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의약품 품목허가 제도에서 제약기업 자료조작의 의미와 입법 개선 방안-대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결을 중심으로- (The Meaning and the Legislative Suggestion about Data Manipulation of Pharmaceutical Companies in the Aspect of the Medicine Approval System)

  • 박성민;신영기
    • 의료법학
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    • 제22권4호
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    • pp.59-88
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    • 2021
  • 최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

등호제약조건을 이용한 계통 해석 및 고장판단에 대한 연구 (Network analysis and fault decision using equality constraint condition)

  • 양민욱;김건중;황인준;박정진;이주헌
    • 대한전기학회:학술대회논문집
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    • 대한전기학회 2008년도 추계학술대회 논문집 전력기술부문
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    • pp.130-132
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    • 2008
  • 전력계통에서 사고는 커다란 물질적 피해를 야기하는 것으로 미연의 사고방지 및 예방이 필수적이다. 현재 전력계통 시스템은 대부분이 이중, 삼중의 보호 시스템과 후비 시스템 등을 갖추어 기계적인 고장이나 오작동으로 인한 사고를 최소화 하고 있다. 하지만 실제 계통을 감시하고 운영하는 운영자에게 잘못된 정보가 들어옴으로 인한, 잘못된 조작은 계통에서 정상적인 기기 제어에 해당되므로 잘못된 조작으로 정전 사고가 발생한다 하더라도 이를 막아줄 수 있는 대책이 없게 된다. 따라서 계통 정보의 무결성을 검사하고 계통에서 전달되는 데이터가 정상임을 확인하는 판단이 필요하게 되며 이를 통해 운영자에게 정확한 정보를 볼 수 있게 하기 위해 현재 상태를 확인하고 잘못된 정보가 들어온 것을 계통 상태를 통해 확인할 수 있는 알고리즘을 제시한다.

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초등 컴퓨터 과학 교육을 위한 알고리즘 학습 지도 방안 (A Study on Teaching and Learning of Algorithms for an Elementary Computer Science Education)

  • 이주희;김갑수
    • 한국정보교육학회:학술대회논문집
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    • 한국정보교육학회 2007년도 동계학술대회
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    • pp.181-187
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    • 2007
  • 미래의 지식기반사회를 준비하기 위한 컴퓨터 교육이 나아가야할 방향은 컴퓨터 과학교육의 강조이며 또한 컴퓨터 과학교육은 프로그래밍과 알고리즘 등의 내용을 학습하고 이를 통해 컴퓨터의 기본 원리와 논리적인 사고력을 배양해야 한다는 많은 연구가 있었다. 이에 본 논문에서는 컴퓨터 과학교육의 중요한 한 부분인 알고리즘을 초등 컴퓨터 교육에 적용하여 학습자가 컴퓨터 알고리즘과 알고리즘의 과정을 이해하고 더 나아가 자신만의 알고리즘을 개발하는 과정을 통해 알고리즘적 사고능력을 기를 수 있도록 학습내용을 선정, 조직하여 적용하였다. 인지발달이 구체적 조작기에 머물고 있는 학습자들의 인지수준을 고려하여 문제해결학습모형을 기반으로 하여 구체적 조작활동이 포함된 교수-학습 모형을 구안해 적용해보았다.

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인공정화습지 운영을 위한 수리적 관리방안-영주댐 사례 (Hydraulic Management for Artificial wetland in a Yeongju Dam)

  • 조한범;김영진;박동진
    • 한국수자원학회:학술대회논문집
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    • 한국수자원학회 2018년도 학술발표회
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    • pp.472-476
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    • 2018
  • 비점오염물의 제거를 위해 설치하는 인공습지의 경우, 습지내로 유입되는 취입량과 배수량은 습지내로 유입되는 유입수의 체류시간을 결정하고, 습지의 침수를 방지하기위해 반드시 고려되어야 하는 사안이다. 습지의 유출입시설을 관리하고 조작하는 관리자의 입장에서 관리메뉴얼이 명확하고 직관적이지 못할 경우 강우초기에 적절히 대응하지 못해 습지의 침수 및 범람을 일으킬 수 있으며, 초기 우수 시 오염부하를 저감해야 하는 인공습지 본래의 기능을 기대하기 어렵게 된다. 그러나 각종 설계기준과 관리기준에는 이러한 사안에 대해 서언적인 관리방안만을 제시하고 있고 인공습지 설계에서도 설계서에 보편적인 내용만을 관성적으로 사용하고 있어, 영주댐 인공습지 관리메뉴얼의 사례를 소개하고자 한다. 인공습지의 설계강우량을 통해 유역의 유출유량을 산출하고, 강우별 하천수위를 산출하여 습지내 유입유량과 취수문 개도높이별 유입량 결정을 하였다. 결정된 수위별 수문개도 높이를 세부적으로 제시함으로써, 관리자는 원거리에서도 수문조작을 판단하여 대응할 수 있는 실무적인 관리방안을 제시하고자 하였다.

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힘반향 Hand Controller 설계 (Designing a Force-Reflcting Hand Controller)

  • 김기호;김승호
    • 한국정밀공학회:학술대회논문집
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    • 한국정밀공학회 1995년도 추계학술대회 논문집
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    • pp.594-597
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    • 1995
  • A hand controller in teleoperation is a man-machine interface device that provides real-time interaction between a human operator at control site and a slave manipulator at remote site. In this paper, we examine the design issure related to various types of hand controllers in use. Emphasis is placed on bilateral hand controllers and their design parameters. We describe the design of a new 6 degree-of-freedom universal force-reflecting hand controller to control a remote Schilling Titan manipulator. This hand controller allows the operstor to maintain spatial corresponence in remote manipulative operation and fell a sense of contact with the environment. Finally, we demonstrate the graphic simulation of the hand controller to verify its design characteristics.

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다채널 환경에서 디지털 TV의 사용자 인터페이스 연구 (A Study On the User Interface of Digital TV in a Multi-Channel Situation)

  • 이우훈;박지수;류동석;이지현;김상용
    • 한국감성과학회:학술대회논문집
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    • 한국감성과학회 2000년도 추계학술대회 논문집
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    • pp.136-139
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    • 2000
  • 본 연구는 디지털 TV의 다채널화와 관련하여 최근 사용편의성 문제가 중요하게 대두되고 있는 EPG(Electronc Program Guide)와 조작장치를 대상으로 사용자의 요구사항을 분석하고 그에 대한 해결 방안을 제시하고자 하였다. 디지털 방송이 국내에서는 아직 보편화되어 있지 않아 일본 동경 지역 SkyPerfecTV 가입자를 대상으로 다채널 TV 환경에서 디지털 STB(Set Top Box)의 사용실태를 조사하고 분석하였다. 그 결과 간편한 채널 이동 과 EPG 네비게이션 방식, 일대일 TV 환경도래와 개인별 선호 패턴의 극화 현상에 대응한 개인화된 시청환경, 광범위한 정보공간에 대해 제압감을 증강시킬 수 있는 정보표시 방법, 조작수를 줄이며 직접 조작감을 향상시킬 수 있는 입력장치 등에 대한 사용자 요구를 파악할 수 있었다. 이러한 조사결과를 바탕으로 본 연구에서는 “퍼스널 TV”라는 근미래형 인터랙션 스타일을 상정하고 가상 디지털 방송국(D/TV 시뮬레이터)을 기반으로 “퍼스널 컨트롤”과 “스마트 EPG”의 사용자 인터페이스를 개발하였다.

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Java3D를 이용한 3D 사용자 인터페이스 기법의 개발 (Development of a 30 User Interface Technique with Java3D)

  • 오태철;고명철;최윤철
    • 한국정보과학회:학술대회논문집
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    • 한국정보과학회 2001년도 가을 학술발표논문집 Vol.28 No.2 (2)
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    • pp.223-225
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    • 2001
  • 최근 인터넷과 비몰입형 가상현실 기술을 기반으로 하는 3D 사이버스페이스 분야에 대한 관심이 고조되고 있다. 그 동안 3D 그래픽의 처리나 네트워크 상의 데이터 전송기술과 같은 하드웨어 분야에서는 많은 개선이 있었으나 가상환경 내부의 다양한 상호작용을 처리하는 부분에 있어서는 연구가 미진한 실정이다. 특히 3D 사이버스페이스 상에서 참여자의 의사결정 및 상호작용의 수단이 되는 3D 사용자 인터페이스에 대한 연구는 성공적인 연구사례가 보고되지 않았다. 현재 실험적인 수준의 3D 사이버스페이스가 앞으로 좀더 활성화되고 일반화되기 위해서는 사용자 관점을 지원하는 친숙하고 자연스러운 3D 사용자 인터페이스에 대한 연구가 필요하다. 본 논문에서는 현재 가장 일반적인 입력 장치로서 사용되는 2D 마우스를 이용하여 3D 사이버스페이스 상의 다양한 객체들을 자연스럽게 조작할 수 있게 하는 3D 조작 인터페이스를 제안한다. 제안된 3D 조작 인터페이스를 실시간 환경에 적용하여 검증한 결과 3D 사이버스페이스 상에서의 상호작용을 매우 효과적으로 지원할 수 있음을 확인하였다.

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입체영상과 평면영상의 원격조작성 비교

  • 이용범;이남호;박순용;조재완;최영수
    • 한국원자력학회:학술대회논문집
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    • 한국원자력학회 1997년도 추계학술발표회논문집(1)
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    • pp.381-386
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    • 1997
  • 본 논문에서는 개발된 편광방식 스테레오 모니터링(KAERI-PSM) 시스템의 성능을 평가하기 위해 6 D.O.F.의 퓨마 로보트를 이용한 원격조작 실험을 수행하였다. 카메라의 관측각도를 달리하는 3가지 원격조작실험은 6명의 실험자가 힘반향 조이스틱을 사용하여 로보트 암을 (1)직접 (2)일반 평면모니터 및 (3)개발된 편광방식 스테레오 영상 모니터를 통하여 보면서 6가지의 조합된 방법으로 총 36번 수행하여 걸린 평균시간과 평균 에러 발생 수를 비교하는 것이다. 실험 결과 스테레오 영상 모니터를 사용한 경우 일반 평면모니터를 이용했을 때 보다 훨씬 짧은 시간에 정확히 원격작업을 수행할 수 있었으며, 물체 이동에 대한 카메라의 각도가 실험의 주요한 변수가 됨을 알 수 있었다.

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초등수학에서 학습교구의 활용 방안

  • 안병곤
    • 한국수학교육학회지시리즈E:수학교육논문집
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    • 제13권1호
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    • pp.55-72
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    • 2002
  • 초등학교에서 제 7차교육과정은 2002학년도부터 모든 학년에서 운용이 시작된다. 우리는 새로운 교육과정의 기본 방향을 ‘학습자 중심교육과정’이라 하고, 이에 대한 실천방안으로 초등수학교육에서는 ‘활동중심’ 교육과정의 전개를 특징으로 하고 있다. 특히 활동 중심교육에서 가장 중요한 것은 활동의 대상이 되는 교구의 활용이라 할 수 있다. 이러한 교구들 중에서 가장 일반적인 것은 조작교구이므로 이러한 조작교구의 종류와 특징, 성질을 이해하고 활용하는 것은 매우 중요하다. 그러나 실제 학교현장에서는 이러한 자료 활용에 대한 준비와 연구 미흡으로 실천하는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다. 이에 본 연구에서는 보다 효과적으로 조작교구를 활용 할 수 있는 방안을 제 7차교과서의 내용을 중심으로 탐색하여 구체적인 예를 들어 교수 ${\cdot}$ 학습활동에 도움을 주고자 한다.

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초등학교에서의 전자계산기 활용

  • 안병곤;류근봉
    • 한국수학교육학회지시리즈E:수학교육논문집
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    • 제13권1호
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    • pp.215-229
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    • 2002
  • 초등학교에서 7차 교육과정은 2002학년도부터 모든 학년에서 운용이 시작된다. 우리는 새로운 교육과정의 기본 방향을 ‘학습자 중심교육과정’ 이라 하고, 이에 대한 실천방안으로 초등수학교육에서는 ‘활동중심’ 교육과정의 전개를 특징으로 하고 있다. 특히 활동 중심교육에서 가장 중요한 것은 활동의 대상이 되는 교구의 활용이라 할 수 있다. 이러한 교구들 중에서 가장 일반적인 것은 조작교구이므로 이러한 조작교구의 종류와 특징, 성질을 이해하고 활용하는 것은 매우 중요하다. 그러나 실제 학교현장에서는 이러한 자료 활용에 대한 준비와 연구 미흡으로 실천하는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다. 이에 본 연구에서는 보다 효과적으로 조작교구를 활용 할 수 있는 방안을 제7차 교과서의 내용을 중심으로 탐색하여 구체적인 예를 들어 교수 ${\cdot}$ 학습활동에 도움을 주고자 한다.

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