• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권1호
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• pp.1-10
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• 2023

With the announcement of MEDICAL DEVICE REGULATION 2017/745 (MDR) on April 5 2017, medical device manufacturers shall apply ISO 14971:2019 (3^rd) revised in December 2019. However, there is not much related information and guidance available to medical device manufacturers, especially single use medical device. Risk management process basically follow 5 steps which are Risk Analysis, Risk Evaluation, Risk Control, Evaluation of overall residual risk and post-production activities. The purpose of this study is to provide a guidance of from risk analysis with Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) table to overall residual risk evaluation for the single use medical device and to reflect it in a Periodic Safety Update Reports (PSUR) to satisfy with MDR requirements with single use medical device which are widely used and manufactured FDA class 2 or CE class IIb as examples. For this study, single use medical device manufacturer can adopt ISO 14971:2019 in accordance with MDR requirements and it can be extended to the PSUR. But there are still limitations to adopt to the all-single use medical device especially high class, private device and implantable device. So, Competent Authority (CA) shall publish more guidance for the single use medical device.

• Composites Research
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• 제21권3호
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• pp.18-23
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• 2008

쾌속 조형(Rapid Prototyping; RP) 기술은 다양한 분야에서 활용되고 있다. 본 연구에서는 RP 기술을 이용한 나노복합재 적층장치(Nano Composite Deposition System, NCDS)를 사용하여 이식 가능한 약물전달시스템을 제작하였다. 약물전달시스템 복합재는 약물 입자로 5-fluorouracil (5-FU)를 사용하였으며, 생분해 고분자 매트릭스로 PLGA85/15를 사용하였다. 제작된 약물전달시스템은 넓은 표면적을 가질 수 있도록 지지체(scaffold) 형상으로 제작되었으며, in vitro 환경에서의 약물방출실험이 수행되었다. 약물방출제어를 위하여 생체적합재료인 수산화아파타이트(Hydroxyapatite, HA)를 약물-고분자 복합재에 첨가하였다. 약 50일간의 방출실험을 통하여 약물방출의 가능성을 보임을 확인하였다.

• Journal of Chest Surgery
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• 제56권6호
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• pp.414-419
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• 2023

Background: The recurrence of ventricular arrhythmias (VAs) in patients who have already undergone treatment with antiarrhythmic medication, catheter ablation, and the insertion of implantable cardioverter defibrillators is not uncommon. Recent studies have shown that bilateral cardiac sympathetic denervation (BCSD) effectively treats VAs. However, only a limited number of studies have confirmed the safety of BCSD as a viable therapeutic option for VAs. Methods: This single-center study included 10 patients, who had a median age of 54 years (interquartile range [IQR], 45-65 years) and a median ejection fraction of 58.5% (IQR, 56.2%-60.8%), with VAs who underwent video-assisted BCSD. BCSD was executed as a single-stage surgery for 8 patients, while the remaining 2 patients initially underwent left cardiac sympathetic denervation followed by right cardiac sympathetic denervation. We evaluated postoperative complications, the duration of hospital stays, and VA-related symptoms before and after surgery. Results: The median hospital stay after surgery was 2 days (IQR, 2-3 days). The median surgical time for BCSD was 113 minutes (IQR, 104-126 minutes). No significant complications occurred during hospitalization or after discharge. During the median follow-up period of 13.5 months (IQR, 10.5-28.0 months) from surgery, no VA-related symptoms were observed in 70% of patients. Conclusion: The benefits of a short postoperative hospitalization and negligible complications make BCSD a safe, alternative therapeutic option for patients suffering from refractory VAs.

• Journal of Chest Surgery
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• 제57권2호
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• pp.184-194
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• 2024

Background: Left ventricular assist devices (LVADs) are widely employed as a therapeutic option for end-stage heart failure. We evaluated the outcomes associated with centrifugal-flow LVAD implantation, comparing 2 device models: the Heartmate 3 (HM3) and the Heartware Ventricular Assist Device (HVAD). Methods: Data were collected from patients who underwent LVAD implantation between June 1, 2015 and December 31, 2022. We analyzed overall survival, first rehospitalization, and early, late, and LVAD-related complications. Results: In total, 74 patients underwent LVAD implantation, with 42 receiving the HM3 and 32 the HVAD. A mild Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support score was more common among HM3 than HVAD recipients (p=0.006), and patients receiving the HM3 exhibited lower rates of preoperative ventilator use (p=0.010) and extracorporeal membrane oxygenation (p=0.039). The overall early mortality rate was 5.4% (4 of 74 patients), with no significant difference between groups. Regarding early right ventricular (RV) failure, HM3 implantation was associated with a lower rate (13 of 42 [31.0%]) than HVAD implantation (18 of 32 [56.2%], p=0.051). The median rehospitalization-free period was longer for HM3 recipients (16.9 months) than HVAD recipients (5.3 months, p=0.013). Furthermore, HM3 recipients displayed a lower incidence of late hemorrhagic stroke (p=0.016). In the multivariable analysis, preoperative use of continuous renal replacement therapy (odds ratio, 22.31; p=0.002) was the only significant predictor of postoperative RV failure. Conclusion: The LVAD models (HM3 and HVAD) demonstrated comparable overall survival rates. However, the HM3 was associated with a lower risk of late hemorrhagic stroke.

• Journal of Korean Neurosurgical Society
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• 제67권4호
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• pp.467-476
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• 2024

Objective : To evaluate the usefulness of a cranial implantable chemoport, the H-port, as an alternative to the Ommaya reservoir for intraventricular chemotherapy/cerebrospinal fluid (CSF) access in patients with leptomeningeal metastasis (LM). Methods : One hundred fifty-two consecutive patients with a diagnosis of LM and who underwent H-port installation between 2015 and 2021 were evaluated. Adverse events associated with installation and intraventricular chemotherapy, and the rate of increased intracranial pressure (ICP) control via the port were evaluated for safety and efficacy. These indices were compared with published data of Ommaya (n=89), from our institution. Results : Time-to-install and installation-related complications of intracranial hemorrhage (n=2) and catheter malposition (n=5) were not significantly different between the two groups. Intraventricular chemotherapy-related complications of CSF leakage occurred more frequently in the Ommaya than in the H-port group (13/89 vs. 3/152, respectively, p<0.001). Intracranial hemorrhage during chemotherapy occurred only in the Ommaya group (n=4). The CSF infection rate was not statistically different between groups (14/152 vs. 12/89, respectively). The ICP control rate according to reservoir type revealed a significantly higher ICP control rate with the H-port (40/67), compared with the Ommaya result (12/58, p<0.001). Analyzing the ICP control rate based on the CSF drainage method, continuous extraventricular drainage (implemented only with the H-port), found a significantly higher ICP control rate than with intermittent CSF drainage (33/40 vs. 6/56, respectively, p<0.0001). Conclusion : The H-port for intraventricular chemotherapy in patients with LM was superior for ICP control; it had equal or lower complication rates than the Ommaya reservoir.

• Korean Journal of Radiology
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• 제24권6호
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• pp.512-521
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• 2023

Objective: There is increasing recognition that left atrial (LA) strain can be a prognostic marker of various cardiac diseases. However, its prognostic value in acute myocarditis remains unclear. Therefore, this study aimed to evaluate whether cardiovascular magnetic resonance (CMR)-derived parameters of LA strain can predict outcomes in patients with acute myocarditis. Materials and Methods: We retrospectively analyzed the data of 47 consecutive patients (44.2 ± 18.3 years; 29 males) with acute myocarditis who underwent CMR in 13.5 ± 9.7 days (range, 0-31 days) of symptom onset. Various parameters, including feature-tracked CMR-derived LA strain, were measured using CMR. The composite endpoints included cardiac death, heart transplantation, implantable cardioverter-defibrillator or pacemaker implantation, rehospitalization following a cardiac event, atrial fibrillation, or embolic stroke. The Cox regression analysis was performed to identify associations between the variables derived from CMR and the composite endpoints. Results: After a median follow-up of 37 months, 20 of the 47 (42.6%) patients experienced the composite events. In the multivariable Cox regression analysis, LA reservoir and conduit strains were independent predictors of the composite endpoints, with an adjusted hazard ratio per 1% increase of 0.90 (95% confidence interval [CI], 0.84-0.96; P = 0.002) and 0.91 (95% CI, 0.84-0.98; P = 0.013), respectively. Conclusion: LA reservoir and conduit strains derived from CMR are independent predictors of adverse clinical outcomes in patients with acute myocarditis.

• Journal of Chest Surgery
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• 제35권5호
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• pp.329-335
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• 2002

배경: 한국형 인공심장(AnyHeartTM)은 단심보조장치, 체네 이식형 양심보조장치, 인공심장, 그리고 생명 유지를 위한 체외순환 장치 등 다양한 형태로 사용이 가능한 장치이다. 그 중에서도 체내 이식형 양심보조장치는 가장 독특한 형태이다. 양심보초장치 이식의 외과적 술기는 주로 삽관으로 구성되어 있고, 흉골 정중절개는 외과의사가 심장의 노출을 충분히 할 수 있어서 가장 선호되어 온 방법이다. 그러나 환자가 흉골 정중절개를 이미 시행 받은 경우나, 또는 차후에 환자 대부분이 흉골 정중절개가 필요한 것을 감안하면 재개흉에 따른 합병증은 양심보조장치 이식에 있어서 중요하게 고려해야 할 부분이다. 일반적인 심장 수술의 임상경험에 근거하여, 저자들은 양심보조장치 이식에 있어서, 도관의 상관을 위한 접근이 심장의 우측에서도 가능할 것이라고 가정하였다. 이번 연구의 목적은 동물실험에서 양심보조장치의 이식을 위한 우측 개흉술의 수술 기법을 개발하고자 하였다. 대상 및 방법: 지난 2년 동안, 30차례의 AnyHeart$^{TM}$ 이식실험 중 16례가(11 calves, 3 canines, and 2 sheep) 우측 개흉술로 이루어졌다. 기계장치는 14례의 동물에서 체내 이식형 양심보조장치로 시술 되었으며, 체외형 양심보조장치와 체내 이식형 좌심실보조장치로 시술된 경우가 각각 1례씩이었다. 수술은 4번째 늑간를 통하여 우측 흉강으로 진입하였고, 양심보조장치의 경우에 우측 유입 도관은 우심방의 free wall에 삽관 하였고, 유춘도관은 인조혈관을 이용하여 주폐동맥애 측단 문합하였다. 좌측 유입도관은 심방격을 통하여 좌심방에 삽관하였고, 유출도관을 무명동맥에 인조현관을 이장하여 측단 문한하였다. 각각의 도관은 피하터널을 통해 우측 옆구리에 위치한 펌프와 연결하였다. 결과: Fitting test와 초기 실험의 5례를 제외하고 모든 실험 동물은 수술 후 회복되었다. 펌프의 유출량은 최고 6.5L/min였고, 평균 3~3.5L/min로 측정되었다. 수술과 관련된 사망이나 이환율은 없었다. 모든 실험 도물은 부검을 하였으며, 부검 결과 도관이 위치는 모두 각각의 심방내에 적절하게 위치하고 있었다.

• 의료법학
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• 제24권2호
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• pp.147-196
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• 2023

오늘날에는 기술의 발전으로 인간의 뇌에 직접 자극을 가하여 질병을 치료하거나 뇌파를 통해 직접 기계를 조정하는 것이 가능해졌다. 이러한 뇌신경과학기술은 비침습적으로 이루어질 수도 있으나 적어도 현재까지는 뇌에 직접 전극이나 마이크로칩을 이식하는 침습적 방법이 필요한 자극을 더 정확하게 가하거나 뇌파를 더 정밀하게 측정할 수 있다. 뇌심부자극술(DBS)의 경우 파킨슨병, 본태성진전증에 대해 안정적인 치료방법으로 인정받고 있으며, 그 외 알츠하이머나 우울증 등에도 활용할 수 있는지 연구가 진행중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 경우 임상단계이지만 신경이 손상되어 신체를 움직이지 못하는 사람들의 신체기능을 대체하거나 재활치료를 지원하는 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 문제는 이러한 침습적 뇌신경과학기술을 필요로 하는 사람들의 상당수는 질병 또는 신경 손상으로 인해 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 제대로 할 수 없는 사람들인데 반해, 이 기술들을 이용한 시술은 고도의 침습적인 시술이어서 반드시 환자 본인의 동의를 필요로 한다는 것이다. 특히 뇌신경과학기술이 아직 임상시험단계에 머물러 있는 영역에서는 위험은 그만큼 커지고 이익은 불확실하기 때문에 이를 고려하여 수술을 받을지 여부를 판단할 수 있도록 더 충분한 설명이 이루어져야 한다. 환자에게 성년후견이 개시되어 있다면 성년후견인이 - 경우에 따라서는 법원의 허가를 받아 - 이 시술에 대한 동의를 대신할 수 있을 것이다. 성년후견이 개시되어 있지 않은 경우 환자의 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 할 수 없는 경우가 문제이다. 우리 의료 실무에서는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 보호자에게 동의를 받는 경향이 있지만, 환자의 보호자라는 개념은 우리법상 근거를 찾기 어려운 개념이어서 문제가 있다. 장기적으로는 환자의 배우자나 근친이 보충적으로 환자의 의료행위 동의대행권을 갖도록 법률상 규정하는 편이 타당할 것이다. 뇌신경과학시술을 받은 환자에게 부작용 등 손해가 발생한 경우도 검토를 요한다. 만일 환자에게 수술에 수반되는 위험에 대해 제대로 설명이 되지 않았다면 위자료 청구가 가능하다. 의료과실과 부작용 사이에 인과관계가 있다면 그 부작용에 대해서도 손해배상청구를 할 수 있다. 또한 BCI나 DBS 모두 뇌에 전극이나 마이크로칩등을 이식하고 이를 외부의 컴퓨터를 통해 제어하기 때문에 인체의식형 의료기기가 사용된다. 인체이식형 의료기기에는 제조물책임법이 적용되므로 그 결함으로 인해 부작용이 발생했다고 인정된다면 제조자에 대해서 손해배상을 청구할 수 있다. 최근 우리 의료기기법에는 인체이식형 의료기기 책임보험제도가 시행되어 피해자가 구제를 받을 가능성이 더 강하게 보장된다.

• 대한기계학회논문집A
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• 제34권5호
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• pp.619-628
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• 2010

차세대 의료기기 시장을 변화시킬 것으로 기대되는 형상기억합금(SMA) 기반의 최소침습용 의료기기는 시술자의 손동작과 같은 유연성과 섬세함을 구현할 수 있는 장점이 있다. 그러나 SMA의 비선형 열전기적 특성으로 인해 SMA 기반 차세대 의료기기 엑추에이터는 자유로운 방향조종 구현이 제한적이고 상용화에 있어서 큰 한계성으로 작용한다. 본 논문은 SMA의 효과적인 온도제어를 위해 전류-온도간의 개방루프 계단응답을 분석하고 1차 미분방정식 해와 비교하여 온도제어에 필요한 파라미터 $t_1$을 도출한 뒤 실험적으로 그 기능을 검증하였다. 또한 $t_1$은 전류를 입력으로 온도를 출력으로 하는 시불변 선형계의 특성함수의 폴(pole)이므로 주파수에 의한 온도제어에 관계된 파라미터인 것으로 나타났다. 본 논문의 결과는 SAM 기반의 차세대 의료기기 액추에이터의 효과적인 위치제어 설계에 응용될 수 있다.

• 접착 및 계면
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• 제10권2호
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• pp.77-83
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• 2009

생체적용 센서 코팅 재료로서 polydimethylsiloxane (PDMS)를 선정하였으며 합성 및 성형과정에서 용출될 수 있는 잔류 독성 물질의 세포독성을 확인하고자 하였다. ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices-Part 5 : Tests for in vitro cytotoxicity (의료기기의 생물 안정성 평가-제5부: 세포 독성 시험-체외시험)를 통하여 세포 독성 평가를 실시하였다. 양성 대조군으로 organo-tin을 사용하였으며 음성 대조군으로 혈청이 포함되지 않은 RPMI 1640배지를 사용하였다. 고체 시료의 표면적에 대하여 $125{\mu}L/cm^2$가 되도록 혈청이 포함되지 않은 RPMI 1640 배지를 용기에 첨가하였으며 $38^{\circ}C$를 유지하며 일정시간 동안 추출하였다. 세포 독성 평가는 1) NIH 3T3 fibroblast 단일세포층을 형성한 후 추출물을 첨가하는 방법과 2) 세포와 함께 추출물을 넣어 배양하는 방법을 동시에 시행하였다. 세포 형태학적인 변화 관찰과 MTT (tetrazolium dye, 2-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyl-tetrazolium bromide) 시험법에 의한 세포 활성 측정을 병행함으로써 고체 시료로부터 추출된 물질의 세포독성 여부와 고체시료의 표면에 대한 세포의 감응성도 함께 관찰할 수 있었다.