체외 충격파 쇄석술 (ESWL)은 체외에서 발생된 충격파를 체내의 결석이 위치한 부위에 집속하여 결석을 분쇄하는 비 침습적인 치료술이다. 최근 충격파를 이용하여 근관절 질환을 치료하는 체외 충격 파 치료술 (ESWT)이 또한 임상적으로 주목을 받고 있다. 아직 ESWT를 위한 최적의 충격파 노출 조건은 알려져 있지 않지만, 일반적으로 ESWL에 비해 상대적으로 충격파장의 초점 영역이 넓고 낮은 강도의 충격파를 사용한다. 본 연구에서는 ESWT에 적합할 것으로 예상되는 테이퍼 원통형 충격파 발생 방식을 제안하고자 한다. 본 연구에서는 테이퍼 원통형 충격 파 발생 의 초점 부위의 파형을 수치 해석하여 평가하고, 기존 원통형의 경우와 비교하였다. 테이퍼 원통형 충격파 발생기의 시제품을 제작하고, 발생된 강도를 평가하기 위해, 모의 결석을 제작하여 분쇄 효율을 측정하였으며, 결과를 원통형 충격파 발생기와 비교하였다.
체외 충격파 쇄석술 (ESWL)은 인체 외부에서 발생된 충격파를 인체 내부의 결석 부위에 집속하여 결석을 분쇄하고 치료 효과를 얻는 혁신적 치료술이다. 충격파의 압력 및 파형은 결석의 분쇄 효과 즉 치료 효과를 좌우한다. 체외에서 충격파의 압력은 고감도 하이드로폰을 이용하여 측정할 수 있지만, 인체 체내에서, 특히, 비침습적으로 충격파를 측정하기는 매우 어렵다. 본 논문에서는 ESWL 충격파에 의해 활성화된 체내의 기포군으로부터 방출된 음향 신호 (CIAE)를 측정하여 비침습적으로 충격파의 압력을 추정하는 방법을 실험하였다. 충격파 압력의 추정은 측정된 CIAE 신호에서 1차 기포군 파열음과 2차 파열음 간의 시간 지연은 충격파의 압력과 선형적인 관련성 가진다는 실험 결과 (Coleman et al 1996)에 근거하고 있다. 본 논문에서는 충격파 압력 측정 시스템을 구성하여 생체 외 실험을 수행하였고, 개발된 시스템의 임상적인 활용 가능성을 확인하였다.
목적: 만성 석회화 건염에 대한 보존적 치료방법으로 석회질 다발성 천공술과 체외 충격파 병합 치료의 효과를 비교하고, 체외 충격파 치료의 에너지 수준에 따른 임상적, 방사선학적 효과에 대하여 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 환자 선정은 2010년 6월부터 2011년 8월까지 어깨 통증으로 내원 후 극상근 만성 석회화 건염으로 진단받은 환자 98명을 대상으로 하였으며, 천공술 후 체외 충격파 치료를 에너지 수준에 따라 고에너지군(제 1군;31명), 저에너지군(제 2군;36명) 및 다발성 천공술 시행군(제 3군;31명) 으로 분류하였다. 보존적 치료에 반응하지 않고, 견관절 통증이 6개월 이상 지속되는 만성 석회화 건염 환자들만을 대상으로 하였다. 임상적 평가는 시술 전과 후 12주째 임상적 기능향상 및 증상 호전 정도를 ASES, KSS, CSS와 방사선학적 호전 정도를 석회화 결절의 크기 변화로 평가하였다. 결과: 세 군 모두에서 임상적 기능의 개선과 석회화의 감소가 나타났으며, 특히 임상적인 개선이 다발성 천공술만을 시행한 군(3 군)보다 추가적인 ESWT를 시행한 군(1, 2군)에서 매우 높게 나타났다. 또 방사선학적으로 볼 때, 석회화의 크기와 진행 속도는 통계적으로 유의하게 줄어들었다. 군간의 비교를 보면, 임상기능 개선의 정도와 석회화의 속도 감소의 차이는 고에너지 군(1군), 다발성 천공술(3군) 사이가 저에너지 군(2군), 다발성 천공술(3군)에서 보다 더 크게 나타났다, 그러나, 고에너지 군(1군)과 저에너지 군(2군)에서는 큰 차이가 없었다. 결론: 만성 석회화 건염의 치료를 위해, 추가적인 체외 충격파 치료는 다발성 천공술 단일로 시행했을 때보다 에너지 수준에 관계없이 임상적 기능의 개선과 석회화의 감소에 더 우수한 효과를 보여주었다. 그러나, 에너지 수준에 의한 체외 충격파 치료의 결과로, 석회화의 감소와 임상 기능 개선 정도에 대한 큰 차이가 없었다.
솔레노이드 코일을 이용하여 체외 충격파 치료술에 적합한 전자기식 충격파 발생기를 구성하였다. 충격파 발생기의 충격파의 특성은 바늘형 하이드로폰을 이용하여 평가하였다 충격파 발생기 방전 전압이 8에서 18 kV로 증가할 때 측정된 충격파의 최대 양압 (P+)은 $10\~77\;MPa$사이를 비선형적으로 증가하는 것으로 나타났다. 반면, 충격파 최대 음압 (P-)은 $-3.2\~-6.8\;MPa$ 에서 변화하고 있으며, 방전 전압이 14 kV에서 -6.9 MPa로 가장 낮은 값을 보였다. 동일한 설정에서 반복 측정된 충격파의 크기 P+는 평균값의 $5\;\%$ 이내에서 변화하며, 전기 수력학적 방식 충격파 발생기 경우의 $50\;\%$ 정도와 비교하여, 매우 작은 것으로 나타났다. 시간 축에서 1 ms 동안 측정한 하이드로폰 신호로부터 충격파에 의해 야기된 음향 공동 현상, 즉, 기포의 파열 현상으로 발생된 다수의 순차적인 음향 임펄스를 관찰할 수 있었다. 웨이블렛 변환 기법을 이용하여, 충격파 강도와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진, 첫 번째와 두 번째 기포 파열 시간 지연을 정확히 측정하였다. 충격파 크기 P+가 10 에서 77 MPa로 증가할 때 측정된 기포 파열 지연 시간은 120부터 $700\;{\mu}s$ 로 거의 선형적으로 증가함을 관찰할 수 있었다.
식약처에서 허가된 국내 11개 및 국외 6개 제조사의 46개 탄도형 체외 충격파 치료기 중 기술 문서가 공개된 15개 제품 70개의 충격파 발생 장치에 대해 충격파 음향 출력을 조사했다. 조사 결과, 임상에서 가장 보편적인 피폭 변수로 사용되는 에너지 속 밀도(Energy Flux Density, EFD)는 치료기의 충격파 발생 장치에 따라 최소 출력 설정에서 최대 563.64배, 최대 출력 설정에서 최대 74.62배까지 차이가 나고 있다. 동일 모델 제품에서 충격파 변환자의 선택으로 EFD의 값은 최소 설정에서 최대 81.82배, 최대 설정에서 최대 46.15배 차이를 보이고 있다. 최대 출력 설정에서 EFD의 최저값 0.013 mJ/mm2이 최소 출력 설정에서 EFD의 최대값 0.62 mJ/mm2보다 훨씬 낮은 것(2.1 %)으로 나타났다. 동일한 적응증으로 허가 받은 탄도형 체외 충격파 치료기의 음향 출력이 수십~수백 배 차이가 난다는 것은 치료기의 치료 효과 및 안전성을 보증하기 어렵다는 것을 시사한다. 본 연구의 결과는 치료기의 허가 및 성능의 동등성에 대한 명확한 기준을 포함하는 식약처의 가이드라인 개정 및 사용 중인 치료기의 음향 출력과 기술 문서와의 일치성 확인을 포함하는 치료기의 성능에 대한 규제 기관의 사후 관리의 필요성을 제기한다.
체외충격파치료술(Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT)은 보존적인 치료가 어려운 근골격계 난치성 통증 치료 뿐 아니라 심혈관계 질환까지 적용 분야가 확대되고 있는 혁신적인 치료술이다. 본 연구에서는 국내에서 사용되는 집속형 ESWT 치료기의 성능을 결정하는 충격파 음향 출력의 분포를 조사했다. 분석에 사용된 데이터는 식약처에 등록된 30개 기술 문서를 통해 수집했다. 조사 결과, ESWT 치료기 충격파의 집속 특성은, 초점 거리가 5 mm ~ 65 mm, 초점 폭이 3 mm ~ 30 mm, 초점 깊이가 4 mm ~ 108 mm 범위에서 변화하고 있다. 충격파의 최대 양압(P+)는 7 MPa ~ 280 MPa, 초점에서 에너지 밀도 Energy Flux Density(EFD)는 0.0035 mJ/㎟ ~ 35 mJ/㎟, 펄스당 에너지(E)는 0.737 mJ ~ 80.86 mJ로 매우 넓은 범위에서 분포하고 있다. P+ 및 EFD 상관성 분석에 포함된 모든 국내산 PE 방식 제품(5개) 및 1개의 EM 방식 국산 치료기는 P+ 및 EFD가 통상적인 범위를 크게 벗어나고 있으며, 예상되는 상관성을 따르지 않고 있어, 데이터의 신뢰성을 인정하기 어려운 상태이다. 음향 출력의 값에 신뢰성을 부여하기 어려운 경우, 식약처에서 인정하는 시험 검사 기관을 통해 사후 시험 검사 및 관리가 요구된다. 충격파 음향 출력에 대한 통과 기준이 치료기의 적응증에 대한 임상 시험 결과를 근거로 설정될 수 있도록 식약처의 규정 및 가이드라인 개선이 필요하다.
석회화 건염은 회전근 개중 극상근 건에 석회가 침착되는 질환으로서 진행 양상에 따라 Formative, Resting, Resorptive phases로 나눈다. 치료는 물리 치료, Puncture, 국소 steroid 주사, 체외 충격파 등 보존적 치료에 반응을 잘 하며, 특히 resorptive phases때의 극심한 통증은 석회 침착 부위에 puncture나 needling lavege를 실시하면 즉각적인 동통 감소 효과와 함께 석회 침착의 자연 소실을 기대할 수 있다. 이러한 보존적 치료에 효과가 없을 경우 수술적 처치를 고려할 수 있는데 최근에는 대부분 관절경을 이용한 석회 제거술을 시행한다. 수술전 견관절 충돌 징후가 있거나 수술 소견상 이를 의심할 만한 소견이 있을 경우 견봉하 성형술을 함께 실시하기도 한다.
탄도형 체외 충격파 치료기의 출력 에너지를 측정하는 Dry Test Bench(DTB)의 신뢰성을 검증하기 위해, 상용 탄도형 충격파 치료기에 대해 Laser Doppler Vibrometer(LDV)로 측정된 충격파의 음향 에너지와 비교했다. 실험 결과, DTB로 측정된 역학적 에너지는, 동일한 출력 설정에서, 5 % 이내의 변동성을 보이며, 치료기의 전 출력 설정 범위에서 LDV로 측정된 충격파의 음향 에너지와 선형적인 상관성(adj. R2 = 0.991)을 확인했다. 두 측정 방법의 상관성과, LDV을 이용하여 공기 및 수중에서 측정된 충격파 음향 에너지의 상관성(adj. R2 = 0.995)을 통합하면, DTB 측정으로부터 수중에서 발생된 충격파의 energy flux density를 평균 7.85 % 오차로 추정된다. DTB는 치료기의 출력에너지에 대한 정보만 제공하기 때문에, IEC61846 및 IEC63045에서 요구하는 다양한 충격파의 음향 출력을 시험하는 도구로 적합하지 않다. 그러나 측정 원리가 단순하고 사용이 용이한 DTB는 제조사 및 사용자가 탄도형 Extracorporeal Shock Wave Therapy(ESWT) 치료기의 성능을 관리하는 목적으로 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다.
목적: 견관절에 발생한 석회화 건염에 대해 초음파 유도하 다발성 천공술 및 고에너지 충격파 병합 치료의 유용성을 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 2010년 1월부터 2013년 6월까지 어깨 통증으로 내원하여 견관절 석회화 건염을 진단받은 환자 중 초음파 유도 하 다발성 천공술 및 고에너지 충격파 병합 치료를 받은 환자 42명을 대상으로 하였고 추시 기간은 평균 45주였다. 임상적 평가는 시술 전과 시술 12주 후의 통증에 대한 시각 점수 척도(pain visual analogue scale, P-VAS), ASES 점수(ASES score)와 UCLA 점수(UCLA score)를 사용하여 평가하였고, 초음파상 평가는 석회 침착의 크기와 상태를 비교하였다. 결과: 시술 후 통증에 대한 시각 점수 척도와 ASES 점수 및 UCLA 점수는 모두 통계적으로 의미 있게 호전되었으며(p<0.05), 침착된 석회는 61%에서 크기가 감소하였고, 27%에서 완전 혹은 거의 완전한 소실이 관찰되었다. 결론: 초음파 유도 하 다발성 천공술 및 고에너지 충격파 병합 치료는 견관절 석회화 건염에서 통증 및 임상 기능의 호전과 침착된 석회를 효과적으로 감소시킬 수 있는 유용한 방법으로 판단된다.
목적 : 요로 결석은 소아에서는 비교적 드물다고 하나, 점점 증가하고 있으며, 유발요인이 있는 경우에는 보다 빨리 진단할 수 있다. 본 연구를 통하여 요로 결석 환아들의 주증상, 진단, 감염및 동반 질환 여부, 치료 등에 대하여 알아보고자 하였다. 방법 : 1986년 1월부터 1996년 6월까지 10년 5개월간 세브란스 병원에 내원한 15세 미만의 요로 결석환아 45명을 대상으로 후향적 고찰을 하였다. 결과 : 요로 결석 환아의 평균 연령은 6.5세, 남녀비는 5.4:1이었고, 가족력은 13.3%에서 나타났다. 주증상은 육안적 혈뇨가 가장 많았고, 요로 감염을 동반한 환아 46.1%,요로 기형 및 질환을 동반한 환아가 35.6%에서 나타났다. 진단 방법으로는 단순 요로 촬영, 경정맥 신우 조영술, 복부 초음파 등이 사용되었는데, 초음파만으로 진단받은 경우도 다수 있어 의의가 크다고 하겠다. 치료로는 체외 충격파 쇄석술, 경피적 신결석 적출술, 수액 요법, 이뇨제등이 사용되었다. 결론 : 소아 요로결석에 대해 관찰한 결과, 유의할 만한 질환으로 생각되며, 요로 폐색이 있는 환아에서는 시급한 치료가 요구된다. 특히 단순 방사선 촬영및 경정맥 신우 조영술에서 발견되지 않은 환아에서는 반드시 초음파를 하여 진단해야 할 것이다. 한편, 결석의 성분 분석이 이루어지지 않아 다소 아쉬운 점이 남는다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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