험분석의 결과를 토대로 위험요소별 평가등급을 정하고 최종적으로 위험수준을 결정하게 된다. 위험수준은 경비안전시스템에 대한 보완대책 수립의 기초가 된다. 손실에 대비하고 손실을 최소화하기 위한 위험관리대책을 수립함에 있어 보험이 가장 주요한 수단이기는 하나, 모든 위험을 다 보험에 맡길 수는 없다. 오히려 경비의 비용효과를 고려하고, 경비화일을 활용하여 발전적인 위험관리대안을 제시해야 한다. 이 때 위험요소의 원천을 제거하는 것이 최상의 방책이며, 그 경로를 차단하는 것이 차선이다. 아울러, 안전에 관한 회사내규를 강화하고, 안전과 위험관리에 관한 교육을 지속적이고 반복적으로 실시하여야 한다. 위험관리는 사업의 손실후 연속성을 위해 가장 효율적인 손실전 준비를 하는 것이다. 따라서 가장 비용효과적이고 생산적인 위험관리 방안을 제시하는 것이 무엇보다 중요하며, 이 기능은 지속적으로 유지 발전되어야 한다.

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유통 환(丸)제품의 중금속 함량 및 위해성 평가 (The Content of Heavy Metals in Herbal Pills Used as General Processed Food and Risk Assessment of Heavy Metal Intakes)

  • 김성단;정선옥;김복순;윤은선;장민수;박영애;이용철;채영주;김민영
    • 한국식품영양과학회지
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    • 제39권7호
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    • pp.1038-1048
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    • 2010
  • 본 연구는 시중에 유통되고 있는 환(丸)형태 일반가공식품 18종 총 52건을 microwave로 습식분해 후 ICP-MS 및 Mercury Analyzer를 이용하여 납, 카드뮴, 크롬, 구리, 수은 잔류량을 분석한 결과, 평균 0.421(0.032~1.630), 0.157(0.011~0.515), 1.033(0.112~9.933), 6.923(1.333~16.755), 0.010(0.001~0.088) mg/kg이 검출되었다. 사용된 부위별 납 검출 수준을 살펴보면 잎(Herba, 1.032 mg/kg)이 다른 부위에 비해서 유의적인 수준으로 높았으며, 열매(fructus, 0.222 mg/kg), 뿌리줄기(Rhizoma, 0.179), 씨(semen, 0.153 mg/kg) 부위의 납 함량이 유의적으로 낮았다(p<0.05). 카드뮴 또한 해조류(algae, 0.304 mg/kg), 잎(0.298 mg/kg)을 사용한 제품에서 유의적인 수준으로 높게 잔류하였다(p<0.05). 또한 카드뮴은 다시마를 원료로 한 환제품 총 4건 중 2건(0.431, 0.370 mg/kg)에서, 인진쑥환 총 7건 중 5건(0.315~0.515 mg/kg)에서, 당귀환 1건(0.338 mg/kg), 표고버섯환 1건(0.394 mg/kg)에서 한약재 기준인 0.3 mg/kg을 초과하는 수준으로 검출되었다. 따라서 환(丸)형태 일반가공식품에 대한 카드뮴의 조속한 기준설정 및 관리가 필요한 실정이다. 대부분의 중금속 잔류량이 높았던 잎(Herba)의 중금속별 평균 함량은 Cu 6.480 mg/kg> Cr 2.291 mg/kg> Pb 1.032 mg/kg> Cd 0.298 mg/kg> Hg 0.016 mg/kg 순서로 나타났다. 환(丸)형태 일반가공식품 섭취 시 중금속에 대한 안전성 평가를 위해 제품을 통한 중금속의 주간섭취량과 FAO/WHO에서 제시하는 잠정주간섭취허용량(PTWI), 1인 1일 최대섭취허용량(PMTDI)과 미국환경보호청(U.S. EPA)의 만성경구섭취 참고용량(RfD)과 비교하여 %PTWI를 구하였다. 금속별 주간 섭취량과 %PTWI는 납, 카드뮴, 크롬, 구리, 수은 각각 평균 0.280(0.018~1.272), 0.113(0.002~0.648), 0.630(0.053~4.975), 6.366(0.289~43.217), 0.011(0.000~0.210) ${\mu}g/kg$ bw/week이었으며, %PTWI는 1.112(0.072~5.088), 1.614(0.029~9.257), 3.000(0.252~23.690), 0.182(0.008~1.235), 0.220(0.000~0.420)%로 환(丸)형태 일반가공식품을 통한 중금속 섭취량은 안전한 수준으로 판단되었다.

지하공동구내 가연성케이블의 열화접촉으로 인한 화재위험성 예측평가 (Study on the Fire Risk Prediction Assessment due to Deterioration contact of combustible cables in Underground Common Utility Tunnels)

  • Ko, Jaesun
    • 한국재난정보학회 논문집
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    • 제11권1호
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    • pp.135-147
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    • 2015
  • 최근 지하공동구(Underground Common Utility Tunnels)는 도시민이 일상생활을 영위하는데 필요한 전기, 통신, 상수도, 도시 가스, 하수도뿐만 아니라 냉난방시설, 진공 집진관, 정보처리케이블 등의 시설물을 2종 이상 공동으로 수용하기 위한 지하시설물로서 국가의 중추기능을 담당하는 시설이지만, 화재 사고시 신속한 대처가 힘들고 각종 케이블 연소시 발생하는 유독가스 및 연기에 의해 공동구 내에 진입하여 진압하기가 힘들다. 따라서 화재발생시 막대한 재산피해 및 통신두절 등 국가의 중추신경이 마비됨은 물론 시민불편사항을 초래하게 된다. 따라서 본 논문은 지금까지 발생 되어온 국내,외 공동구 화재사례에서 화재발생의 주요원인으로 전기공사로 인한 합선 및 가연성케이블에 의한 열화접촉으로 화재가 발생하는 것이 대다수를 차지하고 있음에 착안하여 실제 공동구 모형을 제작하고 화재를 재현함으로서 과학적으로 화재의 성상을 분석하는데 그 목적이 있다. 화재실험은 지하공동구 내에 정온식 감지선형 감지기(Line type fixed temperature detector), 방화문(Fire door), 연결살수설비(Connection deluge set), 및 환기설비를 설치하고, 송 배전케이블은 일정구간 내화(Fireproof)도료로 도장하며, 난방관은 내화 피복된 상태에서 실험하였다. 그 결과 Type II의 경우 최고온도가 $932^{\circ}C$로 측정되었고, 일정한 온도에서 정온식감지선형감지기가 화재위치를 정확하게 수신반에 표시되었다. 그리고 Type III의 경우인 송 배전케이블은 일정구간 내화도료로 도장한 것은 내화성능이 없는 것으로 나타났고, 내화피복(Fireproof covered)된 난방관은 약 30분 정도의 내화성능이 있는 것으로 나타났다. 또한 화재뮬레이션 결과는 실물화재시험시의 화재하중(Fire load)을 입력하여 실시한 결과로서 최고온도가 $943^{\circ}C$로 실물화재실험시의 $932^{\circ}C$와 거의 일치 하였다. 따라서 공동구 화재하중만으로 화재시뮬레이션을 실시하여 화재성상에 대한 예측이 가능한 것으로 판단되며 시뮬레이션으로 얻은 열방출률(Heat release rate), 연기층의 높이, 산소(O2), 일산화탄소(CO), 이산화탄소(CO2)의 농도 등의 결과 값들은 실제 화재실험시의 값으로 적용시킬 수 있는 것으로 판단된다. 향후 본 연구에서 구축한 국내 지하공동구 화재사고에 대한 실험자료 및 매년 지속적으로 화재사례들을 분석하여 축적하고 법 규정 및 관리 메뉴얼 등을 보완함으로써 국내 지하공동구 화재사고에 대한 보다 신뢰성 있는 정보를 제공해 줄 수 있을 것이며, 효과적이고 체계적으로 지하공동구의 신설 및 유지 관리 보수에 기여할 것으로 기대된다.