• 제목/요약/키워드: Risk Sensitivity

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소유래 성분 원재료 사용 생물의약품과 의료기기 제조 공정에서 bovine adenovirus type 1 정량 검출을 위한 TaqMan probe real-time PCR (TaqMan probe real-time PCR for quantitative detection of bovine adenovirus type 1 during the manufacture of biologics and medical devices using bovine-derived raw materials)

  • 고운영;노나경;김인섭
    • 미생물학회지
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    • 제51권3호
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    • pp.199-208
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    • 2015
  • 소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등이 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기의 원재료로 널리 사용되고 있다. 소유래 성분 원재료에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 소유래 물질을 원재료로 사용한 제제의 바이러스 안전성 검증이 필수적으로 요구된다. Bovine adenovirus type 1(BAdV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스 중의 하나이다. 소유래 물질을 원재료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제, 의료기기 등에서 BAdV-1 안전성을 확보하기 위해, 세포주, 원재료, 제조공정, 완제품에서 BAdV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BAdV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 TaqMan probe real-time PCR 시험법을 확립하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과, real-time PCR 검출한계는 $7.44{\times}10^1\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립 된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과, 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility), 완건성(robustness)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인한 결과, 인위적으로 BAdV-1을 오염시킨 Chinese Hamster Ovary(CHO) 세포주에서 BAdV-1를 정량적으로 검출할 수 있었다. 확립된 시험법을 항체의약품 생산용 CHO 마스터 세포주와 소유래 type 1 collagen에서 BAdV-1 검출 시험에 산업적으로 적용하였다. 위와 같은 결과에서 확립된 BAdV-1 real-time PCR 시험법은 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

생물의약품 제조공정에서 Bovine Parvovirus 정량 검출을 위한 Real-Time PCR (Real-Time PCR for Quantitative Detection of Bovine Parvovirus during Manufacture of Biologics)

  • 이동혁;이정희;김찬경;김태은;배정은;김인섭
    • 한국미생물·생명공학회지
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    • 제36권3호
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    • pp.173-181
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    • 2008
  • 소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등은 생물의약품과 조직공학제제, 세포치료제의 원료로 널리 사용되고 있다. 소유래 물질을 원료로 사용한 제제의 경우 소유래 원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. BPV는 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스 중의 하나이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BPV 안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BPV를 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BPV 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BPV real-time PCR 시험법을 확립하였다. BPV에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BPV DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $1.3{\times}10^{-1}\;TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성 (reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BPV를 오염시킨 CHO 세포주와 소유래 콜라겐에서 BPV 검출 시험을 실시하였다. BPV를 감염시킨 CHO 세포에서 세포변병효과를 관찰할 수 없었지만, 세포와 세포배양 상청액에서 BPV를 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 $1.3{\times}10^0\;TCID_{50}/mL$까지 정량적으로 검출할 수 있었다.

어항투자사업의 경제성 평가에 관한 연구 (The Study on the Economic Appraisal of Fishing Port Investments)

  • 정형찬
    • 수산경영론집
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    • 제14권2호
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    • pp.15-68
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    • 1983
  • From the economic point of view the fishing port is the complex of installations on land, organized to serve the fishing fleet and its cargo, and is the main link in the production chain of all components of the fishing industry, with the aim of achieving the planned targets with the minimum cost. Fishing port investment decisions have had significant impact on the development aims of Korean fisheries. Fishing port investments in Korea are made mostly by public or semipublic port authorities. Such investments should be judged not purely on the basis of financial profitability but rather on the extent to which they serve the development aims of the fishing industry. This makes the economic appraisal process more complex and presents certain problems in correctly quantifying the economic costs and benefits of the fishing port projects. This study concentrates more on the theoretical economic appraisal models than on the purely financial aspects of fishing port investments and points out the difference between the two approaches. In the result, there is clearly an element of judgment as to whether or not a shadow price needs to be used in estimating economic benefits and costs. From this viewpoint, some attempts are made to provide definitions of the possible economic benefits and costs, and methods for estimating and evaluating them in Part III and IV. Especially queueing theory is applied in the calculation of economic benefits. When a project is contemplated and analysis shows it to Lave a positive NPV, one question that arises is whether it should be implemented now or delayed. In this paper, the first year rate of return method is regarded as a more concise way of solving the timing of investment, At the end of Part IV, risk analysis of fishing port investments is considered. It can be handled in a number of ways, ranging from informal judgment to complex statistical analyses involving large-scale computer models, This paper recommends that evaluators of fishing port investments use the sensitivity analysis indicating exactly how much NPV will change in response to a given change in an input variable, other things held constant. Decisions regarding the amount of capacity to provide must be made in fishing port investments. Providing too much service would involve excessive capital costs. On the other hand, not providing enough service capacity would cause the waiting line of fishing vessels to become excessively long at times. Therefore, in Part V, the optimal number of berths and berth productivity in fishing port are defined as follows: Minimize E(TC) = E(WC)+E(SC) The minimum of this function is the solution and that is the optimal number of berth and berth productivity in fishing port.

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면내삽법이 환경적 형평성 분석에 미치는 영향 (Effects of Areal Interpolation Methods on Environmental Equity Analysis)

  • 전병운
    • 한국지역지리학회지
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    • 제14권6호
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    • pp.736-751
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    • 2008
  • 다수의 연구들이 환경적 형평성 분석에 있어서 환경위험의 영향권 내에 있는 인구를 추산하기 위하여 흔히 단순면가중내삽법을 사용하고 있지만, 그 도출된 결과치는 불가피하게 부정확하다. 왜냐하면, 단순면가중치법은 인구가 원시구역 내에서 균등하게 분포되어 있다는 것을 비현실적으로 전제하고 있기 때문이다. 두 개의 대안적인 면가중치법, 즉 지능형 면가중치법과 회귀법은 주택의 위치에 관한 추가적인 지리적 정보를 이용함으로써 환경위험의 영향권 내에 있는 인구를 추정하는데 있어서 분포적인 편차를 설명할 수 있다. 본 연구는 환경적 형평성 분석에 있어서 환경위험의 영향권 내에 있는 인구를 추정하기 위한 다섯 개의 면내갑법을 탐색하고, 상이한 면내삽법에 대한 환경적 형평성의 민감도를 분석하고자 한다. 본 연구는 면내삽 과정에서 원시구역과 목표구역에 위성영상으로부터 추출된 토지피복의 분포와 같은 추가적인 지리정보를 제공하기 위하여 GIS 기법을 사용하였다. 독립표본 t-test통계량은 환경적 형평성 가설을 검정하기 위하여 사용되었다. 또한, 편재계수는 상이한 면내삽법에 따른 인구추정치의 상대적 변이성을 비교하기 위하여 계산되었다. 본 연구는 사례지역에서 환경적 형평성 분석의 결과는 환경위험의 영향권 내에 있는 인구를 추정하기 위해서 사용된 면내삽법에 민감하지는 않았지만, 상이한 면내삽법들이 사용됨에 따라 그 추정치는 대개 변동적 이었다는 것을 규명하였다. 이것은 환경적 형평성에 대한 통계적 분석결과는 어떤 면내삽법을 사용하느냐에 따라서 어느 정도까지는 변할 수 있다는 것을 암시한다.

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생물의약품 제조공정에서 Bovine Viral Diarrhoea Virus 정량 검출을 위한 Real-Time RT-PCR (Real-Time RT-PCR for Quantitative Detection of Bovine Viral Diarrhoea Virus during Manufacture of Biologics)

  • 조항미;이동혁;김현미;김인섭
    • 한국미생물·생명공학회지
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    • 제36권1호
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    • pp.34-42
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    • 2008
  • 소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등 소 유래 물질을 원료로 사용한 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제의 경우 소 유래원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. BVDV는 동물세포주, 우혈청 등에 가장 흔하게 오염되는 바이러스이다. 소 유래물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BVDV안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BVDV를 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BVDV제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BVDV real-time RT-PCR시험법을 확립하였다. BVDV에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BVDV RNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time RT-PCR 민감도는 $1TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성 (specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time RT-PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BVDV를 오염시킨 CHO 세포주와 소 유래콜라겐에서 BVDV검출 시험을 실시하였다. BVDV를 감염시킨 CHO 세포와 세포배양 상청액에서 BVDV를 정량적으로 검출할 수 있었다. 소 유래 콜라겐에서도 $10TCID_{50}/mL$까지 정량적으로 검출할 수 있었다.

Sperm-Associated Antigen 9 is a Promising marker for Early Diagnosis of Endometrial Cancer

  • Baser, Eralp;Togrul, Cihan;Ozgu, Emre;Ayhan, Sevgi;Caglar, Mete;Erkaya, Salim;Gungor, Tayfun
    • Asian Pacific Journal of Cancer Prevention
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    • 제14권12호
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    • pp.7635-7638
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    • 2013
  • Background: Sperm-associated antigen 9 (SPAG9) has been recently proposed as a novel biomarker for early diagnosis of several human tumors, including ovarian, cervical and breast cancers. Its clinical value remains to be clarified for endometrial cancer (EC). In this study, we investigated the utility of serum SPAG9 levels in diagnosis of EC and its association with important clinicopathological parameters. Materials and Methods: This cross-sectional study was performed at a tertiary women's referral center in Ankara, Turkey. Preoperative serum samples were collected from patients surgically treated for endometrial cancer between June 2012-April 2013. Similar aged women with a biopsy proven benign endometrium were used as controls. Serum SPAG9 levels were measured with an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method and assessed for links with clinicopathological factors. Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis was performed to assess power of SPAG9 levels for EC prediction. P values less than 0.05 were considered statistically significant. Results: A total of 63 women with EC and 27 with benign endometrium were included in the study. Mean age in the EC group was $58.7{\pm}1.1$. Median SPAG9 levels in the EC and control groups were 18.3 (range, 12.7-53.8) and 14.1 (range, 4.3-65.3), respectively (p<0.001). A cut-off value of 17 ng/ml for SPAG9 predicted presence of malignant endometrium with 74% sensitivity and 83% specificity [Area under curve (AUC)=0.82, p<0.001]. SPAG9 levels did not demonstrate any significant association with histological type, FIGO stage, tumor grade, size, myometrial invasion, lymphovascular space invasion, cervical involvement, adnexal involvement, peritoneal cytology or lymph node status (all p>0.05). Conclusions: Testing for SPAG9 may be useful for early detection of EC in asymptomatic high-risk women. Its role in post-treatment follow-up and early detection of recurrence should be assessed in future trials.

폐질환의 선별검사를 위한 저선량 전산화 단층촬영의 적용 (Application of Low-Dose CT for Screening of Lung Disease)

  • 이원정;최병순;박영선;선종률;배석환
    • 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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    • 제32권2호
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    • pp.129-140
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    • 2009
  • 전산화 단층촬영은 폐질환의 정밀진단 방법으로 사용이 증가되고 있다. 통상적으로 시행되는 CT촬영은 조기 진단을 위한 선별검사로써는 높은 방사선 노출과 고비용, 조영제 사용으로 인한 부작용 등으로 적당하지 않다. 영상의학분야에서 방사선을 이용한 CT촬영은 진단 능력이 우수한 반면 피폭선량 또한 매우 높아 선량 감축을 위한 노력이 절실하다. 그동안 많은 연구들에서 무증상기의 폐암 및 폐질환을 조기 발견하기 위한 선별검사로써 저선량 CT의 유용성에 대해 이루어져 왔고, 의미있는 결과를 보고하였다. 선량 감소에 많은 인자가 관여하고 있지만 조사선량(mAs)의 감소가 가장 많이 사용되고 있다. 이미 보고 된 많은 연구에서 저선량 CT는 폐질환을 조기 발견하기 위한 선별검사로써 임상에서 사용하기에 유용하지만, 일부 연구에서 조기 폐암을 예측할 수 있는 작은 결절을 발견하는데 낮은 민감도와 특이도를 보였고, 실제 생존율 증가에는 기여하지 못한 보고도 있었다. 따라서, 지금까지의 저선량 CT에 대한 연구결과를 토대로 다양한 위험에 노출된 집단을 대상으로 선량을 감소시키기 위한 연구가 계속적으로 이루어진다면, 향후 저선량 CT촬영은 폐암을 비롯한 폐질환의 조기진단 방법으로써 통상적으로 사용되고 있는 표준 CT촬영을 충분히 대체할 수 있을 것으로 전망한다.

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CT-Guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy Using the Additional Laser Guidance System by a Pulmonologist with 2 Years of Experience in CT-Guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy

  • Jeon, Min-Cheol;Kim, Ju Ock;Jung, Sung Soo;Park, Hee Sun;Lee, Jeong Eun;Moon, Jae Young;Chung, Chae Uk;Kang, Da Hyun;Park, Dong Il
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제81권4호
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    • pp.330-338
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    • 2018
  • Background: We developed an additional laser guidance system to improve the efficacy and safety of conventional computed tomography (CT)-guided percutaneous transthoracic needle biopsy (PTNB), and we conducted this study to evaluate the efficacy and safety of our system. Methods: We retrospectively analyzed the medical records of 244 patients who underwent CT-guided PTNB using our additional laser guidance system from July 1, 2015, to January 20, 2016. Results: There were nine false-negative results among the 238 total cases. The sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and diagnostic accuracy of our system for diagnosing malignancy were 94.4% (152/161), 100% (77/77), 100% (152/152), 89.5% (77/86), and 96.2% (229/238), respectively. The results of univariate analysis showed that the risk factors for a false-negative result were male sex (p=0.029), a final diagnosis of malignancy (p=0.033), a lesion in the lower lobe (p=0.035), shorter distance from the skin to the target lesion (p=0.003), and shorter distance from the pleura to the target lesion (p=0.006). The overall complication rate was 30.5% (74/243). Pneumothorax, hemoptysis, and hemothorax occurred in 21.8% (53/243), 9.1% (22/243), and 1.6% (4/243) of cases, respectively. Conclusion: The additional laser guidance system might be a highly economical and efficient method to improve the diagnostic efficacy and safety of conventional CT-guided PTNB even if performed by inexperienced pulmonologists.

관계형성역량과 창업의도와의 관계분석 (The Relations Between Relationship Building Competences and Entrepreneurial Intentions)

  • 강신수;서정운;김명종
    • 벤처창업연구
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    • 제15권1호
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    • pp.113-123
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    • 2020
  • 창업 도전기, 성장기, 도약기, 성숙기에 관계없이 성공한 창업가의 공통된 특징으로는 도전성, 혁신성, 자율성, 위험감수성 등과 같은 기업가정신뿐만 아니라 대인관계역량도 뛰어나다는 것을 경험적으로 인지하고 있다. 기업가정신이 창업의도에 긍정적인 영향을 미치며 창업에 있어서 기업가정신의 중요성 정도는 많은 연구를 통해 밝혀졌다. 또한 대부분 대학의 창업 교육과정에 있어서도 기업가정신 교육은 여타 학문의 개론과 같이 창업의 개론처럼 기업가정신 교과목이 운영 되고 있다. 그러나 대인관계역량과 관련된 요소를 찾기가 쉽지 않다. 본 연구에서는 대인관계의 여러 역량 중에 자기개방성, 친화성, 의사소통, 공감 및 배려와 같은 관계형성 부분을 고려하여 관계형성역량을 재 정의하고 관계형성역량 정도에 따라 창업의도 차이를 분석하였다. 그 결과 기 창업가와 창업의도가 전혀 없는 그룹간의 관계형성역량 정도가 유의하게 차이가 났으며 관계형성역량이 창업가에게 중요한 역량임을 증명하였다. 따라서 도전성, 혁신성, 자율성, 위험감수성 등으로 대표되는 기업가정신 외에도 창업과 관계형성역량에 대한 연구가 계속 이어져야하며 창업과 관계형성역량과의 관계를 분석한 다양한 연구 결과가 창업 교육에도 반영되기를 기대한다.

공복혈당장애의 기준 하한치에 관한 코호트연구 - 일개병원 종합건강자료를 중심으로 - (What will be the Proper Criteria for Impaired Fasting Glucose for Korean Men? - Based on Medical Screening Data from a General Hospital -)

  • 류승호;김동일;서병성;김원술;장유수
    • Journal of Preventive Medicine and Public Health
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    • 제38권2호
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    • pp.203-207
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    • 2005
  • Objectives: Recently, the American Diabetes Association (ADA) redefined the criteria of prediabetes, which has lowered the diagnostic level of fasting plasma glucose (FPG) from 110 to 125 mg/dl, down to levels between 100 to 125mg/dl. The purpose of this study was to determine the predictive cutoff level of FPG as a risk for the development of diabetes mellitus in Korean men. Methods: A retrospective cohort study was conducted on 11,423 (64.5%) out of 17,696 males $\leq$30 years of age, and who met the FPG of $\leq$125 mg/dl and hemoglobin A1c of $\leq$ 6.4% criteria, without a history of diabetes, and who were enrolled at the screening center of a certain university hospital between January and December 1999. The subjects were followed from January 1999 to December 2002 (mean follow-up duration; 2.3(${\pm}0.7$) years). They were classified as normal (FPG <100mg/dl), high glucose (FPG $\geq$100mg/dl and <110mg/dl) and impaired fasting glucose (FPG $\geq$110mg/dl and $\leq$125mg/dl) on the basis of their fasting plasma glucose level measured in 1999. We compared the incidence of diabetes between the 3 groups by performing Cox proportional hazards model and used receiver operating characteristic analyses of the FPG level, in order to estimate the optimal cut-off values as predictors of incident diabetes. Results: At the baseline, most of the study subjects were in age in their 30s to 40s (mean age, 41.8(${\pm}7.1$) year). The incidence of diabetes mellitus in this study was 1.19 per 1,000 person-years (95% CI=0.68-1.79), which was much lower than the results of a community-based study that was 5.01 per 1,000 person-years. The relative risks of incident diabetes in the high glucose and impaired fasting glucose groups, compared with the normal glucose group, were 10.3 (95% CI=2.58-41.2) and 95.2 (95% CI= 29.3-309.1), respectively. After adjustment for age, body mass index, and log triglyceride, a FPG greater than 100mg/dl remained significant predictors of incident diabetes. Using the receiver operating characteristic (ROC) curve, the optimal cutoff level of FPG as a predictor of incident diabetes was 97.5 mg/dl, with a sensitivity and a specificity of 81.0% and 86.0%, respectively. Conclusion: These results suggest that lowering the criteria of impaired fasting glucose is needed in Korean male adults. Future studies on community-based populations, including women, will be required to determine the optimal cutoff level of FPG as a predictor of incident diabetes.