• 문화기술의 융합
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• 제8권5호
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• pp.29-37
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• 2022

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

• 한국전자파학회지:전자파기술
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• 제7권1호
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• pp.4-13
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• 1996

미국 연방통신위원회(FCC)에서는 1996. 5. 14일 부로 Digital Device에 대한 인증제도를 자기입증방식(DoC)으로 변경한다는 방침을 확정, 발표하였다(FCC 96-206, ET Docket No. 95-19, Report and Order). 이 새로운 자기입증제도는 기존 FCC의 타율규제방식(Certification, Verification, Notification등) 을 탈피하여 제조자 자율에 의한 인증개념을 도입한 것으로서, 어떤 제품(Digital Device에 대해서 FCC가 정한 기술기준에 의거 시험하여 합격하였을 경우, 제조자(인증권자) 스스로 적합선언서 (DoC : Declaration of Conformity)를 채택하고 해당 제품에 인증마크를 부착하여 출하시킨다는 것으로 기존 EU의 CE-Mark 인증제도 중 Module A와 유사한 제도이다. FCC는 이와 같은 제도변경을 위해서 1995년 2월에 이미 기본방침을 발표하여 그동안 관련업계 의 광범위한 의견수렴을 거쳤으며, 필요한 법적보완사항을 위해서 일부 통신법을 개정, 완료하였 고(1996 통신법 403(f), 상무성, NIST 등 관계기관과의 의견조정을 마친 후 본 시행안을 확정, 공표 하였다.

• 한국염색가공학회지
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• 제26권2호
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• pp.106-113
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• 2014

Work-related falls are a major problem in the construction and roofing industries. To avoid serious injury to the worker caused by high decelerations or forces, different systems to absorb the energy of a fall are implemented in personal protective equipment. In this study, shock energy absorber lanyard protection tube was prepared using high tenacity PET fiber, P-aramid fiber, and UHMWPE fiber, respectively. Dynamic load test and static load test, bursting strength test based on the Korea fall protection equipment standard(Korea Occupational Safety & Health Agency standard 2013-13) or conformity European safety test(CE : EN355) were conducted. Especially maximum arrest force by dynamic load test of energy absorber showed below 6,000N.

• 문화기술의 융합
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• 제9권2호
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• pp.525-531
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• 2023

초고령사회에 접어 들고 있는 한국은 자립 보행이 어려운 노인 환자의 급증이 예상되며 보행 장애인의 삶의 질 향상을 위하여 다양한 기능의 휠체어 제품의 개발이 필요하다. 최근 수동 휠체어에 장착하여 추진 동력을 제공하는 휠체어 동력 보조 장치가 개발되어 국내 및 세계 시장에 진출하고 있다. 본 연구에서는 한국, 미국, 유럽에서 휠체어 동력 보조장치 제품들이 의료기기 인증을 받는 과정을 비교 분석하였다. 한국은 2등급 의료기기 인증과정이 2021년 개발되었으며, 미국 FDA에서는 기존의 전동휠체어와 같은 Class 2에 해당하여 510k 인증과정을 통과해야 한다. 유럽의 경우에는 특이하게 Class I으로 규정되어 상대적으로 쉬운 자가적합선언을 통하여 CE 마크를 부착할 수 있다. 유럽의 새로운 의료기기 규정인 MDR인증의 어려움을 겪고 있는 한국의 의료기기산업계에서는 상대적으로 쉬운 휠체어 동력보조장치 제품의 세계 시장 진출에 관심을 가져야 할 것이다.

• Restorative Dentistry and Endodontics
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• 제39권1호
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• pp.7-11
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• 2014

Objectives: The aim of this study was to compare the dimensional standard of several nickel-titanium (Ni-Ti) rotary files and verify the size conformity. Materials and Methods: ProFile (Dentsply Maillefer), RaCe (FKG Dentaire), and TF file (SybronEndo) #25 with a 0.04 and 0.06 taper were investigated, with 10 in each group for a total of 60 files. Digital images of Ni-Ti files were captured under light microscope (SZX16, Olympus) at $32{\times}$. Taper and diameter at $D_1$ to $D_{16}$ of each files were calculated digitally with AnalySIS TS Materials (OLYMPUS Soft Imaging Solutions). Differences in taper, the diameter of each level ($D_1$ to $D_{16}$) at 1 mm interval from (ANSI/ADA) specification No. 101 were statistically analyzed using one-way ANOVA and Scheffe's post-hoc test at 95% confidence level. Results: TF was the only group not conform to the nominal taper in both tapers (p < 0.05). All groups except 0.06 taper ProFile showed significant difference from the nominal diameter (p < 0.05). Conclusions: Actual size of Ni-Ti file, especially TF, was different from the manufacturer's statements.