• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제11권1호
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• pp.350-356
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• 2011

본 연구의 목적은 전자적 임상시험 데이터 관리를 위한 설계 시 시간적 요인에 주목하여 시스템의 효율성을 검증해 보고자 함이다. 임상시험 데이터 관리에 대한 관심이 커지고 있고 시스템 도입이 활발한 데 반해, 실제 효율성 측정에 관한 실증연구는 많지 않다. 특히 국내의 경우 임상시험 데이터 관리를 위한 전산화 도입률 조차 낮은 실정이다. 본 연구는 전자적 임상시험 데이터 관리에 대한 중요성 인식 확산을 위하여 전자적 시스템의 효과에 대한 실증연구를 시도하였으며, 시간효율성 측정지표를 활용하여 다기관 임상시험 사례의 자료를 분석하였다. 연구결과로서 전자적 시스템으로의 전환이 임상시험 전체 프로세스에 제공할 수 있는 시간 측면에서의 효율성을 검증하였으며 전자적 임상시험 데이터 관리 시스템의 활용 효과를 분석하기 위한 국내 첫 실증연구의 시도라는 의미가 있다. 나아가 전략적 데이터 관리 수립 및 임상단계 별 비교연구 등 향후 다양한 비교 연구들의 초석이 될 것이다.

• 문화기술의 융합
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• 제4권4호
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• pp.387-392
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• 2018

새로운 의료기기 개발이나 신약 개발에 있어서 임상시험은 중요한 부분을 차지하고 있다. 하지만 임상시험을 진행하는데 시간과 비용이 많이 소요 된다. 이런 부분을 해결하기 위해서 해외 주요 국가들뿐만 아니라 우리나라에서도 임상시험에서 수집되는 데이터들의 표준 형식을 정의하고 있다. 한의학에서도 새로운 의료기기 개발을 위해서 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험에서 수집하는 데이터들의 표준을 정의한다면 이를 활용할 수 있는 방법은 다양할 것으로 보인다. 다양한 임상시험 데이터를 하나의 표준화된 데이터로 수집 및 관리를 한다면 다양한 결과를 도출할 수 있을 것이다. 이런 내용을 바탕으로 임상시험 통합 데이터 수집 및 관리 체계를 구축하였다. 그리고 그 활용 방안에 대해서 모색하고자 한다.

• 인터넷정보학회논문지
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• 제13권1호
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• pp.45-55
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• 2012

임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. 본 연구는 전자적 시스템을 활용한 임상시험에 있어 데이터 관리의 성과를 평가하기 위한 프레임웍을 개발하고자 한다. 연구의 목적을 위해 임상시험 프로세스에 근거하여 기반능력, 연구설계, 연구진행 및 연구완료 등 네 개의 주요 메트릭을 구성함으로써 데이터 관리의 수준을 측정할 수 있는 성과척도를 도출한다. 이때 각 성과척도의 도출 기준은 임상시험 자체가 지향하는 데이터의 질 향상, 전자자료 관리 프로세스의 비용과 효율성 및 규정 준수 수준 등 네 가지의 관리적 관심을 기준으로 하며, 각 성과척도 별로 전자자료 관리 프로세스 상 실질적으로 측정 가능한 측정지표를 제시한다. 평가 프레임웍은 네 가지의 주요 측정 메트릭에 근거하여, 세 개의 데이터 영역(연구기관, 모니터링, 데이터관리센터) 별로 구성된다. 본 평가 프레임웍의 개발은 전문가 의견 수렴을 통한 델파이 방법론으로 접근한 탐색적 연구로서 향후 실증적 후속 연구를 과제로 남기고 있다.

• 한국정보과학회논문지:컴퓨팅의 실제 및 레터
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• 제15권8호
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• pp.566-575
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• 2009

CDISC 컨소시엄에서는 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의하였다. 그러나, CDISC 표준은 여러 나라의 여러 기관이 함께 참여하는 다국가 임상시험에서 발생하는 임상시험 데이터를 다국어로 표현하는 방법에 많은 제약을 갖고 있다. 특히, CDISC가 제정한 표준 중 임상시험 데이터의 콘텐츠 및 포맷에 해당하는 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ODM(Operational Data Model)에서의 다국어 지원이 매우 미비하다. 본 논문은 CDISC의 SDTM과 ODM에서의 언어 설정에 대한 문제점을 해결하기 위해, SDTM과 ODM 표준의 확장을 제안한다. 이를 위해 SDTM에서는 다국어 지원을 위한 새로운 도메인을 설계하였고, ODM에서는 ODM의 확장 스키마를 서브타이핑 방법으로 구현하였다. 확장 SDTM과 ODM을 기반으로 임상시험 데이터를 처리하면, 다국가 임상시험이 수행되는 경우 다국어로 표현된 임상시험 데이터도 효율적으로 처리할 수 있다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2017년도 추계학술발표대회
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• pp.753-756
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• 2017

의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.

• 한국콘텐츠학회:학술대회논문집
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• 한국콘텐츠학회 2011년도 춘계 종합학술대회 논문집
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• pp.393-394
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• 2011

국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.

• 한국정보관리학회:학술대회논문집
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• 한국정보관리학회 2017년도 제24회 학술대회 논문집
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• pp.104-104
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• 2017

연구 데이터란 과학적 연구에서 사용된 일차 자료와 연구자에 의해 직접 작성된 연구의 결과로서 수치, 문자, 이미지, 음성 등의 사실적 기록을 의미한다. 이 연구의 주제 분야인 의학은 잠재적 가치와 활용 가능성이 높고 공익적 성격을 가지고 있는 학문 분야로 의학 연구 데이터의 종류와 관리의 필요성을 통해서 그 가치와 공유 의미를 찾아보고자 한다. 또한 연구 데이터의 대표적인 임상 시험 기록과 연구 논문의 발표와 공유 현황에 대해서도 살펴보고 그 안에서 도서관의 역할이 어떤 것인가를 짚어보고자 한다. 의학 연구 데이터는 환자 진료기록, 건강 검진 기록, 임상 기록, 사망 기록, 임상 시험 기록, 유전체 정보, 연구 논문 등 그 종류와 형태가 다양하며 대용량인 경우가 많다. 의학 연구는 개인 정보보호와 윤리적인 문제 등 연구 수행 과정에서 어려운 점이 많은 성격을 가지고 있으나 질병 치료나 예방 나아가 인류의 건강과 직접적으로 관련된 학문 분야로 의학 연구 데이터의 보존과 공개, 공유를 위한 관리는 큰 의미가 있다. 의학 연구 데이터관리는 새로운 연구의 밑받침이 될 뿐만 아니라 중 저개발 국가의 연구자들에게도 큰 기회를 부여하여 세계적인 의학 발전에 기여할 수 있다. 또한 임상 시험 결과에 대한 은폐와 거짓 연구 방지에도 의미가 있어 미국뿐만 아니라 전세계적으로 학술 연구 논문 발표에 사용된 데이터는 등록하도록 규정하고 있다. 임상 시험 등록으로 공인된 사이트는 NIH의 ClinicalTrials.gov, ICTRP의 Primary Registry 등이 있으며, 우리나라에도 질병관리본부 국립보건연구원에서 관리하는 CRIS 등이 있다. 의학 연구자들은 연구의 시작부터 연구 데이터를 수집, 사용, 보존, 공유의 문제를 고려해야 하나 시간적 물리적인 문제 등으로 어려움을 겪고 있으며, 이를 지원하는 서비스는 도서관에서도 관심이 높아지고 있는 분야로 Virginia Commonwealth 대학 도서관과 Emory 대학 도서관 등에서 시도되고 있다. 이 서비스는 연구 과정에서 사서의 지원이 가능한 새로운 기회로 연구자의 데이터관리를 위한 단계별 스토리를 조직하고 DMP 작성 지원 및 교육 등을 통해서 학술 커뮤니케이션에서 새로운 역할자로 자리잡을 수 있을 것이다.

• 한국인터넷방송통신학회논문지
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• 제16권5호
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• pp.205-212
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• 2016

최근 의학기술의 발전과 더불어 서양의학 뿐만 아니라 한의학 분야에서도 임상 데이터에 대한 통합 및 표준화에 관한 연구가 활발히 진행 중에 있다. 유사한 임상시험 뿐만 아니라 전혀 다른 임상시험의 데이터도 하나의 표준에 맞춰 통합 구축된다면 통합된 의료데이터는 암묵적 한의의료지식 도출연구에 활용될 수 있다. 따라서 본 논문에서는 한의임상 정보를 효율적으로 저장하기 위하여 국제표준으로 널리 사용되는 CDISC 표준안을 기반으로 한의임상 데이터베이스를 구축하였고, 임상현장에서 편리한 데이터 입력을 위해 E-CRF를 구축하였다. 아울러, 실제 4개의 임상연구에 대한 데이터 저장과정을 거쳐 한의임상 데이터 통합에 대한 예를 보였다. 우리의 연구 결과는 통합된 데이터로부터 암묵적 의료지식도출을 위한 기반을 마련하였고, 데이터 통합을 통한 효율적 관리뿐만 아니라 반복적이거나 불필요한 임상시험 방지, 정제 된 데이터의 재배포를 통하여 연구의 편리성과 협업을 촉진할 수 있다.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2014년도 제49차 동계학술대회논문집 22권1호
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• 한국산학기술학회:학술대회논문집
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• 한국산학기술학회 2010년도 추계학술발표논문집 2부
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• pp.673-676
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• 2010

본 연구에서는 임상시험 데이터를 수집하는 CRF를 웹의 표준인 XML 기반으로 설계하고, 임상시험데이터 표준인 SDTM으로 변환된 eCRF를 생성하는 XML 기반 프로세스을 개발했다. 데이터구조와 폼이 분리되는 XML 기반 개발 프로세스는 XML Schema로 eCRF를 개발하고, SDTM을 적용한 XML 문서를 생성한다. 생성된 XML 문서에서 SDTM 규약에 맞는 도메인별로 변환방법을 제시한다. 이에 eCRF 분석과 데이터베이스 설계 및 구현이 동시에 이루어진다.