진단용방사선발생장치를 이용한 검사는 영상의학과에서 인체 내 정보를 파악하기 위한 가장 유용한 진단장비 중 하나로 신뢰도가 매우 높다. 이와 같은 이유로, 최근에는 영상의학과 영역의 진단 검사 장비를 이용한 검사 건수가 매년 증가하고 있다. 또한, 검사 건수 증가는 장치의 빠른 노화를 불러일으키고 이로 인해 장치에 대한 정도관리(quality control, QC)의 중요성이 대두된다. 특히, 진단용방사선발생장치를 이용한 검사에서 정도관리란 검사시작부터 검사가 끝날 때 까지 발생할 수 있는 모든 문제점을 사전에 알아내고 대처하여 신뢰가 확보된 영상을 획득하여 제공하는 과정에 있는 일련의 모든 활동을 의미한다. 이에 본 연구에서는 진단용방사선발생장치를 이용한 검사에서 정도관리에 대해보고 한다.
국내에 사용되고 있는 진단용 방사선발생장치는 78,000여대에 이르고 있다. 인체 대상의 진단 목적으로 사용할 때에는 의료법의 적용을 받고, 동물 대상의 진단 목적으로 사용할 때는 수의사법의 적용을 받는다. 그 이외의 목적으로 사용 시에는 원자력안전법의 적용을 받는다. 동일한 방사선발생장치라도 사용목적 및 대상에 따라 적용되는 법제가 달라지며, 다원화된 규정이 적용되는 문제점인 법제의 혼란을 방지하기 위해 법제 내용의 분석 및 비교가 필요하다. 본 연구는 질적 조사로, 원자력안전 법, 의료법, 수의사법과 그 하위 규정에 적용되는 진단용 방사선발생장치 도입에 대한 행정절차, 안전성 검사, 인력 관리, 구역 관리, 행정처분에 관한 내용이다. 원자력안전법 하위규정에서는 진단용 방사선발생장치 도입은 허가개념으로 행정절차가 복잡하고 구비요건이 많다. 사용에 따른 안전성 검사는 방사선안전관리 전 분야에 걸쳐 감사 성격의 정기검사를 받게 된다. 안전관리자 및 종사자에 대해 해마다 법정 정기 교육을 받아야 한다. 방사선관리구역을 지정하는 방사선량률 기준이 다르며 방사선량률 측정 의무가 있다. 법제 위반 시 부과되는 행정처분의 양적 차이가 최대 10배에 이르며 전 분야에 걸쳐 원자력안전법 하위규정 적용 시 방사선안전관리 부담이 가장 크다. 동일한 진단용 방사선발생장치의 사용 목적과 촬영대상에 따라 다르게 적용되고 있는 현행 법 제도 하에서는 사용주체에 따라 방사선 안전관리를 위한 법제 내용의 형평성이 결여되어 있고, 혼란의 우려가 있으므로 진단용 방사선발생장치 이용에 따른 법제의 일원화 또는 표준화 등의 대안이 필요할 것으로 예상된다.
본 연구는 병원 및 대학교 등에 설치된 X선 발생장치를 대상으로 진단용 방사선 발생장치의 품질관리 항목을 적용하여 성능 비교를 하여 주기적인 성능관리의 중요성을 인식시켜 성능유지 및 관리에 도움을 주고자 한다. 우선 재현성 및 직선성 실험결과 모든 실험조건에서 합격기준에 부합되었으며 주기적인 정도관리가 부족한 GX-650장치의 경우 재현성 평가의 백분율 오차가 높았으며 직선성 평가에서는 관전압을 100 kVp로 설정 시 0.105로 백분율 오차에서 벗어나게 측정되었다. 또한 관전압 및 관전류의 정확도 평가결과 상대적으로 X선 발생횟수가 낮은 장치에서 백분율 오차가 낮은 것을 알 수 있었다. 반가층 실험은 모든 장치에서 관전압 별 반가층 기준에 모두 포함되었다. 따라서 병원용, 실습용 구분보다는 모든 장치의 정도관리의 중요성을 인식하고 적극적으로 장치의 성능관리를 시행하여 장치를 유지 관리해야 할 것이며 특수의료장비처럼 짧은 주기의 정도관리 제도를 마련해야 할 것으로 사료된다.
의료기관에는 진단용 방사선 발생장치를 취급하는 방사선사, 의사, 치과의사, 치과위생사 등 방사선 관계 종사자가 있다. 그리고 간호사, 간호조무사 등 방사선진료를 보조하거나 방사선 검사실로 환자이송 등을 하는 업무 보조자들이 있다. 방사선 관계 종사자는「의료법」 등에 의해 방사선 피폭관리가 이루어지고 있으나 방사선 진료업무 보조자 등은 이에 대한 법적 근거가 없는 실정이다. 또한 진단용 방사선 피폭관리는 의료법령에 의해 규율되고 있고, 치료용 방사선과 핵의학검사에 의한 방사선 피폭관리는「원자력안전법」의 규율을 받고 있다. 이에 진단용 방사선에 의한 피폭관리를 개선하기 위하여「의료법」 상 진단용 방사선 피폭관리에 관한 규정과「원자력안전법」 상 관련 규정들을 비교·검토하여 보았다. 그 결과로 얻은 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 진단용 방사선에 의한 피폭관리 대상으로 방사선 관계 종사자 외에 방사선 피폭 우려가 있는 간호사, 간호조무사, 임상실습 학생 등을 포함시켜 입법적으로 해결할 필요가 있다. 둘째,「원자력안전법」에서처럼 진단용 방사선 관계 종사자가 임신이 확인된 경우에는 피폭선량 한도를 명문으로 규정해야 한다. 셋째,「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」의 개인피폭선량계의 종류에 관한 규정을 현실에 맞게 개정할 필요가 있다. 넷째, 방사선 관계 종사자, 방사선작업종사자와 수시출입자에 대한 건강진단의 검사항목은 동일해야 할 것으로 보인다. 다섯째, 의료기관에서 진단용 방사선뿐만 아니라 치료용 방사선과 핵의학을 포함한 의료용 방사선 전체를 하나의 법체계에서 통일하여 규율하는 것이 필요하다고 본다.
국내 진단용 방사선 발생장치는 3년 주기로 시행되는 정기적인 정도관리 검사에 앞서 일별, 주별, 월별, 분기 반기별로 시행하는 수시 정도 관리에 대한 항목 및 규정이 명확하게 지정되어 있지 않다. 미국과 유럽 등의 선진국에서는 정도 관리 항목에 대해 검사를 수행하는 검사자를 구분하여 국가 기관에 보고하도록 되어 있으므로 체계적인 검사 수행과 더불어 검토가 가능하다. 그러므로 의료 장비의 현대화가 이루어지는 시점에서 국외의 주기별 정도관리 시스템을 국내 진단용 방사선 발생 장치에 적합하도록 도입하여 정도관리 항목과 기준의 재정립이 반드시 필요하다. 이에 본 논문에서는 진단용 방사선 발생장치 중 가장 빈번히 사용되고 있는 일반 X선 촬영 장치의 3년 정기점검 사이에 주기적인 수시 정도 관리 검사 항목과 방법 및 기준 수립을 위해 미국, 캐나다 등의 국외 문헌 조사 및 국제 전자 기술 위원회(International Electro-technical Commission, IEC)의 규정 항목과 비교하였다. 이를 바탕으로 국내 수시 정도관리 항목 신설 시 필요한 검사 항목 및 기준 설정을 위한 기초 자료로 제시하고자 하였다.
의료기관에서 진단용 방사선의 이용은 매년 급속히 증가하고 있다. 또한 집단 유효선량도 매년 증가하고 있다. 그러므로 국민에 대한 방사선 피폭을 최대한 적게 낮추어야 하며, 진단용 방사선 안전 관리를 효율적으로 할 수 있도록 제도적으로 확립하여야 한다. 이에 진단용 방사선 안전관리에 대한 법적 규율이 법령체계상 맞지 않거나 내용에 있어서 현실과 괴리가 없는지 문제점을 파악하고 그에 대한 개선 방향을 모색하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 첫째, 「의료법」에는 검사·측정기관에 대한 근거 규정도 없고 행정처분에 대한 위임규정도 없다. 그러므로 「의료법」 에 검사·측정기관에 대한 근거 규정과 이들 기관들에 대한 행정처분의 근거 규정을 두어 법적 정당성을 확보해야 한다. 둘째, 진단용 방사선 특수의료장비에 대해서는 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」과 「진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙」을 통합하여 신고 등 행정적 절차를 일원화해야 한다. 셋째, 「진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙」 상 진단용 방사선 안전관리기준을 위반한 경우에 행정처분 등 제재가 미비된 사항들을 보완할 필요가 있다. 넷째, 의료기관에서 이용하는 진단용 방사선과 치료용 방사선에 대하여 「의료법」과 「원자력안전법」의 이원적인 법령 체계로 규율하는 것은 진단용 방사선 안전관리에 있어서도 효율적이지 못하다. 따라서 진단용 방사선뿐만 아니라 치료용 방사선, 핵의학을 포함한 의료용 방사선 전체를 「의료법」 체계에서 통일하여 규율하는 것이 필요하다고 본다.
다양한 종류의 방사선 발생장치가 동물병원에서 사용되면서 방사선 관계종사자들의 안전이 중요해지고 있으나 방사선 발생장치 및 방사선 관계종사자들에 대한 안전관리 정보가 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 방사선 검사기관 및 측정기관, 시·군·구에서 조사되어진 방사선 발생장치 및 관계종사자, 피폭선량 등을 조사, 분석하였다. 최근 6년간 동물병원에서의 방사선 발생장치와 관계종사자 수는 각각 2,138대에서 2,972대, 2,644명에서 5,733명으로 증가하였다. 2019년 방사선 발생장치의 수는 일반 X-ray, CT, C-arm, 이동형 X-ray, 치과용 X-ray는 각각 2,204대, 58대, 67대, 770대, 14대인 것으로 조사되었다. 2019년 방사선 관계종사자 수는 수의사 4,236명, 수의간호사 1,080명, 업무보조원 404명, 기타 13명인 것으로 조사되었다. 2018년 방사선 관계종사자 연간평균피폭선량은 표층선량 0.21mSv, 심부선량 0.18mSv인 것으로 나타났다. 본 연구는 동물병원에서 사용하고 있는 방사선 발생장치 및 방사선 관계종사자의 안전관리에 대한 기초 자료가 될 것으로 기대한다.
1950년대 진단용 X선 장치의 국산화가 이루어졌으며, 1960년 초부터 진단용 X선 장치의 수요가 급격히 증가함에 따라 생산업체의 증가로 의료기기 시장의 많은 발전을 가져왔다. 진단용 X선 장치는 방사선에 대한 인체의 위험 요소인 피폭문제가 있기 때문에 보건복지가족부가 제조, 설치기준을 제정하고 있으며, 이를 기본으로 하여 KSA 4019, KS A 4021, KS A 4022 등에 의해 정밀한 제작이 이루어지고 있다. 진단용 X선 발생장치는 단상 전파 정류형과 삼상 전파 정류형이 대부분이나, 1980년대 이후 인버터식 X선 발생장치로 대부분 전환되기 시작하였다. 인버터식 X선 발생장치는 단상 전파정류형 X선 발생장치에 비해 1.5~1.8배의 높은 출력과 단시간 제어가 정확하지만, 가격이 비싸기 때문에 개인병원에서는 단상전파정류형 X선 장치를 선호하고 있어 단상 전파정류형 X선 장치의 성능개선이 요구된다. 이에 본 연구자들은 단상 전파정류형 X선 발생장치의 제어장치, 고전압 변압기, 필라멘트 가열변압기, 정류회로, 고압케이블 등 기기의 구성요소를 제작하고 진단용 X선 발생장치의 성능평가를 시험하였으며, 그 결과 국내 규정인 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 규칙에 적합한 기준을 얻을 수 있었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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