• 제목/요약/키워드: Clinical trial center

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효율성 측정지표를 활용한 전자적 임상시험프로세스 효과분석 (Effect Analysis of Electronic Clinical Trial Systems)

  • 이현주;최인영
    • 한국콘텐츠학회논문지
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    • 제11권1호
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    • pp.350-356
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    • 2011
  • 본 연구의 목적은 전자적 임상시험 데이터 관리를 위한 설계 시 시간적 요인에 주목하여 시스템의 효율성을 검증해 보고자 함이다. 임상시험 데이터 관리에 대한 관심이 커지고 있고 시스템 도입이 활발한 데 반해, 실제 효율성 측정에 관한 실증연구는 많지 않다. 특히 국내의 경우 임상시험 데이터 관리를 위한 전산화 도입률 조차 낮은 실정이다. 본 연구는 전자적 임상시험 데이터 관리에 대한 중요성 인식 확산을 위하여 전자적 시스템의 효과에 대한 실증연구를 시도하였으며, 시간효율성 측정지표를 활용하여 다기관 임상시험 사례의 자료를 분석하였다. 연구결과로서 전자적 시스템으로의 전환이 임상시험 전체 프로세스에 제공할 수 있는 시간 측면에서의 효율성을 검증하였으며 전자적 임상시험 데이터 관리 시스템의 활용 효과를 분석하기 위한 국내 첫 실증연구의 시도라는 의미가 있다. 나아가 전략적 데이터 관리 수립 및 임상단계 별 비교연구 등 향후 다양한 비교 연구들의 초석이 될 것이다.

근거 중심 의학(EBM)에 바탕을 둔 임상시험(Clinical Trial)에서 침 치료 문제점과 개선 방안에 대하여 (The Problem and Improvement Plan on Acupuncture Treatment in Clinical Trial Based on EBM)

  • 한성수;구창모;홍권의;박양춘;최선미
    • Journal of Acupuncture Research
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    • 제23권6호
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    • pp.1-8
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    • 2006
  • Introduction : Even though Acupuncture has been know for its effect for a long time, recently it is required to verifiy its effect. To solve this, clinical trial, based on EBM, has been the way to explain acupuncture's treatment effect. Methods: Last year we had a clinical trial based on acupuncture. From this experience we came to a conclusion mentioned below. Results : 1. To find out acupuncture's effect more certainly, it is needed that Korean medical method or treatment should be connected to diagnosis. 2. We had found out that sham and minimal acupuncture are the most appropriate way in single blinding. 3. It is required for the acupuncturist to practice the right real acupuncture point and sham's point in clinical trial. 4. The most important thing to maintain the subjects from dropping out is to always be concerned to the subjects and management them. Conclusion : The best way to advance clinical trial on acupuncture is to use single blinding system with sham acupuncture together in controlled groups and most of all also needs a standardized acupuncture point and depth.

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인체 혈장 및 소변 중 에르타페넴의 정량을 위한 LC-MS/MS 분석법 검증 (Validation of LC-MS/MS method for determination of ertapenem in human plasma and urine)

  • 김윤정;한송희;전지영;황민호;임용진;채수완;김민걸
    • 분석과학
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    • 제25권1호
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    • pp.19-24
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    • 2012
  • LC-MS/MS를 이용하여 혈장과 소변 중 에르타페넴의 신속하고 정확한 분석법을 개발하고 이 분석법에 대한 검증을 수행하였다. 혈장과 소변 분석을 위하여 내부 표준 물질인 세프타지딤을 첨가한 후 메탄올로 단백질을 침전시키고, 그 상층액을 취하여 메탄올로 희석하여 LC-MS/MS로 분석하였다. MS/MS의 MRM (multiple reaction monitoring) 방법을 이용하여 혈장과 소변 중의 에르타페넴을 어떠한 분석의 방해물 없이 선택적으로 검출할 수 있었다. 혈장 중 에르타페넴의 표준 검량선은 1~100 ${\mu}g/mL$의 농도 범위에서 우수한 직선성($r^2$ = 0.9996)을 보였으며, 일내, 일간 재현성은 변동계수 8.9% 이하, 정확성은 97.2~106.2% 이었다. 또한 소변 중 에르타페넴의 분석 결과는 좋은 상관관계($r^2$ = 0.9992)를 보였고, 일내, 일간 재현성이 변동계수 7.2% 이하, 정확성이 97.9~111.6% 이었다. 결과적으로 에르타페넴의 약동학 연구에 적용되기에 충분한 감도와 특이성, 직선성, 정밀성 및 정확성을 가지고 있음을 확인하였다.

자외선 차단제의 일반 물, 인공 해수, 자연 해수의 내수성 차단지수를 비교하기 위한 시험 (A Test to Compare the Water Resistance Sun Protection Factor of General Water, Artificial Seawater, and Natural Seawater of Sunscreen)

  • 황형훈;강은영;김수영;정희정;양준성;홍원규;김홍석
    • 대한화장품학회지
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    • 제49권4호
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    • pp.349-354
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    • 2023
  • 자외선 차단제는 자외선을 차단 및 산란시켜 자외선으로부터 보호하는 제품으로 이제 화장품을 넘어서 생활필수품으로 자리 잡고 있다. 자외선 차단제 바르기는 일반적이면서도 손쉬운 자외선에 의한 피부 손상 예방법이다. 이러한 중요성에 따라 자외선 차단제 평가시험은 1978 년 Fod and Drug Administration (FDA)에서 규정을 마련한 이후, 현재는 International Organization For Standardization (ISO)에서 표준화된 방법까지 발전되었다. 더불어 물이나 땀 등 신체활동에 의한 자외선 차단제 손실을 평가하기 위해 국내 식약처와 ISO에서 내수성 자외선 차단지수 평가시험을 제정하고 있다. 그러나 지금까지의 내수성 자외선 차단지수 평가시험은 주로 일반 물을 사용한 시험 방법에 국한되어 있으며, 해변에서의 레저, 스포츠 및 여가활동에 의한 해수의 영향을 고려한 시험 방법은 아직 정립되지 않았다. 본 연구는 기존의 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법 가이드라인을 기반으로 일반 물, 인공 해수(소금물) 및 자연 해수(바닷물)에서의 내수성 자외선 차단지수를 비교하여 해양 레저, 스포츠 및 여가활동 등과 같은 실제 상황에서의 자외선 차단지수를 평가할 수 있는 방법에 대하여 조사하였다. 이러한 결과를 통해 일반 물과 인공 해수 및 자연 해수에서의 내수성 자외선 차단지수 평가시험의 차이를 비교하여 자연 해수를 이용한 내수성 자외선 차단지수 평가시험 방법을 제시할 수 있었다.

감초 약침액이 대식세포주에서 항염증효과에 미치는 영향 (Suppression of Inflammatory Macrophage Responese by Glycyrrhiza Uralensis Herbal Acupuncture Extract)

  • 박종필;손정현;김용민;이은용;임강현;김이화
    • Korean Journal of Acupuncture
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    • 제28권4호
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    • pp.49-58
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    • 2011
  • 목적 : 본 연구는 감초의 염증에 대한 효과를 연구하였다. 감초의 에탄올 그리고 물로 추출한 두 가지의 약침액을 이용하여 쥐의 대식세포에서 유래한 RAW264.7 세포에 대한 염증 억제효과를 확인하였다. 방법 : Inducible nitric oxide synthase(iNOS), cyclooxygenase-2(COX-2)를 포함한 염증성 단백질의 발현과 extracellular signal-regulated kinase 1/2(ERK1/2) 그리고 phosphorylated ERK1/2 의 발현을 Western blot 으로 확인하였고, PGE2의 발현은 ELISA 로 확인하였다. 결과 : RAW264.7 세포에 감초의 물 혹은 에탄올 추출 약침액을 투여한 결과 투여된 농도에 따라 LPS로 유도된 NO의 생성이 억제되었으며 iNOS, COX-2, 그리고 인산화 ERK1/2 의 발현도 감소되었다. 결론 : 본 실험 결과, 적작약의 물 그리고 에탄올 추출 약침액에 대하여 항염증성 효과가 있음을 확인하였다.

A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study to assess the effects of protopanaxadiol saponin-enriched ginseng extract and pectinase-processed ginseng extract on the prevention of acute respiratory illness in healthy people

  • Hwang, Jeong-Hwan;Park, Soo-Hyun;Choi, Eun-Kyung;Jung, Su-Jin;Pyo, Mi Kyung;Chae, Soo-Wan
    • Journal of Ginseng Research
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    • 제44권5호
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    • pp.697-703
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    • 2020
  • Background: GS-3K8 and GINST, both of which are modified ginseng extracts, have never been examined in terms of their effectiveness for the prevention of acute respiratory illness (ARI) in humans. We conducted a pilot study to assess the feasibility of performing a large-scale, randomized, controlled trial. Methods: This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study at a single center from October 2014 to March 2015. The 45 healthy applicants were randomly divided into the GS-3K8 (n = 15), GINST (n = 15), and placebo groups (n = 15). The study drug was administered as a capsule (500 mg/cap and 3000 mg/day). GS-3K8 contained 6.31 mg/g of Rg1, 15.05 mg/g of Re, 30.84 mg/g of Rb1, 15.02 mg/g of Rc, 12.44 mg/g of Rb2, 6.97 mg/g of Rd, 1.59 mg/g of Rg3, 3.25 mg/g of Rk1, and 4.84 mg/g of Rg5. GINST contained 7.54 mg/g of Rg1, 1.87 mg/g of Re, 5.42 mg/g of Rb1, 0.29 mg/g of Rc, 0.36 mg/g of Rb2, 0.70 mg/g of Rd, and 6.3 mg/g of compound K. The feasibility criteria were the rates of recruitment, drug compliance, and successful follow-up. The primary clinical outcome measure was the incidence of ARI. The secondary clinical outcome measures were the duration of symptoms. Results: The rate of recruitment was 11.3 participants per week. The overall rate of completed follow-up was 97.8%. The mean compliance rate was 91.64 ± 9.80%, 95.28 ± 5.75%, and 89.70 ± 8.99% in the GS-3K8, GINST, and placebo groups, respectively. The incidence of ARI was 64.3% (9/14; 95% confidence interval [CI], 31.4-91.1%), 26.7% (4/15; 95% CI, 4.3-49.0%), and 80.0% (12/15; 95% CI, 54.8-93.0%) in the GS-3K8, GINST, and placebo groups, respectively. The average days of symptoms were 3.89 ± 4.65, 9.25 ± 7.63, and 12.25 ± 12.69 in the GS-3K8, GINST, and placebo groups, respectively. Conclusion: The results support the feasibility of a full-scale trial. GS-3K8 and GINST appear to have a positive tendency toward preventing the development of ARI and reducing the symptom duration. A randomized controlled trial is needed to confirm these findings.