• 대한안전경영과학회지
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• 제12권3호
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• pp.37-52
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• 2010

This study is aimed at proposing the national policy for medical device control system in Korea as deeply analysed the present status of the system. On 1979, Korean government had started to inspect 24 kinds of the medical devices such as X-ray diagnostic equipments, medical sterilizer and etc. mostly imported from advanced countries which USA, Germany and Japan for the first time according to the Pharmaceutical Affairs Law. However medical devices were becoming consideration as an important partner of diagnosis, curing and alleviation of diseases by medical doctors and also much important keeping the health at home. Furthermore medical devices industry can be designated as a national growth engine industry. So it is necessary not only to harmonize to international standards but also the harmonization of the system including pre-market application and post-market surveillance, is strongly needed by the Korea Food and Drugs Administration(KFDA).

• 서비스연구
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• 제4권1호
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• pp.109-121
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• 2014

의료기기는 공산품의 일종으로서, 공산품 중에서 특정한 목적과 기능에 해당하는 의료용으로 사용되는 공산품으로서, 공산품 중에서 국민의 생명과 신체에 중대한 영향을 미치는 공산품이므로 의료관련법에서 특별히 규정하여 관리하고 있는 제품들이라고 할 수 있다. 그러나 중고 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 중고의료기기의 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.

• 한국안광학회지
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• 제1권1호
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• pp.41-51
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• 1996

안경은 벗으면 일종의 광학기구이나, 착용하면 안광학계와 합성광학계를 이루어 시력을 교정한다. 이때 시력교정용 안경테는 렌즈와 눈으로 조합된 광학계의 기능을 조정하는 보조적 역할을 하여 시기능교정에 영향을 미친다. 안경테를 잘못 선택할 경우, 시기능교정에 제약을 받게되며 더 나아가서는 새로운 굴절이상이나 안위이상을 일으켜 안정피로는 물론 시력저하를 초래할 가능성도 있다. 그래서, 전문지식을 갖춘 안경사가 안경테를 선택하고 조정해야만되는 당위성을 본고를 통해 고찰한다.

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.185-210
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• 2021

2021년 9월 24일 전신마취 등 의식이 없는 환자를 수술하는 의료기관의 수술실 내 CCTV 설치 의무화 조항(의료법 제38조의2)이 공포되었다. 개정된 「의료법」은 수술실 내에서 발생할 수 있는 불법행위를 효과적으로 예방하고, 의료분쟁 발생 시 적정한 해결 도모를 목적으로 한다. 이로 인해 2023년 9월 25일까지 전신마취 등 의식이 없는 상태의 환자를 수술하는 의료기관은 수술실 내 CCTV를 의무적으로 설치해야 하고, 의료인의 동의 여부에 관계없이 환자와 환자 보호자의 요청만으로도 수술장면을 촬영해야 한다. 해당 법안은 기본권 침해 최소를 위한 입법 장치를 법률에 규정하지 않고 하위법령에 위임하였다(제38조의2 제10항). 정보주체의 기본권 침해를 최소화하기 위한 가장 현실적인 정책방안은 구체적인 규정을 마련하는 것이다. 이에 본 논문에서는 수술실 내 CCTV 설치 의무화 법안의 입법 배경과 개정안의 주요 내용을 살펴보고, 주요 쟁점을 분석함으로써 하위법령 마련 시 검토되어야 할 사안을 제안하였다. 수술실 내 촬영 대상인 정보주체의 기본권 침해 최소화 원칙 준수를 기준으로 촬영 요건, 촬영 거부 정당화 사유, CCTV 설치 위치, 촬영 범위·대상, 영상정보 안전 조치 의무와 처벌의 적절성 등을 검토하였다. 수술실 내 CCTV의 정보주체는 수술에 참여하는 보건의료인과 환자일 것으로 이들의 개인정보자기결정권, 인격권, 인권 등의 침해를 최소화하면서 설치 의무화법의 목적이 달성될 수 있도록 하위법령 마련 시 고려되어야 할 사안을 제안하였다. 본 논문이 하위법령 논의 시 검토되어 정보주체의 기본권 침해 최소화 방안 마련에 기여할 수 있기를 기대한다.

• 대한한방내과학회지
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• 제40권4호
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• pp.597-611
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• 2019

Objective: The goals of this study were to analyze each of the reasons adopted by the Constitutional Court or the Courts for Decisions determined to permit the use of medical devices by Korean medicine doctors and to look at the medical devices from a Korean medical perspective. Materials and Methods: For this study, several judicial precedent databases were used for searching judicial precedents that handle the usage of medical devices by Korean medicine doctors. Prior studies on similar issues were considered. The Korean medicine textbooks and related research studies were also used in this study. Results: From 2000 to 2018, a large number of lawsuits were filed regarding the legality of Korean medicine doctors using medical devices; approximately 20 final judgments or decisions were made. Among them, only two cases determined that Korean medicine doctors could legally use medical devices. Conclusion: The decisions in both cases could be interpreted as the judgments that Korean medicine doctors were allowed to use a medical device whose use or operating principles were commonly incorporated with Korean medical principles. That was provided that training was sufficient in the use of the medical device, to the extent that it could be used and that such use of the medical device was not feared to pose a health hazard.

• 한국응급구조학회지
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• 제11권3호
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• pp.17-30
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• 2007

Accidents occur frequently and that the date of the emergency situation and the people a good quality of life to actively respond to the emergency scene in the line of business activities and given their lives silently. 1st EMT's is currently the most jobs in the ability to work within a hospital that can be verified by expanding employment opportunities than the rate of youth unemployment and a sharp alleviate part of the current emergency medical institution performing the duties within the contents of this communication in a Emergency patients reflected in the rates for schools that can be revitalized as part of the emergency medical system(part of the emergency medical workers) for the completion of the law concerning emergency care, if you want the current laws and enforcement rules are to be improving. Under the current provisions in law concerning emergency care, and enforceable rules on enforcement issues and identify practical issues for consideration and improvements to enumerate the reasons for the demotion, the following conclusions can be sure until they improve. In addition, the National Assembly recently passed a bill AED use, and enforceable rules to enforce party that can teach AED necessarily a grade, including 1st EMT's to protect people's lives and to actively deal with the emergency situation so that it can be. Resolving these issues in the country where the emergency medical system can create a foundation for the advancement of emergency patients can get a good length of life, opens.

• 의료법학
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• 제24권1호
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• pp.3-42
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• 2023

대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체 판결은 한의사가 진단용 초음파기기를 사용하여 자궁내막증식증을 진단한 것이 무면허의료행위가 아니라고 판단하였다. 이 판결은 서양의학에 속하는 영상의학적 방법을 사용한 특정 의료행위가 무면허의료행위가 아니라고 판단한 것이 아니라 진단용 초음파기기 사용만으로 서양의학에 속하는 영상의학적 진단행위가 있었다고 단정할 수 없고 그러한 사정은 검사가 구체적으로 특정하여 기소하고 증명하여야 함을 분명히 하는 취지라고 할 수 있고, 그러한 한 타당하다. 한의학계에서 주장해온 바와 같이 특정 기기 사용 자체를 금지하는 규정은 없는 것이다. 그러나 당해 사안에서 실제로 서양의학에 속하는 영상의학적 진단방법을 사용하였을 가능성이 상당하고 그러한 경우 무면허의료행위임 또한 분명하다. 지금까지 의료와 한방의료의 경계획정이 문제된 사안 중 상당수가 시험적 성격을 띤 반면, 위 사건의 의료행위는 다수의 한의원에서 널리 행해지고 있다고 의심된다는 점에서 일정한 대응이 필요하다. 나아가 실제로 서양의학에 속하는 영상의학적 진단방법을 쓴 것이 아니라 하더라도 여전히 문제가 있다. 다수의 한의원이 전체적으로 진단에 관한 한 서양의학에 속하는 영상진단을 하는 것처럼 오인하기 쉽게 하고 있는바, 이는 부정경쟁행위이자 의료 소비자의 실질적 선택권을 침해하는 행위이기 때문이다. 현행법상 무면허의료행위만으로 이 문제에 대응하는 데는 한계가 있을 뿐 아니라 장차 무면허의료행위 규율을 개선하는 방법으로 대응하는 것도 쉽지 아니하다. 별도의 규율장치를 도입할 필요가 있다.

• 한국응급구조학회지
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• 제25권1호
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• pp.23-36
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• 2021

Purpose: The purpose of this study was to determine how the use of level D personal protective equipment (PPE) and cardiopulmonary resuscitation (CPR) feedback equipment affects chest compression (CC). Furthermore, this study provides basic data for developing Korean CPR guidelines that can be applied to patients with suspected or confirmed COVID-19. Methods: This randomized, single-blinded, crossover simulation trial included 26 student paramedics who performed 2-minute chest compressions using three different methods: Method A involved performing traditional CC for two minutes without donning level D PPE, Method B involved performing CC while donning level D PPE, and Method C involved performing CC with a CPR feedback device while donning level D PPE. Results: The use of a CPR feedback device during the 2-minute CC increased the exercise intensity of the subjects, but donning level D PPE didn't affect the quality of CC and the exercise intensity. The results of methods A and B showed changes in the quality of compression 80 seconds after the start of CC. No significant changes occurred in 2-minute CC when using the CPR feedback device. Conclusion: Using a CPR feedback device could prevent deterioration in the quality of CC while donning level D PPE.

• 의료법학
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• 제17권2호
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• pp.125-144
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• 2016

모든 형태의 임상시험은 시험 자체가 불확실하며, 리스크가 다양하므로 피험자를 보호하기 위한 제도가 완비되어 있어야 한다. 그럼에도 불구하고 현행 임상시험에 관한 법률은 약사법과 의료기기법에서 일정한 규정을 두고 있으나 이는 '의약행정'을 원활하게 수행하기 위한 법목적에 비추어 피험자 보호에는 일정한 한계가 있다. 더 나아가 미성년 피험자를 대상으로 하는 임상시험은 약사법 등에서 직접적인 규정을 두지 않고, '소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인'이나 '의약품임상시험관리기준' 등에서 일정 부분 규율하고 있으나 이는 법적 효력이 없는 권고사항이라는 점에서 일정한 한계가 있다. 미성년자 대상 임상시험에 대한 법흠결 문제는 인체침습의 정도 면에서 통상적인 의료행위의 경우보다 강한 장기이식법상의 미성년자 취급제도와 기타 외국법상의 미성년자 임상시험 제도를 검토함으로서 입법적 해결이 가능하다고 할 것이다. 그러나 근본적으로는 현행법 체계상 약사법, 의료기기법 기타 가이드라인을 중심으로 이루어지고 있는 임상시험 규율체계를 이른바 "피험자보호법"이라는 법률제정을 통해 해결하는 것이 바람직하다고 본다.

• 대한치과의사협회지
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• 제57권9호
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• pp.514-522
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• 2019

In accordance with Article 33(8) of the Korean Medical Law, it is stated that a medical person cannot open or operate a medical institution by borrowing the name of another medical person. However, the publicity of medical care is threatened by the recent illegal network dental clinics. The purpose of this study is to investigate the actual condition of illegal network dentistry and to analyze the cases and to find out the reason why the prohibition of double opening & operating of medical institution. As a result, the illegal network dental clinics treated less health care insurance treatment such as dental caries and periodontal treatment than general dental hospitals. In contrast, the rate of implementation of illegal network dentistry was high in endodontics treatment and extraction, which could lead to uninsured treatments such as crowns and implants. As a result of Supreme Court precedent analysis, it is concluded that illegal act is not only the opening of a medical institution by borrowing the name of other medical personnel, but also the duplicated operation which has the authority to make decision about management matters of medical institutions. The results of the patient's case survey also showed that excessive dental treatment due to such as dental staff incentive system. In conclusion, the illegal network dental clinics not only threatens the oral health of the public, but also causes leakage of health insurance premiums. In other words, the ban on opening and operating the multiple medical institution should be strictly applied as a strong protection device for protecting the patient in dental case.