• 한국음향학회지
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• 제41권5호
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• pp.589-600
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• 2022

탄도형 체외 충격파 치료기의 출력 에너지를 측정하는 Dry Test Bench(DTB)의 신뢰성을 검증하기 위해, 상용 탄도형 충격파 치료기에 대해 Laser Doppler Vibrometer(LDV)로 측정된 충격파의 음향 에너지와 비교했다. 실험 결과, DTB로 측정된 역학적 에너지는, 동일한 출력 설정에서, 5 % 이내의 변동성을 보이며, 치료기의 전 출력 설정 범위에서 LDV로 측정된 충격파의 음향 에너지와 선형적인 상관성(adj. R² = 0.991)을 확인했다. 두 측정 방법의 상관성과, LDV을 이용하여 공기 및 수중에서 측정된 충격파 음향 에너지의 상관성(adj. R² = 0.995)을 통합하면, DTB 측정으로부터 수중에서 발생된 충격파의 energy flux density를 평균 7.85 % 오차로 추정된다. DTB는 치료기의 출력에너지에 대한 정보만 제공하기 때문에, IEC61846 및 IEC63045에서 요구하는 다양한 충격파의 음향 출력을 시험하는 도구로 적합하지 않다. 그러나 측정 원리가 단순하고 사용이 용이한 DTB는 제조사 및 사용자가 탄도형 Extracorporeal Shock Wave Therapy(ESWT) 치료기의 성능을 관리하는 목적으로 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국음향학회지
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• 제41권5호
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• pp.570-588
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• 2022

식약처에서 허가된 국내 11개 및 국외 6개 제조사의 46개 탄도형 체외 충격파 치료기 중 기술 문서가 공개된 15개 제품 70개의 충격파 발생 장치에 대해 충격파 음향 출력을 조사했다. 조사 결과, 임상에서 가장 보편적인 피폭 변수로 사용되는 에너지 속 밀도(Energy Flux Density, EFD)는 치료기의 충격파 발생 장치에 따라 최소 출력 설정에서 최대 563.64배, 최대 출력 설정에서 최대 74.62배까지 차이가 나고 있다. 동일 모델 제품에서 충격파 변환자의 선택으로 EFD의 값은 최소 설정에서 최대 81.82배, 최대 설정에서 최대 46.15배 차이를 보이고 있다. 최대 출력 설정에서 EFD의 최저값 0.013 mJ/mm²이 최소 출력 설정에서 EFD의 최대값 0.62 mJ/mm²보다 훨씬 낮은 것(2.1 %)으로 나타났다. 동일한 적응증으로 허가 받은 탄도형 체외 충격파 치료기의 음향 출력이 수십~수백 배 차이가 난다는 것은 치료기의 치료 효과 및 안전성을 보증하기 어렵다는 것을 시사한다. 본 연구의 결과는 치료기의 허가 및 성능의 동등성에 대한 명확한 기준을 포함하는 식약처의 가이드라인 개정 및 사용 중인 치료기의 음향 출력과 기술 문서와의 일치성 확인을 포함하는 치료기의 성능에 대한 규제 기관의 사후 관리의 필요성을 제기한다.