• 제목/요약/키워드: 임플란트 시험제품

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치과용 임플란트 구조설계 (2): 시험설계 및 가공제작 (Structural Design of a Dental Implant (2): Test Drafting and Manufacturing)

  • 권영주
    • 한국전산구조공학회논문집
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    • 제25권5호
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    • pp.433-438
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    • 2012
  • 본 논문은 두 편으로 구성된 치과용 임플란트 구조설계에 대한 논문 중 두 번째 논문으로 첫 번째 논문에서 구조해석 비교연구를 통하여 그 구조적 성능이 확인된 새로운 임플란트 구조모델에 대하여 시험 설계도면을 작성하여 완성하였으며, 이를 근거로 실제로 CNC 공작기계 등을 이용하여 임플란트를 가공 제작하고, 이를 평가함으로써 치과용 임플란트 구조 설계를 완성하였다. 설계도면 작업은 전용 Tool인 MDT를 이용하여 수행하였으며, 가공작업은 CNC 선반, 범용밀링머신, Wire EDM 등을 이용하여 수행하였다. 전자현미경을 이용하여 임플란트 표면의 가공 상태를 최종 평가 확인하였다. 평가 결과 매우 양호한 상태의 임플란트 시험제품을 설계 제작하였다.

인체 삽입용 표면처리 임플란트의 인허가 절차

  • 김영현;김준규;남현식;김동림;박소진;박은영
    • 한국표면공학회:학술대회논문집
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    • 한국표면공학회 2018년도 춘계학술대회 논문집
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    • pp.22-22
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    • 2018
  • 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

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생체유사환경 하의 치과용 임플란트의 피로강도 평가 및 수명 향상법 (Fatigue Strength of Dental Implant in Simulated Body Environments and Suggestion for Enhancing Fatigue Life)

  • 김민건
    • 대한기계학회논문집A
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    • 제38권3호
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    • pp.259-267
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    • 2014
  • 치과용 임플란트를 대상으로 하여 건전환경 및 생체 내의 인자들을 유사하게 반영한 생체유사환경 하에서 피로시험을 수행하였다. 생체유사환경으로는 링거액 환경과 인공타액환경을 각각 사용하였다. 우선 건전환경과 생체유사환경 하에서의 피로수명 및 피로한도를 평가하였다. 또한 피로수명을 향상시킬 수 있는 한 가지 방법을 제안하였다. 인공타액 하에서의 피로수명이 링거환경보다 대체적으로 감소하였다. 시편에 대한 부식작용은 인공타액이 링거액보다 훨씬 크다. 이러한 부식의 차이가 두 경우의 피로수명의 차이로 나타난 것으로 판단된다. 질화처리된 지대주 나사의 질화경화층을 제거하고, 질소확산층을 최표면으로 하는 지대주 나사를 사용한 임플란트의 피로수명은 텅스텐카바이드를 코딩한 기존 제품에 비해 최대 8배의 피로수명 향상효과가 확인되었다.

Grain Refinement를 통한 Mg-Ca-Zn합금의 기계적 특성 및 부식 특성 향상 (Improvement of Mechanical and Corrosion Properties of Mg-Ca-Zn Alloy by Grain Refinement)

  • 김대한;최종민;임현규
    • 한국산학기술학회논문지
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    • 제18권9호
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    • pp.418-424
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    • 2017
  • 마그네슘은 다른 금속들에 비해 비강도가 높으며, 우수한 진동 흡수능, 전자파 차폐성 등으로 산업 전반에 많이 활용되고 있다. 예를 들면, 자동차 시트 프레임, 실린더 헤드 등 자동차 부품으로도 사용되며 노트북 케이스, 핸드폰 케이스 등의 전자제품에도 널리 사용되고 있다. 또한 신체의 뼈가 금이 가거나 부서졌을 경우, 그 손상된 뼈의 치료를 보조하기 위해 사용되는 골 접합용 임플란트 재료로 각광받고 있다. 현재 임플란트 재료로는 Ti alloy, Stainless steel, Co-Cr-Mo alloy등이 사용되어 지고, Mg 합금은 연구단계에 머물러 있다. 현재 골접합용 임플란트 재료의 문제점으로는 한번 접합 수술 후에 회복이 되면 이것을 제거하기 위한 수술을 또 해야 한다는 점이 있다. 하지만 마그네슘은 현재 재료와 비교하여 충분한 강도를 실현 할 수 있으며, 일정시간 후 자체적으로 분해되고 인체에 무해한 원소기 때문에 연구가 진행되고 있다. 그러나 순수 Mg으로는 충분한 강도와 내식성을 가질 수 없기 때문에 합금원소를 첨가하여 Mg 합금을 설계한다. 본 논문에서는 마그네슘에 인체에 무해한 Ca, Zn를 첨가하여 합금을 설계하였고, 추가적으로 강도와 내식성을 향상시키기 위해서 Grain refiner로서 Sr을 소량 첨가하여 최종 합금을 설계하였다. Sr은 방사선 원소는 인체에 유해하지만, 그 외 천연 Sr 원소는 인체에 무해하다. 이렇게 제조된 합금을 광학현미경, 주사전자현미경을 통해 미세조직분석을 수행하고, 인장시험, 동전위 분극 시험, 침지시험을 통해 기계적 특성 및 부식특성을 평가하였다. 결론적으로, Sr 첨가에 의해 조직이 미세해졌으며, 기계적 특성 및 내식성이 향성된 것을 확인 할 수 있었다.

반복하중에 따른 수종 임플란트의 피로파절에 관한 연구 (Fatigue fracture of different dental implant system under cyclic loading)

  • 박원주;조인호
    • 대한치과보철학회지
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    • 제47권4호
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    • pp.424-434
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    • 2009
  • 연구목적: 임플란트는 수직교합 하중에는 비교적 잘 견디나 측방하중에 대해서는 약한 역학적 성질을 갖고 있으므로 임플란트의 재료 특성과 기하학적 형태에 따른 응력 분석 연구의 필요성이 제기되고 있다. 연구재료 및 방법: 외부육각구조를 갖는 28개의 임플란트를 7개씩 4군으로 나누어 그 제품에 적합한 UCLA gold abutment를 이용해, 제3형 금합금으로 보철 물을 제작하였고, A군 (3i, FULL $OSSEOTITE^{(R)}$-Implant), B군 (Nobelbiocare, Branemark $System^{(R)}$Mk III Groovy RP), C군 (Neobiotec, $SinusQuick^{(TM)}$ EB), D군 (Osstem, US-II)으로 분류하였다. 고정체와 지대주나사, 지대주를 연결한 후 수직적으로 절단하여 연마한 후 미세경도계를 이용하여 10군데에서 경도측정을 실시하였고, 동적하중 피로시험기를 이용하여 60-600 N범위로 파절시까지 동적 하중을 가하였다. 주사전자현미경을 이용하여 지대주나사 및 고정체의 파절 양상과 파절 위치 등을 관찰하였고, 유한요소분석을 통해 고정체와 지대주 나사에 나타나는 응력 분포와 파절면을 비교 분석하였다. 결과: 1.고정체 경도는 A, B, C, D군에서 각각 245.3, 289.7, 281.3, 300.4 Hv로 D군이 가장 높았고, A군이 가장 낮았다. 지대주 나사의 경도는 A, B, C, D군에서 각각 340.00, 317.62, 306.5, 306.2 Hv로 A군이 가장 높고, D군이 가장 낮았다. 2. 모든 실험군에서 임플란트 고정체의 파절은 응력이 집중되는 고정체 3-4번째 나사산 홈 (valley) 부위 또는 내면의 사공간부와 일치하는 부위에서 발생되었고, 피로수명은 A, B, C, D군에서 각각 31585, 47311, 30141, 105371로 D군이 가장 높았으며, A, B, C군과는 유의한 차이가 있었다(P<.05). 3. 파절양상은 B군과D군에서는 고정체와 나사 모두에서 수직 (longitudinal)파절과 수평 (transverse)파절이 동시에 일어나는 복합 (complex mode) 파절이 관찰 되었고, A와 C군에서는 고정체에서 수평 (transverse mode) 파절만이 관찰되었다. 4. 유한요소분석 결과 인장응력이 가장 높은 고정체 표면부에서 피로 균열이 시발되어 압축응력이 가장 높은 반대편 부위로 피로균열이 전파되었으며, 최대 유효 응력값은 C군이 가장 높았고, B군에서 가장 낮았다. 결론: 피질골 높이와 일치하는 임플란트 고정체 부위에서 최대 인장 주응력이 발생되며, 고정체 사공간부 (dead space)가 최대 인장 주응력이 작용하는 지그 표면과 일치할 때 피로파절이 발생되었다. 따라서 악골에 식립된 임플란트의 신뢰성을 향상시키고 수명을 증대시키기 위해서는 가능한 임플란트 주위의 골소실이 일어나지 않도록 해야 할 것이나 골흡수가 일어나 사공간부 수준까지 진행된다면 임플란트의 파절 빈도가 증가될 수 있으므로 이에 대한 대처가 필요할 것으로 사료된다.