Communications for Statistical Applications and Methods

The Korean Statistical Society (한국통계학회)
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Statistical Considerations of the Add-On Test on Bioequivalence Trial

생물학적 동등성 시험의 추가시험에 대한 통계적 고찰

  • Park, Sang-Gue (Department of Statistics, Chung-Ang University) ;
  • Nam, Bong-Hyun (International Trade and Statistics Office, Korea Food & Drug Administration) ;
  • Chung, Yun-Ro (Department of Biostatistics, University of North Carolina) ;
  • Lee, Jae-Young (Business Process Innovation Team(DS), Samsung Electronics Co., Ltd.) ;
  • Jeong, Gyu-Jin (Department of Business statistics, Han-Nam university)
  • 박상규 (중앙대학교 수학통계학부) ;
  • 남봉현 (식품의약품안전청 통상통계) ;
  • 정윤노 (미국 노스캐롤라이나 대학 생물통계학과) ;
  • 이재영 (삼성전자 DS부문 경영혁신팀) ;
  • 정규진 (한남대학교 비즈니스 통계학과)
  • Published : 2010.01.31
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Abstract

The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful statistical points of the add-on test are delivered through an illustrated example.

제제간의 생물학적 동등성을 입증하는데 실패했을 때 추가시험을 허용하는 새로운 생물학적 동등성 시험 기준이 2008년 7월부터 시행하게 되었다. 추가시험의 의미나 시험 기준에서 제시하는 절차를 살펴보고 추가시험의 통계학적 의미를 고찰한다. 또한 사례를 통해 추가시험을 고려할 경우 어떤 점에 유의하여야 성공 할 수 있을 것인가 논의한다.

Keywords

References

  1. 식품의약품안전청 (2007). 생물학적 동등성 시험기준(제 2007-65호)
  2. Canada Department of Health (1992). Guidance for Industry, Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects, Canada.
  3. Chow, S. C. and Liu, J. P. (2008), Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3rd edition, Chapman & Hall/CRC.

Cited by

  1. On Evaluation of Bioequivalence for Highly Variable Drugs vol.24, pp.6, 2011, https://doi.org/10.5351/KJAS.2011.24.6.1055
  2. Statistical procedures of add-on trials for bioequivalence in 2×k crossover designs vol.25, pp.6, 2014, https://doi.org/10.7465/jkdi.2014.25.6.1181