본 논문에서는 한국, 미국과 유럽연합의 의료기기의 정의, 분류, 안경테를 다루는 직종, 관리, 판매 등에 대하여 비교 분석하였다. 한국은 시력보정용 안경테를 공산품으로 지정한 반면 유럽연합과 미국은 의료기기로 분류하였다. 선글라스의 경우 한국과 유럽연합에서는 공산품이지만 미국에서는 의료기기이다. 안경테와 선글라스의 공산품 지정은 여러 가지 문제점을 유발한다. 시력보정용 안경테와 선글라스의 의료기기지정은 이러한 문제를 해결할 수 있을 것으로 본다.
In this study, we examined whether the systematic literature review method used in the field of evidence-based medicine could be used for post-market clinical evaluation of medical devices by modifying them to fit the regulatory perspective of medical devices in Korea. For this purpose, systematic literature review was modified and applied to conduct a clinical literature survey on the ophthalmic electrosurgical system(Trabectome®, NeoMediX Corp) used for the treatment of glaucoma. A total of six documents were finally selected, and clinical safety and efficacy information on the indications of the ophthalmic electrosurgical system were effectively presented. In addition, general safety information and unexpected safety information could be distinguished through comparison with medical device adverse event reporting cases. The method used in this study is expected to be used in various ways throughout post-market medical device safety management system and for the purpose of regulation improvement, especially in the field of ophthalmic electrosurgical system.
전도성 혹은 비전도성 지지체에서 전기변색이 가능한 수 nm에서 수액 nm 두께의 금속 니켈 박막 형성에 대한 연구를 수행하였다. 광학렌즈나 혹은 LCD에 사용되는 ITO, 실리콘 웨이퍼에 박막 형성에 대한 연구는 다양한 두께의 니켈 박막은 자체로서의 응용 가능성 뿐 아니라, 광전기화학 소자, 특히 선글라스로 대변되는 변색 소자에의 응용 가능성이 아주 크다. 이러한 소자들은 나노 기술 응용과 양자점의 응용 등으로 경박단소형의 렌즈나 전지, 유리 그리고 태양 선지 등에 응용이 가능하다. 전기화학적으로 니켈 금속을 ITO 유리위에 코팅한 후, AFM, XRD을 이용하여 미세구조를 확인하고, 순환전압전류법, 시간대전류법, 임피던스를 이용하여 이들의 전기화학적 박막 특성을 조사하였다.
This study evaluated the physical and optical characteristics of hydrophilic ophthalmic polymer with addition of 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine in the basic hydrogel ophthalmic lens material, and in particular, the utility of 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine as an ophthalmic contact lens material for ophthalmologic devices was investigated. In this study 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine were used as additives. For the preparation of hydrogel lens 2-hydroxyethyl methacrylate, methyl methacrylate, acrylic acid and a cross-linker EGDMA were copolymerized in the presence of AIBN as an initiator. The physical properties of the produced polymers were measured as followings. The refractive index of 1.433~1.393, water content of 35.95~53.16%, contact angle of $70.6{\sim}51.24^{\circ}$, UVB transmittance of 81.2~82.4%, UV-B transmittance of 81.2~82.4% and visible transmittance of 91.4~92.2% were obtained. Also, in case of protein absorption, the measurement showed that absorbance of Reference and MPC-10 sample was 0.2598 and 0.2250 respectively. Based on the results of this study, ophthalmic lens material containing 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine is expected to be used usefully as a material for high wettability and inhibitor of protein adsorption for ophthalmic hydrogel lens.
4차 암모늄(QACs)은 주로 항균물질로 사용되는 것들 중의 하나이다. 항균성을 가진 고분자 물질들은 주로 생의학적인 도구들로써 사용된다, 본 연구에서는 새로운 특수 콘택트렌즈를 제조하기 위해 4차 암모늄 작용기 부분을 포함하는 새로운 메타아크릴레이트(Methacrylate) 물질을 합성하여 콘택트렌즈를 제조하였으며, S. aureus, E. coli and P. aeruginosa. 각각의 균에 대한 항균성을 조사하였다. 그 결과 합성된 콘택트렌즈 재료는 모든 균에 대하여 4차 암모늄을 포함하고 있지 않은 고분자에 대해 훨씬 더 높은 항균성을 나타내었다.
polycarbonate(PC)용 안경렌즈를 생산하는데 사용되는 몰드(mold)를 가공하기 위해서는 코아(core)의 가공이 필요하다. 코아의 가공은 Diamond Turning Machine(DTM) 또는 Computer Numerical Control(CNC) 선반으로 이루어지는데 이러한 장비의 운용을 위해서는 렌즈 코아 형상에 대한 수치 데이터가 필요하게 된다. 이에 우리는 렌즈 코아 형상에 대한 수치 데이터를 산출하는 프로그램을 개발하였다. 프로그램은 일반 비구면 식의 계수를 사용하여 수치 데이터를 산출할 수 있도록 개발하였으며, 형상 그래프를 보여줄 수 있도록 하였고, 필요한 수치 데이터 파일을 저장할 수 있도록 하였다.
인간의 눈과 피부는 태양에너지에 노출이 되어진다. 특히 자외선 노출은 각막 질환에서 중요한 원인으로서 손상이 되어진다. 각막의 이러한 손상은 망막에 영향을 주게된다. 그러므로 눈의 기능은 매우 심각한 영양을 받게 된다. 결과적으로 눈에서 자외선의 보호는 눈 건강에 매우 중요하다. 그러므로 태양에너지네 의한 강한 자외선 환경에 생활하는 인간의 눈은 자외선 차단 선글라스, 안경렌즈, 그리고 콘택트렌즈에 의해서 각막과 안구를 보호하고 있다. 최종적으로 자외선 차단 렌즈 장치는 피검자를 위해 일시적으로 안경사들이 이용할 수가 있다. 물론 앞으로 이런 특수한 렌즈는 연구자들에 의해 개발과 연구가 되어야 한다.
랩온어칩을 위한 변환 가능한 RGB 색상 필터를 연구하였다. 잉크 색상 필터는 PDMS 패턴과정에 의한 공정으로 제작하였고, 칼라 필터의 자외선-가시광선 영역의 광투과율을 조사하였다. 잉크 칼라 필터는 스펙트럼의 모양과 기울기에 의해 특성 지워진다. 적색/황색 필터의 투과는 600 nm와 500 nm에서 차단스펙트럼 모양을 가지는 곡선으로 구성되었다. 잉크 필터의 청색 출력은 80% 피크 투과율과 약한 적색 누수를 보였다. 한편 녹색 잉크 필터는 48% 피크 투과율과 적색 누수 투과를 보였다.
Optical coherence tomography (OCT) is being developed to guide various ophthalmic surgical procedures. However, the high cost of the intraoperative OCT system limits its availability mostly to the largest hospitals and healthcare systems. In this paper, we present a design and evaluation of a low-cost intraoperative common-path free-hand scanning OCT system. The lensed fiber imaging probe is designed and fabricated for intraocular use and the free-hand scanning algorithm that could operate at a low scanning speed was developed. Since the system operates at low frequencies, the cost of the overall system is significantly lower than other commercial intraoperative OCT systems. The assembled system is characterized and shows that it meets the design specifications. The handheld OCT imaging probe is tested on multilayer tape phantom and ex-vivo porcine eyes. The results show that the system could be used as an intraoperative intraocular OCT imaging device.
목적: 본 연구는 안경테에 대한 부산 울산지역 소비자와 안경사의 인식에 대해 알아보고, 안경테의 의료기기 전환을 위한 올바른 추진방향을 모색하고자 하였다. 방법: 부산과 울산지역에서 설문에 응한 137명의 소비자와 '부산 안경사 보수교육'에서 설문에 응한 100명의 안경사를 대상으로 설문지를 작성하도록 한 후 설문내용을 비교분석하였다. 결과: 79%(108명)의 소비자와 94%(94명)의 안경사는 안경테의 의료기기 전환에 찬성하였으며, 그 이유로 소비자의 경우에는 안경사와의 신뢰도 향상을, 안경사의 경우에는 안경사의 전문성 향상을 기대하는 것으로 나타났다. 반면에 21%(29명)의 소비자와 6%(6명)의 안경사는 안경테의 의료기기 전환에 반대하였으며, 그 이유로 소비자의 경우에는 의료보험료의 인상을, 안경사의 경우에는 안경원이 아닌 의료기기 판매점에서의 판매를 우려하는 것으로 나타났다. 결론: 안경테의 의료기기 전환에 대한 부산 울산지역 소비자와 안경사의 인식 조사 결과, 대부분이 찬성하는 것으로 나타났다. 그러나 이를 위해서는 소비자와 안경사의 관심과 지지가 적극적으로 필요하고, 더불어 소비자와 안경사의 우려사항들을 반영한 순차적인 추진이 필요할 것으로 사료된다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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