• Food Industry
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• s.4
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• pp.46-49
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• 1971

• Bioindustry News
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• v.21 no.4
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• pp.7-24
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• 2008

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.15 no.2
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• pp.281-296
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• 2002

On the new medical system separating the prescription and dispensing of the drug, the qualification of pharmacist in substitution of prescribed medicine was restricted, except bioequivalence-certified drugs. Also, Korean Food and Drug Association(KFDA) revised the bioequivalence regulation on August, 2001 Among many changes from old guideline, impressive one is the statistical consideration. Specially, to estimate and analyze bioequivalence measures, AUC and $C_{max}$, the log-transformed model is recommended and the equivalence interval is modified from $\pm$20 rule to [In(0.8),In(1.25)] one. This meaningful act is very hope-for because it is statistically reasonable and is agreed with worldwide bioequivalence guideline, including USA, EU, Japan and Canada. In this paper, we introduce the new regulation of assessing bioequivalence, announced at August, 2001, mainly on statistical view points. Key points for the new regulation are discussed and the minimum sample size based on simulation studies are proposed.

• Journal of Animal Science and Technology
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• v.54 no.1
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• pp.59-63
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• 2012

Bovine serum contains various nutrients and growth factors that can be potentially used in biological experiments, drug manufacturing process and food industry. However, almost all the bovine blood has been wasted during slaughter process in Korea, thus there is a high demand for alternative uses of the wasted sera. In order to produce high quality and safe sera, it is necessary to screen zoonotic pathogens as well as other microbial contaminants to prevent any downstream contamination. The present research has been undertaken to assess biological safety of Hanwoo sera by determining microbiological contamination during slaughtering and handling processes. Serological tests have been performed to detect bacteria, mycoplasma and virus contamination in total of 52 Hanwoo sera. No sera were found to be contaminated with mycoplasma or virus, but only two sera were found to be contaminated with Bacillus thuringiensis. The present result shows that Hanwoo sera obtained from slaughtering process are biologically safe and have potentials to be developed as a biological reagent. Moreover, the methods employed in our study may provide basic standard for microbiological screening methods once wasted Hanwoo sera gain industrial values.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• v.30 no.4
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• pp.299-307
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• 2000

생물학적 동등성 시험은 동일 성분을 동량 함유한 제제가 유사조건에서 투여되었을 경우 그 유효성분이 전신순환혈이나 작용부위에서 유용하게 되는 속도 및 양에 큰 차이가 없음을 입증하는 시험이다. 즉 이미 제조허가 되어 시판중인 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 받기 위한 경우이거나 생체이용률이 동일함을 증명하기 위해 실시하는 시험이다. 우리 나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품으로서 신약과 동일한 의약품, 패취제제, 제제개선을 통해 흡수율을 높이는 경우에 생물학적 동등성 시험을 하도록 의무화하고 있다. 미국 FDA는 1975년 6월 생체이용률, 생물학적 동등성에 관한 규제안을 발표하였고, 우리 나라에서도 1988년 10월에 생물학적 동등성 시험 기준을 제정하였다. 유럽에서는 1991년 12월 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)에 의해 최초로 "생체이용률 및 생물학적 동등성에 대한 가이드라인"이 채택되었다. 그후 전문가 회의를 거쳐 규정 전반에 관한 것과 일반적 항목에 대한 검토가 이루어져 최종 개정된 가이드라인이 만들어졌다. 현재 in vivo 생체 이용률을 비교하는 생물학적 동등성 시험의 중요성이 증대되고 있고, 국제적으로도 각 국가별 생물학적 동등성 시험의 평가방법이나 기준설정에 대한 연구가 다양하게 이루어지고 있다. 또한 ICH에서도 생물학적 동등성 시험의 국제적 조화를 위한 시도가 이루어지고 있다. 우리 나라의 현행 생물학적 동등성 기준은 1998년 개정된 것을 사용하고 있으나 국제적 발전 추세에 맞추어 기준의 제고를 모색하고 있다. 그 일환으로 유럽의 "의약품의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험 가이드라인"을 소개하고자 한다., globunlin II의 두 component로 분리(分離)되었고 oryzenin은 시료(試料) 육우(陸羽) 132호(號), 등판(藤坂) 5호(號), 관산(關山) 재건(再建)에서는 oryzenin I, oryzenin II, oryzenin III의 3 component를 분리(分離)하였고 팔달(八達), 진흥(振興), 서광(瑞光), 은방주(銀坊主), 다마금(多摩錦), Pin Galw56의 6시료(試料)에서는 oryzenin II, oryzenin III의 2 component만 분리(分離)하였다. 3. 각(各) fraction을 여지전기영동(濾紙電氣泳動)하여 각(各) component의 농도곡선(濃度曲線)에 의해 함량(含量)을 구(求)한 결과(結果) albumin 0.26%, globulin I, 0.35%, globulin II, 0.32%, prolamin, 0.41%, oryzenin I, 0.30%, oryzenin II, 2.23%, oryzenin III, 2.66%이었다.미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.공하는 음식의 섭취정도에도 영향을 주고 있으므로 학생들에게 학부모와 전담교사 및 학교영양사는 학생들에게 이상적인 아침식사에 대한 교육은 물론이고 아침식사를 실천할 수 있도록 다양한 방안에 대해 함께 연구해야 하겠다. 정부차원에서 학교급식에 아침식사 프로그램을 도입할

• The Korean Journal of Applied Statistics
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• v.23 no.1
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• pp.139-150
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• 2010

In recent years, more generic drug products became available. The current regulation for assessing the bioequivalence of two drug formulations is based on the concept of average bioequivalence. This approach has been indicated to be insufficient for assessing switchability between two drug formulations and US FDA has adopted individual bioequivalence as one of the bioequivalence criterion since 2001. The US FDA recommends that individual bioequivalence be assessed based on $2\;{\times}\;4$ crossover design, while a $2\;{\times}\;3$ crossover design may be used as an alternative design to reduce the length and cost of the study. In this paper, a statistical procedure for assessment of individual bioequivalence under $3\;{\times}\;2$ crossover designs is proposed and some statistical points are discussed with $2\;{\times}\;3$ crossover design and $2\;{\times}\;3$ extra-reference design through simulation studies.

• 한국유가공학회:학술대회논문집
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• 2004.11a
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• pp.87-97
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• 2004

• Korean Journal of Environmental Biology
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• v.33 no.4
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• pp.425-432
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• 2015

Pollution in the fresh water system in urban area has the adverse effect on the amphibians population. Restoration activity of amphibian in the urban stream has been growing in Korea as well as western country. For successful restoration water quality of urban stream should be sufficient for survival and normal development of amphibian. To monitor the biological safety of surface water in the Tancheon basin, the capital area of Korea, a 6-day exposure Bombina orientalis embryo developmental toxicity assay was examined. The toxicity of surface water of Tancheon mainstream were lower than those of tributaries of Tancheon. The survival rate of embryos negatively correlated with total dissolved solid, turbidity and electrical conductivity whereas the developmental abnormality and growth retardation of embryos was positively correlated with total dissolved solid, turbidity and electrical conductivity. An amphibian developmental toxicity assay would be helpful for the selection of point for construction of habitat and reintroduction of amphibian in interrupted urban stream.

• Proceedings of the Korean Institute of Industrial Safety Conference
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• 2002.05a
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• pp.143-148
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• 2002

산업발전에 다른 연구업무의 중요성이 증가함에 따라 실험실의 수행업무도 복잡 다양해져 새로운 형태의 잠재위험 요소가 증가되고 있다. 실험실의 사고는 기계$\cdot$물리적, 화학적 및 생물학적 위험이 있으며, 주로 화재$\cdot$폭발사긴 등 인명손실이 발생되고 있어 실험실 위험 평가에 대한 필요성이 고조되고 있다 또한, 실험실에서 사용되는 각종 유해화학물질, 설비, 및 기기사용에 따른 위험성 등 실험실의안전보건에 관한 관심이 고조되고 있다.(중략)

• Bulletin of Food Technology
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• v.14 no.2
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• pp.94-98
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• 2001

외식, 단체급식의 증가 등으로 인하여 식중독의 발생이 날로 대형화, 다양화되어 갈 것으로 전망됨에 따라 식품에 대한 철저한 위생관리가 요구되고 있다.식품의 안전성을 확보하기 위한 위생관리 제도로 국제적으로 인식되고 있는 HACCP(hazard analysis critical control point)란 식품원료의 생산단계에서부터 시작하여 제조.가공, 보존, 유통.판매를 통하여 최종적으로 소비자가 섭취할 때까지의 모든 단계에서 발생할 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소에 대해 조사.분석하고, 각 위해요소에 대한 방지 방법을 구축하여 계획적으로 감시.관리함으로써 제품의 안전성을 사전에 확보하고자 하는 체계적인 관리방법이다. HACCP 계획은 위해요소 분석, 중요관리점 결정, 한계기준 설정, 모니터링 방법 확립, 개선조치 방법 확립, 검증절차 확립, 기록 유지 및 문서화 방법 확립의 과정을 거쳐개발되며, 최종제품을 검사하는 기존의 사후 관리적 방식과는 달리 HACCP는 중요관리점을 확인하고 모니터링 함으로써 최종제품의 위생안전성을 담보하는 예방적 관리방법이다. 1960년대 미국 항공우주국(NASA)에서 우주비행사들의 우주식에 대한 안전성을 확보하기 위한 연구에서 시작된 HACCP는 현재 세계 각국에서 식품의 안전성을 보증하는 과학적이고 체계적인 관리제도로 평가받고 있다.