• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제36권3호
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• pp.209-215
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• 2006

Zaltoprofen, (2-(10,11-dihydro-10-oxodibenzo[b,f]thiepin-2-yl)propionic acid) is an NSAID with powerful anti-inflammatory effects as well as an analgesic action on inflammatory pain. The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two zaltoprofen tablets, $Soleton^{\circledR}$ (CJ Corp.) and SCD Zaltoprofen (Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd.), according to the guidelines of the Korea Food and Drug Administration (KFDA). The release of zaltoprofen from the two zatoprofen formulations in vitro was tested using KP Vlll Apparatus ll method with various dissolution media. Twenty six healthy male subjects, $23.2{\pm}2.26$ years in age and$64.7{\pm}8.08$ kg in body weight, were divided into two groups and a randomized $2{\times}2$ cross-over study was employed. After a single tablet containing 80 mg as zaltoprofen was orally administered, blood samples were taken at predetermined time intervals and the concentrations of zaltoprofen in serum were determined using HPLC with UV detector. The dissolution profiles of two formulations were similar in all tested dissolution media. The pharmacokinetic parameters such as $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were calculated, and ANOVA test was utilized for the statistical analysis of the parameters using logarithmically transformed $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$. The results showed that the differences between two formulations based on the reference drug, $Soleton^{\circledR}$ were 6.33, 5.91 and 17.7% for $AUC_t$, $C_{max}$ and untransformed $T_{max}$, respectively. There were no sequence effects between two formulations in these parameters. The 90% confidence intervals using logarithmically transformed data were within the acceptance range of log 0.8 to log 1.25 (e.g.,log $1.01{\sim}1og\;1.11$ and log $0.928{\sim}1og\;1.18$ for $AUC_t$ and $C_{max}$, respectively). Thus, the criteria of the KFDA bioequivalence guideline were satisfied, indicating SCD Zaltoprofen tablet was bioequivalent to $Soleton^{\circledR}$ tablet.

• 대한한방부인과학회지
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• 제33권2호
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• pp.29-43
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• 2020

Objectives: The purpose of this study is to review and evaluate the effectiveness of oriental medicine per oral for recurrent vulvovaginal candidiasis (RVVC). Methods: We searched articles from Korean journal databases including Journal of Korean Obstetrics and Gynecology, Korean studies Information Service Studies, and Chinese National Knowledge Infrastructure, Cochrane Library, PubMed. Searched keywords were "재발성 칸디다성 외음질염", "recurrent vulvovaginal candidiasis", "㚆发性外阴阴道假丝酵母菌病", "中藥". Results: 10 randomized controlled trials with 700 patients were identified and reviewed. 8 studies compared combination of oriental medicine and anti-fungal agent with anti-fungal agent, and 6 of them reported that treatment group (TG) showed statistically higher total effective rate or cure rate and lower recurrence rate. One study compared oriental medicine and anti-fungal agent and TG showed statistically higher total effective rate and lower recurrence rate after 1 month. One study compared combination of oriental medicine and lacto bacillus capsule with lacto bacillus capsule, and TG showed statistically higher total effective rate and lower positive fungul test rate after 6 months. No severe adverse response was reported. Conclusions: Our review found that oriental medicine per oral is effective for alleviating symptoms, lowering recurrence rate and positive fungal test in RVVC patients. We recommend standardized randomized controlled trial guideline should be made to obtain stronger evidence and well designed trials with larger sample sizes are needed.

• 한국간호교육학회지
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• 제23권1호
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• pp.15-26
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• 2017

Purpose: This study evaluated the efficacy of a communication ability enhancement program for nursing students in Korea through a systematic review of literature and meta-analysis. Methods: The researchers searched data-bases, including the Data Base Periodical Information Academic, Research Information Sharing Service, National Digital Science Library and National Assembly Library. The key words used included 'communication' and 'nursing student'. The researchers evaluated articles published up to July 2016. Out of 381 selected articles, 20 clinical trial studies were meta-analyzed. Each article was evaluated in accordance with the Checklist of Scottish Intercollegiate Guideline Network. The effect size of communication ability, self-efficacy and interpersonal relations were synthesized by a random effects model from analysis software (R 3.2.3). The heterogeneity of effect size was analyzed by exploratory and confirmatory moderator analysis. Results: The overall effect size of the program was of a moderate level (SMD=0.78, 95% CI: 0.49~1.07) along with each outcome of self-efficacy (SMD=0.80, 95% CI: 0.23~1.37), and interpersonal relations (SMD=0.47, 95% CI: 0.14~0.80). For heterogeneity, moderator analysis was performed, by grade, and a statistically significant moderator was found. Conclusion: It is evident that a communication ability enhancement program for nursing students is moderately effective in improving communication ability, self-efficacy and interpersonal relations.

• Journal of Gastric Cancer
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• 제23권1호
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• pp.224-249
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• 2023

Gastric cancer is heterogeneous in morphology, biology, genomics, and treatment response. Alterations in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression, microsatellite instability (MSI) status, programmed death-ligand 1 (PD-L1) levels, and fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) can be used as biomarkers. Since the combination of fluoropyrimidine/platinum plus trastuzumab that was investigated in the ToGA trial was approved as a standard of care in HER2-positive patients in 2010, no other agents showed efficacy in the first- (HELOISE, LOGiC, JACOB trials) and second- (TyTAN, GATSBY, T-ACT trials) line treatments. Despite the success in treating breast cancer, various anti-HER2 agents, including a monoclonal antibody (pertuzumab), an antibody-drug conjugate (ADC; trastuzumab emtansine [T-DM1]), and a small molecule (lapatinib) failed to translate into clinical benefits until the KEYNOTE-811 (first-line) and DESTINY-Gastri01 (≥second-line) trials were conducted. The incorporation of HER2-directed treatment with immune checkpoint inhibitors in the form of a monoclonal antibody or ADC is now approved as a standard treatment. Despite the promising results of new agents (engineered monoclonal antibodies, bi-specific antibodies, fusion proteins, and small molecules) in the early phase of development, the management of HER2-positive gastric cancer requires further optimization to achieve precision medicine with a chemotherapeutic backbone. Treatment resistance is a complex process that can be overcome using a combination of chemotherapy, targeted agents, and immune checkpoint inhibitors, including novel agents. HER2 status must be reassessed in patients undergoing anti-HER2 treatment with disease progression after the first-line treatment. As a general guideline, patients who need systemic treatment should receive chemotherapy plus targeted agents, anti-angiogenic agents, immune checkpoint inhibitors, or their combinations.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제2권2호
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• pp.37-48
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• 2020

Purpose: The purpose of this study is to assess the operational status and level of understanding among IRB and HRPP staffs at a hospital or a research institute to the HRPP guideline set by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and to provide recommendations. Methods: Online survey was distributed among members of Korean Association of IRB (KAIRB) through each IRB office. The result was separated according to topic and descriptive statistics was used for analysis. Result: Survey notification was sent out to 176 institutions and 65 (37.1%) institutions answered the survey by online. Of 65 institutions that answered the survey; 83.1% was hospital, 12.3% was university, 3.1% was medical college, 1.5% was research institution. 23 institutions (25.4%) established independent HRPP offices and 39 institutions (60.0%) did not. 12 institutions (18.5%) had separate IRB and HRPP heads, 21 (32.3%) institutions separated business reporting procedure and person in charge, 12 institutions separated the responsibility of IRB and HRPP among staff, and 45 institutions (69.2%) had audit & non-compliance managers. When asked about the most important basic task for HRPP, 23% answered self-audit. And according to 43.52%, self-audit was also the most by both institutions that operated HRPP and institutions that did not. When basic task performance status was analyzed, on average, the institutions that operated HRPP was 14% higher than institutions that only operated IRB. 9 (13.8%) institutions were evaluated and obtained HRPP accreditation from MFDS and the most common reason for obtaining the accreditation was to be selected as Institution for the education of persons conducting clinical trial (6 institutions). The most common reason for not obtaining HRPP accreditation was because of insufficient staff and limited capacity of the institution (28%). Institutions with and without a plan to be HRPP accredited by MFDS were 20 (37.7%) each. 34 institutions (52.3%) answered HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was appropriate while 31 institutions (47.7%) answered otherwise. 36 institutions answered that HRPP evaluation and accreditation by MFDS was credible while 29 institutions (44.5%) answered that HRPP evaluation method and accreditation by MFDS was not credible. Conclusion: 1. MFDS's HRPP accreditation program can facilitate the main objective of HRPP and MFDS's HRPP accreditation program should be encouraged to non-tertiary hospitals by taking small staff size into consideration and issuing accreditation by segregating accreditation. 2. While issuing Institution for the education of persons conducting clinical trial status as a benefit of MFDS's HRPP accreditation program, it can also hinder access to MFDS's HRPP accreditation program. It should also be considered that the non-contact culture during COVID-19 pandemic eliminated time and space limitation for education. 3. For clinical research conducted internally by an institution, internal audit is the most effective and sole method of protecting safety and right of the test subjects and integrity for research in Korea. For this reason, regardless of the size of the institution, an internal audit should be enforced. 4. It is necessary for KAIRB and MFDSto improve HRPP awareness by advocating and educating the concept and necessity of HRPP in clinical research. 5. A new HRPP accreditation system should be setup for all clinical research with human subjects, including Investigational New Drug (IND) application in near future.

• 한국산학기술학회논문지
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• 제17권11호
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• pp.271-284
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• 2016

본 연구는 임부의 산전우울에 대한 인지행동치료 중재의 효과를 검증하기 위해 수행된 체계적 문헌고찰 및 메타분석 연구이다. 데이터베이스는 CINAHL, PubMed, EMBASE 및 Koreamed, 국회도서관, 한국학술정보(Korean studies Information Service System, KISS), 한국의학논문데이터베이스 등 국내외 domain을 활용하였다. 검색은 ((Perinatal OR Antenatal OR Antepartum OR Pregnant) AND Depression) AND Women AND (CBT OR (Cognitive behavioral AND (Therapy OR Treatment)))와 '산전우울', '임부', '인지행동치료' 등의 검색어로 2016년 5월까지 출판된 문헌을 검토하였다. 분석은 R을 이용한 임의효과모형을 적용하여 산전우울과 불안의 효과크기를 각각 산출하였으며, 효과크기의 이질성을 검증하기위해 메타 ANOVA를 활용하여 조절효과분석을 실시하였다. 그리고 funnel plot, Egger's regression test, fail-safe N, trim-and-fill 분석을 활용한 출간오류분석과 민감성 분석을 실시하여 전체 연구 결과의 타당성을 검증하였다. 연구결과 총 180편의 문헌이 검색되었으며, 선택배제기준에 따라 최종적으로는 clinical trials 16편을 분석하였다. 분석에 포함된 개별문헌은 Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)의 checklist를 통해 비뚤림 위험을 평가하였으며, 대체로 비뚤림 위험은 낮았다. 연구결과 본 연구에서 중재의 산전우울에 대한 효과크기는 Hedges' g=-0.55(95% CI: -0.76~-0.33)로 통계적으로 유의하게 낮았으며, 불안에 대한 효과크기는 Hedges' g=-0.20(95% CI: -0.48~-0.08)이었으나, 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 문헌의 이질성, 출판오류의 위험성 등은 낮았다. 본 메타분석결과에 의하면 인지행동치료는 임신부의 산전우울 증세 완화에 보통 정도의 효과가 있음이 밝혀졌다.

• Radiation Oncology Journal
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• 제18권3호
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• pp.167-176
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• 2000

최근의 방사선치료는 치료의 질을 향상시켜서 치료 후의 삶의 질을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서도 방사선치료 환자와 치료 시설의 빠른 증가로 방사선종양학 분야는 많은 발전이 되고 있으며, 치료기술 또한 3-dimensional conformal radiotherapy의 보편화, liuac based stereotactlc radiosurgery의 활발한 적용과 luteuslty modulated radiation tferapy (IMRT)의 도입 준비 등 고난도의 치료 기술도입이 시도되고 있다. 저자는 최근 20년간 한국에서의 방사선 종양학의 발전을 조망하고 최근 발전되는 4차원적 방사선치료, IMRT의 현황, blologlcai conformailty치료의 개념, 항암제와 방사선치료의 병용에 대하여 살펴보고 최근 정보기술 혁명에 따른 인터넷과 방사선종양학 분야의 정보관리 시스템의 중요성 및 원격진료의 세계적 현황 등에 대해서 알아보고, 21 세기 한국에서의 방사선치료의 질을 올리기 위한 방법들을 제시하였다. 이들은 1) OA (qualify assurance) 향상, 2) 공동 프로토콜에 의한 3상 임상 연구의 필요성, 3) 특정 암에 대한 통일된 치료 프로토콜 또는 가 이드라인, 4) 전국적인 방사선종양학 관련 자료의 광역 data base구축과 중요 암에 대한 patterns of care study 등 시행의 필요성이다

• Journal of the Korean Academy of Child and Adolescent Psychiatry
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• 제14권1호
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• pp.12-25
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• 2003

새로운 항우울제가 다량 개발되어 임상에 도입되면서 항우울제의 약리 작용에 대한 이해도 넓어졌다. 그에 따라 얻어진 새로운 정보와 이론을 소아청소년기 우울증 치료에 반영할 필요가 있다. 소아청소년기 최신지견에 따라 합리적인 우울증 치료 지침 마련을 위하여 고려하여야 할 주요 사항들과 새로운 항우울제의 특징들을 살펴보고자 하였다. 전자문헌 데이터베이스 검색 도구를 사용하여'new', 'antidepressant', 'children'의 검색어로 얻어진 97개 고찰 문헌 가운데 특히 치료 지침과 새로운 항우울제의 정신약리작용에 관한 것을 선별하여 중점적으로 고찰하였다. 아울러 새로운 항우울제 각 약물에 대한 치료 효과에 대한 문헌을 추가로 선택 참고하였다. 또 약물상호 작용과 안전성에 관하여 미국 식품보건국과 보건후생부의 공식사이트에서 제공되는 문헌을 참고하였다. 1) 우울 장애의 임상 경과, 치료 기간, 및 치료 효과는 성인기 치료 지침에서 제시된 바를 채택한 경우가 많았다. 2) 소아청소년기 우울증에 대한 항우울제의 효과에 대한 연구 결과는 TCA가 효과와 부작용에서 SSRI보다 뒤져서 소아청소년 우울장애의 일차 치료제로 권장 된다. 3) 새로운 항우울제는 아직 소아청소년에게 치료 경험과 임상 연구 결과가 부족하다. 4) SSRI와 새로운 항우울제들은 두 개 이상을 병용할 때 약동학적 및 약력학적인 상호작용이 있을 수 있다. 5) 소아청소년기 항우울제의 임상적 효과가 성인기와 다른 것은 발달적 측면에서 설명할 수 있겠으나 직접적인 증거가 좀더 쌓일 필요가 있다. 소아청소년기 우울증의 약물 치료 지침은 임상 연구 소견과 임상적 경험을 종합하여 세울 수 있다. 그러나 약물 치료 지침은 임상가가 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 하는 참고 자료이며 그 목적을 다하기 위하여 새로운 연구 결과가 있을 때 마다 새로 개정 되어야 할 것이다. 중 외톨이-왕따에 해당되는 청소년의 어머니는 비외톨이 청소년의 어머니보다 자녀들의 사고 문제 및 우울/불안 등의 정서적 문제를 더 높게 평가하였다. 그러나, 자녀들에 대한 양육 태도에 대해서는 차이를 두지 않는 것으로 보인다. 향후 보다 많은 환자들을 대상으로 한 추가 연구가 필요할 것이다. 강압적인 양육행동을 변화시키기 위해서는 주의력결핍과잉행동장애 아동 부모의 양육 스트레스, 아동에 대한 역기능적 사고 및 양육 효능감을 다루어야 할 뿐 아니라, 부모의 우울감을 치료 시 고려해야 할 것이다.순차처리항목과 계산능력에서 유의하게 높았고(p<.05), KEDI-WISC를 이용한 평가에서는 ADHD- HI형은 대상수가 소수여서 비교할 수 없었으며, ADHD-C형과 ADHD-Ⅰ형 사이에 유의한 차이는 보이지 않았다. CPT, WCST, SST를 이용한 신경심리학적 실행기능의 비교에서 아형간 계량적인 차이는 있었으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. 결 론：결론적으로 ADHD 세 아형은 임상적으로 뚜렷한 차이를 보였지만, 실행기능상 유의한 차이를 발견할 수 없었다. 향후 보다 잘 고안 된 연구와 발달중인 아동에 적절한 신경심리 평가 도구의 개발을 통해 결과를 보완해야 할 것으로 사료된다.었으나, 주의력에서는 전두엽의 실행능력(executive function)과 관련되는 검사들에서 산소흡입이 특이한 효과를 보여준다는 것이 확인되었고, 기억능력에서는 단기기억능력 평가에서 산소흡입군이 대조군보다 유의한 효과를 보여주는 것으로 평가되었다. 이러한 연구결과는 산소흡입이 전두엽과 관련된 수행능력, 작동기억능력 향상에 도움이 될 가능성이 있음을 시사하는 결과라고 생각된다.증 1명(5%)이었다. 모든 대상 아동이 주 진단 이외의 2∼6개 이상의 다양한 공존진단을 보였다. 공존진단에는 주의력결핍-과잉운동장애, 우울병, 경계선지능 및 정신지체, 학습장애,

• Journal of Nutrition and Health
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• 제51권5호
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• pp.386-399
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• 2018

본 연구는 고혈압 및 당뇨병 치료 중인 환자 41명을 대상으로 한식 섭취가 12주간의 경과 과정에서 4차례의 방문(0주, 4주, 8주, 12주)을 통해 측정한 혈청 GGT, 혈압 및 glycemic control data, 심혈관계 위험지표 및 식이섭취의 변화를 비교 평가한 결과는 다음과 같았다. 1. 연구대상자는 평균 연령은 $61.8{\pm}1.9$세로 한식군 (21명)의 경우 건강한 한식을 1일 3끼씩 12주간 제공된 식사를 섭취하였고, 대조군 (당뇨병 식이 가이드라인에 따른 관리교육을 받은 자) 20명은 평소 섭취하던 당뇨조절 식사를 그대로 유지하게 하였다. 2. 수축기혈압과 이완기혈압은 두군 간 유의한 차이를 확인할 수 없었으나 맥박수는 한식군에서 대조군에 비해 유의적으로 감소하였다 (p = 0.007). 3. 당화혈색소 (HbA1c)는 한식군에서 연구 참여 전과 후 각각 $6.8{\pm}.2%$, $6.1{\pm}.2%$로 감소하고 대조군은 각각 $6.8{\pm}.2%$, $6.5{\pm}.2%$로 감소되어 한식군이 대조군에 비해 유의적으로 감소폭이 컸다 (p = 0.004). 4. 혈청 GGT는 한식군에서 연구 참여 전과 후 각각 $28.8{\pm}4.5IU/L$, $19.8{\pm}3.2IU/L$로 감소하고 대조군은 각각 $30.0{\pm}4.1IU/L$, $33.9{\pm}5.0IU/L$로 증가되어 한식군이 대조군에 비해 유의적으로 감소하였다 (p < 0.001). 5. 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방은 한식군에서 대조군에 비해 감소한 경향이었으나 두군 간 유의적인 차이가 없었으며 free fatty acid는 한식군에서 대조군 보다 유의적으로 감소하였다 (p = 0.002). 6. 신체계측 지표인 체중 (p = 0.002), 체질량지수 (p = 0.002), 체지방량 (p < 0.001), 체지방율 (p < 0.001)은 연구 참여 전에 비해 연구 참여 12주 후에 한식군에서 대조군에 비해 유의적으로 감소하였다. 7. 치료약물의 변화량은 두군 간 유의한 차이는 없었으나 한식군에서 대조군보다 많은 수의 환자가 실제로 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증 치료 약물을 감량할 수 있었다. 8. 한식군은 연구 참여 동안에 전곡류의 밥, 채소류인 나물류, 김치 및 전통 콩발효식품 등의 섭취량은 대조군에 비해 유의하게 증가하였다 (p < 0.001). 9. 한식군은 동물성식품에서 유래한 동물성 단백질 (p < 0.001), 지질 (p < 0.001) 및 콜레스테롤 (p = 0.034)의 섭취량은 대조군에 비해 유의적으로 감소한 반면, 총칼로리(p < 0.001), 엽산 (p < 0.001), 식이섬유 (p < 0.001), 나트륨(p < 0.001), 칼륨 (p < 0.001), 비타민 A, C, E (p < 0.001) 및 비타민 B류 (p < 0.001)의 섭취는 유의적으로 증가하였다. 이상의 결과를 종합해 보면, 적극적인 전곡류로 만든 밥을 중심으로 한 한식 섭취는 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대사성질환 및 심혈관계질환 위험인자인 혈청 GGT, 맥박수, 혈당조절 지표 및 비만지표 개선에 긍정적인 영향을 주었다.

• Journal of the Korean Association of Oral and Maxillofacial Surgeons
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• 제46권4호
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• pp.240-249
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• 2020

Objectives: Although the side effects of radiation therapy vary from mucositis to osteomyelitis depending on the dose of radiation therapy, to date, an experimental animal model has not yet been proposed. The aim of this study was to develop an animal model for assessing complications of irradiated bone, especially to quantify the dose of radiation needed to develop a rat model. Materials and Methods: Sixteen Sprague-Dawley rats aged seven weeks with a mean weight of 267.59 g were used. Atraumatic extraction of a right mandibular first molar was performed. At one week after the extraction, the rats were randomized into four groups and received a single dose of external radiation administered to the right lower jaw at a level of 14, 16, 18, or 20 Gy, respectively. Clinical alopecia with body weight changes were compared and bony volumetric analysis with micro-computed tomography (CT), histologic analysis with H&E were performed. Results: The progression of the skin alopecia was different depending on the irradiation dose. Micro-CT parameters including bone volume, bone volume/tissue volume, bone mineral density, and trabecular spaces, showed no significant differences. The progression of osteoradionecrosis (ORN) along with that of inflammation, fibrosis, and bone resorption, was found with increased osteoclast or fibrosis in the radiated group. As the radiation dose increases, osteoclast numbers begin to decrease and osteoclast tends to increase. Osteoclasts respond more sensitively to the radiation dose, and osteoblasts are degraded at doses above 18 Gy. Conclusion: A standardized animal model clinically comparable to ORN of the jaw is a valuable tool that can be used to examine the pathophysiology of the disease and trial any potential treatment modalities. We present a methodology for the use of an experimental rat model that incorporates a guideline regarding radiation dose.