• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

• Korean Chemical Engineering Research
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• 제57권5호
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• pp.637-651
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• 2019

정유 또는 석유화학플랜트에서 폭발 등과 중대사고가 발생할 때 심각한 인명 및 재산피해를 야기시켜 보험시장에 큰 영향을 끼쳐왔다. 일반적으로 정유, 석유화학공장 등 장치산업에서 이러한 사고 발생시 국립과학수사연구원, 사고원인 조사자, 손해보험사 손해사정사 등이 조사하여 손해 및 사고와 가장 인접한 근인 위주로 사고원인을 도출하고 있다. 반면 실제 중대사고로 이어지기까지 문제 및 결함으로 작용한 여러 중대사고 전조신호에 대한 근본원인분석을 실시하여 예방대책을 수립하는 것이 중요하나 그 동안이에 대한 것이 미흡하였다. 이에 본 연구에서는 전 세계에서 발생된 중대사고 사례에 대하여 근본원인분석 방법과 스위스치즈모델 원리를 활용한 기여요소분석법 등을 통하여 도출하였던 미국 화학공정안전센터의 중대사고 전조신호 자체평가 도구의 전조신호 판단기준 항목을 우선적으로 고찰하였다. 여기에 실제 정유 및 석유화학플랜트 내 중대사고 전조신호가 해외재보험사 Loss control engineer 등 Auditor 들에게 어떠한 식으로 권고되어 왔는지 확인하고자 지난 17년간 Loss Control Engineer가 Risk Survey 이후 도출하였던 안전권고사항 약 614개를 분석하였다. 최종적으로 이를 중대사고 전조신호 평가지표로 개발이 용이하도록 정유 및 석유화학플랜트에서의 중대사고 전조신호 판단기준을 유형별로 그룹화한 후 상위 및 하위 항목으로 구분하였다. 또한, 정유 및 석유화학공장 관련 전문가(40명)에게 설문 실시 및 AHP기법을 적용하여 각 항목별 가중치(중요도)를 도출하여 최종 전조신호 판단기준과 항목별 가중치가 적용된 '정유 및 석유화학플랜트에서의 중대사고 전조신호 평가지표'를 개발하였다. 그리고 개발한 지표를 8개의 정유 및 석유화학플랜트에 적용하여 분석하였다. 본 연구에서 개발된 평가지표는 정유 및 석유화학공장 등 장치산업에서의 중대사고 예방을 위하여 추적관리 되어야 할 전조신호 항목 및 요소가 무엇인지 인식하고 취약수준을 평가하는데 도움이 될 수 있고, 관련 사업장 자체 관계자뿐만 아니라 외부 auditor들에게 유용하게 활용되리라 판단된다.

• 치위생과학회지
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• 제6권1호
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• pp.23-28
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• 2006

본 연구는 노인들의 삶의 질 향상에 필수적인 노인구강보건 사업개발을 위하여 일차적으로 노인들의 구강건강조사항목 및 구강건강관련 삶의 질 수준을 조사 검토해 보았다. 연구대상자는 도시지역 거주자로서 부산광역시 사하구에 거주하는 60세 이상 노인으로서 2005년 5월 30일에서 6월 30일까지 동주대학 특성화 사업의 일환으로 진행된 '지역어르신 무료건강관리' 행사에 참여한 노인 113명과 농촌지역 거주자로서 경남 거제시 사등면 사등리 대리마을 일대에 거주하는 노인으로서 2005년 9월 12일에 연구자가 그 지역을 직접 방문조사한 102명을 합친 총 215명을 조사대상으로 하였다. 연구도구는 노인의 구강건강관련 삶의 질을 조사하기 위해 Cushing과 Sheiham(1986)이 개발한 Sociodental Scale을 사용하였으며 수집된 자료는 SPSS 10.0 for windows package를 이용하여 빈도와 백분율 및 t-test로 분석하였다. 연구결과는 다음과 같이 요약되었다. 1. 조사대상자는 성별에 있어 남자가 22.7%, 여자가 77.3%였으며, 연령에 있어 60~70세가 46.8%, 71세 이상이 53.2%로 나타났다. 2. 구강건강관련 항목을 조사한 결과 먼저 악안면 외상에 있어서 치아외상경험이 있는 경우가 30.9%, 없는 경우가 69.1%로 치아외상경험이 없는 경우가 더 많았다. 치아외상원인으로 교통사고 2.8%, 운동중 사고 10.4%, 넘어짐 3.5%, 기타 14.8%로 나타났다. 3. 악관절 장애에서 개구시 악관절 소리가 나는 경우가 15.3%, 나지 않는 경우가 84.7%였고, 현재 악관절 통증이 있는 경우 10.6%, 없는 경우 89.4%였으며, 개구시통증이 있는 경우 10.3%, 없는 경우 89.7%였고, 병원치료를 받은 적이 있는 경우 6.4%, 없는 경우 93.6%로 나타났다. 4. 응급구강진료 필요성에 있어 생명을 위협하는 중대한 상태인 경우가 8.0%, 응급치료가 필요한 통증이나 감염상태인 경우가 19.6%, 중대한 상태가 아닌 경우가 72.4%로 나타났다. 5. 부정치과시술에 있어 부정치과시술경험이 있는 경우가 23.7%, 없는 경우가 76.3%였고, 부정치과시술 만족정도에서는 불편함 없이 잘 사용하는 경우가 10.5%, 약간 불편한 경우가 6.0%, 불편하고 부작용이 있는 경우가 5.0%였고, 참기 힘들 정도로 불편한 경우가 2.7%로 나타났다. 부정치과시술 결과상태에 있어 양호하다가 11.8%, 약간문제가 있다가 7.8%, 문제가 심각하여 재진료가 필요하다가 2.3%, 매우 심각한 문제가 있어 즉각적인 치료가 필요하다가 1.4%로 나타났다. 6. 연령에 따른 구강건강관련 삶의 질을 분석한 결과 60~70세 노인은 $2.19{\pm}0.88$이고 71세 이상 노인은 $2.63{\pm}1.12$로 나타나 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다(P < 0.01). 7. 거주지에 따른 구강건강관련 삶의 질을 분석한 결과 도시는 $2.58{\pm}1.13$이고 농촌은 $2.24{\pm}0.89$로 나타나 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다(P < 0.05). 이상의 결과로 우리나라 노인들의 삶의 질 관련 구강보건 수준을 개선하기 위해서는 주기적인 구강보건사업의 개발이 절실히 요구되며, 또한 구강건강이 노인들의 삶의 질에 미치는 영향을 규명하기 위한 조사연구들이 더 다양하게 이루어져야 되고, 이러한 연구과정에 구강건강이 노인들의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 한국적인 평가도구의 개발도 더 많이 시행되어야 한다고 생각된다.

• 예술인문사회 융합 멀티미디어 논문지
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• 제8권5호
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• pp.407-416
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• 2018

현대사회의 빠른 발달로 인해 웨어러블 장비가 탄생했고 빠르게 성장 중에 있다. 웨어러블 장비는 신체에 착용하는 특성으로 인해 경량, 소형 및 저전력을 만족해야 한다. 본 논문에서는 웨어러블 장비의 개요를 기술하였고, 웨어러블 장비 분야의 시장현황을 조사하였다. 또한 기존 개발된 웨어러블 컴포넌트 기술에 대한 사례 및 웨어러블 통신기술을 조사하였다. 한편 산업현장에서의 중대산업재해에 대한 사회적 관심으로 인한 스마트 HSE 시스템의 구축이 요구되었으며, 결합 되었을 경우 효과적으로 안전관리가 이루어 질 것으로 예상되는 웨어러블 장비와 스마트 HSE 시스템을 접목하는 방안을 제시하였다. 이를 위해 조선해양 분야의 용접작업장 위험요소를 도출하고, 용접작업장에서의 위험 시나리오를 작성하여 위험을 줄일 수 있는 웨어러블 장비 접목 방안을 제시하였다. 또한 웨어러블 장비가 적용된 위험 시나리오를 통해 위험이 저감될 수 있음을 보였다. 본 논문에서 제안한 웨어러블 장비와 HSE 시스템 연동방안을 통해 보다 안전하고, 사고 발생 시에는 신속한 대응으로 작업자 안전이 확보될 것으로 기대된다.

• 한국가스학회지
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• 제22권3호
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• pp.74-83
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• 2018

국소배기장치를 설치하려는 경우 환경부 허가를 받더라도 고용노동부 허가를 새로 받아야 한다. 이는 대기환경보전법 뿐만 아니라 산업안전보건법 제48조2에 따른 제조업 유해위험방지계획서를 착공 15일 전까지 제출하도록 되어 있기 때문이다. 현행 환경부 대기환경보전법에서는 국소배기장치의 오염원을 대기 중으로 배출되는 부분만 규제하고 산업현장 내에서의 근로자 안전보건에 관한 내용은 산업안전보건법 등 고용노동부 소관 법률로 관리된다. 환경부의 승인을 받은 것임에도 고용노동부의 불승인 사례가 증가하여 생산지연 및 추가 개선비용에 따른 사업장의 불만이 커지고 있다. 또한, 화재 폭발의 위험성이 큰 국소배기장치의 경우 화재 폭발에 의한 중대산업사고 위험성이 증가하고 있다. 원인은 배풍량, 제어속도, 반송속도, 덕트구경, 화재폭발 위험성 등의 설계가 미흡했기 때문이다. 이는 국소배기장치 승인기준 및 절차는 대동소이 하나 산업안전보건법에서 근로자의 안전보건 및 화재 폭발에 대한 심사항목이 추가되어 있기 때문이다. 본 연구에서는 환경부와 고용노동부에서 이원화 되어 있는 국소배기장치 설치 승인기준을 비교 분석하여 합리적인 제도운영 방안을 모색하고자 한다.

• 해양환경안전학회지
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• 제25권6호
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• pp.708-716
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• 2019

세월호 사고 이후 내항선 분야의 해사안전관리를 강화하기 위하여 해사안전감독관 제도가 도입되었다. 이들은 선박에 대한 정기 및 수시 지도·감독 중 선박의 시설 분야에서 중대한 결함사항이 발견되면 시정이 완료될 때 까지 선박의 항행을 정지하는 행정처분을 하고 있다. 항행정지명령은 내항선박에 대하여 해사안전감독관이 행사하는 강장 강력한 규제행위의 일종이다. 선박의 안전과 해양환경보호를 위한 해사안전감독관에 의한 내항선박의 지도·감독의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다. 그러나 각 지방해양수산청의 선박에 대한 규제의 정도는 이를 집행하는 사람에 따라 다소의 개인차가 있을 수 있으며, 집행과정에서 개인의 고의 또는 과실이 발생할 수가 있다. 지방해양수산청에 의한 선박의 억류는 선박운항 상의 지체를 가져오기 쉽고, 용선계약의 정지에 의하여 선박의 소유자는 많은 경제적 손실을 입을 수 있다. 그럼에도 불구하고 해사안전법에서는 해사안전감독관에 의한 항행정지명령의 행정처분에 대하여 이의신청과 같은 불복절차를 규정하지 않고 있다. 따라서 이러한 문제점을 극복하기 위하여 지도·감독의 근거가 되는 해사안전법 상에 개인의 고의 또는 과실에 의한 부당한 항행정지 행정처분에 대하여 이의신청을 통한 권리의 구제가 가능하도록 제도를 개선해야 한다.

• 한국시뮬레이션학회논문지
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• 제18권3호
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• pp.23-34
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• 2009

철도차량기지에서는 철도차량의 안전한 운행을 위해 연간검수 이상의 기기보전(지정보전, 장치보전), 차체 보전을 위한 장기계획에 의해 종합적인 유지보수 혹은 중대사고에 의한 차량의 파손으로 인한 차량의 보수작업이 이루어지는 중수선 작업을 수행한다. 본 연구에서는 용산기지 이전과 관련하여 대전철도차량관리단 부지 내에 계획 중인 CDC(Commuter Diesel Car)와 발전차를 정비하는 중수선 시설의 설계안에 대한 검증을 위한 시뮬레이션 모델을 개발하고 시뮬레이션 실험을 통하여 중수선 시설의 용량을 검증하였다. 시뮬레이션 모델은 철도공사의 중정비 검수공정도를 바탕으로 2가지 설계안의 설계용량을 검증하였다. 2가지 설계안을 평가하기 위하여 검수 완료 차량, 재장일, 작업장 점유율, 공정진행 차량수 및 입장검사 대기차량수 등 5가지를 분석하여 연간 검수용량이 충분한 설계안을 선정 하였다. 또한 우수한 결과를 보인 설계안의 연간 최대 검수 가능한 차량 수는 현재 연간 검수량 보다 약 15% 많은 총 340량임을 확인할 수 있었다.