• 응용통계연구
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• 제22권2호
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• pp.317-327
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• 2009

Adaptive Design은 임상시험 도중에 얻어진 자료에 대해 중간분석을 실시한 결과에 따라 임상시험의 중요한 요소들을 변경할 수 있도록 하는 디자인이다. 이러한 시험디자인이 치료적 확증 임상시험에 사용되는 경우, 중간분석은 임상시험에 참여하지 않은 전문가들로 구성된 독립적인 기구에 의하여 수행되어야 하며, 그렇지 않은 경우 bias(삐뚤림)를 유발시킬 수 있음을 여러 국제 가이드라인을 인용하여 지적할 것이다. 국제 가이드라인들은 중간분석의 독립적인 수행을 위하여 Independent Data Monitoring Committee(독립적 자료모니터링 위원회)를 둘 것을 권고하고 있다.

• 한국임상약학회지
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• 제26권2호
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• pp.181-186
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• 2016

Background: There has been on increasing emphasis on the importance of monitoring the safety of participants in a clinical trial to protect patients and maintain the integrity of the trial. The independent data monitoring committee (IDMC) has become common component of randomized clinical trials in recent years. Methods: It is important to consider the implications of different approaches that are being used in various countries. IDMC guidelines in Korea, US, and Europe were reviewed and compared to provide the objective, composition and operation of IDMC in detail. Results: IDMC is a group of experts in related subject are as who perform interim data monitoring to make a recommendation to the sponsor or organizer regarding appropriateness of trial continuation and the need for modifications of the trial. Independence of IDMC is preferred in order to minimize influence of factors unrelated to scientific, medical and ethical considerations that should underlie decision-making. Conclusion: IDMC has become an increasingly important component of clinical trials in recent years. Practical operating procedures need to be developed considering the future regulatory status of data monitoring committees.

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• 제5권2호
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• pp.459-475
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• 1998

In many clinical trials, we are interested in comparing the failure time distribution of different treatment groups. Because of ethical and economic reasons, clinical trials need to be monitored for early dramatic benefits or potential harmful effects. Prior knowledge, evolving knowledge, statistical considerations, medical judgment and ethical principles are all involved in the decision to terminate a trial early, and thus the monitoring is usually carried out by an independent scientific committee. This paper reviews the recently proposed group sequential testing procedures for clinical trials with survival data. Design considerations of such clinical trials are also discussed. This paper compares the characteristics of each of these methods and provides the biostatisticians with the guidelines for choosing the appropriate group sequential methods in a given situation.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제20권5호
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• pp.204-211
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• 2020

본 연구에서는 부산광역시 및 부산 16개 구·군의 「사회복지사 등의 처우개선 및 지위향상을 위한 조례」를 비교분석하고 실제 이행여부를 확인함으로써 조례안의 개선점을 도출하고 실효성 확보를 위한 방안을 제안하고자 하였다. 이용재외(2014)에서 활용한 조례분석모 형에 조항이행여부를 추가한 분석모형을 사용하여 17개 조례를 분석하였다. 분석결과에 따른 개선방안은 다음과 같다. 첫째, 지방자치단체장의 책무조항이 반드시 명시되어야 한다. 둘째, 실태조사는 명확한 주기와 구체적인 내용이 담긴 독립적인 조항으로 명시되어야 한다. 셋째, 지원계획은 실태조사와 함께 모든 구·군의 조례에 포함되어야 한다. 넷째, 처우개선위원회와 관련된 조항이 부존재한 구·군이 가장 많았으므로 사회복지사의 입장과 권리를 실질적으로 대변할 수 있는 위원회 관련 조항을 반드시 추가해야 한다. 다음은 조례의 실효성 확보를 위한 방안으로 첫째, 조례가 규범력과 강제성을 갖기 위하여 의무사항에 대한 구체적인 명시와 이행하지 않았을 시 따르는 벌칙이 마련되어야 한다. 둘째, 조례의 내용에 사회복지사의 의사가 잘 반영될 수 있도록 해야 한다. 셋째, 조례입법평가를 통하여 당초 입안 목적에 맞게 잘 이행되고 있는지에 대한 체계적인 조사와 평가 모니터링이 필요하다.

• 보건행정학회지
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• 제34권2호
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• pp.163-177
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• 2024

연구배경: 본 연구는 부당청구 예방형 자율점검제 시범사업의 "개선요청 통보 및 모니터링" 중재활동이 의료기관의 중재 실시 전과 후 청구건수와 청구총진료비 청구행태에 있어서의 변화를 검증하고자 하였다. 방법: 자료는 건강보험심사평가원의 2021년 7월부터 2022년 2월까지 시범사업 항목인 '정맥 내 일시주사(KK020)'를 청구한 기관 중 예방형 자율점검제 대상기관으로 선정된 1,129개 의료기관의 청구자료와 신고 현황자료를 활용하였다. 비교 대상을 선정하기 위해 1:3 비율로 성향점수매칭을 사용하였고, 청구행태 변화를 검증하기 위해 대응표본 t-검정과 t-검정을 실시하였다. 또한 청구행태 변화에 차이가 있는 경우 이에 영향을 미치는 요인분석을 위하여 회귀분석을 시행하였다. 결과: 중재 실시 전과 후의 청구행태는 실험군의 모든 의료기관 종별에서 청구건수와 청구총진료비가 유의하게 감소하였고, 의원의 대조군에서는 유의한 증가를 보였다. 의료기관 및 의사 특성에 따른 중재 실시 전·후 청구행태는 실험군은 의원의 의사 연령 40세 미만을 제외하고 모든 종별에서 유의하게 감소하였다. 대조군은 종합병원과 병원은 개원기간에서, 의원은 표시과목에서 일부 유의한 감소가 있었고, 의사 50세 이상 남성에서 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 실험군 대상 의료기관의 청구행태에 변화에 대한 회귀분석 결과, 모든 종별에서 중재 실시 전과 후에 청구건수와 청구총진료비가 유의하게 감소하였다. 또한 의료기관과 의사 특성에서 병원은 개원기간이 길수록 유의한 증가를 나타났고, 의원은 소재지역과 표시과목(기타)에서 유의한 감소를 보였다. 결론: 실험군의 부당청구 예방형 자율점검제의 중재 실시 이후 청구경향의 변화가 연구가설대로 감소하는 경향을 보였다. 이는 제도 시행 직후에 의료기관 스스로 청구행태를 개선하고, 교정하는 사전예방적 활동의 효과가 존재하는 것으로 나타났다. 또한 대조군에서도 통보 대상기관 위주의 제도운영방식에도 불구하고 일부 유의한 감소가 나타난 것은 예방형 자율점검제의 간접적인 효과로 볼 수 있다. 따라서 비대상기관에도 청구행태 개선활동이 이루어질 수 있도록 적극적인 홍보와 교육, 간담회 등의 추가적인 지원과 지속적인 모니터링이 필요하다. 이를 통해 부당청구가 감소될 수 있도록 예방형 자율점검제를 확대하는 것이 바람직하다.