• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.159-184
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• 2021

첨단재생바이오법의 제정 의의는 본질적으로 '이식'이라는 의료행위인 재생의료를 약사법 규제에서 벗어나 의료기술적 접근으로 환자치료기회를 확대하는 데 있다. 그러나, 법이 시행된 지 1년여가 지난 상황에서 식약처가 승인하는 고위험연구는 1건도 승인되지 않고 있는 등 임상연구가 활성화되지 않고 있다. 그 이유는 환자치료기회 확대를 위한 법률 취지에도 불구하고 법률적 근거가 미흡함에도 임상연구 승인을 위한 자료요건을 의약품 개발과 연결하여 정하고 있어 많은 연구자들이 자료요건을 맞추기가 어려운 실정이다. 법 제정 이전 약사법 체계 내의 세포치료제 임상연구를 위한 제출자료는 품질 및 비임상시험 자료가 상당히 면제되었지만, 첨단재생바이오법이 시행되면서 임상연구 계획 승인신청 시 품질 및 비임상시험자료를 의약품에 준해 요구하고 있다. 이를 바로잡으려면 치료기회 확대를 위한 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 고려할 때 의약품 개발과 연결하는 데는 제한점이 있음을 인식하고 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 지키고, 한편으로 품목허가 시 임상연구 결과를 활용할 수 있도록 하면서 활용요건을 구체화하여 시장의 힘으로, 임상연구자의 자발적인 동기로 임상연구 승인을 위한 기본요건보다 필요한 자료를 스스로 준비할 수 있도록 해야 한다.

• 대한임상검사과학회지
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• 제53권1호
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• pp.60-67
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• 2021

뇌파검사는 뇌전증의 진단과 뇌 기능을 검사하는 것으로 이용된다. 임상병리사는 뇌파검뇌파 시행할 때 International 10~20 electrode system에 따라 정확하게 전극을 부착하고 인공산물 없이 의사들이 정확한 판독을 할 수 있게 뇌파를 기록하는 업무를 담당한다. 이러한 뇌파검사를 시행하는 임상병리사를 양성하기 위해 대학의 교육과정에서 실습시간을 통해 실무능력을 배양하게 되는데, 뇌파검사의 경우 정확한 전극 부착위치를 찾는 것이 학생들의 애로사항이었다. 본 연구에서는 전극부착위치를 쉽고 신속하게 찾아 학생들의 애로사항을 해결하기 위해 위치밴드를 제작하여 교과서에 기재된 줄자법과 전극 부착위치 찾는 방법을 비교하였다. 그 결과 피검자의 자세(앉은 자세 vs 누운 자세)에 따라 밴드법은 (196.7±61.8초 vs 200.2±49.3초), 줄자법은 (1281.0±457.4초 vs 1417.9±482.3초)로 앉은 자세일 때는 1084.3초(18.1분), 누운 자세일때는 1217.7초(20.3분)의 차이를 보여 줄자법보다 밴드법의 사용이 신속하다는 것을 확인하였다. 또한 전극 부착위치를 찾는데 영향을 줄 수 있는 교육과정 내의 뇌파 검사실습의 경험 유무와 피검자의 성별에 따른 차이에서도 밴드법은 줄자법보다 시간적인 차이가 적다는 것을 확인하였다. 본 연구에서 개발한 위치밴드를 사용한 줄자법을 사용하게 되면 대학의 교육과정에서 뇌파검사 실습시 애로사항이었던 전극 부착위치 찾는법을 신속하고 효율적으로 해결할 수 있다는 것을 확인하였고, 임상에서 신규 임상병리사들에게 교육하는데 적용도가 높을 것으로 사료된다. 다만 International 10~20 electrode system의 줄자법과 마찬가지로 전극 부착위치에 대한 정확성을 판정하는 기준에 대해서는 좀 더 연구가 필요할 것이다.

• Journal of Yeungnam Medical Science
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• 제10권1호
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• pp.1-17
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• 1993

고빈도 환기법은 최근에 개발되어 임상에 응용되면서 호흡생리학, 마취학, 집중치료의 학등의 분야에서 호흡부전의 새로운 치료법으로 관심이 집중되고 있는 환기법이다. 현재까지 고빈도 환기법중 고빈도 양압 환기와 제트 환기는 비교적 많은 연구가 되고 있고 임상적으로 사용되고 있으나 고빈도 진동 환기법은 제한적으로 사용되고 있다. 앞으로 고빈도 진동 환기법에 대해서도 더 많은 연구가 되어야 할 것이다. 또한 최근 개발되고 있는 고빈도 흉벽 진동 환기와 체표면 진동 환기에도 관심을 기울이면 호흡부전 환자의 치료에 바람직한 새로운 환기법이 될 수 있을 것으로 기대된다. 현재 고빈도 환기법의 몇몇 적용형태는 기관지-늑막루등의 폐압손상으로 인한 병변의 치료외에도 기관수술, 흉부수술, 뇌수술에서 수술부위의 움직임을 최소화시키면서 충분한 가스교환율 이룩할 수 있어서 효과적으로 이용되고 있다. 그러나 응급심폐소생술, 폐쇄성 폐질환, 성인 또는 영아 호흡곤란증후군등과 같은 질환에서의 적용은 더 규명되어져야겠다. 고빈도 환기법의 여러가지 문제점중 적절한 환기빈도의 결정, 충분한 습도를 공급하는 장치, 고빈도 환기의 정확한 감시장치의 개발등은 앞으로 우선적으로 해결해야 할 문제점이다. 또한 임상에 더욱 효과적으로 응용될 수 있는 새로운 환기법이 되기 위해서는 고빈도 환기법의 호흡생리와 안정성등에 관한 연구도 병행되어야겠다.

• 건강소식
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• 제30권6호통권331호
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• pp.32-33
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• 2006

건강 나이라는 개념을 정리하여 대중적으로 알리기 시작한 사람은 미국 시카고 프리츠크의대의 마이클 로이젠 교수이다. 그는 2만 5,000여 건의 임상 연구를 토대로 질병, 습관, 유전, 환경 등 인간 수명에 영향을 미치는 125가지 기준을 선정하여 건강 나이 계산법을 만들었다. 우리나라에서는 서울백병원 가정의학과 김철환 박사가 미국의 자료와 우리나라의 임상 자료를 토대로 우리 실정에 맞는 '건강 나이 측정법'을 고안하여 보급하였다.

• 응용통계연구
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• 제26권4호
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• pp.581-594
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• 2013

집단축차설계법은 중간분석을 실시하여 임상시험용 의약품의 유효성 또는 무용성이 조기에 발견되면 임상시험을 조기에 종료할 수 있는 시험설계법이다. 적응적 설계법은 중간분석 결과를 이용하여 시험설계를 변경하거나, 확률적으로 독립인 두개의 임상시험 결과를 결합하는 등 다양한 적응법으로 임상시험의 설계를 수정할 수 있는 시험설계법이다. 집단축차설계법과 적응적 설계법에서 주요하게 고려할 점은, 시험 전체적으로 제1종 오류를 적절히 분배하고 통제하여 임상시험 전체의 일관성을 유지하도록 하는 것이다. 반복측정자료 또는 경시적자료의 통계적 모형이 고려되는 경우에는 통계적 추론이 더욱 복잡하고 어려워진다. Lee 등 (2002)에서는 반복측정치를 가지는 임상시험에서 집단축차설계에서 미리 정한 기준에 의하여 임상시험이 종료된 후, 독립증분과 단계적 순서관계를 고려한 신뢰구간 추정법을 제안한 바 있다. 본 연구는 Lee 등 (2002)를 적응적 설계로 확장하였다. 적응법을 실시한 전과 후의 임상시험을 확률적으로 독립인 관계로 정의하는 검정통계량을 유도하여 적응적 집단축차검정법이 가능하게 하였다. 또한, 임상시험이 종료된 후 단계적 순서관계를 고려한 신뢰구간 추정법을 제안하였으며, 모의실험을 통하여 그 안정성을 확인하였다.

• 응용통계연구
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• 제27권1호
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• pp.13-20
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• 2014

제 1상 임상시험의 목적은 피험자가 견딜 수 있는 최대의 용량인 최대허용용량(Maimum Tolerated Dose; MTD)을 추정하는 것이다. 최대허용용량을 추정하는 방법으로는 SM방법, ATD방법, CRM방법 등이 있다. 본 연구에서는 제 1상 임상시험에서 멈춤규칙을 이용한 최대허용용량 추정법을 제안하였다. 제안한 최대허용용량 추정법은 연속재평가방법(Continual Reassessment Method; CRM)과 모의실험을 통해 비교하였다.

• 한국융합학회논문지
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• 제9권11호
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• pp.161-167
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• 2018

치과병원에서 임상가가 시행하는 임상술기는 환자들의 위험요소를 제거하는데 중요한 요소이다. 대학에서 많은 임상술기 교육이 이루어지고 있지만, 실습실과 기자재의 특수성으로 인한 제약 때문에 반복적인 연습에 한계가 있다. 특히, 치과방사선 촬영은 다양한 구내 촬영법이 존재한다. 이에 대한 숙달은 정확한 방사선 사진 획득에 중요한 요소이기 때문에, 임상전단계에서의 반복 연습은 매우 중요하다. 그러나 최근 원자력법 개정으로 인체의 방사선 피폭량에 제한이 있기 때문에, 반복적인 실습에 어려움이 있어, 임상역량이 약화되고 있다. 이러한 한계점을 극복하기 위해서, 증강현실 기술을 활용하여 시간과 공간의 제약을 받지 않으며, 촬영법에 대한 반복 연습이 가능하고, 자기주도식 학습이 가능한 구내방사선 촬영 임상시뮬레이터를 개발하였다. 이를 통해, 치과위생사의 구내 방사선 촬영 기술을 숙달하고 임상실무역량을 향상하는데 기여하고자 한다.

• 인간행동과 음악연구
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• 제10권2호
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• pp.1-33
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• 2013

본 연구는 소아환자대상 최근의 음악치료 및 음악을 사용한 임상연구들에 대한 체계적인 문헌고찰(Systematic Review)을 위해 실시되었다. 이를 위해 13개 데이터베이스를 이용하여 2000년부터 2012년 사이에 영어로 발표 된 무작위 임상 및 교차설계 연구들을 자료로 수집하였고, 최초 검색 되었던 1023개의 논문 중 선정 및 제외기준에 따라 영어문헌 15건을 선별하였다. 선별 결과 연구 대상자는 1개월에서 만 18세까지의 아동 및 청소년으로 11명에서 150명 까지 표본크기가 다양했으며 전체 연구 참여자는 987명으로 집계되었다. 선별된 연구들은 음악요법 및 음악치료 연구로 분류되어 전반적인 유형, 연구절차와 방법론, 임상접근법, 측정도구 및 연구결과에 대해 체계적으로 분석되었다. 총 7건의 음악요법과 8건의 음악치료로 분류된 연구들은 7개영역의 종속변수를 36종류의 측정도구를 사용하여 측정하였는데 음악의 임상적 사용에 있어 음악의 선택, 종류 및 임상접근방법에 큰 차이가 있음이 나타났다. 연구절차와 방법론의 분석 결과 다수의 연구들이 주요 연구절차에 대한 기술이 충분치 않고 특히 무작위배정(Randomization), 배정순서 은폐(Allocation Concealment), 이중 또는 부분은폐(double or partial blinding) 및 참여자 감소율(Attrition Rate)과 같은 방법론적 표준에 미치지 못함이 도출되었다. 전반적인 연구결과가 통계적으로 유의하거나 긍정적 결과가 보고된 바 있으나, 연구 방법론적 문제들과 임상접근법들의 이질성으로 인해 그 결과가 편향에 의해 오염되거나 신뢰성에 문제가 있음을 확인할 수 있다. 그 결과 음악이 소아 환자들의 신체 및 사회 심리적 필요를 다루는 도구로 임상적 가치가 있음을 제안할 수는 있지만 이에 대한 과학적인 근거로서는 절차와 접근법이 보다 엄격하고 균일하여 추후 재현이 가능한 연구들이 다수 요구됨을 알 수 있다.

• 대한임상검사과학회지
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• 제51권1호
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• pp.78-85
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• 2019

막 단백질은 심장질환, 암과 같은 우리 주변에서 흔히 발생하는 질병에 관련되어 있다. 이러한 암과 같은 특정한 질환 상태에서, 막 단백질과 관련된 신호 전달의 비정상은 세포분열을 통제하지 못하고 증가시킬 수 있으며 막 단백질의 발현에 변화가 생긴다. 막 단백질은 지질 이중층으로 이루어진 소수성 환경을 가지고 있어 불안정하기 때문에 막 단백질을 추출해서 연구를 수행하는데 어려움이 있다. 이번 연구에서는 최적화된 막 단백질 추출법을 확인하고자 서로 다른 두 가지 추출법의 효율성을 평가하였다. 두 가지 방법으로, high-speed centrifuge법과 reagent법이 비교되었다. 비교 분석결과, 미토콘드리아 내막 단백질 분석에는 high-speed centrifuge법이 효율적이고, 소포체 막 단백질 분석에는 reagent법이 유용함을 확인하였다. 게다가 유전자 온톨로지 소프트웨어를 이용해서 추출된 막 단백질의 기능분석을 진행하였을 때, 유전자 온톨로지는 reagent법에서 소포체 막 단백질에 연관된 반응이 활성화 되는 것을 확인할 수 있었다. 프로세스 네트워크 분석에서, high-speed centrifuge법에서는 하나의 클러스터를 형성화는 반면, reagent법에서는 네 개의 클러스터를 형성하는 것을 시각화하여 확인하였다. 결론적으로, 두 가지 분석법은 서로 다른 하위 막 단백질의 분석에 유용함을 확인할 수 있었다. 이러한 결과를 토대로, 막 단백질을 분석할 때, 표적의 세부 막 단백질을 고려하여 방법론을 선택하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

• 양봉협회회보
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• 통권229호
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• pp.14-17
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• 1999