• 한국시스템다이내믹스연구
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• 제13권4호
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• pp.57-80
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• 2012

This research studies effect of FDA regulations in pharmaceutical industry on new drug development. System dynamics is implemented to demonstrate dynamic relationship between FDA regulations and R&D costs, firm's profits, sales. This research is focused on clinical trials of new medical entity process 50~60% portion of total development cost. Simulation results say that firm's profit is more sensitive to increasing the regulation than alleviating the regulation and effect of regulation policy make different result depending on the intensity of regulation and policy direction. Our simulation model provides the instrumental means for the policy makers and strategic decision in pharmaceutical industry.

• 건강소식
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• 제6권6호통권44호
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• pp.44-48
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• 1982

FDA에서는 식품 의약품과 화장품에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 식품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정을 한다.

• 건강소식
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• 제6권5호통권43호
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• pp.29-52
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• 1982

FDA에서는 식품 의약품과 화장품에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 식품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정을 한다.

• 건강소식
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• 제6권8호통권46호
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• pp.23-28
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• 1982

FDA에서는 생물취급의 제품과 제제를 또 화장품을 그 밖에 의료기기에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 그 물품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정사업 등을 한다.

• 좋은식품
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• 통권149호
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• pp.110-113
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• 1999

• 월간포장계
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• 통권300호
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• pp.58-60
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• 2018

• 한국식품영양학회:학술대회논문집
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• 한국식품영양학회 1998년도 학술심포지움 자료집
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• pp.91-102
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• 1998

이제 HACCP가 무엇이며 왜 이것을 단체 급식소에 적용해야 할 것인가의 것은 더 이상 논의 과제가 아니다. 문제는 어떻게 HACCP 원리를 주방 동선 구성에 적용할 것이며 동시에 이 원리 기준에 적합한 주방 기계 선정 및 운영 절차는 무엇인가에 관한 하드웨어적 접근에 관심이 모여지고 있다. 작은 정부를 주장하는 메리랜드 주에서는 미국에서 최초로 새로운 조리 시설을 짓거나 전반적 보수공사 하는 모든 외식업체는 HACCP Plan을 제출한 후 통과된 경우에 한하여 공사 허가서를 내어주고 있다. 이로써 업체 종사원 스스로가 위생 상태를 점검 기록함으로 함으로 식중독 사고를 사전에 예방함과 동시에 공무원의 업체 방문을 최소화 하여 적은 인원으로 효율적인 주 정부 운영을 하고 있는 것이다. 또한 자발적으로 많은 외식 업체들이 마케팅 차원에서 경쟁 업체와의 차별화 정책의 일환으로 스스로 서둘러 HACCP를 도입하고 있다. 워싱턴 DC지역에서는 요식협회 스스로 HACCP를 도입한 외식업소에 "Extra Step"이라는 로고를 사용케 하고 있다. 이로써 보다 많은 고객들이 이 로고를 보고 해당 식당을 선택토록 광고의 효과를 더 하기 위함이다. 당연히 이와 같은 추세에 따라 유럽과 미국의 세계적인 주방 기기 메이커들도 미국의 National Sanitation Foundation(NSF), US Dept of Agriculture(USDA) 및 FDA 의 규제 흐름에 따라 상당히 빠른 속도로 HACCP 원리에 적합한 기능을 기계적으로 보완해 가고 있다. 최근 4/15/98, FDA가 대량 급식소를 포함한 주방의 HACCP 적용매뉴얼을 인터넷 web 주소 http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/ hret-1.htm 통하여 발표한 내용과 미 육군의 식당 위생 기술 자료 TB MED 530 자료, 그리고 87년 12월 이후 (주)HRS 에서 기계 설치 사후 관리하면서 경험한 사항을 중심으로 다음 내용을 정리해 보고자 한다.리해 보고자 한다.

• Journal of Nutrition and Health
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• 제18권2호
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• pp.167-172
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• 1985

경남의 주요 미꾸라지산지인 5개지역 ( 밀양, 울산, 기장, 영산, 김해 )의 미꾸라지 여름철시료와 가을철시료의 중금속함량을 분석한 결과는 다음과 같다. 1) 카드뮴은 5개지역의 계절별 시료에서 모두 검출되지 않았다. 2) 구리는 여름철시료에서$2.640{\sim}4.973ppm$이, 가을철시료는 $1.722{\sim}2.353ppm$이 검출되었으며 여름철시료의 구리함량이 높았다. 3) 크롬은 여름철시료에 $0.324{\sim}0.471ppm$이, 가을철시료에 $0.443{\sim}1.073ppm$이 함유되어 있었으며 가을철시료에 크롬의 함량이 높았다. 4) 망간은 여름철시료에 $5.607{\sim}8.010ppm$이, 가을철시료에는 $2.563{\sim}14.405$이 함유되어 있었으며 울산을 제외하고는 가을철시료에 망간의 함량이 높았다. 5) 비소는 5개지역 모두 검출되지 않았다. 6) 납은 여름철시료에 $1.720{\sim}2.351ppm$이, 가을철시료에 $0.306{\sim}1.882ppm$으로 5개지역 모두 여름철시료가 높았다. 7) 수은은 여름철시료에 $0.029{\sim}2.351ppm$이, 가을철시료에 $0.039{\sim}0.103ppm$으로 여름철과 가을철시료에 차이가 없었다. 우리나라의 식품위생관계법규에는 콩나물의 수은함량에 대한 잠재규정만 있을 뿐 그 외의 자연식품에 대한 중금속 함량은 규제치가 정해져 있지 않다. 위의 실험결과 미꾸라지중 중금속함량은 우리나라 식품일반에 대한 규제치, 미국의 FDA나 Australia의 NHMRC의 규제치등에 비교해 볼 때 안전범위에 있었다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.209-244
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• 2020

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드 라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

• 한국정보과학회:학술대회논문집
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• 한국정보과학회 2006년도 가을 학술발표논문집 Vol.33 No.2 (C)
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• pp.535-539
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• 2006

미래 U-city 시대의 Health care 산업과 금융상거래 보안 및 사회안전 인증 장치로써 활성화 방안인 생체 칩은 2004년 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인으로 더 큰 힘을 얻었다. 산업 전반적인 부분에 응용 가능한 생체 칩은 RFID 기술을 핵심기술로 사용하고 있으며, U-city 시대의 혁신적인 기술인 반면 개인정보 침해 및 법제도적, 윤리적, 전자파 유해성 이라는 문제점을 안고있다. 이 모든 문제점은 RFID 자체적인 문제점으로 많이 언급되어져 왔지만 생체 칩은 인체에 직접 사용한다는 점에서 더 큰 의미를 둔다. 현재 기술의 도입 시점인 생체 칩의 규제는 미국을 중심으로 가이드라인을 진행 중 이며, 우리 나라에서도 우려의 목소리가 높다. 본 연구는 사회적 인식이 부족한 생체 칩 기술 도입 전 미리 정보 보호 측면에서의 문제점을 분석하고 개선방향을 검토해 보고자 한다.