• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 2005.12a
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• pp.34-37
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• 2005

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 1996.05a
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• pp.105-115
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• 1996

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.32 no.1
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• pp.1-13
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• 2019

An adaptive seamless Phase II/III clinical trial design enables a reduction in the sample size (in comparison to a conventional design) that also shortens the clinical development time. It is also very effective in clinical trials since it can have higher statistical power than Phase III alone. In this study, we use extensive simulation studies to compare several multiple hypothesis testing methods that can help select the best doses in a Phase II study along with several methods to combine p-values of the Phase II and Phase III study.

• Proceedings of the Korean Society of Applied Pharmacology
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• 1994.11a
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• pp.27-30
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• 1994

잠재적으로 항감염 약제로 사용될 가능성이 있는 약제들의 초기 연구과정에서 주된 관심사는 이들이 미생물(세균, 바이러스, 기타 기생충)에 대한 작용들이 있는가 하는 점이다. 이러한 작용들이 실험적으로 충분히 연구가 된 후에야 실험동물에서 그 효과를 연구한다. 항 바이러스 제제의 경우에는 세포배양을 통한 연구가 그 약제의 독성과 효용성을 나타내는데 필수적인 것이 된다. 여러 종류의 동물을 이용한 생체실험에서 약제의 일반적인 흡수와 배설, 분포 등에 관한 정보와 약제 자체와 동물 내에서의 대사적 변화에 대한 정보가 제공된다. 여러 가지 미생물로 감염을 시킨 적합한 동물과 여러 가지 용량으로 치료하는 실험을 통하여 약제의 항 감염 능력이 알려지게 된다. 동물에서의 생체실험과 실험관내에서 실험을 하고 나서야 사람에서의 연구가 이루어지게 된다. 소위 전임상시험에서 대표적 병원성 미생물에 대한 생물학적효과, 약리학적 효과와 독성 그리고 동물실험모델에서의 가능한 효과가 결정된 후에 임상시험에 들어가기 마련이다. 항균제의 임상시험에는 각각의 감염질환에 대한 진단 및 치료기준을 반영하는 것이 기본이다. 새로운 항균제의 임상시험에서는 안전성과 효과가 반드시 밝혀져야 한다. 1상에서는 인체에서의 약리효과, 안전성이 주목적이며, 2상과 3상은 겹쳐지는 점도 있으나 하나 또는 그 이상의 적응증에 대한 항균제의 효과와 단기간의 부작용은 2상에서 관찰하여야하며, 다수의 환자에서 제안된 적응질환의 무작위임상시험과 다수에서의 안전성도 3상에서 관찰하여야 한다. 4상에서는 이상에서의 자료로 시판된 후에도 계속해서 감시하는 것으로 지속적으로 안전성을 관찰하는 것이다. 이러한 기본사항외에도 소아, 임산부, 고령자등에서의 임상시험도 넓은 의미에서 포함되어야 할 것이며 또한 질적인 면에서 조절하는 Quality Assurance도 중요하다.양상은 세 용량군 간 차이가 없었으나, 시험기에서 발열의 발현율이 낮았으며, 발열일 수와 항생제 사용일 수가 짧았다. 결론: 골수억제 조절 효과는 용량에 따른 혈액소견에 미치는 영향, 부작용, 감염의 빈도, 감염발생에 따른 항생제 사용기간 등을 고려하여 그 임상 유효성 평가시, 제 3상 시험에 사용할 권장량 (recommended dose) 은 250 ug/$m^2$/d $\times$ 10d 으로 관찰되었다.5주에 부검한 랫드의 간에서 c-myc 종양단백의 발현은 모든 처리군들이 대조군에 비하여 높게 발현되는. 것이 관찰되었으나 시험개시후 26주에 부검한 랫드의 간에서 c-myc 종양단백의 발현은 대조군에 비하여 차이가 거의 없었다. 따라서 랫드에서 화학적으로 유도한 간암발생 과정에서 NK 세포활성이 현저하게 억제되는 것으로 생각되며, c-myc 종양단백의 발현은 시험개시후 15주에 그 발현이 확실한 것으로 사료되어 진다.에 영향을 주는 성분이 있음을 제시하였다.1과 항우울약들의 항혈소판작용은 PKC-기질인 41-43 kD와 20 kD의 인산화를 억제함에 기인되는 것으로 사료된다.다. 것으로 사료된다.다.바와 같이 MCl에서 작은 Dv 값을 갖는데, 이것은 CdCl$_{4}$$^{2-}$ 착이온을 형성하거나 ZnCl$_{4}$$^{2-}$ , ZnCl$_{3}$$^{-}$같은 이온과 MgCl$^{+}$, MgCl$_{2}$같은 이온종을 형성하기 때문인것 같다. 한편 어떠한 용리액에서던지 NH$_{4}$$^{+}$의 경우 Dv값이 제일 작았다. 바. 본 연구의 목적중의 하나인 인체유

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.27 no.1
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• pp.13-20
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• 2014

Phase I Clinical Trials estimate a Maximum Tolerated Dose(MTD). In this paper, an MTD estimation method applied stopping rule is proposed for Phase I Clinical Trials. The suggested MTD estimation method is compared to the Continual Reassessment Method(CRM) method using a Monte Carlo simulation study.

• Journal of Hospice and Palliative Care
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• v.13 no.1
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• pp.1-6
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• 2010

The purpose of clinical trials is to find evidences for the effects of experimental new drugs or treatments on human. For the successful clinical trials, it is not sufficient to use statistics only for the analyses of collected data, but it is necessary to extend the usage of statistics in various ways. At the beginning of the study, one needs to use statistics for systematically and concretly planning the study. For this, we discussed the usage of statistics in defining the effect, determining the sample size, statistical analyses, and so on.

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.24 no.4
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• pp.633-646
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• 2011

Clinical vaccines studies (that include cancer prevention vaccines and therapeutic vaccines) are ongoing to improve the quality of life and lengthen the human lifespan. Recently clinical trials and research on vaccines have become more active due to the prevalence of new viruses such as the A(H1N1) virus that freighted the whole word in 2009. In this paper we will describe the statistical aspects of clinical vaccine trials and outline the current situation of domestic and international vaccine development.

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 2005.06a
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• pp.262-262
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• 2005

• 대한임상약리학회:학술대회논문집
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• 2005.06a
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• pp.263-263
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• 2005

• The Journal of Korean Medicine Ophthalmology and Otolaryngology and Dermatology
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• v.22 no.2
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• pp.223-237
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• 2009

본 임상연구는 임상연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Atopic Dermatitis Research Group (2005) 한국인 아토피 피부염 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 5$\sim$50세의 아토피 피부염 환자를 대상으로 하였다. 피험자들을 이중맹검, 블록무작위배정하여 시험군과 대조군으로 나누어 6주간의 시험기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하여, 시험군에 사용된 제품이 대조군 사용된 제품에 비하여 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복하는지 관찰하였다. 본 임상시험을 통해 'Atomento solution & cream'이 손상된 피부장벽을 회복시키고 피부 보습력을 증가시켜 아토피 피부염에 효과적이었으며, 인체에 이상반응이나 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다.