• Proceedings of the Korean Society of Life Science Conference
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• 2000.09a
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• pp.68-68
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• 2000

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.299-307
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• 2000

생물학적 동등성 시험은 동일 성분을 동량 함유한 제제가 유사조건에서 투여되었을 경우 그 유효성분이 전신순환혈이나 작용부위에서 유용하게 되는 속도 및 양에 큰 차이가 없음을 입증하는 시험이다. 즉 이미 제조허가 되어 시판중인 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 받기 위한 경우이거나 생체이용률이 동일함을 증명하기 위해 실시하는 시험이다. 우리 나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품으로서 신약과 동일한 의약품, 패취제제, 제제개선을 통해 흡수율을 높이는 경우에 생물학적 동등성 시험을 하도록 의무화하고 있다. 미국 FDA는 1975년 6월 생체이용률, 생물학적 동등성에 관한 규제안을 발표하였고, 우리 나라에서도 1988년 10월에 생물학적 동등성 시험 기준을 제정하였다. 유럽에서는 1991년 12월 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)에 의해 최초로 "생체이용률 및 생물학적 동등성에 대한 가이드라인"이 채택되었다. 그후 전문가 회의를 거쳐 규정 전반에 관한 것과 일반적 항목에 대한 검토가 이루어져 최종 개정된 가이드라인이 만들어졌다. 현재 in vivo 생체 이용률을 비교하는 생물학적 동등성 시험의 중요성이 증대되고 있고, 국제적으로도 각 국가별 생물학적 동등성 시험의 평가방법이나 기준설정에 대한 연구가 다양하게 이루어지고 있다. 또한 ICH에서도 생물학적 동등성 시험의 국제적 조화를 위한 시도가 이루어지고 있다. 우리 나라의 현행 생물학적 동등성 기준은 1998년 개정된 것을 사용하고 있으나 국제적 발전 추세에 맞추어 기준의 제고를 모색하고 있다. 그 일환으로 유럽의 "의약품의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험 가이드라인"을 소개하고자 한다., globunlin II의 두 component로 분리(分離)되었고 oryzenin은 시료(試料) 육우(陸羽) 132호(號), 등판(藤坂) 5호(號), 관산(關山) 재건(再建)에서는 oryzenin I, oryzenin II, oryzenin III의 3 component를 분리(分離)하였고 팔달(八達), 진흥(振興), 서광(瑞光), 은방주(銀坊主), 다마금(多摩錦), Pin Galw56의 6시료(試料)에서는 oryzenin II, oryzenin III의 2 component만 분리(分離)하였다. 3. 각(各) fraction을 여지전기영동(濾紙電氣泳動)하여 각(各) component의 농도곡선(濃度曲線)에 의해 함량(含量)을 구(求)한 결과(結果) albumin 0.26%, globulin I, 0.35%, globulin II, 0.32%, prolamin, 0.41%, oryzenin I, 0.30%, oryzenin II, 2.23%, oryzenin III, 2.66%이었다.미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.공하는 음식의 섭취정도에도 영향을 주고 있으므로 학생들에게 학부모와 전담교사 및 학교영양사는 학생들에게 이상적인 아침식사에 대한 교육은 물론이고 아침식사를 실천할 수 있도록 다양한 방안에 대해 함께 연구해야 하겠다. 정부차원에서 학교급식에 아침식사 프로그램을 도입할

• The Microorganisms and Industry
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• v.33 no.3
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• pp.4-7
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• 2007

• 동물약계
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• no.8
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• pp.3-3
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• 1993

1. 동물용의약품 제조업 허가사항 변경 2. 동물용의약품 수입자 신규등록 3. 생물학적제제 특별관리 방안 4. 국가검정 신청시 유의사항 5. 알찬 거래선 지정 홍보 6. 정부 위임업무의 원활한 수행을 위한 업무 협조 요청

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.23 no.1
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• pp.139-150
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• 2010

In recent years, more generic drug products became available. The current regulation for assessing the bioequivalence of two drug formulations is based on the concept of average bioequivalence. This approach has been indicated to be insufficient for assessing switchability between two drug formulations and US FDA has adopted individual bioequivalence as one of the bioequivalence criterion since 2001. The US FDA recommends that individual bioequivalence be assessed based on $2\;{\times}\;4$ crossover design, while a $2\;{\times}\;3$ crossover design may be used as an alternative design to reduce the length and cost of the study. In this paper, a statistical procedure for assessment of individual bioequivalence under $3\;{\times}\;2$ crossover designs is proposed and some statistical points are discussed with $2\;{\times}\;3$ crossover design and $2\;{\times}\;3$ extra-reference design through simulation studies.

• Journal of the Korean Data and Information Science Society
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• v.28 no.4
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• pp.743-754
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• 2017

Assessing bioequivalence between original drug and generic drug is traditionally based on $2{\times}2$ crossover design. As bioequivalence trials for highly variable drugs are getting popular, the required sample size based on $2{\times}2$ crossover design would be very large, which might cause the ethical concerns. Regulatory agencies like EMA and MFDS recommended higher order crossover designs such as $2{\times}4$, $4{\times}2$ and $4{\times}4$ crossover designs. Alternatively, a $2{\times}3$ dual design may be recommended in terms of economical and ethical points of view in comparison with the $2{\times}4$ crossover design for highly variable drug. In this study, we consider some statistical characteristics of $2{\times}3$ dual design and propose statistical procedures for calculating sample size and assessing bioequivalence based on $2{\times}3$ dual design. We also discuss the proposed procedures from the perspective of newly revised bioequivalence guidance issued by MFDS.

• 동물약계
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• no.30
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• pp.4-5
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• 1996

1. 신규허가 2. 제조(수입)업 허가사항 변경 3. 사료첨가제 임가공에 대한 질의회신 4. 양축농가 지도계몽 실적조사 5. 가축질병중앙예찰협의회 개최 6. 가축전염병 발생정보 7. 과대광고 금지 8. 건의서 회신 9. 생물학적제제 유통관리 10. 유당사용실적 보고 11. 한국우병학회 창립 12. 대한수의사회 책자발간 13. 돼지 인공수정 책자발간 14. 국검품 수입절차 안내 15. 유방염 치료용 연고제제 색소첨가 16. 제 2 차 이사회 개최

• 동물약계
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• no.77
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• pp.3-4
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• 2001

[ $\cdot$ ]협회 제3차 이사회 개최 $\cdot$동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$생물학적제제 수급 협의회 개최 $\cdot$이산화염소제제 관련 협의회 개최 $\cdot$병역특례 지정업체 신청 안내 $\cdot$염산 옥시테트라싸이클린 알선 오파상 선정 $\cdot$2001년도 하반기 알찬 거래선 선정 $\cdot$동물 무료 진료활동 약품지원 $\cdot$제2차 OIE 동아시아 구제역 방역대책회의 $\cdot$'2001 한국 국제 애완동물 및 용품 박람회' 참가 안내

• Communications for Statistical Applications and Methods
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• v.17 no.1
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• pp.107-115
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• 2010

The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful statistical points of the add-on test are delivered through an illustrated example.

• Journal of Life Science
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• v.12 no.4
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• pp.416-422
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• 2002

Bacillus ehimensis YJ-37 was observed as a potential biological agent to control the occurrence of diseases and plant growth.promoting rhizobacteria (PGPR). Population density of B. ehimensis YJ-37 were higher 1.2~2 times in main roots and lateral roots than from nonrhizosphere soil and persisted around 10$^4$g root on the watermelon and radish root system upto 30 days after growing in pot condition. As a PGPR, B. ehimensis YJ-37 enhanced plant growth of watermelon and radish by soil treatment. The leaf area, hypocotyl length, root length and dry weight of radish were about 85, 33, 23 and 89% more than that of untreated plant, respectively. In case of watermelon were about 63, 27, 25 and 69% more than that of untreated plant, respectively. Biocontrol of damping-off in watermelon and radish caused by Rhizoctonia solani AG-4 and Pythium ultimum were carried out in pots using 3. ehimensis YJ-37. The results showed that might contribute to it's suppression of damping-off disease in field plants.