• 대한의용생체공학회:의공학회지
• /
• 제44권1호
• /
• pp.1-10
• /
• 2023

With the announcement of MEDICAL DEVICE REGULATION 2017/745 (MDR) on April 5 2017, medical device manufacturers shall apply ISO 14971:2019 (3^rd) revised in December 2019. However, there is not much related information and guidance available to medical device manufacturers, especially single use medical device. Risk management process basically follow 5 steps which are Risk Analysis, Risk Evaluation, Risk Control, Evaluation of overall residual risk and post-production activities. The purpose of this study is to provide a guidance of from risk analysis with Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) table to overall residual risk evaluation for the single use medical device and to reflect it in a Periodic Safety Update Reports (PSUR) to satisfy with MDR requirements with single use medical device which are widely used and manufactured FDA class 2 or CE class IIb as examples. For this study, single use medical device manufacturer can adopt ISO 14971:2019 in accordance with MDR requirements and it can be extended to the PSUR. But there are still limitations to adopt to the all-single use medical device especially high class, private device and implantable device. So, Competent Authority (CA) shall publish more guidance for the single use medical device.

• Journal of Acupuncture Research
• /
• 제32권4호
• /
• pp.91-102
• /
• 2015

Objectives : The Oriental medical device industry is expected to continue to experience significant growth. It should increase its global market share rather than focusing on the domestic market. Countries around the world self-regulate their domestic market, so this study aims to aid in the development of a particular overseas market by introducing the U.S.(the largest market) medical device registration and approval process. Methods : For an understanding of the US medical device licensing process, we researched the relevant regulatory organization (FDA), the history, definition and classification of medical devices, the approval and 510(k) submission process related to substantial equivalence, IEC 60601-1 Edition 3, usability tests, and so on. Results : Medical devices in the United States are assigned to one of three regulatory classes: Class I, Class II and Class III, based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. If a company's device is classified as Class II and if it is not exempt, a 510k will be required for marketing. 1) A 510(k) is a premarket submission made to the FDA to demonstrate that the new device to be marketed is "substantially equivalent" to a legally marketed device (predicate device) 2) The IEC 60601-1 Edition 3 preparation process, which contains information related to usability, is expensive and time-consuming but a critical requirement. Conclusions : Although the U.S. market has high barriers to entry, access to this, large overseas market will encourage development of the Oriental medical device industry and commercial value enhancement is expected.

• 생명과학회지
• /
• 제21권6호
• /
• pp.893-900
• /
• 2011

Prostatic acid phosphatase (PAP)는 전립선 암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 1935년 처음으로 동정되었고 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소이다. PAP는 prostate epithelial cells에서 합성되는 전립선 특이적인 효소로서, 산성 환경에서 효소활성을 띠는 acid phosphatase 그룹에 속한다. PAP는 전립선액에 풍부히 존재하여 수정, 정자부족증, 만성통증의 감소에 관여한다. 그러나 가장 눈에 띄는 기능은 ERK1/2와 MAPK 경로에 관계된 HER-2와 PI3P의 탈 인산화를 유도하여 세포 성장 신호를 억제하고 전립선 암의 억제자로 작용하는 것이다. 최근 PAP DNA 백신을 이용하는 임상시험이 현재 진행 중이고, PAP를 이용한 immunotherapy를 통해 전립선 암을 치료하는 방법이 FDA의 승인을 받아 시행되고 있다. 이러한 PAP의 임상적 중요성에도 불구하고 현재까지 PAP의 분자적 조절기작에 대한 이해는 제한적이라 PAP에 대한 많은 연구가 필요한 실정이다. PAP는 NF-${\kappa}B$, TNF-${\alpha}$, IL-1 및 androgen과 androgen receptor에 의하여 promoter region이 조절된다고 알려졌다. 본 총설에서는 현재까지 밝혀진 PAP 유전자 및 단백질의 특징들과 더불어 전립선 암에서의 PAP의 기능, 발현 조절, 역할들을 종합하였다.

• 생명과학회지
• /
• 제28권10호
• /
• pp.1212-1219
• /
• 2018

열 충격 단백질인 heat shock protein 90 (Hsp90)은 종양 형성 과정에서 중요한 역할을 하고 있으며, 이에 따라 1세대 및 2세대 Hsp90저해제들이 개발되어, 다양한 암에서의 항암 효과가 보고되어 있다. 2세대 Hsp90저해제로 개발된 BIIB021는 1세대 Hsp90저해제인 17-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)에 내성을 나타내는 항암제 다제내성(MDR) 암세포에 감수성을 가진다고 알려져 있지만, 본 연구에서 BIIB021에 내성인 MDR세포로서, MCF7-MDR 및 HeyA8-MDR세포가 해당됨을 밝혔다. BIIB021 감수성을 증강시키는 물질로 비스테로이드성 항염증약물(NSAID)인 dimethyl-celecoxib (DMC)의 BIIB021의 효과 증강 활성을 BIIB021-내성 및 -감수성 MDR 세포에서 확인하였다. MDR세포에 NSAID와 BIIB021의 병합 처리한 경우, NSAID의 자가분해(autophagy) 유도 활성에 의해 MDR세포에서 과잉 발현하는 변이형 mutant p53 (mutp53)을 분해할 뿐만 아니라 BIIB021 처리로 유도되는 Hsp70 발현을 억제하므로써, 암세포의 BIIB021 내성을 극복할 수 있는 활성을 나타내었다. 또한 NSAID 물질인 sulindac sulfate 및 FDA 승인 약물인 niclosamide 도 자가분해 유도 활성으로 Hsp90의 타켓 단백질 인 mutp53 및 c-Myc의 분해를 유도하므로서, 17-AAG 효과를 증강시켰다. 그러므로 본 연구에서는 새로운 BIIB021에 대한 효과 증강 및 내성 극복 물질로서, NSAIDs 및 niclosamide를 발굴하였으며, 이들 물질의 자가분해 경로 활성화에 의하여, BIIB021 효과를 극대화 시킴을 밝혔다.

• 대한화장품학회지
• /
• 제49권4호
• /
• pp.349-354
• /
• 2023

자외선 차단제는 자외선을 차단 및 산란시켜 자외선으로부터 보호하는 제품으로 이제 화장품을 넘어서 생활필수품으로 자리 잡고 있다. 자외선 차단제 바르기는 일반적이면서도 손쉬운 자외선에 의한 피부 손상 예방법이다. 이러한 중요성에 따라 자외선 차단제 평가시험은 1978 년 Fod and Drug Administration (FDA)에서 규정을 마련한 이후, 현재는 International Organization For Standardization (ISO)에서 표준화된 방법까지 발전되었다. 더불어 물이나 땀 등 신체활동에 의한 자외선 차단제 손실을 평가하기 위해 국내 식약처와 ISO에서 내수성 자외선 차단지수 평가시험을 제정하고 있다. 그러나 지금까지의 내수성 자외선 차단지수 평가시험은 주로 일반 물을 사용한 시험 방법에 국한되어 있으며, 해변에서의 레저, 스포츠 및 여가활동에 의한 해수의 영향을 고려한 시험 방법은 아직 정립되지 않았다. 본 연구는 기존의 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법 가이드라인을 기반으로 일반 물, 인공 해수(소금물) 및 자연 해수(바닷물)에서의 내수성 자외선 차단지수를 비교하여 해양 레저, 스포츠 및 여가활동 등과 같은 실제 상황에서의 자외선 차단지수를 평가할 수 있는 방법에 대하여 조사하였다. 이러한 결과를 통해 일반 물과 인공 해수 및 자연 해수에서의 내수성 자외선 차단지수 평가시험의 차이를 비교하여 자연 해수를 이용한 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법을 제시할 수 있었다.

• Toxicological Research
• /
• 제21권4호
• /
• pp.271-278
• /
• 2005

Reproductive and developmental toxicology is concerned with various physical or chemical agents interfering with fertility in both gender or normal growth of offsprings. Reproductive and developmental toxicology is rather a complex science, with many fields, i.e., various endpoints are involved and many different mechanisms of action. For that reason, diverse aspects must be considered when attempting to assess possible adverse health effects in the area of reproductive and developmental toxicology. The thalidomide tragedy made it clear to regulatory authorities around the world that systematic, comprehensive evaluation of the reproductive cycle was needed to adequately evaluate the potential of medicinal drugs to impair the process of reproduction or the development of embryos, fetuses, and children. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and U.S. Food and Drug Administration (FDA) developed a guideline to assess the reproductive and developmental toxicity. Also these guidelines have since been applied to the detection and regulation of environmental toxicants, food additives, and so on. Although it was hoped that testing procedures of guideline would be updated constantly to reflect the current state of the science in reproductive and developmental toxicology, it was not until this decade that regulatory guidelines and testing methods have been altered in a significant way. In this paper, we would like to present the recommended approaches and recent trends for improvement of testing guidelines or experimental methods in reproductive and developmental toxicology.

• International Journal of Oral Biology
• /
• 제41권3호
• /
• pp.113-118
• /
• 2016

An FDA approved drug for the treatment of type II diabetes, Troglitazone (TRO), a peroxisome proliferator-activated receptor gamma agonist, is withdrawn due to severe idiosyncratic hepatotoxicity. In the search for new applications of TRO, we investigated the cellular effects of TRO on YD15 tongue carcinoma cells. TRO suppressed the growth of YD15 cells in the MTT assay. The inhibition of cell growth was accompanied by the induction of cell cycle arrest at $G_0/G_1$ and apoptosis, which are confirmed by flow cytometry and western blotting. TRO also suppressed the expression of cell cycle proteins such as cyclin D1, cdk2, cdk4, cyclin B1, cdk1(or cdc2), cyclin E1 and cyclin A. The inhibition of cell cycle proteins was coincident with the up-regulation of $p21^{CIP1/WAF1}$ and $p27^{KIP1}$. In addition, TRO induces the activation of caspase-3 and caspase-7, as well as the cleavage of PARP. Further, TRO suppressed the expressions of Bcl-2 without affecting the expressions of Bad and Bax. Overall, our data supports that TRO induces cell cycle arrest and apoptosis on YD15 cells.

• 한국안광학회지
• /
• 제16권3호
• /
• pp.229-235
• /
• 2011

목적: 본 연구에서는 안경 착용자들이 안경렌즈의 파손으로 인한 안전사고에 노출될 수 있다는 점에 착안하여 국내에 유통되고 있는 안경렌즈의 내충격성을 평가하고자 하였다. 방법: 국내에 유통되고 있는 4개 회사의 제품으로 NK55(${n_{d}}$ = 1.56)소재의 굴절력 -3D, -6D, +3D, +6D를 가지는 안경렌즈 중 코팅을 통한 강화처리를 하지 않은 160개의 안경렌즈를 대상으로 하여 강철구 낙하 시험(Drop Ball Test)을 실시하였다. 즉, 미국 FDA의 기준에 따라 이들 안경렌즈에 약 16 g의 강철구를 높이 127 cm에서 자유낙하 시킨 후 렌즈의 표면형태를 관찰하였다. 결과: 본 연구에서 사용한 다른 4곳 회사에서 제조되는 안경렌즈의 중심두께는 같은 굴절률과 굴절력을 가짐에도 불구하고 그 수치가 동일하지는 않은 것으로 조사되었다. 강철구 낙하시험에서 렌즈 표면에 균열이나 깨짐이 없는 것을 적합한 안전성을 가진 렌즈로 규정하였을 때 +3D, +6D의 볼록렌즈는 모두 안전한 렌즈로 판단되었다. 그러나 상대적으로 중심두께가 얇은 오목 렌즈의 경우 강철구 낙하 시험을 수행하였을 때 렌즈의 깨짐 현상이 두드러지게 나타남을 확인할 수 있었다. 특히 -3D, -6D 오목렌즈의 경우 전체 80개 중 73.8%에 해당하는 59개가 미국 FDA 기준에 부적합한 렌즈로 나타났다. 결론: 본 결과로 미루어 볼 때 안경 구매시 시력교정과 더불어 미적인 면과 가격적인 면도 중요하지만 안경 렌즈의 파손에 의한 사고 또한 무시할 수 없는 사항이라 여겨졌다. 따라서 국내에서도 안경렌즈로 인한 안전사고의 방지를 위하여 강철구 낙하 시험의 의무적인 시행과 더불어 이의 철저한 확인이 시급하다고 판단할 수 있었다.

• 응용통계연구
• /
• 제23권1호
• /
• pp.139-150
• /
• 2010

최근들어 복제약(generic drug)의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 현재 국내 생물학적 동등성 시험은 기존의 오리지널제제에 대하여 개발된 복제약이 동일한 질(quality), 안전성(safety) 그리고 효과(efficucy)를 갖는다는 것을 평균 생물학적 동등성(ABE)에 기초하여 증명하고 있다. 그러나 최근에 생물학적 동등성의 개념이 기존의 오리지널제제에 대하여 바꾸어 복용(switchability)할 수 있다는 개인 생물학적 동등성(IBE)의 개념으로 확장되었다. 미국 식약청은 개인 생물학적 동등성(IBE)을 평가하기 위하여 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법을 권장하고 있다. 그러나 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법은 실험기간이 길기 때문에 비용이나 피험자관리에 여러 가지 문제가 있어 실험기간을 줄인 $2\;{\times}\;3$교차설계법과 Chow 등 (2002)의 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 (extra-reference) 설계법이 제안되었다. 본 논문에서는 실험기간이 짧으면서 개인 생동성을 평가할 수 있는 $3\;{\times}\;2$ 교차설계법을 제안하고 모의실험을 통하여 $2\;{\times}\;3$ 교차설계법과 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 설계법과 비교 및 그 결과를 고찰하였다.

• 한국미생물·생명공학회지
• /
• 제42권1호
• /
• pp.1-10
• /
• 2014

식품발효용으로 사용하는 미생물은 오랜 기간의 사용이력에 근거하여 안전성에 대한 의문이 제기되지 않고 사용되어 왔다. 한편, 가공식품산업의 발달로 국제적인 식품 거래가 활발해지면서 수입국의 소비자와 정부당국은 식품에 첨가하는 미생물의 안전에 대해서 더욱 민감하게 반응하고 있다. 현재, 식품에 첨가하는 미생물에 대한 안전성 평가기준은 미국 Food and Drug Administration (FDA)가 사용하고 있는 Generally Recognized as Safe (GRAS)와 유럽연합 European Food Safety Agency (EFSA)의 Qualified Presumption of Safety (QPS)가 대표적으로 적용되고 있다. GRAS는 식품에 첨가하는 미생물 자체에 대한 안전성이 아닌 특정용도에서의 첨가에 따른 안전성을 의미하고, QPS는 식품에 첨가 가능한 미생물 단위(분류학적 단위, taxonomic unit)에 대한 안전성 평가이다. 우리나라에서는 전통발효식품의 상업적 생산이 증가하면서 종균 적용이 추진되고 있지만, 식품발효용종균에 대한 안전성 기준규격 없어 안전성 평가 없이 기능성만으로 종균 개발이 진행되고 있다. 전통발효식품의 세계화를 위해서는 향후 적용될 종균에 대한 기능적 측면뿐만 아니라 안전성의 확보가 필요하고, 식품용 미생물에 대한 안전성 평가 기준의 마련이 필요한 시점에 도달해 있다.