• 의료법학
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• 제20권1호
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• pp.25-43
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• 2019

약가 인하 처분은 국민건강보험법령에서 정하는 직권 조정 사유가 있는 경우에 한하여 행정절차법이나 국민건강보험법령에서 정하는 행정 절차에 따라 내려진다. 그런데 약사법상 허가특허연계제도에 따라 후발의약품의 판매 시점이 달라짐으로 인하여 또는 약가 인하 처분에 대한 집행정지 신청의 인용 또는 기각 결정, 행정절차법이나 국민건강보험법령에 따른 행정 절차 진행 기간에 따라 약가 인하의 효력 발생하는 시점이 늦어지거나 빨라질 수 있다. 약가 인하의 효력 발생 시점이 늦추어지면 그만큼 제약회사가 이익을 얻고 반대로 국민건강보험의 보험자가 손실을 입는다. 반대로 약가 인하의 효력 발생 시점이 빨라지면 그만큼 국민건강보험의 보험자가 이익을 얻고 반대로 제약회사는 손실을 입는다. 그런데 그 이익이나 손실이 사후적으로 볼 때 부당하다고 평가될 수 있는 경우가 있다. 약가 인하 처분 사유는 동일한데 약가 인하의 효력이 발생할 때까지의 절차에서 발생하는 사정으로 인하여 제약회사나 국민건강보험의 보험자가 망외의 이익(windfall)을 얻고 그로 인하여 반사적으로 국민건강보험의 보험자나 제약회사가 손실을 입는다면 부당하다. 본고에서는 그 문제를 분석하고 이에 대한 해결 방안을 모색한다.

• 응용통계연구
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• 제31권2호
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• pp.303-313
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• 2018

본 논문에서는 약품비 지출에 대한 예측을 수행하기 위하여 시계열 모형을 도입한다. 2012년 약가 일괄인하를 반영하기 위하여 구간별 모형을 토대로, 자기회귀오차모형과 전이함수모형을 고려하였다. 자기회귀오차모형에서는 예측의 편리성을 위하여 결정적 추세만을 고려하였으며, 전이함수모형에서는 주요한 외생변수와의 교차상관성을 이용하여 약품비 지출의 인과 메커니즘을 설명하였다. 각 모형에서 약가 일괄인하 이후 수준 변화가 유의하게 나타났으며, 전이함수모형에서는 의약품 사용자 수 및 노인환자 비중 시계열 변수가 유의하게 나타났다. 자기회귀오차모형은 약가 일괄인하로 의한 약품비 수준이동에 좌우되어 비교적 낮은 예측값이 도출되었으며, 전이함수모형은 약품비 지출에 영향을 미치는 외부 설명변수의 증가 추세가 적절히 반영되어 더 높은 예측값을 보였다. 설명변수를 포함하지 않을 경우, 약품비 수준이동만을 고려한 ARIMA 모형은 약품비 지출 추세를 가장 높이 예측하였다.

• 의료법학
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• 제22권1호
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• pp.91-124
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• 2021

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁·공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정·조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, '자체 생동 요건 미충족시 약가 인하'라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁·공동 생동으로는 안전성·유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁·공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성·유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성·유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁·공동 생동이냐보다 '생동성 인정 기준 및 생동성 시험자체의 관리 강화'에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제·개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.

• 보건행정학회지
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• 제23권2호
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• pp.112-123
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• 2013

Background: Under the risk of financial sustainability of National Health Insurance, Korean government attempted a series of regulations over pharmaceutical prices. The first price-cut was implemented to the hyperlipidemial treatments, and the prices of statins were reduced on 15th, April in 2009. The purposes of this study are 1) to investigate the impact of this price-cut on pharmaceutical expenditure, and 2) to identify the factors associated with drug-switch among statins. Methods: Using the national patients sample data, this study conducted time series analysis on the expenditures, prices, and volumes of statin drugs. To understand the factors associated with drug-switch, the multinomial logit model was analyzed at the patients level. Results: The results of time series analysis demonstrated that the price-cut of hyperlipidemic medicines did not lead to the reduced expenditure, suggesting the increased volume was the major cause. The multinomial logit analysis identified the switch of healthcare provider as the significant factor that was highly associated with drug-switch, implying the physicians' preference was the major motivation of drug-switch. Conclusion: Without control of utilization, price regulation itself could not reduce pharmaceutical expenditure. This suggests that the pharmaceutical regulations should be implemented on the basis of understanding of provider behaviors. The findings of this study will form the first step for further empirical studies.

• Journal of Preventive Medicine and Public Health
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• 제25권1호
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• pp.64-72
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• 1992

To provide the information necessary for the insurance medicine management plan, price discount rates among the insurance medicines were studied. A total of 2,107 items of insurance medicine of which prices were discounted via governmental inspections of real transactional process of insurance medicine were analysed. The conclusions are as follows; 1. Among the variables relevant to the characteristics of manufacturers, price discount rates of insurance medicines were statistically significant with production rankings of manufacturers, incorporation year, existence of investments by foreign corporation, existence of a research institute, and enrollment in the exchange. And among the variables relevant to the properties of medicines, the number of enrolled items which have the same components, classification, the date of new enrollment, the sales of items, and the number of raw materials in the items were statistically significant. 2. Stepwise multiple regression was done to identify the factors which affect the price discount rates of insurance medicines. The number of enrolled items which have the same components, production rankings of manufactures, classification number (medicines for function of tissue cells), incorporation year(1940-1949), existence of investments by foreign corporations, classification number (anti-germ medicines), number of raw materials In the items, the sales of items, and medicines whose major objective is not treatment were significant variables and the $R^2$-value for these variables was 21.2%. Considering all of the above results, for management of insurance medicines, it seems important that the real transactional prices of insurance medicines should be identified systematically, focusing on the properties which affect the price discount rates of insurance medicines.

• 의료법학
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• 제23권2호
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• pp.3-36
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• 2022

의약품 리베이트 문제를 해결하기 위해서는 위법행위를 한 자를 제재하는 것과 함께 리베이트를 하지 않아도 의약품 판매촉진 경쟁에서 이길 수 있는 방법을 제공하는 구조적인 법 제도 개선이 필요하다. 이전에 국회와 정부는 제재를 강화하는 방안에만 노력을 기울였다. 그 결과 2014년 처분 대상 의약품을 시장에서 퇴출시킴으로써 제약회사에게 막대한 손실을 입힐 수 있는 제재 방법인 급여정지 제도를 도입하였다. 하지만 제도 도입 3년 만에 급여정지 처분이 환자의 의약품 접근권을 침해한다는 문제를 인식하고 2018년에 급히 급여정지 제도를 폐지하였다. 국회는 2021년 상징적으로 남아 있던 3차 위반 시 급여정지 처분도 모두 과징금 갈음이 되도록 입법을 하였다. 이렇게 급여정지 처분에 대한 입법자의 반성적 입장이 분명하지만 보건복지부는 구법 기간 동안의 리베이트에 대해서는 구법 상 급여정지 처분을 하여야 한다는 법 해석을 하고 있다. 구법 상 보건복지부 재량으로 되어 있는 과징금 갈음에 대해서도 법 개정 전 구법 하에서 취했던 좁은 기준을 그대로 유지하고 적극적으로 재량을 행사하지 않겠다는 입장이다. 본고에서는 급여정지 제도 도입의 이유가 된 의약품 리베이트 문제를 개관하고 급여정지 제도의 도입, 폐지 경위를 살핀 후 급여정지 처분의 위헌적 요소와 급여정지 처분의 위법성을 검토한다.

• 의료법학
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• 제23권4호
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• pp.3-28
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• 2022

공단과 제약사 간 협상은 제도 도입 이후 지속적으로 범위와 대상을 확대하여 왔고, 최근에는 품질관리에 관한 사항 등이 협상 대상으로 추가되었다. 그에 따라 복지부의 상한금액 고시가 아닌 공단과의 협상만으로도 제약사들의 법익이 침해될 우려가 제기되었고, 그로 인해 협상의 법적 성격과 법익 침해에 대한 구제방법 등의 검토 필요성이 대두되었다. 복지부장관이 공단 이사장에 대한 협상'명령'을 내리면, 공단이 제약사에 이를 '통보'하여 '협상'이 진행된다. '명령'은 행정권 내부의 행위로서 항고소송의 대상이 되는 처분성이 부인된다. 이에 반해 '통보' 내지 '협상'은 제약사를 상대방 당사자로 하는 행위로서, 협상 결렬에 대한 불이익이 존재한다면 그 자체를 '처분'으로 볼 여지도 있을 것이다. 협상은 '대상(보험급여목록에 등재되어 있는지 여부)'과 '목적(협상대상이 가격인지 조건 부여인지)'에 따라 4개 유형으로 세분할 수 있다. 조건 부여에 관한 협상은 협약을 통해 부담(부관)을 설정하도록 하는 합의가 된다. 신규 등재 또는 가격 인상 약제 협상의 경우에는 수익적·재량적 행정행위에 부담을 부착하는 경우로서 조건 부여 협상이 적법할 것이지만, 기등재 약제의 가격 조정은 대부분 가격을 인하하는 침익적 처분으로서 협상을 통해 부담을 부착할 경우 위법할 여지를 배제하기 어렵다. 따라서 부담의 설정이 필요하다면 인센티브 등의 부여를 통해 협상에 따른 고시가 수익적·재량적 행정행위가 될 수 있는 길을 열어놓을 필요가 있을 것이다.