• Biomolecules & Therapeutics
• /
• 제6권2호
• /
• pp.219-224
• /
• 1998

The bioequivalence of two clarithromvcin products was evaluated with 16 normal male volunteers (age 23-28 yr, body weight 57.5-75.517g) following single oral dose. Test product was ReYon Clarithromycin tablets (ReYon Pharm. Corp., Korea) and reference product was Klarici $d_{R}$ tablets (Abbott Korea). Both products contain 250 mg of clarithromucin. One tablet of the test or the reference product was administered to the volunteers, respectively, by randomized two period cross-over study (2$\times$2 Latin square method). The determination of clarithromycin was accomplished using a modified agar well diffusion bioassay. As a result of the assay validation, the quantification of clarithromycin in human serum by this technique was possible down to 0.03$\mu$g/ml using 100$\mu$l of serum. The coefficient of variation (C.V.) was less than 10%. Average drug concentrations at each sampling time and pharmacokinetic parameters calculated were not significantly different between two products P>0.05); the area under the curve to last sampling time (24 hr) (AU $Co_{24hr}$ (8.10$\pm$ 1.26 vs 8.22$\pm$ 1.627g . hr/ml), AUC from time zero to infinite (AU $Co_{\infty}$) (8.61 $\pm$ 1.28 vs 8.84$\pm$ 1.71 $\mu$g . hr/ml), maximum plasma concentration ( $C_{msx}$) (0.87$\pm$0.22 vs 0.88$\pm$0.19 $\mu$g/ml) and time to maximum plasma concentration ( $T_{max}$) (2.69 $\pm$0.48 vs 2.56$\pm$ 0.51 hr). The differences of mean AU $Co_{24h}$, $C_{msx}$ and $T_{msx}$ between the two products (1.44, 1.39, and 4.65%, respectively) were less than 20%. The power (1-$\beta$) and treatment difference ($\Delta$) for AU $Co_{24hr}$, and $C_{max}$ were more than 0.8 and less than 0.2, respectivly. Although the power for $T_{max}$ was under 0.8, $T_{max}$. of the two products was not significantly different each other (p>0.05). These results suggest that the bioavailability of ReYon Clarithromycin tablets is not significantly different from that of Klarici $d_{R}$ tablets. Therefore, two products are bioequivalent based on the current results. results.sults.sults.s.s.s.s.s.s.s.

• 환경생물
• /
• 제39권4호
• /
• pp.415-422
• /
• 2021

면화는 중요한 섬유 작물로 종자는 가축의 사료로 사용된다. 작물 생명공학은 농업 분야에서 농업적 형질과 질을 향상시키기 위해 활용되어져 왔다. 국내 식품, 사료, 가공 제품에 유전자변형(LM) 면화의 사용이 증가함에 따라 환경으로의 LM 면화의 비의도적 유출 또한 증가하고 있다. LMO 모니터링 사업에서 수집된 LM 면화를 검정하기 위하여 국내 수입 승인된 LM 면화의 검출법 개발이 필요하다. 본 연구에서는 LM 면화 MON757, MON88792, COT67B, GHB811 4종을 대상으로 동시검출법을 개발하였다. 이벤트에 대한 유전 정보는 유럽 JRC와 농림축산검역본부에서 확보하였다. LM 면화의 동시검출법 개발을 위해 이벤트 특이적인 프라이머를 설계하였으며 특이적인 증폭을 확인하였다. 특이도 검정, 무작위 표준물질 혼합물 분석, 검출한계 분석을 통하여 동시검출법의 정확도와 특이도를 검증하였다. 그 결과 본 동시검출법은 각각의 이벤트를 검출할 수 있으며 LM 표준물질을 활용하여 특이도를 검정하였다. 또한 무작위 표준물질 조합도 정확하게 검출할 수 있다. 검출한계 분석에서는 25 ng의 미량의 주형 DNA로 단회 분석으로 검출이 가능하다. 결론적으로 4종의 LM 면화 동시검출법을 개발하였으며 LM 면화 자생체 분석에 활용될 것으로 사료된다.

• 분석과학
• /
• 제36권3호
• /
• pp.105-112
• /
• 2023

라이코펜은 카로티노이드의 일종으로 심혈관계 위험인자, 혈중지질, 혈압 등을 낮추는 효과를 가지는 것으로 알려져 있어, 액상 내용물이 충진된 연질캡슐, 고상 내용물이 충진된 경질캡슐을 포함하는 다양한 제형의 라이코펜 건강기능식품이 유통되고 있다. 그러나, 최근 본 연구진은 현 건강기능식품공전 중 라이코펜 시험법의 고상 건강기능식품 적용에 한계가 있음을 확인하였다. 따라서, 본 논문에 비누화 반응 및 액체크로마토그래프에 기반한 신규 고상 건강기능식품 중 라이코펜 시험법의 개발을 보고하는 바이다. 신규 개발 시험법은 식품의약품안전평가원 가이드라인에 의거하여 밸리데이션 되었고, 모든 항목 결과가 가이드라인 기준을 만족함(특이성, 직선성 r²≥0.991, 정량한계 0.0149 mg/mL, 정확도(회수율) 92.70~97.18 %, 반복성(회수율의 상대표준편차) 0.85~1.59 %, 재현성(실험실 간 회수율의 상대표준편차) 3.70 %)을 확인하였다. 또한 인증표준물질을 활용한 적용성 평가에서도 높은 정확도(98.81~101.59 %)가 관찰되어, 신규 시험법의 개발이 성공적이었음을 재확인하였다. 따라서, 신규 개발 시험법은 향후 고상 라이코펜 건강기능식품 관리에 활용되어 국내 건강식품안전관리에 기여할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
• /
• 제37권4호
• /
• pp.216-224
• /
• 2022

본 연구는 발효노니 다당체 추출물(Vitalbos)을 건강기능식품 소재로 활용하기 위해 DAA, 총당 함량, 단당류 3종(galacturonic acid, glucose 및 galactose)을 지표성분으로 설정하고, 지표성분에 대한 효과적인 분석법 설정 및 검증을 위해 수행되었다. 기존에 보고된 분석법 검증 방법을 수정하여 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성, 검출한계(LOD) 및 정량한계(LOQ)를 고성능 액체크로마토그래피와 페놀-황산법을 이용하여 측정하였다. 그 결과 DAA 및 단당류 3종의 표준용액과 Vitalbos의 머무름 시간이 일치하였으며 스펙트럼 또한 동일하여 분석법의 특이성을 확인하였다. 지표성분의 검량선 상관계수(R²)는 0.9995-0.9998 범위로 0.99 이상의 우수한 직선성을 나타냈다. Intra-day 및 inter-day 정밀도는 0.14-3.01%의 범위로 5% 미만의 우수한 정밀도를 나타냈고 회수율은 95.13-105.59% 범위에서 우수한 정확도를 보였다. DAA 분석의 LOD와 LOQ는 각각 0.39 ㎍/mL 및 1.18 ㎍/mL이었으며 총당 함량의 LOD 및 LOQ는 각각 0.84 ㎍/mL 및 2.55 ㎍/mL로 측정되었다. 단당류 3종에 대한 LOD는 0.48-0.81 ㎍/mL의 범위였으며, LOQ는 1.45-2.44 ㎍/mL 범위에서 정량분석이 가능한 것으로 나타났다. 분석법 검증 결과, 특이성, 직선성, 정밀성 및 정확성 모두 우수한 분석법임을 검증하였으며, LOD와 LOQ 또한 Vitalbos 분석에 적합하였음을 확인하였다. 검증된 분석법을 이용하여 Vitalbos의 지표 성분 함량을 측정하였을 때, DAA, 총당 함량, galacturonic acid, glucose 및 galactose의 함량은 각각 2.31±0.06 mg/dry weight g, 475.92±5.95 mg/dry weight g, 72.83±1.05 mg/dry weight g, 71.63±2.44 mg/dry weight g 및 67.30±2.31 mg/dry weight g으로 측정되었다. 본 연구에서 검증된 분석법을 사용했을 때 Vitalbos의 지표성분 3종에 대하여 우수한 재현성으로 정량분석이 가능하였으며, 건강기능식품 소재로의 품질관리에 기여할 수 있을 것으로 판단된다.

• 핵의학기술
• /
• 제26권1호
• /
• pp.38-41
• /
• 2022

Testosterone에 대한 방사면역측정법(radioimmunoassay, RIA) 검사는 남성의 사춘기 지연 및 androgen 결핍 시, 여성과 어린이의 경우 androgen 과잉(다모증) 및 내분비 치료 모니터링 시 시행된다. 현재 본원 핵의학 검체검사실에서는 testosterone RIA 검사를 A사 kit로 사용하고 있지만, 최근 RIA kit의 생산이 중단되거나 공급에 어려움이 발생하여, 다른 회사에서 판매되고 있는 testosterone RIA kit에 대한 유효성 평가 실험을 실시하여 비교하였다. 2021년 10월 서울대학교병원 본원에 의뢰된 검체를 대상으로 실시하였으며, 정밀도, 민감도, 회수율, 직선성, 상관성을 분석하여 비교 평가하였다. 실험 방법은 각 회사에서 제공하는 testosterone RIA kit의 매뉴얼을 준수하였으며, 검체의 양, incubation, 세척(washing) 방법에서 차이가 있었다. 실험 결과 민감도, 직선성, 상관성 실험의 경우 모두 우수한 결과를 나타내었지만, 정밀도와 회수율의 경우 허용범위를 벗어났는데, 이는 낮은 농도의 검체로 실험을 진행하여 벗어난 것으로 사료된다. 이 실험을 바탕으로 각 병원에서 사용 중인 kit가 생산이 중단되거나 공급에 문제가 생길 경우 상호 호환이 가능할 것으로 생각되나, 본 실험에서 고농도의 검체로 실험을 진행하지 못했다는 아쉬움이 있다. 따라서 추후 검사실별로 다양한 농도와 고농도의 검체를 획득하여 추가적으로 실험을 진행해야 할 것으로 사료된다.

• 농약과학회지
• /
• 제18권4호
• /
• pp.269-277
• /
• 2014

HPLC-UVD를 이용하여 diflubenzuron이 다종농약다성분 분석법 제2법에 적합한지를 검증하고자 본 연구를 수행하였다. 유효성을 검증하기 위하여 농약이 검출되지 않은 시금치, 엇갈이배추, 가지, 애호박, 청피망, 오이, 참외 등 7종 농산물을 대상으로 직선성, 특이성, 검출한계, 정량한계, 정확성, 정밀성을 확인하였다. Diflubenzuron 표준용액을 0.05-5 mg/kg 농도로 희석하여 분석한 표준검량선의 직선성은($R^2=0.99999$)은 매우 만족할 만한 수준이었다. 검출한계는 0.008 mg/kg, 정량한계는 0.02 mg/kg 이며 회수율은 77.5-105.6%, 상대표준편차는 최대 20% 미만, 정밀도는 intra-day test에서 0.4-1.9%, inter-day test에서 0.7-1.9%를 나타내어 잔류농약분석법에서 허용하는 회수율 기준 70-120% 범위와 상대표준편차 20% 이하의 기준에 적합하였다. LC-MSD를 이용한 재확인 과정을 통해 잔류결과의 신뢰성을 확보하였다. 따라서 유통농산물 중 diflubenzuron의 일상적 검사법으로 빠르고 간편한 다종농약다성분 제2법을 적용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품과학회지
• /
• 제43권6호
• /
• pp.702-710
• /
• 2011

국내 유통되는 견과류 및 그 가공품, 건조과실류 총 225건을 대상으로 면역친화성칼럼으로 정제한 후 RRLC-MS/MS을 이용하여 아플라톡신에 대한 오염도를 조사하였다. 보다 효율적인 아플라톡신 분석을 위해 RRLC-MS/MS를 이용하여 직선성, 정확성, 정밀성, 검출한계 및 정량한계로 분석법의 유효성 검증을 하였다. 상관계수($R^2$)는 0.9999 이상의 우수한 직선성을 보였고, 아플라톡신의 회수율은 71.1-97.2%였고, RSD는 0.25-4.50%로 우수한 재현성을 나타냈다. 검출한계는 $0.02-0.05{\mu}g/kg$였고, 정량한계는 $0.05-0.10{\mu}g/kg$였다. 확립된 분석법에 의해 분석한 결과 그 오염 수준은 $B_1$은 $0.10-9.94{\mu}g/kg$, $B_2$는 $0.08-1.54{\mu}g/kg$, $G_1$은 $0.04-3.21{\mu}g/kg$,$G_2$는 $0.06-0.14{\mu}g/kg$였다. 본 연구결과에서 나타난 오염수준은 국내규격 기준 이하였으나, 곰팡이독소의 생성 특이성을 고려한다면 다양한 식품 유형에 대한 지속적인 아플라톡신 함량조사와 함께 다른 곰팡이독소에 대한 연구도 필요하다고 판단된다.