• 의료법학
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• 제21권3호
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• pp.77-116
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• 2020

현대 과학의 경험과 성과가 반영된 의약품의 사용으로 인류에게 질병의 치료와 건강 상태의 개선이라는 혜택이 주어지고 있다. 그러나 의약품은 질병의 치료라는 혜택 이외에도 본질적으로 피할 수 없는 부작용도 내포한다. 각국은 부작용으로 인한 피해의 최소화를 위해 시장진입 규제나 시판후조사 등의 조치를 취하고 있으나, 부작용의 발생은 피할 수 없다. 부작용으로 인한 손해의 발생이 불가항력이라도 그 점이 사전에 알려진 것이었다면, 의약품의 종류와 사용 형태에 따라서 처방한 의사나 복약지도를 담당하는 약사 등이 손해를 배상해야 한다. 의약품에 결함이 있어 손해가 발생하는 경우도 있는데, 손해 배상의 일반원칙을 그대로 적용해서는 결함으로 인한 부작용 피해자가 손해를 배상받기 쉽지 않다. 우리나라를 비롯한 여러 나라가 제조물 책임법을 통하여 피해자의 보호를 도모하고 있으며, 의약품도 제조물에 포섭되기 때문에 제조물 책임법을 통한 손해배상을 문의할 수 있는데, 이 때 주로 설계상의 결함이나 표시상의 결함이 문제될 수 있다. 제조물 책임법이 제정·시행되기 이전에도 의약품의 부작용으로 인한 손해는 발생하여왔다. 이러한 경우를 위해서 판례는 제조물 책임법과 유사한 법리를 발전시켜 왔고, 의약품 결함은 혈액제제와 관련하여 판례가 형성되어 왔다. 제조물 책임법 시행 이전에 제조된 의약품으로 인한 손해는 향후에도 발생할 수 있기에 판례 법리는 중요한 검토의 대상이다.

• 월간포장계
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• 통권347호
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• pp.98-103
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• 2022

식품의약품안전처(처장 김강립)가 2020년 식·의약품 통계자료를 바탕으로 발간한 '2021년 식품의약품통계연보'를 분석한 결과를 발표했다. 이 연보는 식·의약 안전정책의 주요성과와 식품, 의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기, 위생용품 등 관련 산업의 현황을 쉽게 파악할 수 있도록 식·의약 분야 통계를 종합하여 식약처가 매년 발간하는 자료집으로, 식품의약품통계연보의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr → 통계 → 통계간행물)에서 확인 가능하다. 다음에 분석 결과의 상세한 내용을 살펴보도록 한다.

• 한국유통학회:학술대회논문집
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• 한국유통학회 2007년도 추계학술대회 발표논문집
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• pp.43-66
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• 2007

의약품 산업은 소득 수준의 향상에 따라 건강에 대한 관심이 고조되고, 과학 기술의 발달에 따라 난치병 치료제가 개발되면서 세계 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있어, 21세기의 가장 주목 받는 차세대 성장 동력 산업 중 하나로 분류 된다. 이러한 의약품 산업은 정밀 화학이나 생명 공학 기술의 첨단 산업 분야로서 고도의 두뇌 인력을 필요로 하는 고부가가치 산업이기 때문에, 부존자원이 빈약하고 인적자원이 풍부한 우리나라의 경우 차세대 성장 동력 산업으로 육성하여야 하는 산업이다. 본 논문은 2007년 4월 2일 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야 체결이 한국 의약품 유통에 미치는 영향올 분석 및 검토한 후, 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위한 대응 방안으로서 새로운 사업 모델인 셀프 메디케이션의 활용 방안에 대해 연구하였으며, 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈를 유형별로 나눈 후 국내 제약사의 강점인 일반 의약품, 대체 의약품 시장의 효율성과 기능을 강화할 수 있는 방안에 대해 연구하였다. 이를 위해 의약품의 특정과 경로 별 유통구조의 특정 그리고 우리나라와 선진국의 사례를 비교 분석한 결과 유럽 제약회사의 경우처럼 R&D 등 기술 혁신에 필요한 투자가 부족하면 세계의약품 시장의 경쟁에서 뒤떨어지고, 반대로 쥴릭 파마 코리아의 경우처럼 선진 다국적 물류회사의 국내 의약품 도매시장 석권이라는 현상도 알 수 있었다. 또한 미국과 FTA를 체결한 국가들의 많은 부작용 사례와 한${\bullet}$미 FTA 의약품 분야의 이슈를 비교 검토한 결과 많은 부정적 영향이 미치는 것으로 확인되었다. 따라서 국내 제약사의 위기 상황을 극복하기 위해 셀프 메디케이션을 전략적 관점에서 선택과 집중의 이슈에 대해 국내 제약사의 유형별로 대웅 방안을 제시하였다.

• 한국임상약학회지
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• 제23권1호
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• pp.1-13
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• 2013

희귀질환이란 일반적으로 그 유병율이 인구 일만 명당 5명 이하인 질환을 말한다. 세계에는 약 7,000여종의 희귀질환이 알려져 있고 학술지에 매 주 대략 5종의 새로운 희귀질환이 보고되고 있다. 희귀 의약품(orphan drug)이란 희귀질환치료제 또는 수익성이 없어 개발을 기피하는 일반질환 치료제로서 정부가 지정한 의약품을 말한다. Orphan 의약품의 개발에는 많은 장점이 있다. Orphan 의약품으로 정부의 지정을 받으면 세금감면을 통한 연구비 지원, 임상시험 비용 지원, 신약허가 심사비 면제, 시장독점권 부여 등의 특혜가 주어진다. 희귀질환의 대부분은 단순한 유전적 결함에 의하는 경우가 많아 치료제의 표적발견이 비교적 쉬우므로 개발 성공률이 높고, 임상시험기간이 짧으며, 시판허가를 받을 확률이 높아 연구개발비용이 적게 든다. 그 결과 전세계 orphan 의약품 시장은 최근 매년 6%씩 성장하여 2014년에는 약 1,120억달러의 시장을 형성할 것으로 추정된다. Orphan 의약품 시장은 현재 매년 8.9%씩 성장하고 글로벌 시장의 51%를 점유하는 미국을 중심으로 확장되어 가고 있으며, 총매출액의 64.3%가 유전자재조합의약품에 의한 것으로 알려져 있다. 이러한 의약품시장의 변화와 사회적 요구에 부응하여 한국 또한 희귀질환 치료제 개발의 활성화를 위해 재정적 지원체계를 구축하고, 허가관리를 개선하며, 법률적 제도를 완비하는 과정에 있다. 현재 희귀질환의 치료적 타겟을 찾아 신물질이나 기존의 약물을 발굴하는 과정이 주로 대학이나 연구 중심 병원에서 이루어지고 있다. 제도가 잘 정립되어 있는 미국 시장을 겨낭하여 orphan 의약품 개발을 전략적으로 수행한다면 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

• 한국환경보건학회:학술대회논문집
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• 한국환경보건학회 2005년도 가을학술대회
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• pp.169-174
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• 2005

의약품은 일반적으로 치료를 목적으로 제조되었기 때문에 독특한 약리학적 작용을 띤다. 의약품잔류물이 환경 중으로 배출되어 비표적 생물(non-target organism)에 노출될 경우 의도하지 않은 독성영향이 나타날 가능성이 있다. 본 연구에서는 우리나라에서 널리 사용되는 10개의 의약품(4종의 일반 의약품 acetaminophen, carbamazepine, diltiazem, cimetidine과 6종의 설파계 항생제 sulfamethoxazole, sulfamethazine, trimethoprim, sulfachloropyridazine, sulfadimethoxine)을 대상으로 환경중 예상잔류농도와 생태 무영향농도를 예측하여 대상의약품의 생태위해성을 평가하였다. 연구대상 의약품의 예측환경농도는 0.14 ${\sim}$ 16.5 ppb이었으며, 예측환경농도와 예측무영향농도비(PEC/PNEC ratio)를 산출한 결과 acetaminophen과 suifamethoxazole이 각각 1.8과 6.3으로 나타나 이 의약품들이 물생태계에 미치는 위해성에 대한 정밀한 추가연구의 필요성이 제시되었다.

• 의료법학
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• 제3권2호
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• pp.135-189
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• 2002

• 디지털융복합연구
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• 제20권1호
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• pp.47-54
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• 2022

본 연구의 목적은 바이오의약품산업 육성을 위한 정책의 우선순위를 도출하기 위하여 수행되었다. 이를 위해 본 연구에서는 경기도 바이오의약품산업 육성 정책의 시급성과 중요도에 대해 조사하고, IPA 분석을 통해 바이오의약품산업 정책의 우선순위를 분석하였다. 연구결과, 바이오의약품산업 육성 정책의 최우선지원과제는 '연구개발 지원', '전문인력 양성', '사업화 지원'으로 나타났다. 바이오의약품분야별 정책우선순위 도출 결과 '연구개발 지원'과 '전문인력 양성'은 공통적으로 높게 나타났으며, 세포치료제, 첨단바이오융복합제제 등 산업분야별 정책 우선순위의 차이를 확인하였다. 또한, 정책수요는 R&D 자금지원, 임상시험 지원, 사업화 자금지원 등이 높게 나타났다. 본 결과를 바탕으로 정부의 바이오의약품산업 육성 정책은 '연구개발 지원'과 '전문인력 양성' 중심으로 지원하고 각 산업분야별 특성을 고려한 맞춤형 지원이 필요하다는 정책적 시사점을 도출하였다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2014년도 춘계학술발표대회
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• pp.675-676
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• 2014

단백질의약품 시장의 성장으로 바이오인포매틱스 분야에서 단백질 정보는 신약개발과 위험관리 등에 활용되는 매우 중요한 정보로 이용되고 있다. 이러한 추세에 따라 바이오인포매틱스의 한 분야로 의약품 정보와 단백질 정보를 결합한 형태의 서비스가 발전하고 있다. 본 논문에서는 단백질 의약품에 대한 업계 종사자들의 요구사항을 분석하기 위한 사전연구로 단백질 정보 검색 서비스와 의약품 정보검색 서비스 이용현황을 설문 분석하였다. 그 결과 설문 응답자의 84.7%가 단백질 정보 검색 서비스로 NCBI를 이용하였으며, 48.2%가 의약품 정보 검색 서비스로 DrugBank를 이용하였다.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2022년도 제65차 동계학술대회논문집 30권1호
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• pp.83-84
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• 2022

본 논문에서는 의약품의 효율적인 구매와 안전한 복용, 또 의약품 성분에 대한 정보 전달을 위한 시스템을 제안한다. 이 시스템에서는 약품 후면을 촬영한 영상으로부터 이미지 프로세싱을 통해 이미지에서 관심영역을 설정한 뒤, OCR 엔진인 Tesseract-OCR을 사용하여 인식한 텍스트 데이터를 통해 약품 성분을 추출하며, 식품의약품안전처에서 제공하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR) API와 네이버 의약품 사전 검색 결과를 이용해 관련 정보들을 읽어와 출력하도록 한다. 약품의 표준 서식을 따르는 이미지를 기준으로 백 개의 이미지를 이용해 테스트하여 65%의 검출 정확도를 보였다.

• 과학교육연구지
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• 제43권3호
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• pp.400-416
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• 2019

본 연구의 목적은 국내 중·고등학생의 의약품 사용 현황과 의약품 안전사용에 대한 지식(Knowledge)·태도(Attitude)·행동(Practice) 수준 및 교육 요구도를 분석하여, 청소년 대상 의약품 안전사용 교육의 질을 향상하기 위한 방안을 모색하는 것이다. 이를 위해 서울·경기 지역의 중학교와 고등학교에 재학 중인 200명의 학생을 대상으로 의약품 사용 현황, 의약품 안전사용 교육 수혜 경험과 교육에 대한 요구, 의약품 안전사용에 대한 지식·태도·행동을 묻는 설문조사를 실시하였다. 설문조사 결과, 중·고등학생들의 최근 1년 이내 일반의약품 또는 전문의약품 복용 경험률은 각 92.0%와 57.5%로 높은 수준이었다. 중학교 입학 이후 의약품 안전사용 교육을 받은 경험이 있는 응답자는 34.0%였다. 의약품 안전사용에 대한 참여자의 지식·태도·행동 종합 평균점수는 3.79점으로 양호하였으나, 행동 영역의 평균점수가 지식, 태도 영역에 비해 낮았다. 또한 중학생과 고등학생 간, 그리고 의약품 안전사용 교육 수혜자와 비수혜자간에 지식·태도·행동 수준에는 유의한 차이가 없었다. 연구결과를 토대로 의약품 안전사용 교육의 내용 확대와 차별화, 성과기반교육 방법으로의 전환, 의약품 안전사용 교육의 교과 정규화 등 보다 실증적인 의약품 안전사용 교육의 필요성과 추가 연구의 필요성을 제안하였다.