• 보건의료산업학회지
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• 제7권3호
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• pp.203-212
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• 2013

Medical devices separated by a committee of the International Electrotechnical Commission IEC TC (Technical Committee) 62 medical electrical equipment being promoted by the International standards. Actually, a lot of standards were existed, but many national and international standards for medical devices were lacking in practical standards that can be applied to their development. Most international standards were focused in electrical and mechanical safety of medical devices. Therefore, there were few practical standards which contain essential performance evaluation. Although medical device regulations do not enforce a fixed lifecycle model, activities are presented in a sequential manner, thus hinting at a waterfall process. Meanwhile, for a decade or more, software teams have benefitted from agile development methods. Several medical device manufacturers have adopted agile practices while keeping development in compliance with regulations, but conflicts arise and decisions have to be taken in favor of agility or formality. However, if there are new practical standards of medical devices, it must be possible to promote the medical devices industry in their nation. To do this, there is a need to develop a new standard could apply to the international market through the analysis of the medical device related technology. Consequently, new standards such as NP (New proposal) or NWIP (New Work Item Proposal) should be developed through international standardization of medical device technology.

• 융합경영연구
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• 제6권4호
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• pp.17-27
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• 2018

Purpose - As Korea is reaching a post-aged society, the number of chronic illness is increasing, and the demand for rehabilitation medical device is growing. Although there is high potential for the growth in rehabilitation industry, because most of the related companies in Korea are relatively small, lacking capital or R&D resource, it is difficult for them to create an innovative product, and currently most of the high-tech equipments are imported. Therefore a medical device cluster, where business, research, medical institutes and universities may work cooperatively to enhance research development and solve issues is necessary for future development. Research design, data, methodology - In this method we have done a literature review of the rehabilitation industry and industrial cluster. Based on the studies, we have conducted an exploratory factor analysis by studying examples of foreign and domestic medical clusters and drawing success factors in forming a medical cluster. Next based on the studies we have conducted a survey to domestic medical device companies to find their difficulties and needs to form a successful medical device cluster. Results - This paper provides both theoretic review on success factors of forming a medical device cluster and practical analysis using case study and survey. Conclusion - The significance of this paper is that based on the literature review, we have compared actual examples of domestic/foreign medical clusters and drawn difference and coincidence between literature and actual cluster success factor. We were also able to conduct a survey on actual medical device companies and through the results we were able to search difficulties and necessities of medical device companies.

• 대한디지털의료영상학회논문지
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• 제10권2호
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• pp.33-37
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• 2008

To keep the online medical records available to anyone without constraint of time and space, introducing EMR (Electronic medical record), which is a clinical support management system. The purpose of this study is to develop interface standard of clinical test device. Integration and sharing of medical information is faced with enormous obstacles because medical organizations and associated companies are separately developing the interface. I hope that multi-function management system with workstation concept is operated to efficiently transmit clinical device result data based on this study. Transfer of precise medical result data available for decision making will improve quality of health care service.

• 융합보안논문지
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• 제21권1호
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• pp.63-72
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• 2021

병원의 Biomedical engineering team은 의료기기가 안전하고 신뢰할 수 있도록 의료기기 관리 프로그램(MEMP, Medical Equipment Management Program)을 수립하고 규제할 책임이 있다. 기술의 발전으로 인공지능, 정밀의료 등 의료기기는 언제 어디서나 사물들 간 연결이 가능한 형태로 발전하고 있으며 다양한 기술의 융합에 따라 내외·부 보안위협이 지속적으로 증가하고 있다. 본 논문에서는 기술의 발전으로 지속적으로 증가하는 의료기기의 보안위협을 고려하여 안전한 의료기기 관리 프로그램(Secure-MEMP) 방법을 연구 제시한다.

• 재활복지공학회논문지
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• 제11권4호
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• pp.299-306
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• 2017

국산 의료기기 산업에 대한 다양한 투자와 신기술 도입에 따라 국내의료기기 산업은 비약적인 증가를 하고 있으나 국내 대형의료기관의 국산의료기기 사용률은 여전히 저조한 것으로 조사되고 있다. 본 논문에서는 국내 대형병원에서의 국산 의료기기 사용률과 사용자 및 관리자의 인식조사를 수행하여 국산의료기기의 개선점을 제시하였다. 이를 위해 국내 4곳의 국립대학교병원을 대상으로 전체 의료기기의 종류와 국산 의료기기 사용률에 대한 조사를 진행하고 이를 바탕으로 의료기기 중 중점조사 대상 의료기기를 선정하였다. 중점조사대상 의료기를 대상으로 고장통계와 사용자 인식조사를 수행하였으며 이를 통해 중점조사대상 의료기기의 개선사항을 제시하였다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제39권6호
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• pp.268-277
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• 2018

With drastic change in the market and technology of medical devices, a comparative analysis is necessary in advanced systems internationally in order to prepare domestically applicable plans for improvement in classification and differential grade management for items of medical devices. This research examines and analyzes the differences of definition and legal systems of medical devices among Korea, United States, EU, Japan and China, and investigates classification and grading system of each country to identify disadvantages of classification and grading structures for medical device in Korea. This research suggests ways to supplement the disadvantages of domestic classification and grading system of medical devices, and elicits differential management plans for medical devices.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2006년도 추계학술발표대회
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• pp.571-574
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• 2006

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스 Software risk management & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 652304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교 분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제19권6호
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• pp.382-390
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• 2018

본 연구에서는 국제기준 및 산업환경 변화에 따른 의료기기 품질경영 평가모델, 즉 의료기기 제조기업의 품질경영시스템의 인허가와 상시점검에 필요한 평가기준의 구성요소를 도출하고, 이를 평가도구로 의료기기 제조기업에 적용하여 실행수준의 평가 및 경영성과에 미치는 영향을 검증하였다. 본 연구에서는 선행연구 검토, 전문가 면담조사에 따라 예비항목을 마련하고, 기획, 실시, 점검, 조치 등 4개 영역의 요인으로 대분류 항목을 정의한 후, 각각의 평가계층과 평가항목을 구성하였으며, AHP에 의한 가중치와 중요도를 산출하였다. 그 결과, 기획 요인에서는 책임의 명확화와 품질관리 목표설정의 항목, 실시 요인에서는 개별제품을 중심으로 한 요구사항의 관리 및 설계 개발 프로세스의 관리에 관한 평가항목, 점검 요인에서는 정보의 측정 분석에 대한 관리항목, 조치 요인에서는 인증기준 및 법규, 규제에 대한 검토항목이 상대적으로 중요하게 나타났다. 이에 도출된 평가모델을 평가도구로 삼아 의료기기 제조기업에 적용함으로써, 품질경영 실행수준의 평가와 경영성과에 미치는 영향을 조사 분석하였다. 연구대상 의료기기 제조기업들은 비교적 양호한 수준의 품질경영 실행수준을 보이고 있고, 이를 통해 일정수준의 경영성과를 얻고 있는 것으로 나타났다. 또한, 각 요인과 평가계층들이 대부분 경영성과에 유의한 영향을 미치는 것으로 분석되었다. 특히 의료기기 품질경영시스템은 인허가 취득이 주목적이지만, 인허가와 직접적인 관련이 없는 경영환경적 요소들이 중요하며, 기업 내 외부에서 이러한 요소들이 연계성을 갖고 통합적으로 운영되는 것이 효과적이라는 점을 알 수 있었다.

• 한국노년학
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• 제30권3호
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• pp.803-814
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• 2010

2008년 7월 노인장기요양보험제도 도입으로 공적 급여가 시작된 장기요양서비스 중 복지용구는 노인의 자립생활 지원 및 가족의 수발부담 경감 효과가 기대되는 중요한 서비스이다. 새로운 제도 도입 후 일 년이 경과한 현 시점에서 소비자에게 직접 복지용구를 제공하고 있는 복지용구사업소의 운영 현황을 파악하고자 전국 복지용구사업소를 대상으로 우편설문조사를 실시하였다. 194개소의 조사 자료를 분석한 결과, 대부분의 복지용구사업소는 관리, 인력, 시설, 서비스 등의 측면에서 보완해야할 여러 가지 문제들이 발견되었다. 복지용구사업소의 월매출액은 평균 797만원에 불과하여 경영상 어려움을 가질 것으로 판단되었다. 또한 배상책임보험은 절반 정도만이 가입되어 있어 사고 시 대비할 수 있는 체계가 갖추어지지 않은 경우가 많았으며, 정규직 인력 평균 2.6명 중 사회복지사 및 물리치료사는 약 20%에 불가하며 전문적 교육을 이수한 경험은 거의 없었다. 뿐만 아니라 세정소독시설을 갖춘 사업소 중 오염청결구역을 구분하는 비율은 44.8%에 불과하여 실제 세정·소독의 의미가 없는 경우가 많았다. 이에 양질의 복지용구서비스가 이루어지기 위해서는 배상책임보험 가입을 통한 불의의 사고에 대비, 복지용구 관련 인력에 대한 교육, 대여 복지용구의 세정소독 관리 강화 등이 필요할 것으로 판단된다.

• 대한치과의사협회지
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• 제56권9호
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• pp.479-490
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• 2018

3D printing technology supporting the specific patient medical services is actively being implemented in dentistry. The purpose of this study is to introduce the legal and institutional considerations to the medical practitioners in dentistry who must observe when they manufacture medical devices using 3D printers, and to provide a ways to activate and enhance their utilization in the domestic approval point of view for medical devices. Through the public data of government agencies and related organizations, the statutory system and compliance matters related to the manufacture of 3D printing medical devices have been examined and reviewed for the government's improvement efforts. Through the study, the government has been actively improving the system and making policy, but the active interest and participation of medical professionals and related workers are continually required to solve the problems which are scattered. 3D printing technology is expected to be more frequently utilized in the field of dentistry in near future. Therefore, it is essential to establish measures to improve the regulation through continuous cooperation with the related ministries with the long-term point of view enhancing smooth entry to the market for the medical devices by taking data from the continued research.