• 응용통계연구
• /
• 제18권1호
• /
• pp.159-171
• /
• 2005

최근 미국을 위시한 선진국에서 제제간의 생물학적 동등성을 판단하는 기준이 생체 이용률의 평균치를 비교하는 시험에서 분산까지 같이 고려하는 기준으로 바뀌고 있다. 처방성과 교차사용성을 의미하는 모집단과 개인 생물학적 동등성이 바로 그것이다. US FDA에서는 2 × 4 교차설계법을 활용해서 제제간의 생동성을 입증하는 것을 추천하고 있다. 현재 US FDA에서 제안하고 있는 모집단 생물학적 동등성 평가 방법은 통계적으로 문제점을 가지고 있어 최근 Lee, Shao & Chow(2002), Chow, Shao & Wang(2003), 그리고 McNally, Iyer & Mathew(2002)에 의해서 수정된 평가 방법들이 제안되고 있다. 본 연구 논문에서는 그동안 제제간의 생물학적 동등성 평가 설계법이였던 2×2 교차설계법을 이용해서 모집단 생물학적 동등성을 평가하는 방법을 논의하고 최근 제안된 방법들을 모의실험을 통해 비교하여 가장 적절한 방법론을 제안한다.

• Communications for Statistical Applications and Methods
• /
• 제11권2호
• /
• pp.235-246
• /
• 2004

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
• /
• 제19권4호
• /
• pp.1211-1218
• /
• 2008

Maximum likelihood estimator (MLE) and restricted maximum likelihood estimator (REMLE) approaches are available in analyzing the linear mixed model (LMM) like bioequivalence trials. US FDA (2001) guides that REMLE may be useful to assess bioequivalence (BE) test. This paper studies the statistical behaviors of the methods in assessing BE tests when some of observations are missing at random. The simulation results show that the REMLE maintains the given nominal level well and the MLE gives a bit higher power. Considering the levels and the powers, the REMLE approach is recommended when the sample sizes are small to moderate and the MLE approach should be used when the sample size is greater than 30.

• 응용통계연구
• /
• 제23권1호
• /
• pp.139-150
• /
• 2010

최근들어 복제약(generic drug)의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 현재 국내 생물학적 동등성 시험은 기존의 오리지널제제에 대하여 개발된 복제약이 동일한 질(quality), 안전성(safety) 그리고 효과(efficucy)를 갖는다는 것을 평균 생물학적 동등성(ABE)에 기초하여 증명하고 있다. 그러나 최근에 생물학적 동등성의 개념이 기존의 오리지널제제에 대하여 바꾸어 복용(switchability)할 수 있다는 개인 생물학적 동등성(IBE)의 개념으로 확장되었다. 미국 식약청은 개인 생물학적 동등성(IBE)을 평가하기 위하여 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법을 권장하고 있다. 그러나 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법은 실험기간이 길기 때문에 비용이나 피험자관리에 여러 가지 문제가 있어 실험기간을 줄인 $2\;{\times}\;3$교차설계법과 Chow 등 (2002)의 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 (extra-reference) 설계법이 제안되었다. 본 논문에서는 실험기간이 짧으면서 개인 생동성을 평가할 수 있는 $3\;{\times}\;2$ 교차설계법을 제안하고 모의실험을 통하여 $2\;{\times}\;3$ 교차설계법과 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 설계법과 비교 및 그 결과를 고찰하였다.

• 한국위성정보통신학회논문지
• /
• 제11권4호
• /
• pp.107-113
• /
• 2016

본 논문에서는 5.9 GHz에서 동작하는 광대역의 Butler Matrix에 기반한 차량 간 통신(V2X)용 안테나의 설계법이 제시된다. V2X가, 교통 시스템의 지능화, 모바일 통신 기능의 다각화, 주파수 자원의 포화문제 해소, 신호 송수신의 효율성을 극대화를 위한 빔 형성 및 빔 조향 안테나를 필요로 함에 따라, 부피가 크지 않으면서 요구사항을 충족할 수 있는 Butler Matrix 급전부와 그에 연결된 방사체를 구현한다. 기본적인 Butler Matrix를 구성하는 협대역 부품들과 방사체가 먼저 설계된 다음, 안테나 시스템의 차량 장착시에 발생될 주파수 천이에 대해 영향을 크게 받지 않기 위한 광대역용 Butler matrix의 구성품들이 설계된다. 협대역과 광대역 구조들의 성능들이 서로 비교되어, 빔 형성 및 빔 조향의 공통된 성능을 보이는 동시에, 주파수 영역에서 대역폭 관점에서의 차별성이 도시된다.

• Communications for Statistical Applications and Methods
• /
• 제16권5호
• /
• pp.745-751
• /
• 2009

생물학적 동등성 시험에서 피험자로부터 얻어진 생체 이용률 자료들 중 하나 혹은 일부가 다른 자료에 비해 크게 차이가 나는 자료를 이상치라 정의한다. 이러한 이상치의 존재는 소수의 피험자로 이루어지는 생물학적 동등성 시험의 결과에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 생물학적 생동성 시험에서 이상치를 판별하는 통계적 방법 중 우도거리 혹은 추정량거리를 비교하는 통계적 검정이 많이 활용되고 있는데 본 연구논문에서는 이러한 통계적 방법을 보다 일반화하여 이상치를 판단하는데 보다 효율적인 검정 방법을 제안한다. 제안된 방법은 예제를 통해 자세하게 논의된다.

• 부모자녀건강학회지
• /
• 제13권2호
• /
• pp.78-85
• /
• 2010

Purpose: The purpose of this study was to examine the pain reducing effects of the dextrose-coated pacifier on venipuncture in premature infants. Methods: The design of this study is a nonequivalent control group pretest-posttest design and a crossover trial. The analysed cases were 40 premature infants (20 in experimental group and 20 in control group) in neonatal intensive care unit of a University Hospital, Gyeongnam Province, Korea. The data were collected from April to October, 2009. The experimental treatment was carried out nursing 20% dextrose-coated pacifier on venipuncture for IV injection. The instruments were $O_2$ saturation and heart rate on pulse oxymeter monitor to measure physiologic pain responses, and NIPS to measure behavioral pain responses. Collected data were analyzed with $x_2$ test, t-test using SPSS program. Results: The effects of the 20% dextrose-coated pacifier were found in the physiologic (only heart rate) and behavioral pain response on venipuncture. Conclusion: These finding is suggested that the dextrose-coated pacifier could be an effective nursing intervention for reducing pain on venipuncture in premature infants.

• Physical Therapy Rehabilitation Science
• /
• 제12권3호
• /
• pp.320-326
• /
• 2023

Objective: The purpose of this study is to investigate the impact of visual biofeedback methods utilizing pressure sensors on the static balance of stroke patients. Design: Randomized crossover study. Methods: A total of 27 patients with hemiparesis participated in this study. The following three feedback conditions were considered: condition 1 (Knowledge of performance feedback), condition 2 (Knowledge of result feedback), and condition 3 (None feedback). A force plate was used to measure static balance. The total sway length, average sway velocity, x-axis excursion, and y-axis excursion of the center of pressure were measured. One-way repeated-measures analysis of variance was employed for comparisons of variables between each condition. The statistical significance level was set at α = 0.05 for all analyses. Results: There was a significant difference in the static balance results between each feedback condition (p<0.05). In the post-hoc results, it was confirmed that the static balance was significant in the order of knowledge of performance feedback, knowledge of result feedback, and none feedback. Conclusions: When comparing the three conditions, it was observed that knowledge of performance feedback showed the most improved effect on static balance ability. As further research progresses, that this approach could be used as an effective intervention method in clinical settings.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
• /
• 제36권3호
• /
• pp.193-199
• /
• 2006

A bioequivalence study of $Sudo^{TM}$ Ranitidine HCI tablet (Sudo Pharma. Ind. Co., Ltd.) to $Curan^{TM}$ tablet (Il Dong Pharma. Ind. Co., Ltd.) was conducted according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty four healthy male Korean volunteers received each medicine at the ranitidine hydrochloride dose of 150 mg in a 2x2 crossover study. There was a one week wash-out period between the doses. Plasma concentrations of ranitidine were monitored by a high-turbulent liquid chromatography (HTLC) for over a period of 12 hours after drug administration. $AUC_t$ (the area under the plasma concentration-time curve from time zero to 12 hr) was calculated by the linear trapezoidal rule method. $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were compiled from the plasma concentration-time data. Analysis of variance was carried out using logarithmically transformed $AUC_t$ and $C_{max}$. No significant sequence effect was found far all of the bioavailability parameters indicating that the crossover design was properly performed. The 90% confidence intervals of the $AUC_t$ ratio and the $C_{max}$ ratio for $Sudo^{TM}$ Ranitidine $HCl/Curan^{TM}$ were 0.92-1.00 and 0.90-1.03, respectively. These values were within the acceptable bioequivalence intervals of 0.80-1.25. Thus, our study demonstrated the bioequivalence of $Sudo^{TM}$ Ranitidine HCI and $Curan^{TM}$ with respect to the rate and extent of absorption.